Pectoserratus-lohkon lisääminen Interscalene-lohkoon potilailla, joille tehdään olkapään kokonaiskorvaus
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
ISB:n käyttö potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus (TSA), on kultastandardi, ja se vähentää merkittävästi kipupisteitä ja opioidien käyttöä.
Potilailla on kuitenkin edelleen kipua, ja suurin osa tarvitsee opioideja leikkauksen jälkeen, koska interscalene block (ISB) ei kata kaikkia TSA:n aikana vaikuttaneita dermatoomeja.
Pectoserratus-lohko suojaa tyypillisesti muita dermatoomeja, joihin TSA:n aikana vaikuttaa.
Tällä hetkellä ISB suoritetaan jokaiselle potilaalle ja tehdään pectoserratus-salpaus osalle potilaistamme, joille tehdään TSA.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako pectoserratus-lohkon lisääminen ISB:hen kivunhallintaa ja vähentää opioidien käyttöä TSA-potilailla.
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus.
Kaikki 18–85-vuotiaat potilaat, joille tehdään olkapään kokonaisnivelleikkaus tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
Ryhmä 1 saa ultraääniohjatun pectoserratus-lohkon, jossa on 25 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Ryhmä 2 on kontrolli ja saa ultraääniohjatun pectoserratus-lohkon, jossa on 25 ml suolaliuosta.
Lääkkeen antaa osallistujan hoidosta vastaava anestesiologi tai tutkimusryhmään kuuluva anestesiologi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candace Nelson
- Puhelinnumero: 612-625-7116
- Sähköposti: nelso377@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Candace Nelson
- Sähköposti: nelso377@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään koko olkapään artroplastia tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus;
- 18-85-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden aluepuudutus on suljettu pois, kuten olkapääpunoksen hermovaurio tai infektio injektiokohdassa.
- Potilaat, joilla on skaalanvälisten salpausten ulkopuolelle jääminen, kuten vaikea keuhkosairaus.
- Ei-englanninkieliset suljetaan pois, koska kipuasteikkoja ei ole validoitu muilla kielillä ja kivun raportoinnissa ei ole standardointia.
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja, ja potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen kipu, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiiniryhmä
Potilaat, joille tehdään olkapään kokonaisnivelleikkaus tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus, iältään 18–85, satunnaistettiin koeryhmään.
|
ultraääniohjattu pectoserratus-blokki, jossa on 25 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
18–85-vuotiaat potilaat, joille tehdään olkapään kokonaisnivelleikkaus tai käänteinen olkapäänivelleikkaus, satunnaistettu kontrolliryhmään.
|
ultraääniohjattu pectoserratus-lohko, jossa on 25 ml suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
|
Tämä mittaus on korkein kipupistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muuta aikakehysten lyhenteet minuutteiksi, tunteiksi ja vuosiksi.
Ja asteikko on 0 eli ei kipua 10 on pahin kipu.
|
24 tuntia postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia postop, 48 tuntia postop
|
Opioidien käytöstä ilmoitettu MME
|
24 tuntia postop, 48 tuntia postop
|
|
Toiminnallinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia postop, 48 tuntia postop
|
Asteikko, jota käytetään muokatussa QOR-asteikossa (Quality of Recovery).
Se on 15 kysymystä, jotka perustuvat aikuisten QOR-asteikkoon, joka arvioi kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan
|
24 tuntia postop, 48 tuntia postop
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä on tavallinen postoperatiivinen tulos, joka liittyy leikkauksen toipumisjaksoon.
En tiedä, mitä vaihtoehtoja sinun on valittava aikavälille, mutta valitse joko post-op tai selitä tämä standardi.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES-2023-32053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .