Un sottostudio per valutare il farmaco in studio (Etrasimod) utilizzando sensori indossabili in partecipanti sani
28 febbraio 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA, A SEQUENZA FISSA PER DETERMINARE LA FARMACOCINETICA USANDO IL DISPOSITIVO TASSO E LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ USANDO DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO INDOSSABILI IN SEGUITO A DOSI SINGOLE ORALI DI ETRASIMOD 2 MG COMPRESSE IR IN PARTECIPANTI ADULTI SANI IN UN UNO IBRIDO DECENTRALIZZATO DISEGNO DI STUDIO CLINICO
Lo scopo di questo studio è esaminare come gli adulti sani elaborano l'Etrasimod quando valutati da sensori indossabili. Etrasimod viene assunto senza cibo e le valutazioni vengono effettuate dal personale del sito e poi dai partecipanti dopo la formazione.
Lo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Uomini o donne sani, come stabilito dalla valutazione medica
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 e peso corporeo totale> 50 kg.
Lo studio durerà fino a 9 settimane, compreso il periodo di screening. I partecipanti dovranno soggiornare presso la clinica dello studio per almeno 2 notti, in ciascuno dei 2 periodi di studio.
I partecipanti assumeranno Etrasimod come compressa per via orale senza cibo. Verranno prelevati campioni di sangue sia prima che dopo che i partecipanti assumono Etrasimod. I partecipanti utilizzeranno anche dispositivi indossabili per valutare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e prelevare ulteriori campioni di sangue. Verrà effettuata una telefonata di follow-up tra 20 e 27 giorni dopo l'ultimo periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- BMI da 16 a 32 kg/m2
- peso corporeo superiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Storia in corso o passata di condizioni mediche significative
- Disturbi oculari come edema maculare o uveite
- Infezioni in corso o recenti
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni dalla prima dose
- Fumare o utilizzare prodotti a base di nicotina equivale a più di 5 sigarette al giorno
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza fissa
Una singola dose orale di compressa di etrasimod da 2 mg in condizioni di digiuno con valutazioni guidate dal personale del sito e formazione su come utilizzare i sensori indossabili seguita da una singola dose orale di compressa da 2 mg in condizioni di digiuno con valutazioni guidate dai partecipanti con sensori indossabili.
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Una compressa a rilascio immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo del tempo di concentrazione sierico dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di etrasimod: campionamento Tasso PK
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 di ogni periodo
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AUC0-24 è stato calcolato come metodo trapezoidale lineare/log.
Campionamento PK: a) Trattamento F/Riferimento: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dal personale Clinical Research Unit (CRU) partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 di ogni periodo
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Area sotto il profilo del tempo di concentrazione sierico dal tempo 24 ore al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC24HR-last) di etrasimod: campionamento Tasso PK
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
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AUC24HR-ultima è stato calcolato come metodo trapezoidale lineare/log.
Campionamento PK: a) Trattamento F/Riferimento: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti al personale della CRU presso la CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero estrapolato all'infinito (Aucinf) di etrasimod: campionamento Tasso PK
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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L'AuCinf è stato calcolato come Auclast + (Clast*/Kel), dove l'auclasto è area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (CLAST).
Clast è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile e Kel è la costante di tasso di fase terminale.
Campionamento PK: a) Trattamento F/Riferimento: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti al personale della CRU presso la CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto.
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Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Concentrazione massima osservata (CMAX) di etrasimod: campionamento Tasso PK
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Campionamento PK: a) Trattamento F/Riferimento: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti al personale della CRU presso la CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto.
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Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24 di Etrasimod: tasso e campionamento Venous PK
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 di ogni periodo
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AUC0-24 è stato calcolato come metodo trapezoidale lineare/log.
In questa misura di risultato, come previsto, i dati dei partecipanti che hanno ricevuto la compressa IR Etrasimod 2 mg (trattamento A) nello studio C5041034 vengono utilizzati per il confronto.
Campionamento PK: a) Trattamento F/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti al personale della CRU presso la CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto; C) Trattamento A/Riferimento: campionamento Veno PK da pre-dose (0 ore) fino a 168 ore dopo la dose.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 di ogni periodo
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AUC24HR-ultimo di Etrasimod: tasso e campionamento Venous PK
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
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AUC24HR-ultima è stato calcolato come metodo trapezoidale lineare/log.
In questa misura di risultato, come previsto, i dati dei partecipanti che hanno ricevuto la compressa IR Etrasimod 2 mg (trattamento A) nello studio C5041034 vengono utilizzati per il confronto.
Campionamento PK: a) Trattamento F/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti al personale della CRU presso la CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto; C) Trattamento A/Riferimento: campionamento Veno PK da pre-dose (0 ore) fino a 168 ore dopo la dose.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
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AuCinf per etrasimod: tasso e campionamento Venous PK
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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L'AuCinf è stato calcolato come Auclast + (Clast*/Kel), dove l'auclasto è area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (CLAST).
Clast è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile e Kel è la costante di tasso di fase terminale.
Campionamento PK: a) Trattamento F/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti al personale della CRU presso la CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto.
C) Trattamento A/Riferimento: campionamento Veno PK da pre-dose (0 ore) fino a 168 ore dopo la dose.
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Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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CMAX per etrasimod: tasso e campionamento Venous PK
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Campionamento PK: a) Trattamento F/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti al personale della CRU presso la CRU fino a 24 ore dopo la dose e dai partecipanti 48-168 ore dopo la dose in remoto; b) Trattamento G/Test: il micro campionamento Tasso PK è stato effettuato dai partecipanti alla CRU fino a 24 ore dopo la dose e 48-168 ore dopo la dose in remoto.
C) Trattamento A/Riferimento: campionamento Veno PK da pre-dose (0 ore) fino a 168 ore dopo la dose.
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Pre-dose (0 ora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Modifica dal basale nella frequenza cardiaca (HR) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose del giorno 1
Lasso di tempo: Basale; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 di ciascun periodo
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La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (battiti/min).
La linea di base è stata definita come la media delle misurazioni HR di elettrocardiogramma triplicato (ECG) raccolte a dose pre-dose (0 ore) il giorno 1 di ciascun periodo.
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Basale; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose del giorno 1 di ciascun periodo
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Cambia dal basale a nadir nelle risorse umane al primo giorno
Lasso di tempo: Basale; Anytime o l'ultima volta con misurazione minima delle risorse umane prese post-dose il giorno 1 di ciascun periodo
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La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (battiti/min).
La linea di base è stata definita come la media delle misurazioni triplicate ECG HR raccolte a pre-dose (0 ore) il giorno 1 di ciascun periodo.
Nadir HR è stato assunto come HR minimo da tutti gli ECG presi dopo il trasimod il giorno 1 di ciascun periodo.
Se il Nadir HR è stato raggiunto in più punti temporali post-dose il giorno 1, è stato riassunto solo l'ultimo punto temporale.
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Basale; Anytime o l'ultima volta con misurazione minima delle risorse umane prese post-dose il giorno 1 di ciascun periodo
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
I TEAES erano qualsiasi evento eventivi che si verificava su o dopo la prima dose di trattamento dello studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: ha provocato la morte; è stato pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/ incapacità persistente o significativa; ha provocato anomalia congenita/ difetto della nascita.
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Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi in anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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Anomalie di laboratorio clinico Criteri di test inclusi, a) Ematologia: linfociti (10^3/millimetro [mm)^3]) e linfociti/leucociti percentuale (%) inferiore a () 0,8* limite inferiore di normale (lln), eosinofili (10^3/mm^3), eosinofils (leukocytes (%%) monociti (10^3/mm^3) maggiore di (>) 1.2*
limite superiore del normale (ULN); b) Analisi delle urine: glucosio, chetoni, emoglobina di urina e bilirubina, leucociti esterasi maggiore di uguale a (> =) 1. Il significato clinico delle anomalie di laboratorio è stata determinata dallo investigatore.
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Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi in segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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I segni vitali includevano la pressione sanguigna millimetro sistolico e diastolico di mercurio (MMHG) e velocità di impulso (battiti/min).
Lo investigatore è stato determinato significato clinico dei segni vitali anomalie.
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Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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Un test di esame fisico completo includeva, come minimo, testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, esami del cuore e polmone, linfonodi e sistemi gastrointestinali, muscoloscheletrici e neurologici.
Un breve test di esame fisico includeva, almeno, le valutazioni dell'aspetto generale, i sistemi respiratori e cardiovascolari e i partecipanti hanno riportato sintomi.
Lo investigatore è stato determinato il significato clinico delle anomalie dell'esame fisico.
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Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 45 giorni)
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Numero di partecipanti classificati per criteri di risultati elettrocardiogrammi predefiniti (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) massimo fino al giorno 17
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I criteri dei risultati dell'ECG per l'intervallo QT corretti usando la formula di Fridericia (QTCF) erano come: 450 millisecondi (msec) <valore inferiore a uguale (<=) 480 msec, 480 msec <valore <= 500 msec,> 500 msec, 30 msec <= variazione da base <= 60 msec, modifica da baseline> 60 msec.
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Dal basale (giorno 1) massimo fino al giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etrasimod a rilascio immediato (IR)
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PfizerCompletato