Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av en Pectoserratus-blokk til interscalene-blokk hos pasienter som gjennomgår total skuldererstatning

20. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Bruk av ISB hos pasienter som gjennomgår total skulderproteser (TSA) er gullstandarden og resulterer i betydelig reduserte smertescore og opioidbruk. Pasienter har imidlertid fortsatt smerter, og de fleste trenger opioider postoperativt, da interscalene-blokken (ISB) ikke dekker alle dermatomene som påvirkes under TSA. En pectoserratus-blokk gir vanligvis dekning til flere dermatomer som påvirkes under TSA. For tiden utføres ISB for hver pasient og utfører en pectoserratus-blokkering til en del av våre pasienter som gjennomgår TSA. Formålet med studien er å finne ut om tillegg av pectoserratus-blokken til ISB vil resultere i forbedring i smertekontroll og reduksjon i opioidbruk, blant pasienter som gjennomgår TSA. Dette er en randomisert prospektiv kontrollert studie. Alle pasienter som gjennomgår total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese i alderen 18-85 år vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Deltakerne vil bli randomisert til en av 2 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil motta en ultralydveiledet pectoserratus-blokk med 25 ml 0,25 % bupivakain. Gruppe 2 vil være kontrollen og motta en ultralydveiledet pectoserratus-blokk med 25 ml saltvann. Legemidlet vil bli administrert av anestesilegen som har ansvaret for deltakerens omsorg eller en anestesilege som er en del av studieteamet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese;
  • Pasienter i alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er utelukket fra regional anestesi, slik som eksisterende nerveskade på plexus brachialis eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Pasienter som har ekskludering fra interskalenblokkade som alvorlig lungesykdom.
  • Ikke-engelsktalende vil bli ekskludert fordi smerteskalaer ikke er validert på andre språk og det er mangel på standardisering av smerterapportering.
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som i dag bruker opioider og pasienter med diagnosen kronisk smerte vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine gruppe
Pasienter som gjennomgår total skulderprotes eller omvendt total skulderprotese i alderen 18-85, randomisert til forsøksgruppen.
Legemiddel: bupivakain.
en ultralydveiledet pectoserratus-blokk med 25 ml 0,25 % bupivakain
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår total skulderproteser eller omvendt total skulderproteser i alderen 18-85 år, randomisert til kontrollgruppen.
Legemiddel: Saltvann
en ultralydveiledet pectoserratus-blokk med 25 mL saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte
Tidsramme: 24 timer postop
Denne målingen er den høyeste smertescore innen de første 24 timene etter operasjon. Vennligst endre forkortelser for tidsrammer til henholdsvis minutter, timer og år. Og skalaen er 0 som ingen smerte til 10 er verste smerte.
24 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 24 timer postop, 48 timer postop
Opioidbruk rapportert som MME
24 timer postop, 48 timer postop
Funksjonell smertescore
Tidsramme: 24 timer postop, 48 timer postop
Skalaen som brukes i en modifisert QOR-skala (kvalitet på gjenoppretting). Det er 15 spørsmål basert på voksen QOR-skalaen som vurderer virkningen av smerte på pasientens daglige aktiviteter
24 timer postop, 48 timer postop
liggetid på sykehus
Tidsramme: 5 dager
Dette er et standard postoperativt resultat som er relatert til den kirurgiske restitusjonsperioden. Jeg vet ikke hvilke alternativer du må velge for tidsramme, men velg enten post-op eller forklar denne standarden.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES-2023-32053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total skulderprotese

Kliniske studier på bupivakain.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere