Adición de un bloque de pectoserrato al bloque interescalénico en pacientes sometidos a reemplazo total de hombro
16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El uso de ISB en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro (TSA) es el estándar de oro y da como resultado una reducción significativa de las puntuaciones de dolor y del uso de opioides.
Sin embargo, los pacientes todavía tienen dolor y la mayoría requiere opioides en el posoperatorio, ya que el bloqueo interescalénico (ISB) no cubre todos los dermatomas impactados durante la TSA.
Un bloqueo de pectoserrato generalmente brinda cobertura a dermatomas adicionales que se ven afectados durante la TSA.
Actualmente se realiza ISB para cada paciente y se realiza un bloqueo de pectoserrato a una parte de nuestros pacientes sometidos a TSA.
El propósito del estudio es determinar si la adición del bloque de pectoserrato al ISB dará como resultado una mejora en el control del dolor y una disminución en el uso de opioides, entre los pacientes sometidos a TSA.
Este es un ensayo controlado prospectivo aleatorio.
Todos los pacientes sometidos a artroplastia total de hombro o artroplastia total de hombro inversa de entre 18 y 85 años se considerarán elegibles para el estudio.
Los participantes serán asignados al azar a uno de 2 grupos de tratamiento.
El grupo 1 recibirá un bloqueo del pectoserrato guiado por ecografía con 25 ml de bupivacaína al 0,25%.
El grupo 2 será el control y recibirá un bloqueo de pectoserrato guiado por ecografía con 25 ml de solución salina.
El medicamento será administrado por el anestesiólogo encargado de la atención del participante o un anestesiólogo que forme parte del equipo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Candace Nelson
- Número de teléfono: 612-625-7116
- Correo electrónico: nelso377@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Candace Nelson
- Correo electrónico: nelso377@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro o artroplastia total de hombro inversa;
- Pacientes de 18 a 85 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una exclusión de la anestesia regional, como daño nervioso preexistente en el plexo braquial o infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes que tienen exclusión del bloqueo interescalénico, como enfermedad pulmonar grave.
- Se excluirán las personas que no hablen inglés porque las escalas de dolor no están validadas en otros idiomas y falta una estandarización en la notificación del dolor.
- Pacientes embarazadas
- Se excluirán los pacientes que actualmente estén usando opioides y los pacientes con diagnóstico de dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo bupivacaína
Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro o artroplastia total de hombro inversa de entre 18 y 85 años, asignados al azar al grupo experimental.
|
un bloqueo del pectoserrato guiado por ecografía con 25 ml de bupivacaína al 0,25%
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro o artroplastia total de hombro inversa de entre 18 y 85 años, asignados al azar al grupo de control.
|
un bloqueo del pectoserrato guiado por ecografía con 25 ml de solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor máximo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
|
Esta medida es la puntuación de dolor más alta dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
Cambie las abreviaturas de los períodos de tiempo a minutos, horas y años respectivamente.
Y la escala va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor.
|
24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
|
Uso de opioides reportado como MME
|
24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de dolor funcional
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
|
La escala utilizada en una escala QOR (calidad de recuperación) modificada.
Son 15 preguntas basadas en la escala QOR para adultos que evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias del paciente.
|
24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Este es un resultado posoperatorio estándar que se relaciona con el período de recuperación quirúrgica.
No sé qué opciones tiene que seleccionar para el período de tiempo, pero seleccione posoperatorio o explique este estándar.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2023-32053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .