Un sottostudio per valutare il farmaco in studio (Etrasimod) utilizzando sensori indossabili in partecipanti sani
29 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA, A SEQUENZA FISSA PER DETERMINARE LA FARMACOCINETICA USANDO IL DISPOSITIVO TASSO E LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ USANDO DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO INDOSSABILI IN SEGUITO A DOSI SINGOLE ORALI DI ETRASIMOD 2 MG COMPRESSE IR IN PARTECIPANTI ADULTI SANI IN UN UNO IBRIDO DECENTRALIZZATO DISEGNO DI STUDIO CLINICO
Lo scopo di questo studio è esaminare come gli adulti sani elaborano l'Etrasimod quando valutati da sensori indossabili. Etrasimod viene assunto senza cibo e le valutazioni vengono effettuate dal personale del sito e poi dai partecipanti dopo la formazione.
Lo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Uomini o donne sani, come stabilito dalla valutazione medica
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 e peso corporeo totale> 50 kg.
Lo studio durerà fino a 9 settimane, compreso il periodo di screening. I partecipanti dovranno soggiornare presso la clinica dello studio per almeno 2 notti, in ciascuno dei 2 periodi di studio.
I partecipanti assumeranno Etrasimod come compressa per via orale senza cibo. Verranno prelevati campioni di sangue sia prima che dopo che i partecipanti assumono Etrasimod. I partecipanti utilizzeranno anche dispositivi indossabili per valutare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e prelevare ulteriori campioni di sangue. Verrà effettuata una telefonata di follow-up tra 20 e 27 giorni dopo l'ultimo periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- BMI da 16 a 32 kg/m2
- peso corporeo superiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Storia in corso o passata di condizioni mediche significative
- Disturbi oculari come edema maculare o uveite
- Infezioni in corso o recenti
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni dalla prima dose
- Fumare o utilizzare prodotti a base di nicotina equivale a più di 5 sigarette al giorno
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza fissa
Una singola dose orale di compressa di etrasimod da 2 mg in condizioni di digiuno con valutazioni guidate dal personale del sito e formazione su come utilizzare i sensori indossabili seguita da una singola dose orale di compressa da 2 mg in condizioni di digiuno con valutazioni guidate dai partecipanti con sensori indossabili.
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Una compressa a rilascio immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (24 ore)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Microcampioni PK
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva (24 ore all'ultima disponibilità)
Lasso di tempo: Ore 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Microcampioni PK
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Ore 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Area sotto la curva (infinito) se i dati lo consentono altrimenti Area sotto la curva (ultima)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Microcampioni PK
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Microcampioni PK
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una variazione clinicamente significativa rispetto alla frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: Orario 0-24
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Orario 0-24
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Area sotto la curva (24 ore)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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microcampioni e campioni venosi
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva (24 ore all'ultima disponibilità)
Lasso di tempo: Ore 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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microcampioni e campioni venosi
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Ore 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Area sotto la curva (infinito) se i dati lo consentono, altrimenti area sotto la curva (ultima)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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microcampioni e campioni venosi
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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microcampioni e campioni venosi
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con cambiamenti dei segni vitali clinicamente significativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con modifiche dell'esame fisico clinicamente significative rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con variazioni dell'elettrocardiogramma clinicamente significative rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etrasimod a rilascio immediato (IR)
-
PfizerCompletato