- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143306
Tillägg av ett Pectoserratus-block till interscalene-block hos patienter som genomgår total axelersättning
20 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Användningen av ISB hos patienter som genomgår total axelprotesplastik (TSA) är guldstandarden och resulterar i avsevärt reducerade smärtpoäng och opioidanvändning.
Men patienterna har fortfarande smärta och majoriteten kräver opioider postoperativt eftersom interscalene block (ISB) inte täcker alla dermatomer som påverkas under TSA.
Ett pectoserratusblock ger vanligtvis täckning för ytterligare dermatom som påverkas under TSA.
För närvarande utförs ISB för varje patient och utför ett pectoserratusblock till en del av våra patienter som genomgår TSA.
Syftet med studien är att avgöra om tillägget av pectoserratus-blocket till ISB kommer att resultera i förbättring av smärtkontroll och minskning av opioidanvändning, bland patienter som genomgår TSA.
Detta är en randomiserad prospektiv kontrollerad studie.
Alla patienter som genomgår total axelprotesoperation eller omvänd total axelprotesplastik i åldern 18-85 kommer att anses vara kvalificerade för studien.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper.
Grupp 1 kommer att få ett ultraljudsstyrt pectoserratusblock med 25 ml 0,25 % bupivakain.
Grupp 2 kommer att vara kontrollen och få ett ultraljudsguidat pectoserratusblock med 25 ml saltlösning.
Läkemedlet kommer att administreras av den anestesiläkare som ansvarar för deltagarens vård eller en anestesiläkare som ingår i studiegruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Candace Nelson
- Telefonnummer: 612-625-7116
- E-post: nelso377@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Candace Nelson
- E-post: nelso377@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår total axelprotesplastik eller omvänd total axelprotes;
- Patienter i åldern 18-85 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är uteslutna från regionalbedövning såsom redan existerande nervskador på plexus brachialis eller infektion på injektionsstället.
- Patienter som har uteslutning till interskalenblockad såsom allvarlig lungsjukdom.
- Icke-engelsktalande kommer att uteslutas eftersom smärtskalor inte är validerade på andra språk och det saknas standardisering av smärtrapportering.
- Gravida patienter
- Patienter som för närvarande använder opioider och patienter med diagnosen kronisk smärta kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bupivacaine grupp
Patienter som genomgår total axelartroplastik eller omvänd total axelartroplastik i åldern 18-85, randomiserade till experimentgruppen.
|
ett ultraljudsstyrt pectoserratusblock med 25 ml 0,25 % bupivakain
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienter som genomgår total axelartroplastik eller omvänd total axelprotesplastik i åldern 18-85, randomiserade till kontrollgruppen.
|
ett ultraljudsstyrt pectoserratusblock med 25 ml saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal smärta
Tidsram: 24 timmar efter slut
|
Denna mätning är den högsta smärtpoängen inom de första 24 timmarna efter operation.
Ändra förkortningar för tidsramar till minuter, timmar respektive år.
Och skalan är 0 är ingen smärta till 10 är värsta smärtan.
|
24 timmar efter slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar postop, 48 timmar postop
|
Opioidanvändning rapporterad som MME
|
24 timmar postop, 48 timmar postop
|
Funktionell smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar postop, 48 timmar postop
|
Skalan som används i en modifierad QOR-skala (Quality of Recovery).
Det är 15 frågor baserade på vuxen QOR-skalan som bedömer inverkan av smärta på patientens dagliga aktiviteter
|
24 timmar postop, 48 timmar postop
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 5 dagar
|
Detta är ett postoperativt standardutfall som relaterar till den kirurgiska återhämtningsperioden.
Jag vet inte vilka alternativ du måste välja för tidsram, men välj antingen post-op eller förklara denna standard.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2023-32053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total skulderplastik
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudanTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikDanmark
-
James A. KeeneyRekryteringPrimär total höftprotesplastik | Primär total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Limacorporate S.p.aRekryteringTotal knäprotesplastik | Revision total knäprotesplastikStorbritannien, Portugal, Slovakien
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...AvslutadTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastik | THA | THRStorbritannien
-
Ospedale Edoardo BassiniHar inte rekryterat ännuRegionalbedövning | Regionalt anestesiblock | Total höftproteskirurgi | Total höftprotes \(THA\)
-
Northwell HealthNext Science TMHar inte rekryterat ännuTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på bupivakain.
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekryteringPostoperativ smärtaKalkon