Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie bloku mięśnia sercowo-zębatkowego do bloku międzyskokowego u pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce barku

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Stosowanie ISB u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce barku (TSA) jest złotym standardem i skutkuje znacznie zmniejszoną punktacją bólu i zużyciem opioidów. Jednakże pacjenci nadal odczuwają ból i większość wymaga opioidów w okresie pooperacyjnym, ponieważ blokada międzyzębowa (ISB) nie obejmuje wszystkich dermatomów dotkniętych TSA. Blokada mięśnia sercowego zazwyczaj zapewnia pokrycie dodatkowych dermatomów, na które wpływa TSA. Obecnie u każdego pacjenta wykonuje się ISB, a u części naszych pacjentów poddawanych TSA wykonuje się blokadę mięśnia sercowego zębatego. Celem badania jest określenie, czy dodanie blokady mięśnia sercowego do ISB spowoduje poprawę kontroli bólu i zmniejszenie zużycia opioidów wśród pacjentów poddawanych TSA. Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie. Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci w wieku 18-85 lat poddawani całkowitej alloplastyce barku lub odwrotnej alloplastyce barku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych. Grupa 1 otrzyma blokadę mięśnia sercowego zębatego pod kontrolą USG z 25 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa 2 będzie grupą kontrolną i otrzyma blok mięśnia sercowo-zębatkowego pod kontrolą USG z 25 ml soli fizjologicznej. Lek będzie podawany przez anestezjologa sprawującego opiekę nad uczestnikiem lub anestezjologa wchodzącego w skład zespołu badawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce barku lub odwrotnej alloplastyce barku;
  • Pacjenci w wieku 18-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykluczeni ze znieczulenia przewodowego ze względu na istniejące wcześniej uszkodzenie nerwów splotu ramiennego lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci wykluczeni z blokady międzypochyłowej, takiej jak ciężka choroba płuc.
  • Osoby posługujące się językiem innym niż angielski zostaną wykluczone, ponieważ skale bólu nie są zatwierdzane w innych językach i brakuje standaryzacji zgłaszania bólu.
  • Pacjenci w ciąży
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci aktualnie stosujący opioidy oraz pacjenci z rozpoznaniem bólu przewlekłego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bupiwakainy
Pacjenci w wieku 18-85 lat poddani całkowitej alloplastyce barku lub odwrotnej alloplastyce barku, losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej.
Lek: bupiwakaina.
blok mięśnia sercowo-zębatkowego pod kontrolą USG z 25 ml 0,25% bupiwakainy
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w wieku 18-85 lat poddawani całkowitej alloplastyce stawu barkowego lub odwrotnej alloplastyce barku, losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
Lek: Solankowy
blok mięśnia sercowo-zębatkowego pod kontrolą USG z 25 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Pomiar ten stanowi najwyższy wynik w zakresie bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Prosimy o zmianę skrótów przedziałów czasowych odpowiednio na minuty, godziny i lata. Skala wynosi 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
24 godziny po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu, 48 godzin po zatrzymaniu
Zażywanie opioidów zgłaszane jako MME
24 godziny po zatrzymaniu, 48 godzin po zatrzymaniu
Funkcjonalna skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po przestoju, 48 godzin po przestoju
Skala stosowana w zmodyfikowanej skali QOR (jakość odzyskiwania). To 15 pytań opartych na skali QOR dla dorosłych, która ocenia wpływ bólu na codzienną aktywność pacjenta
24 godziny po przestoju, 48 godzin po przestoju
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to standardowy wynik pooperacyjny, który wiąże się z okresem rekonwalescencji pooperacyjnej. Nie wiem, jakie opcje musisz wybrać w odniesieniu do przedziału czasowego, ale wybierz opcję pooperacyjną lub wyjaśnij ten standard.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2023-32053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj