건강한 참가자의 웨어러블 센서를 사용하여 연구 약물(Etrasimod)을 평가하기 위한 하위 연구
2025년 2월 28일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에게 ETRASIMOD 2 MG IR 정제를 단회 경구 투여한 후 TASSO 장치를 사용하여 약동학 및 웨어러블 모니터링 장치를 사용하여 안전성과 내약성을 결정하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 용량, 고정 순서 교차 하위 연구 하이브리드 분산형 임상시험 설계
이 연구의 목적은 웨어러블 센서로 평가할 때 건강한 성인이 Etrasimod를 어떻게 처리하는지 살펴보는 것입니다. Etrasimod는 식사 없이 복용하며 현장 직원과 교육 후 참가자가 평가를 실시합니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상
- 의학적 평가에 따라 건강하다고 판단되는 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 16~32, 총 체중 > 50kg.
연구기간은 심사기간을 포함해 최대 9주가 소요된다. 참가자는 2번의 연구 기간마다 최소 2박 동안 연구 클리닉에 머물러야 합니다.
참가자는 음식 없이 입으로 Etrasimod를 정제로 복용하게 됩니다. 참가자가 Etrasimod를 복용하기 전과 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자들은 또한 웨어러블 장치를 사용하여 혈압과 심박수를 평가하고 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 마지막 연구 기간이 끝난 후 20~27일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- BMI 16~32kg/m2
- 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 심각한 질병의 진행 중이거나 과거 병력
- 황반부종이나 포도막염 등의 눈 장애
- 진행 중이거나 최근 감염
- 첫 번째 복용 후 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하는 행위
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 순서
현장 직원이 주도한 단식 조건에서 에트라시모드 2mg 정제를 단회 경구 투여하여 웨어러블 센서 사용 방법에 대한 평가 및 교육을 실시한 후 참가자가 웨어러블 센서를 사용하여 평가를 진행하면서 단식 조건에서 2mg 정제를 단회 경구 투여했습니다.
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즉시 방출 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Etrasimod의 시간 0에서 24 시간까지 (AUC0-24) 혈청 농도 시간 프로파일 아래의 영역 : Tasso PK 샘플링
기간: 각 기간의 1 일째에 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 8, 8, 12 및 24 시간
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AUC0-24는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었다.
PK 샘플링 : a) 참조 : 참조 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 임상 연구소 (CRU) 직원에 의해 복용 후 최대 24 시간의 CRU의 참가자 및 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다.
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각 기간의 1 일째에 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 8, 8, 12 및 24 시간
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Etrasimod의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC24hr-rast)의 시간까지 혈청 농도 시간 프로파일 아래의 영역 : Tasso PK 샘플링
기간: 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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AUC24HR-rAST는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었다.
PK 샘플링 : a) 참조 : 참조 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 동안 CRU의 CRU 직원 참가자와 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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Etrasimod의 Time Zero (Aucinf)로 외삽 된 Time Zero의 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역 : Tasso PK 샘플링
기간: 사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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Aucinf는 auclast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 auclast는 혈장 농도 시간 프로파일 하에서 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (Clast)까지의 영역입니다.
Clast는 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도이고 Kel은 말단 상 속도 상수입니다.
PK 샘플링 : a) 참조 : 참조 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 동안 CRU의 CRU 직원 참가자와 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다.
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사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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Etrasimod : Tasso PK 샘플링의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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PK 샘플링 : a) 참조 : 참조 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 동안 CRU의 CRU 직원 참가자와 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다.
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사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Etrasimod의 AUC0-24 : Tasso 및 정맥 PK 샘플링
기간: 각 기간의 1 일째에 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 8, 8, 12 및 24 시간
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AUC0-24는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었다.
이 결과 측정에서, 계획대로, C5041034 연구에서 Etrasimod 2 mg IR 정제 (처리 A)를받은 참가자의 데이터는 비교에 사용된다.
PK 샘플링 : a) 처리 f/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 동안 CRU의 CRU 직원 참가자와 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다. C) 처리 A/참조 : 복용량 (0 시간)부터 복용 후 168 시간까지 정맥 PK 샘플링.
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각 기간의 1 일째에 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 8, 8, 12 및 24 시간
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Etrasimod의 AUC24HR--TASS : TASSO 및 정맥 PK 샘플링
기간: 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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AUC24HR-rAST는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었다.
이 결과 측정에서, 계획대로, C5041034 연구에서 Etrasimod 2 mg IR 정제 (처리 A)를받은 참가자의 데이터는 비교에 사용된다.
PK 샘플링 : a) 처리 f/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 동안 CRU의 CRU 직원 참가자와 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다. C) 처리 A/참조 : 복용량 (0 시간)부터 복용 후 168 시간까지 정맥 PK 샘플링.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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Etrasimod의 Aucinf : Tasso 및 Venous PK 샘플링
기간: 사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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Aucinf는 auclast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 auclast는 혈장 농도 시간 프로파일 하에서 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (Clast)까지의 영역입니다.
Clast는 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도이고 Kel은 말단 상 속도 상수입니다.
PK 샘플링 : a) 처리 f/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 동안 CRU의 CRU 직원 참가자와 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다.
C) 처리 A/참조 : 복용량 (0 시간)부터 복용 후 168 시간까지 정맥 PK 샘플링.
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사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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Etrasimod의 Cmax : Tasso 및 정맥 PK 샘플링
기간: 사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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PK 샘플링 : a) 처리 f/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 동안 CRU의 CRU 직원 참가자와 원격 복용량 후 48-168 시간; b) 처리 G/테스트 : Tasso PK 마이크로 샘플링은 복용 후 최대 24 시간 및 복용량 후 48-168 시간까지 CRU의 참가자들에 의해 수행되었습니다.
C) 처리 A/참조 : 복용량 (0 시간)부터 복용 후 168 시간까지 정맥 PK 샘플링.
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사전 복용량 (0 시간), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간의 1 일째에 복용량 후 168 시간
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1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 8, 8 및 24 시간에 1 일차에 심박수 (HR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 각 기간의 1 일에 복용 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24 시간
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심박수는 분당 비트로 측정되었습니다 (비트/분).
기준선은 각 기간의 1 일째에 사전 복용량 (0 시간)에서 수집 된 3 중 심전도 (ECG) HR 측정의 평균으로 정의되었다.
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기준선; 각 기간의 1 일에 복용 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24 시간
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1 일에 기준선에서 Nadir로 변경
기간: 기준선; 각 기간의 1 일째에 복용 후 최소 HR 측정으로 언제든지 또는 최신 시간
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심박수는 분당 비트로 측정되었습니다 (비트/분).
기준선은 각 기간의 1 일째에 사전 복용량 (0 시간)에서 수집 된 3 회 ECG HR 측정의 평균으로 정의되었다.
Nadir HR은 각 기간의 1 일째에 파트라시 모드 후 모든 ECG로부터 최소 HR로 취해졌다.
1 일째에 Nadir HR이 다수의 복용 후 시점에서 달성 된 경우, 최신 시점 만 요약되었습니다.
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기준선; 각 기간의 1 일째에 복용 후 최소 HR 측정으로 언제든지 또는 최신 시간
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의학적 발생이 없었습니다.
Teaes는 연구 치료의 마지막 복용량 이후 최대 35 일 동안 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 후에 발생한 AES였다.
심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 의학적으로 발생하지 않았다 : 사망; 생명을 위협하고 있었다; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/ 무능력이 생겼으며, 선천성 이상/ 선천성 결함이 발생했습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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실험실 이상에서 임상 적으로 중요한 결과를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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임상 실험실 이상 시험 기준, a) 혈액학 : 림프구 (10^3/밀리미터 [mm)^3]) 및 림프구/백혈구 백분율 (%)은 (<) 0.8** 평소 (LLN), Eosinophils (10^3/mm^3)의 낮은 한계 (10^3/mm^3), eosinophy (eosinophils) 및 eosinophils (eosinophy). 단핵구 (10^3/mm^3)보다 큰 (>) 1.2*
정상의 상한 (ULN); B) 소변 검사 : 소변 포도당, 케톤, 소변 헤모글로빈 및 빌리루빈, 백혈구 에스테르 지라제 (> =) 1. 실험실 이상의 임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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활력 징후에서 임상 적으로 중요한 결과를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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활력 징후에는 혈압 수축기 수축기 및 이완기 밀리미터의 수은 (MMHG) 및 맥박수 (비트/분)가 포함되었습니다.
활력 징후의 임상 적 중요성 이상은 조사자에 의해 결정되었다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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신체 검사에서 임상 적으로 중요한 결과를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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완전한 신체 검사 검사는 최소한, 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절 및 위장관, 근골격계 및 신경계 시스템이 포함되었습니다.
간단한 신체 검사 검사는 최소한 일반적인 외관, 호흡기 및 심혈관 시스템에 대한 평가 및 참가자가보고 된 증상을 포함했습니다.
신체 검사 이상의 임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 45 일)
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사전 정의 된 심전도 (ECG) 결과 당 분류 된 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)에서 최대 17 일까지
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Fridericia의 공식 (QTCF)을 사용하여 보정 된 QT 간격에 대한 ECG 결과 기준은 다음과 같습니다.
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기준선 (1 일)에서 최대 17 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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