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Ajout d'un bloc pectoserratus au bloc interscalénique chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule

20 mars 2024 mis à jour par: University of Minnesota
L'utilisation de l'ISB chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule (TSA) est la référence et entraîne une réduction significative des scores de douleur et de la consommation d'opioïdes. Cependant, les patients ressentent toujours des douleurs et la majorité ont besoin d'opioïdes en postopératoire car le bloc interscalénique (ISB) ne couvre pas tous les dermatomes touchés lors de la TSA. Un bloc pectoserratus couvre généralement des dermatomes supplémentaires touchés pendant la TSA. Actuellement, l'ISB est effectué pour chaque patient et effectue un bloc pectoserratus sur une partie de nos patients subissant une TSA. Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout du bloc pectoserratus à l'ISB entraînera une amélioration du contrôle de la douleur et une diminution de la consommation d'opioïdes, chez les patients subissant une TSA. Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé. Tous les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule âgés de 18 à 85 ans seront considérés comme éligibles à l'étude. Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement. Le groupe 1 recevra un bloc pectoserratus guidé par échographie avec 25 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Le groupe 2 sera le contrôle et recevra un bloc pectoserratus guidé par échographie avec 25 ml de solution saline. Le médicament sera administré par l'anesthésiste en charge des soins du participant ou un anesthésiste faisant partie de l'équipe d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Candace Nelson
  • Numéro de téléphone: 612-625-7116
  • E-mail: nelso377@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule ;
  • Patients âgés de 18 à 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont une exclusion de l'anesthésie régionale en raison de lésions nerveuses préexistantes du plexus brachial ou d'une infection au site d'injection.
  • Patients exclus du blocage interscalénique tel qu'une maladie pulmonaire grave.
  • Les non-anglophones seront exclus car les échelles de douleur ne sont pas validées dans d'autres langues et il y a un manque de standardisation des rapports sur la douleur.
  • Patientes enceintes
  • Les patients qui utilisent actuellement des opioïdes et les patients avec un diagnostic de douleur chronique seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bupivacaïne
Patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule âgés de 18 à 85 ans, randomisés dans le groupe expérimental.
Médicament: bupivacaïne.
un bloc pectoserratus guidé par échographie avec 25 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule âgés de 18 à 85 ans, randomisés dans le groupe témoin.
Médicament: Saline
un bloc pectoserratus guidé par échographie avec 25 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale
Délai: 24 heures après l'opération
Cette mesure correspond au score de douleur le plus élevé au cours des 24 premières heures postopératoires. Veuillez modifier les abréviations des délais en minutes, heures et années respectivement. Et l’échelle va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes signalée comme MME
24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
Score de douleur fonctionnelle
Délai: 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
L'échelle utilisée dans une échelle QOR (qualité de récupération) modifiée. Il s'agit de 15 questions basées sur l'échelle QOR adulte qui évaluent l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes du patient.
24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
Il s’agit d’un résultat postopératoire standard lié à la période de récupération chirurgicale. Je ne sais pas quelles options vous devez sélectionner pour la période, mais veuillez sélectionner post-opératoire ou expliquer cette norme.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES-2023-32053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale de l'épaule

Essais cliniques sur bupivacaïne.

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