Um subestudo para avaliar o medicamento do estudo (Etrasimod) usando sensores vestíveis em participantes saudáveis
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM SUBESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, DOSE ÚNICA, CROSSOVER DE SEQUÊNCIA FIXA PARA DETERMINAR A FARMACOCINÉTICA USANDO DISPOSITIVO TASSO E SEGURANÇA E TOLERABILIDADE USANDO DISPOSITIVOS DE MONITORAMENTO vestíveis APÓS DOSES Orais ÚNICAS DE COMPRIMIDOS DE ETRASIMOD 2 MG IR EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS EM UM HÍBRIDO CENTRALIZADO PROJETO DE ENSAIO CLÍNICO
O objetivo deste estudo é observar como os adultos saudáveis processam o Etrasimod quando avaliados por sensores vestíveis. O Etrasimod é tomado sem alimentos e as avaliações são feitas pela equipe do local e depois pelos participantes após o treinamento.
O estudo está buscando participantes que sejam:
- Com 18 anos ou mais
- Homem ou mulher saudável, conforme determinado por avaliação médica
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 e peso corporal total > 50kg.
O estudo levará até 9 semanas, incluindo o período de triagem. Os participantes terão que permanecer na clínica do estudo por pelo menos 2 noites, em cada um dos 2 períodos de estudo.
Os participantes tomarão Etrasimod na forma de comprimido por via oral, sem alimentos. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois dos participantes tomarem Etrasimod. Os participantes também usarão dispositivos vestíveis para avaliar a pressão arterial, a frequência cardíaca e coletar mais amostras de sangue. Uma ligação telefônica de acompanhamento será feita 20 a 27 dias após o último período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- IMC 16 a 32 kg/m2
- peso corporal superior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de condições médicas significativas
- Distúrbios oculares, como edema macular ou uveíte
- Infecções atuais ou recentes
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias após a primeira dose
- Fumar ou usar produtos de nicotina equivalentes a mais de 5 cigarros por dia
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência Fixa
Dose oral única de comprimido de etrasimod 2 mg em jejum com avaliações conduzidas pela equipe do local e treinamento sobre como usar sensores vestíveis seguido de comprimido de dose oral única de 2 mg em jejum com avaliações conduzidas pelos participantes com sensores vestíveis.
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Um comprimido de liberação imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o perfil de tempo de concentração sérico do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de ETRASIMOD: TASSO PK Amostragem
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
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A AUC0-24 foi calculada como método trapezoidal linear/log.
Amostragem PK: a) Tratamento f/Referência: Tasso PK Micro Amostragem foi realizado pelos participantes da equipe da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Área sob o perfil de tempo de concentração sérica desde o tempo 24 horas até o tempo da última concentração quantificável (AUC24hr-last) de etrasimod: TASSO PK Amostragem
Prazo: 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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AUC24HR-LAST foi calculado como método trapezoidal linear/log.
Amostragem PK: a) Tratamento f/Referência: Tasso PK Micro Amostragem foi realizado pelos participantes da equipe da CRU na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCINF) de EtRasimod: Tasso PK Amostragem
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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O AUCINF foi calculado como Auclast + (clast*/kel), onde a Auclast está na área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (clast).
O CLAST é a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável e Kel é a constante da taxa de fase terminal.
Amostragem PK: a) Tratamento f/Referência: Tasso PK Micro Amostragem foi realizado pelos participantes da equipe da CRU na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Concentração máxima observada (cmax) de etrasimod: tasso pk amostragem
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Amostragem PK: a) Tratamento f/Referência: Tasso PK Micro Amostragem foi realizado pelos participantes da equipe da CRU na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24 de ETRASIMOD: TASSO e Amostragem PK venosa
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
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A AUC0-24 foi calculada como método trapezoidal linear/log.
Nesta medida de desfecho, conforme planejado, os dados dos participantes que receberam comprimidos de Etrasimod 2 mg IR (tratamento A) no estudo C5041034 são usados para comparação.
Amostragem PK: a) Tratamento f/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da equipe da CRU na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente; C) Tratamento A/Referência: Amostragem PK venosa de pré-dose (0 horas) até 168 horas após a dose.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
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AUC24HR-LAST de ETRASIMOD: TASSO e PK VENOSS Amostragem
Prazo: 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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AUC24HR-LAST foi calculado como método trapezoidal linear/log.
Nesta medida de desfecho, conforme planejado, os dados dos participantes que receberam comprimidos de Etrasimod 2 mg IR (tratamento A) no estudo C5041034 são usados para comparação.
Amostragem PK: a) Tratamento f/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da equipe da CRU na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente; C) Tratamento A/Referência: Amostragem PK venosa de pré-dose (0 horas) até 168 horas após a dose.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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AUCINF para ETRASIMOD: TASSO e Amostragem PK venosa
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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O AUCINF foi calculado como Auclast + (clast*/kel), onde a Auclast está na área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (clast).
O CLAST é a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável e Kel é a constante da taxa de fase terminal.
Amostragem PK: a) Tratamento f/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da equipe da CRU na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente.
C) Tratamento A/Referência: Amostragem PK venosa de pré-dose (0 horas) até 168 horas após a dose.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Cmax para etrasimod: tasso e amostragem venosa pk
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Amostragem PK: a) Tratamento f/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da equipe da CRU na CRU até 24 horas após a dose e pelos participantes 48-168 horas após a dose remotamente; b) Tratamento G/Teste: A amostragem micro de tasso PK foi realizada pelos participantes da CRU até 24 horas após a dose e 48-168 horas após a dose remotamente.
C) Tratamento A/Referência: Amostragem PK venosa de pré-dose (0 horas) até 168 horas após a dose.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca (FC) em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 1
Prazo: Linha de base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
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A frequência cardíaca foi medida em batidas por minuto (batidas/min).
A linha de base foi definida como a média de medições de FC de eletrocardiograma em triplicado (ECG) coletadas em pré-dose (0 horas) no dia 1 de cada período.
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Linha de base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Mudança de linha de base para Nadir em RH no dia 1
Prazo: Linha de base; A qualquer momento ou mais recente, com medição mínima de RH realizada após a dose no dia 1 de cada período
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A frequência cardíaca foi medida em batidas por minuto (batidas/min).
A linha de base foi definida como a média das medições de FC de ECG em triplicado coletadas em pré-dose (0 horas) no dia 1 de cada período.
O Nadir HR foi tomado como o RH mínimo de todos os ECGs obtidos após o setasimod no primeiro dia de cada período.
Se o Nadir HR foi alcançado em vários momentos pós-dose no dia 1, apenas o último momento foi resumido.
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Linha de base; A qualquer momento ou mais recente, com medição mínima de RH realizada após a dose no dia 1 de cada período
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os TEAEs foram os EAs que ocorreram na ou após a primeira dose de tratamento de estudo até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte; era fatal; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/ defeito congênito.
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Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em anormalidades de laboratório
Prazo: Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Critérios de teste de anormalidades de laboratório clínico incluídos, a) Hematologia: linfócitos (10^3/milímetro [mm)^3]) e linfócitos/leucócitos porcentagem (%) (10^3/MM 0,8* Limite inferior (LLN), eosinófilos (10^3/MM^3/MM^3/MM^3/Limite inferior (LLN), eosinófilos (10^3/MM^ monócitos (10^3/mm^3) Maior que (>) 1,2*
Limite superior do normal (ULN); b) Animais de urina: glicose na urina, cetonas, hemoglobina da urina e bilirrubina, leucócitos esterase maior que igual a (> =) 1. O significado clínico das anormalidades laboratoriais foi determinado pelo investigador.
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Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Número de participantes com descobertas clinicamente significativas em sinais vitais
Prazo: Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Os sinais vitais incluíram milímetro sistólico e diastólico da pressão arterial de mercúrio (MMHG) e taxa de pulso (batidas/min).
O significado clínico das anormalidades dos sinais vitais foi determinado pelo investigador.
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Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Um teste completo de exame físico incluído, no mínimo, cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, pele, exames e pulmões, linfonodos e sistemas gastrointestinais, musculoesqueléticos e neurológicos.
Um breve teste de exame físico incluído, no mínimo, avaliações da aparência geral, sistemas respiratórios e cardiovasculares e sintomas relatados por participantes.
O significado clínico das anormalidades do exame físico foi determinado pelo investigador.
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Dia 1 de até 35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 45 dias)
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Número de participantes categorizados por eletrocardiograma predefinido (ECG) Critérios de descobertas
Prazo: Da linha de base (dia 1) máximo até o dia 17
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Os critérios de achados do ECG para intervalo QT corrigidos usando a fórmula de Fridericia (QTCF) foram como: 450 milissegundos (ms) <valor menor que igual (<=) 480 ms, 480 ms <= valor <= 500 ms,> 500 ms, 30 ms <= alteração de bases <= 60 ms, de base de base, de 500 ms,> 500 ms, 30 ms <= alteração de bases <= 60 ms, de base, em relação a 500 ms,> 500 ms, ms ms <= alteração de Basel <= 60 ms, de base, em relação a 500 ms,> 500 ms, ms ms <= alteração de bases <= 60 ms, de base, em relação a 500 ms,> 500 ms, ms ms <= alteração de bases <= 60 ms, de base, em relação a 500 ms.
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Da linha de base (dia 1) máximo até o dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .