Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af en Pectoserratus-blok til Interscalene-blok hos patienter, der gennemgår total skuldererstatning

20. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota
Brugen af ​​ISB hos patienter, der gennemgår total skulderarthroplasty (TSA) er guldstandarden og resulterer i markant reduceret smertescore og opioidbrug. Patienterne har dog stadig smerter, og størstedelen har behov for opioider postoperativt, da interscalene-blokken (ISB) ikke dækker alle de dermatomer, der påvirkes under TSA. En pectoserratus-blok giver typisk dækning til yderligere dermatomer, der påvirkes under TSA. I øjeblikket udføres ISB for hver patient og udfører en pectoserratus blokering til en del af vores patienter, der gennemgår TSA. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​pectoserratus-blokken til ISB vil resultere i forbedring af smertekontrol og fald i opioidbrug blandt patienter, der gennemgår TSA. Dette er et randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg. Alle patienter i alderen 18-85 år, der gennemgår total skulderprotes eller omvendt total skulderprotese, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil modtage en ultralydsstyret pectoserratus-blok med 25 ml 0,25 % bupivacain. Gruppe 2 vil være kontrollen og modtage en ultralydsstyret pectoserratus-blok med 25 ml saltvand. Lægemidlet vil blive administreret af den anæstesilæge, der er ansvarlig for deltagerens pleje, eller en anæstesilæge, som er en del af undersøgelsesteamet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik eller omvendt total skulderarthroplastik;
  • Patienter i alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en udelukkelse fra regionalbedøvelse, såsom allerede eksisterende nerveskade på deres plexus brachialis eller infektion på injektionsstedet.
  • Patienter, der er udelukket fra interskalenblokade, såsom alvorlig lungesygdom.
  • Ikke-engelsktalende vil blive udelukket, fordi smerteskalaer ikke er valideret på andre sprog, og der er mangel på standardisering af smerterapportering.
  • Gravide patienter
  • Patienter, der i øjeblikket bruger opioider, og patienter med diagnosen kronisk smerte vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacaine gruppe
Patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik eller omvendt total skulderarthroplastik i alderen 18-85, randomiseret til forsøgsgruppen.
Medicin: bupivacain.
en ultralydsstyret pectoserratus-blok med 25 ml 0,25 % bupivacain
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik eller omvendt total skulderarthroplastik i alderen 18-85, randomiseret til kontrolgruppen.
Medicin: Saltvand
en ultralydsstyret pectoserratus-blok med 25 mL saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte
Tidsramme: 24 timer postop
Denne måling er den højeste smertescore inden for de første 24 timer efter operationen. Ændr venligst forkortelser for tidsrammer til henholdsvis minutter, timer og år. Og skalaen er 0 som ingen smerte til 10 er den værste smerte.
24 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 24 timer postop, 48 timer postop
Opioidbrug rapporteret som MME
24 timer postop, 48 timer postop
Funktionel smertescore
Tidsramme: 24 timer postop, 48 timer postop
Skalaen, der bruges i en modificeret QOR-skala (gendannelseskvalitet). Det er 15 spørgsmål baseret på voksen QOR-skalaen, som vurderer smertens indvirkning på patientens daglige aktiviteter
24 timer postop, 48 timer postop
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 5 dage
Dette er et standard postoperativt resultat, der relaterer sig til den kirurgiske restitutionsperiode. Jeg ved ikke, hvilke muligheder du skal vælge for tidsramme, men vælg venligst enten post-op eller forklar denne standard.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2023-32053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Kliniske forsøg med bupivacain.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner