Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání pektoserratového bloku k interskalenovému bloku u pacientů podstupujících totální náhradu ramene

20. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Použití ISB u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene (TSA) je zlatým standardem a vede k významně sníženému skóre bolesti a užívání opiátů. Pacienti však stále mají bolesti a většina potřebuje opioidy po operaci, protože interscalene block (ISB) nepokrývá všechny dermatomy zasažené během TSA. Blok pectoserratus typicky poskytuje pokrytí dalších dermatomů, které jsou zasaženy během TSA. V současné době se ISB provádí u každého pacienta a u části našich pacientů podstupujících TSA se provádí blokáda pectoserratu. Účelem studie je určit, zda přidání bloku pectoserratus k ISB povede ke zlepšení kontroly bolesti a snížení užívání opioidů u pacientů podstupujících TSA. Jedná se o randomizovanou prospektivní kontrolovanou studii. Všichni pacienti podstupující totální endoprotézu ramene nebo reverzní totální artroplastiku ramene ve věku 18-85 let budou považováni za způsobilé pro studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin. Skupina 1 dostane ultrazvukem naváděný blok pectoserratu s 25 ml 0,25% bupivakainu. Skupina 2 bude kontrolní a obdrží ultrazvukem naváděný blok pectoserratu s 25 ml fyziologického roztoku. Lék bude podávat anesteziolog pověřený péčí o účastníka nebo anesteziolog, který je součástí studijního týmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Candace Nelson
  • Telefonní číslo: 612-625-7116
  • E-mail: nelso377@umn.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující totální endoprotézu ramene nebo reverzní totální endoprotézu ramene;
  • Pacienti ve věku 18-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je vyloučena regionální anestezie, jako je již existující nervové poškození jejich brachiálního plexu nebo infekce v místě injekce.
  • Pacienti, u kterých je vyloučena interskalenová blokáda, jako je těžké onemocnění plic.
  • Neanglicky mluvící budou vyloučeni, protože škály bolesti nejsou ověřeny v jiných jazycích a chybí standardizace hlášení bolesti.
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří v současnosti užívají opioidy, a pacienti s diagnózou chronické bolesti budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakainová skupina
Pacienti podstupující totální artroplastiku ramene nebo reverzní totální artroplastiku ramene ve věku 18-85 let, randomizovaní do experimentální skupiny.
Lék: bupivakain.
ultrazvukem naváděný blok pectoserratu s 25 ml 0,25% bupivakainu
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti podstupující totální endoprotézu ramene nebo reverzní totální artroplastiku ramene ve věku 18-85 let, randomizovaní do kontrolní skupiny.
Lék: Solný
ultrazvukem naváděný blok pectoserratu s 25 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest
Časové okno: 24 hodin po zastavení
Toto měření je nejvyšší skóre bolesti během prvních 24 hodin po operaci. Změňte prosím zkratky pro časové rámce na minuty, hodiny a roky. A stupnice je od 0, což znamená žádnou bolest, až po 10, která znamená nejhorší bolest.
24 hodin po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po zastavení, 48 hodin po zastavení
Užívání opiátů hlášeno jako MME
24 hodin po zastavení, 48 hodin po zastavení
Funkční skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po zastavení, 48 hodin po zastavení
Stupnice použitá v upravené stupnici QOR (quality of Recovery). Je to 15 otázek založených na stupnici QOR pro dospělé, která hodnotí dopad bolesti na každodenní aktivity pacienta
24 hodin po zastavení, 48 hodin po zastavení
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní
Jedná se o standardní pooperační výsledek, který souvisí s obdobím rekonvalescence po chirurgickém zákroku. Nevím, jaké možnosti máte vybrat pro časový rámec, ale vyberte buď po operaci, nebo vysvětlete tento standard.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES-2023-32053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit