Badanie dodatkowe mające na celu ocenę badanego leku (Etrasimod) przy użyciu czujników ubieralnych u zdrowych uczestników
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE PODSTAWOWE FAZY 1, OTWARTE, Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, O STAŁEJ SEKWENCJI, MAJĄCE NA CELU OKREŚLENIE FARMAKOKINETYKI Z WYKORZYSTANIEM URZĄDZENIA TASSO ORAZ BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI Z WYKORZYSTANIEM URZĄDZEŃ MONITORUJĄCYCH DO NOSIENIA PO POJEDYNCZYCH DOUSTNYCH DAWKACH TABLETEK IR ETRASIMODU 2 MG U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW BADANIA HYBRYDOWY ZDECENTRALIZOWANY PROJEKT BADANIA KLINICZNEGO
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak zdrowi dorośli przetwarzają etrasimod na podstawie oceny za pomocą czujników do noszenia. Etrasimod przyjmuje się bez jedzenia, a ocena przeprowadzana jest przez personel ośrodka, a następnie przez uczestników po szkoleniu.
Do badania poszukujemy uczestników, którzy:
- W wieku 18 lat lub więcej
- Mężczyzna lub kobieta, którzy są zdrowi zgodnie z oceną lekarską
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 i całkowita masa ciała > 50 kg.
Badanie potrwa do 9 tygodni, łącznie z okresem przesiewowym. Uczestnicy będą musieli zatrzymać się w klinice badawczej przez co najmniej 2 noce w każdym z 2 okresów badania.
Uczestnicy będą przyjmować Etrasimod w postaci tabletek doustnie, bez jedzenia. Próbki krwi zostaną pobrane zarówno przed, jak i po przyjęciu przez uczestników leku Etrasimod. Uczestnicy będą także korzystać z urządzeń do noszenia, aby ocenić ciśnienie krwi i tętno oraz pobrać dalsze próbki krwi. Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona 20–27 dni po ostatnim okresie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- BMI od 16 do 32 kg/m2
- masa ciała powyżej 50kg
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca lub przeszła historia znaczących schorzeń
- Zaburzenia oka, takie jak obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Trwające lub niedawne infekcje
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od pierwszej dawki
- Palenie lub używanie produktów nikotynowych w ilości odpowiadającej więcej niż 5 papierosom dziennie
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustalona sekwencja
Pojedyncza doustna dawka tabletki 2 mg etrasimodu na czczo, po ocenie i szkoleniu przeprowadzonym przez personel placówki w zakresie korzystania z czujników do noszenia, a następnie podanie pojedynczej dawki doustnej tabletki 2 mg na czczo, z oceną prowadzoną przez uczestnika z użyciem czujników do noszenia.
|
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenia w surowicy od zera czasu do 24 godzin (AUC0-24) Etrasimodu: próbkowanie TASSO PK
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
AUC0-24 obliczono jako metodę trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
Próbkowanie PK: A) Leczenie F/Odniesienie: Mikro próbkowania TASSO PK przeprowadzono przez uczestników personelu Clinical Research Unit (CRU) w CUS do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Test leczenia G/TESP: Mikro próbkowania TASSO przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnej.
|
Dawka przed dawką (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Obszar pod profilem stężenia w surowicy od czasu 24 godzin do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auc24HR-Last) etrasimodu: próbkowanie TASSO PK
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
AUC24HR LOST obliczono jako metodę trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
Próbkowanie PK: a) Leczenie F/Odniesienie: Mikro próbkowania TASSO PK wykonali uczestnicy personelu CRU w CRU do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Test leczenia G/TESP: Mikro próbkowania TASSO przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnej.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (aucynf) etrasimodu: próbkowanie TASSO PK
Ramy czasowe: Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Aucynf obliczono jako auklast + (clast*/kel), gdzie auklast jest obszarem pod profilem stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (Clast).
Clast jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym, a KEL jest stałą szybkości fazy końcowej.
Próbkowanie PK: a) Leczenie F/Odniesienie: Mikro próbkowania TASSO PK wykonali uczestnicy personelu CRU w CRU do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Test leczenia G/TESP: Mikro próbkowania TASSO przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnej.
|
Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) etrasimodu: próbkowanie TASSO PK
Ramy czasowe: Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Próbkowanie PK: a) Leczenie F/Odniesienie: Mikro próbkowania TASSO PK wykonali uczestnicy personelu CRU w CRU do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Test leczenia G/TESP: Mikro próbkowania TASSO przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnej.
|
Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24 Etrasimod: TASSO i żylne próbkowanie PK
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
AUC0-24 obliczono jako metodę trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
W tej pomarowi wyniku, zgodnie z planem, do porównania stosuje się dane uczestników, którzy otrzymali etrasimod 2 mg tablet IR (leczenie A) w badaniu C5041034.
Próbkowanie PK: A) Testowanie F/Test: Mikro próbkowania TASSO PK przeprowadzono przez uczestników personelu CRU w CRU do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Testowanie G/TEST: Mikro próbkowania TASSO PK przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnie; C) Leczenie A/Odniesienie: Pobieranie PK żylnej od dawki (0 godzin) do 168 godzin po dawce.
|
Dawka przed dawką (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
AUC24HR-LST ETRASIMOD: Próbkowanie TASSO i żylnej PK
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
AUC24HR LOST obliczono jako metodę trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
W tej pomarowi wyniku, zgodnie z planem, do porównania stosuje się dane uczestników, którzy otrzymali etrasimod 2 mg tablet IR (leczenie A) w badaniu C5041034.
Próbkowanie PK: A) Testowanie F/Test: Mikro próbkowania TASSO PK przeprowadzono przez uczestników personelu CRU w CRU do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Testowanie G/TEST: Mikro próbkowania TASSO PK przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnie; C) Leczenie A/Odniesienie: Pobieranie PK żylnej od dawki (0 godzin) do 168 godzin po dawce.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
AuCinf dla etrasimodu: próbkowanie TASSO i żylne PK
Ramy czasowe: Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Aucynf obliczono jako auklast + (clast*/kel), gdzie auklast jest obszarem pod profilem stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (Clast).
Clast jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym, a KEL jest stałą szybkości fazy końcowej.
Próbkowanie PK: A) Testowanie F/Test: Mikro próbkowania TASSO PK przeprowadzono przez uczestników personelu CRU w CRU do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Test leczenia G/TESP: Mikro próbkowania TASSO przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnej.
C) Leczenie A/Odniesienie: Pobieranie PK żylnej od dawki (0 godzin) do 168 godzin po dawce.
|
Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
CMAX dla etrasimod: próbkowanie TASSO i żylne PK
Ramy czasowe: Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Próbkowanie PK: A) Testowanie F/Test: Mikro próbkowania TASSO PK przeprowadzono przez uczestników personelu CRU w CRU do 24 godzin po dawce i przez uczestników 48-168 godzin po dawce zdalnie; B) Test leczenia G/TESP: Mikro próbkowania TASSO przeprowadzono przez uczestników w CRU do 24 godzin po dawce i 48-168 godzin po dawce zdalnej.
C) Leczenie A/Odniesienie: Pobieranie PK żylnej od dawki (0 godzin) do 168 godzin po dawce.
|
Pre-dawka (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Zmiana od wartości bazowej (HR) przy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godzin po dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią potrójnego elektrokardiogramu (EKG) pomiarów HR zebranych w doniesieniu przed dawką (0 godzin) w dniu 1 każdego okresu.
|
Linia bazowa; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na Nadir w HR w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; W dowolnym czasie lub najnowszym czasie z minimalnym pomiarem HR wykonanym po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią potrójnych pomiarów HR EKG zebranych w doniesieniu przed dawką (0 godzin) w dniu 1 każdego okresu.
Nadir HR został przyjęty jako minimalny HR ze wszystkich EKG pobranych po etasimodzie w dniu 1 każdego okresu.
Jeśli Nadir HR został osiągnięty w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 1, tylko najnowszy punkt czasowy został podsumowany.
|
Linia bazowa; W dowolnym czasie lub najnowszym czasie z minimalnym pomiarem HR wykonanym po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą.
Teae były wszelkimi AE, które wystąpiły na pierwszej dawce badań lub po niej do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było wszelkie niepokojące zdarzenie medyczne przy każdej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; Wymagana hospitalizacja hospitalizacyjna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność; spowodowało wrodzoną wadę anomalii/ wady wrodzonej.
|
Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
|
Liczba uczestników o klinicznie istotnych wynikach w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne Kryteria testowe obejmowały A) Hematologię: limfocyty (10^3/milimetr [mm)^3]) i limfocyty/leukocyty procentowe (%) mniejsze niż (<) 0,8* dolna granica normalnych (LLN), eozynofile (10^3/mm^3) eozinofili/leukocyty (%) i monocytów), eozynofilety (10^3/mm^3). (10^3/mm^3) Większe niż (>) 1.2*
górna granica normalnego (ULN); B) Analizowanie moczu: glukoza w moczu, ketony, hemoglobina w moczu i bilirubina, esteraza leukocytów większa niż równa (> =) 1. Kliniczne istotność nieprawidłowości laboratoryjnych przez badacz.
|
Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczących wynikach w objawach życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
Objawy życiowe obejmowały skurczowy ciśnienie krwi i rozkurczowy milimetr rtęci (MMHG) i częstość tętna (Beats/min).
Znaczenie kliniczne nieprawidłowości objawów życiowych określono przez badacza.
|
Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
Kompletny test badania fizykalnego obejmował minimum głowę, uszy, oczy, nos, usta, skórę, serce i płuca, węzły chłonne oraz układy żołądkowo -jelitowe, mięśniowo -szkieletowe i neurologiczne.
Krótki test badania fizykalnego obejmował co najmniej oceny ogólnego wyglądu, układu układu oddechowego i sercowo -naczyniowego oraz uczestnik zgłosiło objawy.
Znaczenie kliniczne nieprawidłowości badań fizykalnych określono przez badacza.
|
Dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 45 dni)
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na wstępnie zdefiniowaną elektrokardiogram (EKG) Kryteria wyników wyników
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 1) maksymalnie do 17 dnia
|
Kryteria wyników EKG dla interwału QT skorygowane przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) były: 450 milisekund (MSEC) <wartość mniejsza niż równa (<=) 480 ms, zmiana na podstawie 480 ms <= 500 ms,> 500 ms,> 500 ms, 30 ms.
|
Od wartości wyjściowej (dnia 1) maksymalnie do 17 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etrasimod o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
-
PfizerZakończony