Un subestudio para evaluar el medicamento del estudio (Etrasimod) mediante sensores portátiles en participantes sanos
28 de febrero de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, abierta, dosis única, de secuencia fija, de secuencia fija. DISEÑO DE ENSAYO CLÍNICO
El propósito de este estudio es observar cómo los adultos sanos procesan Etrasimod cuando lo evalúan mediante sensores portátiles. Etrasimod se toma sin alimentos y las evaluaciones las realiza el personal del sitio y luego los participantes después de la capacitación.
El estudio busca participantes que sean:
- 18 años o más
- Hombre o mujer que esté sano según lo determine una evaluación médica.
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 y peso corporal total > 50 kg.
El estudio durará hasta 9 semanas, incluido el período de selección. Los participantes deberán permanecer en la clínica del estudio durante al menos 2 noches, en cada uno de los 2 períodos del estudio.
Los participantes tomarán Etrasimod en forma de tableta por vía oral sin alimentos. Se tomarán muestras de sangre antes y después de que los participantes tomen Etrasimod. Los participantes también utilizarán dispositivos portátiles para evaluar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y tomar más muestras de sangre. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento entre 20 y 27 días después del último período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos
- IMC 16 a 32 kg/m2
- peso corporal superior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Historia actual o pasada de condiciones médicas importantes.
- Trastornos oculares como edema macular o uveítis.
- Infecciones en curso o recientes
- Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis
- Fumar o utilizar productos con nicotina equivalente a más de 5 cigarrillos al día.
- Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia fija
Dosis oral única de una tableta de 2 mg de etrasimod en ayunas con evaluaciones y capacitación dirigidas por el personal del sitio sobre cómo usar sensores portátiles, seguida de una tableta de dosis oral única de 2 mg en ayunas con evaluaciones dirigidas por los participantes con sensores portátiles.
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Una tableta de liberación inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración sérica de tiempo cero a 24 horas (AUC0-24) de Etrasimod: Tasso PK Muestreo
Periodo de tiempo: Previa (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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AUC0-24 se calculó como método trapezoidal lineal/log.
Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Referencia: Tasso PK El micro muestreo fue realizado por participantes del personal de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) en el CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota.
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Previa (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración en suero desde el tiempo 24 horas hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC24HR-LaT) de Etrasimod: muestreo de Tasso PK
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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AUC24HR-LAST se calculó como método trapezoidal lineal/log.
Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Referencia: Tasso PK Micro Sampling fue realizado por los participantes del personal de CRU en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUCINF) de Etrasimod: muestreo de tasso PK
Periodo de tiempo: Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Aucinf se calculó como Auclast + (Clast*/Kel), donde Auclast es área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (CLAST).
Clast es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable y KEL es la constante de la tasa de fase terminal.
Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Referencia: Tasso PK Micro Sampling fue realizado por los participantes del personal de CRU en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota.
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Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Concentración máxima observada (Cmax) de Etrasimod: muestreo de Tasso PK
Periodo de tiempo: Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Referencia: Tasso PK Micro Sampling fue realizado por los participantes del personal de CRU en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota.
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Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-24 de Etrasimod: Tasso y muestreo venoso de PK
Periodo de tiempo: Previa (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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AUC0-24 se calculó como método trapezoidal lineal/log.
En esta medida de resultado, según lo planeado, los datos de los participantes que recibieron la tableta IR Etrasimod 2 mg (tratamiento a) en el estudio C5041034 se utilizan para la comparación.
Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Prueba: el micro muestreo de Tasso PK fue realizado por participantes del personal de CRU en el CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota; c) Tratamiento A/Referencia: Muestreo venoso de PK desde la dosis previa (0 hora) hasta 168 horas después de la dosis.
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Previa (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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AUC24HR-LAST DE ETRASIMOD: TASSO Y VENUAL PK Muestreo
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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AUC24HR-LAST se calculó como método trapezoidal lineal/log.
En esta medida de resultado, según lo planeado, los datos de los participantes que recibieron la tableta IR Etrasimod 2 mg (tratamiento a) en el estudio C5041034 se utilizan para la comparación.
Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Prueba: el micro muestreo de Tasso PK fue realizado por participantes del personal de CRU en el CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota; c) Tratamiento A/Referencia: Muestreo venoso de PK desde la dosis previa (0 hora) hasta 168 horas después de la dosis.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Aucinf para Etrasimod: tasso y muestreo venoso de PK
Periodo de tiempo: Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Aucinf se calculó como Auclast + (Clast*/Kel), donde Auclast es área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (CLAST).
Clast es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable y KEL es la constante de la tasa de fase terminal.
Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Prueba: el micro muestreo de Tasso PK fue realizado por participantes del personal de CRU en el CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota.
c) Tratamiento A/Referencia: Muestreo venoso de PK desde la dosis previa (0 hora) hasta 168 horas después de la dosis.
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Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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CMAX para Etrasimod: Tasso y muestreo venoso de PK
Periodo de tiempo: Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Muestreo de PK: a) Tratamiento F/Prueba: el micro muestreo de Tasso PK fue realizado por participantes del personal de CRU en el CRU hasta 24 horas después de la dosis y por los participantes 48-168 horas después de la dosis de forma remota; b) TRATAMIENTO G/Prueba: los participantes de TASSO PK realizó el micro muestreo en la CRU hasta 24 horas después de la dosis y 48-168 horas después de la dosis de forma remota.
c) Tratamiento A/Referencia: Muestreo venoso de PK desde la dosis previa (0 hora) hasta 168 horas después de la dosis.
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Pregpraje (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Cambio de la línea de base en la frecuencia cardíaca (recursos humanos) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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La frecuencia cardíaca se midió en latidos por minuto (latidos/min).
La línea de base se definió como el promedio de mediciones de electrocardiograma de HR por triplicado (ECG) recolectadas en la dosis previa (0 hora) el día 1 de cada período.
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Base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Cambiar de base a Nadir en HR en el día 1
Periodo de tiempo: Base; En cualquier momento o último tiempo con medición mínima de recursos humanos tomada después de la dosis en el día 1 de cada período
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La frecuencia cardíaca se midió en latidos por minuto (latidos/min).
La línea de base se definió como el promedio de las mediciones de HR de HR por triplicado recolectadas en la dosis previa (0 horas) el día 1 de cada período.
Nadir HR se tomó como la FC mínima de todos los ECG tomados después del detraso en el día 1 de cada período.
Si Nadir HR se alcanzó en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis en el día 1, solo se resumió el último punto de tiempo.
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Base; En cualquier momento o último tiempo con medición mínima de recursos humanos tomada después de la dosis en el día 1 de cada período
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron cualquier AES que ocurriera en o después de la primera dosis de tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal; La hospitalización o la prolongación de pacientes hospitalizados requeridos de la hospitalización existente; dio como resultado una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa; dio como resultado una anomalía congénita/ defecto de nacimiento.
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Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Clinical laboratory abnormalities test criteria included, a) hematology: lymphocytes (10^3/millimeter [mm)^3]) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), eosinophils (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes (%) and Monocitos (10^3/mm^3) Mayor que (>) 1.2*
límite superior de lo normal (ULN); b) Análisis de orina: glucosa en orina, cetonas, hemoglobina de orina y bilirrubina, leucocitos esterasa mayor que igual a (> =) 1. El investigador determinó la significación clínica de las anormalidades de laboratorio.
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Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica y el milímetro diastólico de mercurio (MMHG) y la frecuencia de pulso (latidos/min).
El investigador determinó la importancia clínica de las anormalidades vitales de los signos.
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Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Una prueba de examen físico completa incluida, como mínimo, cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, exámenes de corazón y pulmón, ganglios linfáticos y sistemas gastrointestinales, musculoesqueléticos y neurológicos.
Una breve prueba de examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la apariencia general, los sistemas respiratorios y cardiovasculares, y los síntomas de los participantes informaron.
El investigador determinó la importancia clínica de las anormalidades del examen físico.
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Día 1 hasta 35 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 45 días)
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Número de participantes categorizados por criterios de hallazgos de electrocardiograma predefinido (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) máximo hasta el día 17
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Los criterios de resultados del ECG para el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) fueron como: 450 milisegundos (msec) <valor menor que igual (<=) 480 ms, 480 ms <valor <= 500 msec,> 500 ms, 30 ms <= cambio desde la línea de base <= 60 ms, cambio de la línea de base> 60 ms.
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Desde el inicio (día 1) máximo hasta el día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .