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Aggiunta di un blocco del pettoserrato al blocco interscalenico in pazienti sottoposti a sostituzione totale della spalla

16 marzo 2026 aggiornato da: University of Minnesota
L’uso dell’ISB nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (TSA) è il gold standard e si traduce in una significativa riduzione dei punteggi del dolore e dell’uso di oppioidi. Tuttavia, i pazienti presentano ancora dolore e la maggior parte necessita di oppioidi nel postoperatorio poiché il blocco interscalenico (ISB) non copre tutti i dermatomi colpiti durante la TSA. Un blocco del pectoserratus in genere fornisce copertura ad ulteriori dermatomi che vengono colpiti durante la TSA. Attualmente l'ISB viene eseguito per ogni paziente ed eseguiamo il blocco del pectoserratus su una parte dei nostri pazienti sottoposti a TSA. Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta del blocco del pectoserratus all'ISB si tradurrà in un miglioramento del controllo del dolore e in una diminuzione dell'uso di oppioidi, tra i pazienti sottoposti a TSA. Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato. Saranno considerati idonei per lo studio tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla o ad artroplastica totale inversa della spalla di età compresa tra 18 e 85 anni. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di trattamento. Il gruppo 1 riceverà un blocco del pectoserratus guidato da ultrasuoni con 25 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il gruppo 2 sarà il controllo e riceverà un blocco di pectoserratus guidato da ultrasuoni con 25 ml di soluzione salina. Il farmaco verrà somministrato dall'anestesista responsabile dell'assistenza al partecipante o da un anestesista facente parte del team di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla o ad artroplastica totale inversa della spalla;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un'esclusione dall'anestesia regionale come un danno nervoso preesistente al plesso brachiale o un'infezione nel sito di iniezione.
  • Pazienti che hanno l'esclusione dal blocco interscalenico come una grave malattia polmonare.
  • Le persone che non parlano inglese saranno escluse perché le scale del dolore non sono convalidate in altre lingue e manca una standardizzazione nella segnalazione del dolore.
  • Pazienti in gravidanza
  • Saranno esclusi i pazienti che attualmente utilizzano oppioidi e i pazienti con diagnosi di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della bupivacaina
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla o ad artroplastica totale inversa della spalla di età compresa tra 18 e 85 anni, randomizzati nel gruppo sperimentale.
Droga: bupivacaina.
un blocco del pectoserrato ecoguidato con 25 ml di bupivacaina allo 0,25%
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla o ad artroplastica totale inversa della spalla di età compresa tra 18 e 85 anni, randomizzati al gruppo di controllo.
Droga: Salino
un blocco del pectoserrato ecoguidato con 25 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Questa misurazione rappresenta il punteggio del dolore più alto entro le prime 24 ore postoperatorie. Si prega di modificare le abbreviazioni degli intervalli di tempo rispettivamente in minuti, ore e anni. E la scala va da 0 all'assenza di dolore e da 10 al dolore peggiore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi segnalato come MME
24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore funzionale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
La scala utilizzata in una scala QOR (qualità del recupero) modificata. Si tratta di 15 domande basate sulla scala QOR per adulti che valuta l'impatto del dolore sulle attività quotidiane del paziente
24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
Questo è un risultato postoperatorio standard che si riferisce al periodo di recupero chirurgico. Non so quali opzioni devi selezionare per l'intervallo di tempo, ma seleziona il post-operatorio o spiega questo standard.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2023-32053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di spalla

Prove cliniche su bupivacaina.

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