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Hinzufügung eines Pectoserratus-Blocks zum interskalenären Block bei Patienten, die sich einem totalen Schulterersatz unterziehen

16. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Einsatz von ISB bei Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik (TSA) unterziehen, ist der Goldstandard und führt zu deutlich reduzierten Schmerzwerten und Opioidkonsum. Allerdings haben die Patienten immer noch Schmerzen und die meisten benötigen postoperativ Opioide, da der interskalenäre Block (ISB) nicht alle während der TSA betroffenen Dermatome abdeckt. Ein Pectoserratus-Block deckt typischerweise zusätzliche Dermatome ab, die während der TSA betroffen sind. Derzeit wird bei jedem Patienten eine ISB durchgeführt und bei einem Teil unserer Patienten, die sich einer TSA unterziehen, wird eine Pectoserratus-Blockade durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung des Pectoserratus-Blocks zum ISB zu einer Verbesserung der Schmerzkontrolle und einem Rückgang des Opioidkonsums bei Patienten führt, die sich einer TSA unterziehen. Dies ist eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie. Alle Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer totalen Schulterendoprothetik oder einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen, werden als für die Studie geeignet angesehen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält einen ultraschallgesteuerten Pectoserratus-Block mit 25 ml 0,25 % Bupivacain. Gruppe 2 ist die Kontrolle und erhält einen ultraschallgeführten Pectoserratus-Block mit 25 ml Kochsalzlösung. Das Medikament wird vom Anästhesisten verabreicht, der für die Betreuung des Teilnehmers verantwortlich ist, oder von einem Anästhesisten, der Teil des Studienteams ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik oder einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen;
  • Patienten im Alter von 18–85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie ausgeschlossen ist, beispielsweise aufgrund einer bereits bestehenden Nervenschädigung des Plexus brachialis oder einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patienten, bei denen eine interskalenäre Blockade ausgeschlossen ist, wie z. B. eine schwere Lungenerkrankung.
  • Nicht-englischsprachige Personen werden ausgeschlossen, da Schmerzskalen nicht in anderen Sprachen validiert sind und es an einer Standardisierung der Schmerzberichterstattung mangelt.
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die derzeit Opioide einnehmen, und Patienten mit der Diagnose chronischer Schmerzen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer totalen Schulterendoprothetik oder einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Bupivacain.
ein ultraschallgesteuerter Pectoserratus-Block mit 25 ml 0,25 % Bupivacain
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer totalen Schulterendoprothetik oder einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
ein ultraschallgesteuerter Pectoserratus-Block mit 25 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bei dieser Messung handelt es sich um den höchsten Schmerzwert innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Bitte ändern Sie die Abkürzungen für Zeitrahmen in Minuten, Stunden und Jahre. Und die Skala reicht von 0 für „kein Schmerz“ bis 10 für „stärkster Schmerz“.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum wird als MME gemeldet
24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Funktioneller Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Die Skala, die in einer modifizierten QOR-Skala (Quality of Recovery) verwendet wird. Es handelt sich um 15 Fragen, die auf der QOR-Skala für Erwachsene basieren und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten des Patienten bewerten
24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist ein standardmäßiges postoperatives Ergebnis, das sich auf die chirurgische Erholungsphase bezieht. Ich weiß nicht, welche Optionen Sie für den Zeitrahmen auswählen müssen, aber wählen Sie bitte entweder „Post-OP“ aus oder erläutern Sie diesen Standard.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2023-32053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Schulterendoprothetik

Klinische Studien zur Bupivacain.

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