Добавление блока пектосерратуса к межлестничному блоку у пациентов, перенесших тотальную замену плечевого сустава
16 марта 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Использование ISB у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA), является золотым стандартом и приводит к значительному снижению показателей боли и частоты использования опиоидов.
Тем не менее, пациенты по-прежнему испытывают боль, и большинству из них после операции требуются опиоиды, поскольку межлестничный блок (ISB) не охватывает все дерматомы, затронутые во время TSA.
Блок грудно-зубчатой мышцы обычно обеспечивает покрытие дополнительных дерматомов, которые поражаются во время TSA.
В настоящее время ISB выполняется каждому пациенту, а часть пациентов, перенесших TSA, выполняет блокаду грудно-зубчатой мышцы.
Цель исследования — определить, приведет ли добавление блока зубчатой мышцы к ISB к улучшению контроля боли и снижению использования опиоидов среди пациентов, перенесших TSA.
Это рандомизированное проспективное контролируемое исследование.
Все пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плеча или обратное тотальное эндопротезирование плеча, в возрасте от 18 до 85 лет будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Участники будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения.
Группе 1 будет проведена блокада грудно-зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с использованием 25 мл 0,25% бупивакаина.
Группа 2 будет контрольной и получит блок зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с 25 мл физиологического раствора.
Препарат будет вводить анестезиолог, отвечающий за лечение участника, или анестезиолог, входящий в состав исследовательской группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candace Nelson
- Номер телефона: 612-625-7116
- Электронная почта: nelso377@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Candace Nelson
- Электронная почта: nelso377@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава;
- Пациенты в возрасте 18-85 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть исключение из региональной анестезии, например, ранее существовавшее повреждение нервов плечевого сплетения или инфекция в месте инъекции.
- Пациенты, у которых исключена межлестничная блокада, например, тяжелое заболевание легких.
- Не говорящие по-английски будут исключены, поскольку шкалы боли не проверены на других языках и отсутствует стандартизация отчетности о боли.
- Беременные пациентки
- Пациенты, которые в настоящее время употребляют опиоиды, и пациенты с диагнозом хронической боли будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бупивакаина
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, в возрасте от 18 до 85 лет рандомизированы в экспериментальную группу.
|
блокада грудно-зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с 25 мл 0,25% бупивакаина
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, в возрасте от 18 до 85 лет рандомизированы в контрольную группу.
|
блокада грудно-зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с 25 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль
Временное ограничение: 24 часа после остановки
|
Это измерение является самым высоким показателем боли в течение первых 24 часов после операции.
Пожалуйста, измените сокращения временных рамок на минуты, часы и годы соответственно.
По шкале от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль.
|
24 часа после остановки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Употребление опиоидов зарегистрировано как MME
|
24 часа после операции, 48 часов после операции
|
|
Оценка функциональной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Шкала, используемая в модифицированной шкале QOR (качество восстановления).
Это 15 вопросов, основанных на шкале QOR для взрослых, которая оценивает влияние боли на повседневную деятельность пациента.
|
24 часа после операции, 48 часов после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней
|
Это стандартный послеоперационный результат, относящийся к периоду хирургического восстановления.
Я не знаю, какие варианты времени вам нужно выбрать, но, пожалуйста, выберите послеоперационный период или объясните этот стандарт.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2023-32053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .