Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av ett Pectoserratus-block till interscalene-block hos patienter som genomgår total axelersättning

20 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Användningen av ISB hos patienter som genomgår total axelprotesplastik (TSA) är guldstandarden och resulterar i avsevärt reducerade smärtpoäng och opioidanvändning. Men patienterna har fortfarande smärta och majoriteten kräver opioider postoperativt eftersom interscalene block (ISB) inte täcker alla dermatomer som påverkas under TSA. Ett pectoserratusblock ger vanligtvis täckning för ytterligare dermatom som påverkas under TSA. För närvarande utförs ISB för varje patient och utför ett pectoserratusblock till en del av våra patienter som genomgår TSA. Syftet med studien är att avgöra om tillägget av pectoserratus-blocket till ISB kommer att resultera i förbättring av smärtkontroll och minskning av opioidanvändning, bland patienter som genomgår TSA. Detta är en randomiserad prospektiv kontrollerad studie. Alla patienter som genomgår total axelprotesoperation eller omvänd total axelprotesplastik i åldern 18-85 kommer att anses vara kvalificerade för studien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Grupp 1 kommer att få ett ultraljudsstyrt pectoserratusblock med 25 ml 0,25 % bupivakain. Grupp 2 kommer att vara kontrollen och få ett ultraljudsguidat pectoserratusblock med 25 ml saltlösning. Läkemedlet kommer att administreras av den anestesiläkare som ansvarar för deltagarens vård eller en anestesiläkare som ingår i studiegruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår total axelprotesplastik eller omvänd total axelprotes;
  • Patienter i åldern 18-85 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är uteslutna från regionalbedövning såsom redan existerande nervskador på plexus brachialis eller infektion på injektionsstället.
  • Patienter som har uteslutning till interskalenblockad såsom allvarlig lungsjukdom.
  • Icke-engelsktalande kommer att uteslutas eftersom smärtskalor inte är validerade på andra språk och det saknas standardisering av smärtrapportering.
  • Gravida patienter
  • Patienter som för närvarande använder opioider och patienter med diagnosen kronisk smärta kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivacaine grupp
Patienter som genomgår total axelartroplastik eller omvänd total axelartroplastik i åldern 18-85, randomiserade till experimentgruppen.
ett ultraljudsstyrt pectoserratusblock med 25 ml 0,25 % bupivakain
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienter som genomgår total axelartroplastik eller omvänd total axelprotesplastik i åldern 18-85, randomiserade till kontrollgruppen.
ett ultraljudsstyrt pectoserratusblock med 25 ml saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta
Tidsram: 24 timmar efter slut
Denna mätning är den högsta smärtpoängen inom de första 24 timmarna efter operation. Ändra förkortningar för tidsramar till minuter, timmar respektive år. Och skalan är 0 är ingen smärta till 10 är värsta smärtan.
24 timmar efter slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar postop, 48 timmar postop
Opioidanvändning rapporterad som MME
24 timmar postop, 48 timmar postop
Funktionell smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar postop, 48 timmar postop
Skalan som används i en modifierad QOR-skala (Quality of Recovery). Det är 15 frågor baserade på vuxen QOR-skalan som bedömer inverkan av smärta på patientens dagliga aktiviteter
24 timmar postop, 48 timmar postop
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 5 dagar
Detta är ett postoperativt standardutfall som relaterar till den kirurgiska återhämtningsperioden. Jag vet inte vilka alternativ du måste välja för tidsram, men välj antingen post-op eller förklara denna standard.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total skulderplastik

Kliniska prövningar på bupivakain.

3
Prenumerera