Um subestudo para avaliar o medicamento do estudo (Etrasimod) usando sensores vestíveis em participantes saudáveis
29 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
UM SUBESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, DOSE ÚNICA, CROSSOVER DE SEQUÊNCIA FIXA PARA DETERMINAR A FARMACOCINÉTICA USANDO DISPOSITIVO TASSO E SEGURANÇA E TOLERABILIDADE USANDO DISPOSITIVOS DE MONITORAMENTO vestíveis APÓS DOSES Orais ÚNICAS DE COMPRIMIDOS DE ETRASIMOD 2 MG IR EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS EM UM HÍBRIDO CENTRALIZADO PROJETO DE ENSAIO CLÍNICO
O objetivo deste estudo é observar como os adultos saudáveis processam o Etrasimod quando avaliados por sensores vestíveis. O Etrasimod é tomado sem alimentos e as avaliações são feitas pela equipe do local e depois pelos participantes após o treinamento.
O estudo está buscando participantes que sejam:
- Com 18 anos ou mais
- Homem ou mulher saudável, conforme determinado por avaliação médica
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 e peso corporal total > 50kg.
O estudo levará até 9 semanas, incluindo o período de triagem. Os participantes terão que permanecer na clínica do estudo por pelo menos 2 noites, em cada um dos 2 períodos de estudo.
Os participantes tomarão Etrasimod na forma de comprimido por via oral, sem alimentos. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois dos participantes tomarem Etrasimod. Os participantes também usarão dispositivos vestíveis para avaliar a pressão arterial, a frequência cardíaca e coletar mais amostras de sangue. Uma ligação telefônica de acompanhamento será feita 20 a 27 dias após o último período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- IMC 16 a 32 kg/m2
- peso corporal superior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de condições médicas significativas
- Distúrbios oculares, como edema macular ou uveíte
- Infecções atuais ou recentes
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias após a primeira dose
- Fumar ou usar produtos de nicotina equivalentes a mais de 5 cigarros por dia
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência Fixa
Dose oral única de comprimido de etrasimod 2 mg em jejum com avaliações conduzidas pela equipe do local e treinamento sobre como usar sensores vestíveis seguido de comprimido de dose oral única de 2 mg em jejum com avaliações conduzidas pelos participantes com sensores vestíveis.
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Um comprimido de liberação imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (24 horas)
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Microamostras PK
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva (até 24 horas disponíveis)
Prazo: Hora 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Microamostras PK
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Hora 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva (infinito) se os dados permitirem, caso contrário Área sob a curva (última)
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Microamostras PK
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Microamostras PK
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma alteração clinicamente significativa da frequência cardíaca basal
Prazo: Hora 0-24
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Hora 0-24
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Área sob a curva (24 horas)
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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microamostras e amostras venosas
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva (últimas 24 horas disponíveis)
Prazo: Hora 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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microamostras e amostras venosas
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Hora 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva (infinito) se os dados permitirem, caso contrário, área sob a curva (último)
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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microamostras e amostras venosas
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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microamostras e amostras venosas
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas clinicamente significativas
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais desde o início
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico desde o início
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma desde o início
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Liberação Imediata de Etrasimod (IR)
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PfizerConcluídoParticipantes SaudáveisBélgica