- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143306
Adição de um bloco pectoserratus ao bloco interescalênico em pacientes submetidos à substituição total do ombro
20 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota
O uso do ISB em pacientes submetidos à artroplastia total do ombro (TSA) é o padrão-ouro e resulta em redução significativa dos escores de dor e do uso de opioides.
No entanto, os pacientes ainda apresentam dor e a maioria necessita de opioides no pós-operatório, pois o bloqueio interescalênico (BIS) não cobre todos os dermátomos impactados durante a TSA.
Um bloqueio de pectoserratus normalmente fornece cobertura para dermátomos adicionais que são impactados durante a TSA.
Atualmente o ISB é realizado para todos os pacientes e realiza um bloqueio do pectoserratus em uma parte de nossos pacientes submetidos à TSA.
O objetivo do estudo é determinar se a adição do bloqueio pectoserratus ao ISB resultará na melhora do controle da dor e diminuição do uso de opioides, entre pacientes submetidos à TSA.
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado.
Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro com idade entre 18 e 85 anos serão considerados elegíveis para o estudo.
Os participantes serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento.
O Grupo 1 receberá bloqueio do pectoserratus guiado por ultrassom com 25 mL de bupivacaína a 0,25%.
O Grupo 2 será o controle e receberá bloqueio de pectoserratus guiado por ultrassom com 25 mL de solução salina.
O medicamento será administrado pelo anestesista responsável pelo atendimento do participante ou por um anestesista integrante da equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Candace Nelson
- Número de telefone: 612-625-7116
- E-mail: nelso377@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Candace Nelson
- E-mail: nelso377@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro;
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são excluídos da anestesia regional, como danos nervosos pré-existentes no plexo braquial ou infecção no local da injeção.
- Pacientes que têm exclusão do bloqueio interescalênico, como doença pulmonar grave.
- Quem não fala inglês será excluído porque as escalas de dor não são validadas em outros idiomas e há falta de padronização no relato da dor.
- Pacientes grávidas
- Serão excluídos pacientes que estejam em uso de opioides e pacientes com diagnóstico de dor crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo bupivacaína
Pacientes submetidos à artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro com idade entre 18 e 85 anos, randomizados para o grupo experimental.
|
bloqueio do peitoral guiado por ultrassom com 25 mL de bupivacaína a 0,25%
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
Pacientes submetidos à artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro com idade entre 18 e 85 anos, randomizados para o grupo controle.
|
um bloqueio do pectoserratus guiado por ultrassom com 25 mL de solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor máxima
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Esta medida é a pontuação de dor mais alta nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Altere as abreviaturas dos intervalos de tempo para minutos, horas e anos, respectivamente.
E a escala é de 0 sem dor a 10 sendo pior dor.
|
Pós-operatório de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de opioides
Prazo: 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
|
Uso de opioides relatado como MME
|
24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
|
Pontuação de dor funcional
Prazo: Pós-operatório de 24 horas, Pós-operatório de 48 horas
|
A escala usada em uma escala QOR (qualidade de recuperação) modificada.
São 15 questões baseadas na escala QOR para adultos que avalia o impacto da dor nas atividades diárias do paciente
|
Pós-operatório de 24 horas, Pós-operatório de 48 horas
|
tempo de internação hospitalar
Prazo: 5 dias
|
Este é um resultado pós-operatório padrão relacionado ao período de recuperação cirúrgica.
Não sei quais opções você deve selecionar para o período de tempo, mas selecione pós-operatório ou explique esse padrão.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2023-32053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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