Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van een Pectoserratus-blok aan een interscaleenblok bij patiënten die een totale schoudervervanging ondergaan

16 maart 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het gebruik van ISB bij patiënten die een totale schouderartroplastiek (TSA) ondergaan, is de gouden standaard en resulteert in aanzienlijk lagere pijnscores en opioïdengebruik. Patiënten hebben echter nog steeds pijn en de meerderheid heeft postoperatief opioïden nodig, omdat het interscalene blok (ISB) niet alle dermatomen dekt die tijdens TSA worden getroffen. Een pectoserratus-blok biedt doorgaans dekking voor extra dermatomen die tijdens TSA worden beïnvloed. Momenteel wordt ISB uitgevoerd voor elke patiënt en wordt er een pectoserratus-blok uitgevoerd bij een deel van onze patiënten die TSA ondergaan. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of de toevoeging van het pectoserratus-blok aan de ISB zal resulteren in een verbetering van de pijnbeheersing en een afname van het opioïdengebruik bij patiënten die TSA ondergaan. Dit is een gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie. Alle patiënten tussen 18 en 85 jaar die een totale schouderartroplastiek of een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Groep 1 krijgt een echogeleid pectoserratusblok met 25 ml bupivacaïne 0,25%. Groep 2 is de controlegroep en krijgt een echogeleid pectoserratusblok met 25 ml zoutoplossing. Het medicijn wordt toegediend door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de zorg van de deelnemer of door een anesthesioloog die deel uitmaakt van het onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale schouderartroplastiek of een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan;
  • Patiënten van 18 tot 85 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie regionale anesthesie uitgesloten is, zoals reeds bestaande zenuwbeschadiging van de plexus brachialis of infectie op de injectieplaats.
  • Patiënten met uitsluiting van interscalene blokkade, zoals ernstige longziekte.
  • Niet-Engelssprekenden worden uitgesloten omdat pijnschalen niet gevalideerd zijn in andere talen en er een gebrek is aan standaardisatie van pijnrapportage.
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die momenteel opioïden gebruiken en patiënten met de diagnose chronische pijn worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne-groep
Patiënten tussen 18 en 85 jaar die een totale schouderartroplastiek of een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan, gerandomiseerd naar de experimentele groep.
Geneesmiddel: bupivacaïne.
een echogeleid pectoserratus-blok met 25 ml 0,25% bupivacaïne
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten tussen 18 en 85 jaar die een totale schouderartroplastiek of een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan, gerandomiseerd naar de controlegroep.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
een echogeleid pectoserratus-blok met 25 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Deze meting is de hoogste pijnscore binnen de eerste 24 uur na de operatie. Wijzig de afkortingen voor tijdsbestekken in respectievelijk minuten, uren en jaren. En de schaal loopt van 0, geen pijn, tot 10, de ergste pijn.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur postop, 48 uur postop
Opioïdengebruik gerapporteerd als MME
24 uur postop, 48 uur postop
Functionele pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postop, 48 uur postop
De schaal die wordt gebruikt in een aangepaste QOR-schaal (Quality of Recovery). Het zijn 15 vragen gebaseerd op de QOR-schaal voor volwassenen, die de impact van pijn op de dagelijkse activiteiten van de patiënt beoordeelt
24 uur postop, 48 uur postop
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is een standaard postoperatief resultaat dat betrekking heeft op de chirurgische herstelperiode. Ik weet niet welke opties u moet selecteren voor het tijdsbestek, maar selecteer alstublieft postoperatief of leg deze standaard uit.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Hutchins, MD, MHA, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-2023-32053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren