Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie k vyhodnocení studijní medikace (etrasimod) pomocí nositelných senzorů u zdravých účastníků

28. února 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PEVNĚ SEKVENČNÍ KROSSOVEROVÁ PODSTUDIE K STANOVENÍ FARMAKOKINETIKY POMOCÍ ZAŘÍZENÍ TASSO A BEZPEČNOST A SNÁŠENÍ POMOCÍ NOSITELNÝCH MONITOROVACÍCH ZAŘÍZENÍ PO NÁSLEDUJÍCÍCH JEDNORÁZOVÝCH PERORÁLNÍCH DÁVEK ADTRAMGULTI 2. IPANTY V HYBRIDU DECENTRALIZOVANÉ NÁVRH KLINICKÉ ZKOUŠKY

Účelem této studie je podívat se na to, jak zdraví dospělí zpracovávají Etrasimod při hodnocení nositelnými senzory. Etrasimod se užívá bez jídla a posouzení provede zaměstnanci místa a poté účastníci po školení.

Studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 a celková tělesná hmotnost > 50 kg.

Studie bude trvat až 9 týdnů, včetně období screeningu. Účastníci budou muset zůstat na studijní klinice alespoň 2 noci v každém ze 2 studijních období.

Účastníci budou užívat Etrasimod jako tabletu ústy bez jídla. Vzorky krve budou odebrány před i po užití Etrasimodu. Účastníci budou také používat nositelná zařízení k hodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence a odběru dalších vzorků krve. Následný telefonát bude uskutečněn 20 až 27 dní po posledním období studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • BMI 16 až 32 kg/m2
  • tělesná hmotnost vyšší než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo minulá historie významných zdravotních stavů
  • Oční poruchy, jako je makulární edém nebo uveitida
  • Probíhající nebo nedávné infekce
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu do 7 dnů od první dávky
  • Kouření nebo používání nikotinových produktů odpovídajících více než 5 cigaretám denně
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná sekvence
Jedna perorální dávka 2mg tablety etrasimodu nalačno s hodnocením a školením zaměstnanců na místě o tom, jak používat nositelné senzory, následované jednorázovou perorální dávkou 2 mg tablety za podmínek nalačno s hodnocením s nositelnými senzory vedenými účastníky.
Lék: Etrasimod s okamžitým uvolňováním (IR)
Tableta s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem koncentrace séra od času nula do 24 hodin (AUC0-24) Etrasimodu: Tasso PK Vzorkování
Časové okno: Předdatí (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1 den každého období
AUC0-24 byla vypočtena jako lineární/log trapezoidální metoda. Vzorkování PK: a) Léčba f/reference: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců klinického výzkumu (CRU) v CRU až 24 hodin po dávce a účastníci 48-168 hodin po dávce; B) Léčba G/Test: Mikroprocesování Tasso PK provedly účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně.
Předdatí (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1 den každého období
Oblast pod profilem koncentrace séra od času 24 hodin do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC24HR-LAST) Etrasimodu: Tasso PK vzorkování
Časové okno: 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
AUC24HR-LAST byla vypočtena jako lineární/log trapezoidální metoda. Vzorkování PK: a) Ošetření f/reference: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců CRU v CRU až do 24 hodin po dávce a účastníci 48-168 hodin po dávce na dálku; B) Léčba G/Test: Mikroprocesování Tasso PK provedly účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně.
24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace séra od doby nulové extrapolované na nekonečno (AUCInf) Etrasimod: Tasso PK vzorkování
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
AUCINF byl vypočítán jako Auclast + (Clast*/Kel), kde Auclast je oblastí pod profilem v době plazmy od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě a Kel je konstanta rychlosti terminální fáze. Vzorkování PK: a) Ošetření f/reference: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců CRU v CRU až do 24 hodin po dávce a účastníci 48-168 hodin po dávce na dálku; B) Léčba G/Test: Mikroprocesování Tasso PK provedly účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně.
Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) ETRASIMOD: TASSO PK Vzorkování
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Vzorkování PK: a) Ošetření f/reference: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců CRU v CRU až do 24 hodin po dávce a účastníci 48-168 hodin po dávce na dálku; B) Léčba G/Test: Mikroprocesování Tasso PK provedly účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně.
Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 Etrasimodu: Tasso a žilní vzorkování PK
Časové okno: Předdatí (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1 den každého období
AUC0-24 byla vypočtena jako lineární/log trapezoidální metoda. V tomto měřítku výsledku, jak bylo plánováno, se pro srovnání použijí data účastníků, kteří obdrželi etrasimod 2 mg IR tablet (ošetření A) ve studii C5041034. Vzorkování PK: a) Ošetření F/test: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců CRU v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce na dálku; b) Léčba G/Test: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně; C) Ošetření A/Reference: Vesní vzorkování PK z předdávkování (0 hodin) do 168 hodin po dávce.
Předdatí (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1 den každého období
AUC24HR-LAST ETRASIMOD: Tasso a žilní vzorkování PK
Časové okno: 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
AUC24HR-LAST byla vypočtena jako lineární/log trapezoidální metoda. V tomto měřítku výsledku, jak bylo plánováno, se pro srovnání použijí data účastníků, kteří obdrželi etrasimod 2 mg IR tablet (ošetření A) ve studii C5041034. Vzorkování PK: a) Ošetření F/test: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců CRU v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce na dálku; b) Léčba G/Test: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně; C) Ošetření A/Reference: Vesní vzorkování PK z předdávkování (0 hodin) do 168 hodin po dávce.
24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Aucinf pro etrasimod: Tasso a žilní vzorkování PK
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
AUCINF byl vypočítán jako Auclast + (Clast*/Kel), kde Auclast je oblastí pod profilem v době plazmy od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě a Kel je konstanta rychlosti terminální fáze. Vzorkování PK: a) Ošetření F/test: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců CRU v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce na dálku; B) Léčba G/Test: Mikroprocesování Tasso PK provedly účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně. C) Ošetření A/Reference: Vesní vzorkování PK z předdávkování (0 hodin) do 168 hodin po dávce.
Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
CMAX pro Etrasimod: Tasso a žilní vzorkování PK
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Vzorkování PK: a) Ošetření F/test: Tasso PK Micro vzorkování provedl účastníci zaměstnanců CRU v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce na dálku; B) Léčba G/Test: Mikroprocesování Tasso PK provedly účastníci v CRU až do 24 hodin po dávce a 48-168 hodin po dávce vzdáleně. C) Ošetření A/Reference: Vesní vzorkování PK z předdávkování (0 hodin) do 168 hodin po dávce.
Předběžná dávka (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence (HR) při 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodinách po dávce 1. den
Časové okno: Základní linie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce 1 den každého období
Srdeční frekvence byla měřena v rytmech za minutu (rytmy/min). Základní linie byla definována jako průměr trojnásobného měření HR elektrokardiogramu (EKG) HR shromážděného při předběžce (0 hodin) v den 1 každého období.
Základní linie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce 1 den každého období
Změňte se z základní linie na Nadir v HR v den 1
Časové okno: Základní linie; Kdykoli nebo poslední čas s minimálním měřením HR podaří v den 1 den každého období
Srdeční frekvence byla měřena v rytmech za minutu (rytmy/min). Základní linie byla definována jako průměr trojnásobných měření EKG HR shromážděných při předdanosti (0 hodin) v den 1 každého období. Nadir HR byl vzat jako minimální HR ze všech EKG odebraných post-etrasimod v den 1 každého období. Pokud byl Nadir HR dosažen ve více časových bodech po dávce v den 1, byl shrnut pouze poslední časový bod.
Základní linie; Kdykoli nebo poslední čas s minimálním měřením HR podaří v den 1 den každého období
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Čajky byly jakékoli AE, ke kterému došlo nebo po první dávce studijního léčby až do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vážná nežádoucí účinek (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská výskyt při jakékoli dávce, která vedla k smrti; život ohrožující; Požadovaná lůžková hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti; vedla k vrozené anomálii/ vrozené vadě.
Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Kritéria testu na klinické laboratorní abnormality, a) hematologie: lymfocyty (10^3/milimetr [mm)^3]) a lymfocyty/leukocyty procento (%) menší než (<) 0,8* dolní hranice normálního (lln), eosinofily (10^3/mm^3), eosinofil (%) a leukocytes/leukocytes (%) a leukocytes (%) a leukocys (%) a leukocytes (%) a leukophils (%) a leukophils (%) a leukoofily (%) a leukophils (%) a leukophils (%), eosinophils (%), eosinofily (%), eosinofily (%), eosinofily (%) a Monocyty (10^3/mm^3) větší než (>) 1,2* horní hranice normálního (ULN); B) Analýza moči: Glukóza moči, ketony, hemoglobin moči a bilirubin, esteráza leukocytů větší než rovná (> =) 1. klinický význam laboratorních abnormalit byla stanovena vyšetřovatelem.
Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy ve vitálních příznacích
Časové okno: Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Vitální příznaky zahrnovaly systolický a diastolický milimetr rtuti (MMHG) a pulzní frekvenci (beats/min). Vyšetřovatelem byla stanovena klinický význam vitálních příznaků Abnormality.
Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzickém vyšetření
Časové okno: Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Úplný test fyzického vyšetření zahrnoval minimálně hlavu, uši, oči, ústa, kůže, srdce a plicní zkoušky, lymfatické uzliny a gastrointestinální, muskuloskeletální a neurologické systémy. Krátký test fyzického vyšetření zahrnoval minimálně hodnocení celkového vzhledu, respiračních a kardiovaskulárních systémů a účastníka uváděly příznaky. Vyšetřovatelem byla stanovena klinický význam abnormalit fyzického vyšetření.
Den 1 až 35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 45 dní)
Počet účastníků kategorizovaných na předdefinované elektrokardiogram (EKG) zjištění kritéria
Časové okno: Od základní linie (1. den) maximálně do 17. dne
Kritéria EKG zjištění pro interval QT korigovaná pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF) byla AS: 450 milisekund (msec) <Hodnota menší než rovná (<=) 480 ms, 480 ms <= 500 ms,> 500 ms, 30 ms <= = = změna <= 60 ms, 60 ms.
Od základní linie (1. den) maximálně do 17. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C5041050
  • C5041034 Sub-Study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-508119-22-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Etrasimod s okamžitým uvolňováním (IR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit