- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06143592
Sisäänhengityslihasharjoittelu tasapainoon, kaatumisiin ja pallean paksuuteen vanhuksilla
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus tasapainoon, kaatumisiin ja pallean paksuuteen vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Vanhusten osuus koko väestöstä kasvaa maailmanlaajuisesti. Vaikka tämä osuus oli 8,3 % vuonna 2015, sen ennustetaan nousevan 17,8 prosenttiin vuoteen 2060 mennessä (Kato ja Hatanaka, 2020). Kehon lihasmassan, toiminnan ja voiman väheneminen tapahtuu ikääntymisen myötä, ja tätä tilaa kutsutaan "sarkopeniaksi". European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) määritteli sarkopenian oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista paitsi lihasmassan, myös lihasvoiman tai fyysisen suorituskyvyn menetys, mikä johtaa liikehäiriöihin, sairaalahoitoon ja kaatumisiin (Cruz-Jentoft et al. , 2010). Tutkimuksissa havaittiin, että sarkopeenisten osallistujien kaatumistaajuus oli korkeampi kuin ei-sarkopeenisilla osallistujilla (Aibar-Almazán et al., 2018). Lisäksi on osoitettu, että sarkopenia vaikuttaa negatiivisesti vanhusten tasapainoon (Gadelha et al., 2018), sarkopeenisilla osallistujilla on lyhyempi seisonta-aika yhdellä jalalla verrattuna ei-sarkopeenisiin osallistujiin (Bouchard et al., 2009), pallea. Paksuus pienenee (Deniz et al., 2020) ja heidän elämänlaatunsa heikkenee heidän alhaisemman toimintakyvyn vuoksi (Yuenyongchaiwat ja Akekawatchai, 2022).
Sarkopenian diagnoosin tekemiseksi osallistujan nykyinen tilanne tulisi analysoida "lihasmassan", "lihasvoiman" ja "fyysisen suorituskyvyn" suhteen. Sellaiset menetelmät kuin magneettiresonanssi, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), tietokonetomografia, bioimpedanssianalyysi (BIA) ja ympärysmitan mittaus ovat edullisia lihasmassan arvioinnissa; dynamometri on edullinen lihasvoiman arvioinnissa; ja testit, kuten kävelynopeus, ajastettu nouse ylös ja mene -testi, istuma- ja seisomatesti tuolilta, ovat suositeltavia fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa (Cruz-Jentoft et al., 2010). Tärkeitä lähestymistapoja sarkopenian ehkäisyssä ja hoidossa ovat liikunta, fyysinen aktiivisuus ja ravitsemustuki (Yu et al., 2014). Harjoittelu sarkopenian hoidossa on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi lisätä lihasmassaa ja -voimaa vanhuksilla (Giallauria et al., 2016). Sekä aerobisten että vastustusharjoitusten on osoitettu vähentävän lihasmassan vähenemisen nopeutta ja lisäävän kestävyyttä iän myötä (Frankel et al., 2006). Kirjallisuus osoittaa, että tutkimukset ovat keskittyneet erityisesti perifeerisiä lihaksia koskeviin harjoituksiin (Del Campo Cervantes et al., 2019). Sarkopenia voi kuitenkin vaikuttaa hengityslihaksiin ääreislihasten lisäksi (i Iranzo et al., 2018).
Hengityslihasharjoittelu on erityinen hengityslihasharjoittelu luurankolihasten harjoitteluperiaatteiden avulla lisäämään hengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, korjaamaan hengityslihasten pituus-jännityssuhdetta ja lisäämään hengityskapasiteettia (Lötters et al., 2002). Yleisin lähestymistapa hengityslihasten harjoitteluun on sisäänhengityksen kynnyspainekuormitusmenetelmä (Gosselink et al., 2011). Ainoassa tietojemme mukaan kirjallisuuden tutkimuksessa, jossa tutkittiin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta sarkopeenisilla vanhuksilla, kirjoittajat vertasivat perifeeristen ja hengitysharjoitusten vaikutusta polven isometriseen venytykseen ja käsivarren taivutusvoimaan, käden otteen vahvuuteen, sisään- ja uloshengityslihasten voimakkuuteen. ja kävelynopeus (i Iranzo et al., 2018), mutta ei tutkinut harjoittelun vaikutusta toimintakykyyn, tasapainoon, putoamisen pelkoon, elämänlaatuun, pallean paksuuteen ja jäykkyyteen.
Iäkkäiden osallistujien sisäänhengityslihasten harjoittelua koskevat tutkimukset ovat osoittaneet toiminnallisen kapasiteetin ja harjoituskapasiteetin lisääntymisen (Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018) sekä sisäänhengityslihasvoiman paranemisen (i Iranzo et al., 2018; Aznar-Lain ym., 2007; Rodrigues ym., 2018; Ferraro ym., 2019; Mills ym., 2015; Martin-Sanchez ym., 2020) ja uloshengityslihasten voima (i Iranzo et al., 2018; Souza ym., 2014), tasapainon ja fyysisen suorituskyvyn paraneminen (Ferraro et al., 2019), pallean paksuuden kasvu (Mills et al., 2015; Souza ym., 2014), alaraajojen lihasten paraneminen vahvuus (i Iranzo et al., 2018) ja elämänlaadun paraneminen (i Iranzo et al., 2018); kuitenkin vuonna 2020 julkaistussa systemaattisessa katsauksessa ikääntyneiden sisäänhengityslihasharjoittelusta korostettiin, että harjoituksen intensiteetti (maksimaalinen sisäänhengityspaine-MIP) vaihtelee 30 % ja 80 % välillä, eikä kirjallisuudessa ole yksimielisyyttä kuormituksesta. (Seixas ym., 2020). Martin-Sanchez et al. tutkivat ensimmäistä kertaa sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta eri intensiteetillä terveellä vanhuksella. (2020), joka korosti harjoituksen tehokkuutta 20 % ja 40 % MIP:stä (Martin-Sanchez ym., 2020). Koska tietojemme mukaan ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta sisäänhengityslihasten harjoittelusta eri intensiteetillä sarkopeenisilla iäkkäillä, tutkimuksemme tutkii matalan (30 % MIP:stä) ja kohtalaisen (50 % MIP:stä) intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia hengityselimiin. ja perifeerinen lihasvoima, fyysinen suorituskyky, toimintakyky, tasapaino, kaatumisen pelko, elämänlaatu, pallean paksuus ja jäykkyys sarkopeenisilla iäkkäillä.
MENETELMÄT
Design:
Mukana ovat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla Gazin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sisätautien laitoksen Geriatrics Division poliklinikan lääkäri on diagnosoinut sarkopenia. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: matalan intensiteetin sisäänhengityslihasten harjoitteluryhmä, kohtalaisen intensiteetin sisäänhengityslihasten harjoitteluryhmä ja kontrolliryhmä (huijaus) yksinkertaisella satunnaismenetelmällä arvioinnin jälkeen. Arvioinnit suoritetaan kasvokkain Gazin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sisätautien laitoksen geriatrian osastolla. Hengityslihasten voimanarviointia lukuun ottamatta hoitoryhmän osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12. viikolla hoidon jälkeen; kontrolliryhmän osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12. viikon lopussa; hengityslihasten voimaa arvioidaan lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 kaikissa ryhmissä. Gazin yliopiston eettinen toimikunta antoi eettisen hyväksynnän (2022-19/12.12.2022). Kaikki tutkimukseen osallistuneet lukevat ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen arviointia Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Osallistujien oikeudet ovat täysin suojattuja opintoprosessien aikana.
Otoskoko:
Kirjallisuudessa tehdyn samanlaisen tutkimuksen (i Iranzo et al., 2018) mukaisesti käyttämällä G*power-ohjelmistoa (versio 3.1, Universitat Düsseldorf, Saksa) tarvittava osallistujamäärä saavuttaa 0,80 tehotaso 5 %:lla. Yksi virhetaso, jonka vaikutuskoko oli 0,60, määritettiin 30 osallistujaksi.
Satunnaistaminen ja sokaisu:
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään verkossa olevan satunnaistustaulukon (https://www.random.org, 2023-03-27, 11:16:08 UTC). Satunnaistusohjelma generoidaan tietokoneella käyttäen perussatunnaislukugeneraattoria lohkoissa. Osallistujat ovat sokeita interventioryhmille, joihin heidät on määrätty.
Tilastollinen analyysi:
Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS Statistics 25 (Statistical Package for the Social Sciences) -analyysiohjelmaa. Kuvaavat analyysit lasketaan numeeristen tietojen minimi-maksimi, keskiarvo ± keskihajonta (X±SD) ja mediaani (neljännesten välinen alue-IQR). Kategorisille tiedoille määritetään luku- (n) ja prosenttiarvot (%). Osallistujilta saatujen tietojen soveltuvuus normaalijakaumaan arvioidaan vinoudella, kurtoosilla, histogrammianalyysillä, Kolmogorov-Smirnov-testillä ja variaatiokertoimella. Interventioohjelmien mukaisten osallistujien mittausarvojen muutosten välinen ero lasketaan ANOVA-yksisuuntaisella varianssianalyysillä, jos tiedot sopivat normaalijakaumaan, ja Kruskal Wallis-H -testillä, jos tiedot eivät sovi normaalijakaumaan . Post hoc -testejä sovelletaan ryhmien välisten erojen selvittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekin Taçalan
- Puhelinnumero: +90 0554 204 47 89
- Sähköposti: ekintacalan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ/Ankara
-
Ankara, Altındağ/Ankara, Turkki, 06080
- Rekrytointi
- Ankara Dr. Sami Ulus Children Health and Diseases Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekin Taçalan
- Puhelinnumero: +90 0554 204 47 89
- Sähköposti: ekintacalan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu sarkopenia,
- 65 vuotta tai vanhempi,
- yli 21 pisteen Mini-Mental State Scale -asteikolla,
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tupakoitsija tai lopettanut tupakoinnin alle 5 vuodessa,
- jolle on tehty vatsan leikkaus, rintakehä tai alaraajojen leikkaus,
- murtuma viimeisen 1 vuoden aikana,
- joilla on tila, joka estää biosähköisen impedanssin mittaamisen, kuten sydämentahdistin, implantti,
- joilla on sairaus, kuten keuhkovaltimon hypertensio, glaukooma, aneurysma, joka estää Valsalva-liikkeen,
- sinulla on verenpaine, jota ei voida hallita verenpainelääkkeillä,
- sinulla on liikkuvuuteen vaikuttava neurologinen sairaus, kuten aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti,
- joilla on krooninen tulehdussairaus, jonka tiedetään vaikuttavan lihasten aineenvaihduntaan, mukaan lukien hallitsematon diabetes (Hba1c>9), nivelreuma,
- minkä tahansa akuutin tai kroonisen sydän- ja verisuonitaudin, kuten epästabiilin angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sydänsairaus, esiintyminen,
- minkä tahansa akuutin tai kroonisen keuhkosairauden, kuten keuhkoahtaumatauti, akuutti keuhkoembolia, keuhkopöhö, esiintyminen,
- joilla on ollut syöpähistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen sisäänhengityslihasharjoitteluryhmä (LI-IMT)
Ennen harjoittelua MIP-arvo tallennetaan yksikössä "cmH2O".
Hengityslihasten harjoittelun intensiteetti neljän ensimmäisen viikon aikana määritetään ottamalla 30 % MIP-arvosta ja laitteen vastus säädetään tälle tasolle.
Osallistujien painemittaukset toistetaan 4. viikolla ja uusi MIP-arvo määritetään.
Sitten 30 % uudesta MIP-arvosta otetaan harjoitusintensiteetin määrittämiseksi 4.-8. viikolla ja laitteen vastus säädetään tälle uudelle tasolle.
Tämä tilanne toistuu samalla tavalla 8. viikolla ja uusi harjoitusintensiteetti 8.-12. viikolla määritetään ottamalla 30 % uudesta MIP-arvosta.
Koko koulutusjakson aikana saatujen MIP-arvojen mukaan osallistujia pyydetään työskentelemään kotona 12 viikkoa, kolmesta viiteen päivään viikossa, 2 kertaa päivässä, 15 minuuttia kerrallaan, yhteensä 30 minuuttia.
|
Sisäänhengityslihasharjoittelu suoritetaan POWERbreathe®:llä (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd. Warwickshire, Englanti) työskentelyalueella 10-90 cmH2O sisäänhengityksen kynnyspainekuormitusmenetelmällä.
Laite annetaan jokaiselle osallistujalle kotikäyttöön, joten laitteiden toimittamiseen haettiin Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP).
Sen istunnon lopussa, jossa kaikkien osallistujien alustavat arvioinnit tehdään, osallistujille kerrotaan laitteen kanssa työskentely, laitteen vastustasot ja hakemuksen yhteydessä huomioitavat kohdat.
Osallistujien kanssa suoritetaan näytehakuistunto fysioterapeutin valvonnassa.
Sama fysioterapeutti soittaa osallistujille kahden päivän välein puhelimitse varmistaakseen koulutuksen noudattamisen.
|
|
Kokeellinen: Modarate-intensity inspiratory Muscle Training Group (MI-IMT)
Ennen harjoittelua MIP-arvo tallennetaan yksikössä "cmH2O".
Hengityslihasten harjoittelun intensiteetti neljän ensimmäisen viikon aikana määritetään ottamalla 50 % MIP-arvosta ja laitteen vastus säädetään tälle tasolle.
Osallistujien painemittaukset toistetaan 4. viikolla ja uusi MIP-arvo määritetään.
Sitten 50 % uudesta MIP-arvosta otetaan harjoitusintensiteetin määrittämiseksi 4.-8. viikolla ja laitteen vastus säädetään tälle uudelle tasolle.
Tämä tilanne toistuu samalla tavalla 8. viikolla ja uusi harjoitusintensiteetti 8.-12. viikolla määritetään ottamalla 50 % uudesta MIP-arvosta.
Koko koulutusjakson aikana saatujen MIP-arvojen mukaan osallistujia pyydetään työskentelemään kotona 12 viikkoa, kolmesta viiteen päivään viikossa, 2 kertaa päivässä, 15 minuuttia kerrallaan, yhteensä 30 minuuttia.
|
Sisäänhengityslihasharjoittelu suoritetaan POWERbreathe®:llä (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd. Warwickshire, Englanti) työskentelyalueella 10-90 cmH2O sisäänhengityksen kynnyspainekuormitusmenetelmällä.
Laite annetaan jokaiselle osallistujalle kotikäyttöön, joten laitteiden toimittamiseen haettiin Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP).
Sen istunnon lopussa, jossa kaikkien osallistujien alustavat arvioinnit tehdään, osallistujille kerrotaan laitteen kanssa työskentely, laitteen vastustasot ja hakemuksen yhteydessä huomioitavat kohdat.
Osallistujien kanssa suoritetaan näytehakuistunto fysioterapeutin valvonnassa.
Sama fysioterapeutti soittaa osallistujille kahden päivän välein puhelimitse varmistaakseen koulutuksen noudattamisen.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (huijausryhmä)
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan POWERbreathe®-laite, jonka vastus on asetettu alimmalle tasolle (0 cmH2O) sen istunnon lopussa, jossa alustavat arvioinnit tehdään.
Kuten koulutusryhmässä, osallistujia pyydetään työskentelemään kotona 12 viikkoa, kolmesta viiteen päivään viikossa, 2 kertaa päivässä, 15 minuuttia kerrallaan, yhteensä 30 minuuttia.
Osallistujien oppimisvaikutuksen eliminoimiseksi painemittauksia tehdään 4. ja 8. viikolla, mutta harjoittelun intensiteetti pidetään vakiona alimmalla tasolla 12 viikon ajan.
|
Sisäänhengityslihasharjoittelu suoritetaan POWERbreathe®:llä (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd. Warwickshire, Englanti) työskentelyalueella 10-90 cmH2O sisäänhengityksen kynnyspainekuormitusmenetelmällä.
Laite annetaan jokaiselle osallistujalle kotikäyttöön, joten laitteiden toimittamiseen haettiin Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP).
Sen istunnon lopussa, jossa kaikkien osallistujien alustavat arvioinnit tehdään, osallistujille kerrotaan laitteen kanssa työskentely, laitteen vastustasot ja hakemuksen yhteydessä huomioitavat kohdat.
Osallistujien kanssa suoritetaan näytehakuistunto fysioterapeutin valvonnassa.
Sama fysioterapeutti soittaa osallistujille kahden päivän välein puhelimitse varmistaakseen koulutuksen noudattamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
|
Helpoin ja yleisin menetelmä hengityslihasten voiman mittaamiseen on maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen mittaus.
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) osoittaa sisäänhengityslihasten voiman.
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) heijastaa uloshengityslihasten voimaa.
Arviointien aikana noudatetaan American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn asettamia vakioohjeita.
MIP-arviointia varten osallistujaa pyydetään suorittamaan maksimaalinen uloshengitys, jota seuraa maksimaalinen sisäänhengitys 1-3 sekunnin ajan (Müller-liike).
MEP-arviointia varten osallistuja suorittaa ensin suurimman sisäänhengitysliikkeen ja sen jälkeen maksimihengityksen 1-3 sekunnin ajan (Valsalva-liike).
Tutkimuksessamme mittaukset suoritetaan mobiililla ja helppokäyttöisellä elektronisella paineenmittauslaitteella (MicroRPM, Vyaire Medical, Mettawa, IL).
|
lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
|
|
Perifeeristen lihasten vahvuuden arviointi: Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Käden pitovoima on luotettava menetelmä, joka antaa tietoa iäkkäiden osallistujien yläraajojen lihasvoimasta.
Arvioinnissa käytetään käsidynamometriä (Jamar, Fabrication Enterprised Inc., Irvington, New York).
Mittaukset tehdään American Association of Hand Therapists -standardin mukaisessa testiasennossa, jossa testattu käsi istuu pystyasennossa tukemattomassa tuolissa olkapää adduktiossa, kyynärpää 90º taivutuksessa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa, ranne 0-30º ojennus ja 0 -15º kyynärluun poikkeama.
Arvioinnin aikana osallistujaa pyydetään puristamaan dynamometriä kaikella voimalla ja sitten antamaan kätensä olla täysin rento.
Tämä prosessi suoritetaan kolme kertaa ja näiden arvojen keskiarvo kirjataan kg/voima.
Tutkimuksessamme mitataan käden otteen vahvuus molemmista käsistä.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Ääreislihasten vahvuuden arviointi: Polven ojennusvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Polven venytysvoima mitataan manuaalisella lihastesterillä (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) istuma-asennossa lonkka- ja polvinivelet 90° taivutuksessa.
Distaalisesta sääriluusta mittauksen aikana osallistujaa pyydetään nostamaan polvi täyteen ojennetuksi.
Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa ja lihasvoima määritetään ottamalla kokonaisarvon aritmeettinen keskiarvo.
Tutkimuksessamme mitataan polven ojennusvoimaa molemmista jaloista.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Dynaaminen saldoarviointi: Mini-Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Osallistujien dynaaminen tasapaino arvioidaan Mini BESTestillä, BESTestin lyhyellä versiolla.
Kyselylomakkeessa, joka koostuu yhteensä 14 kohdasta, on yhteensä 4 alakohtaa, mukaan lukien ennakoiva asennon hallinta (istuma-asennosta seisominen, varpaan seisominen, yhdellä jalalla seisominen), reaktiivinen asennon hallinta (eteen, taaksepäin ja sivuttain) kompensoiva korjaava askellus), sensorinen suuntaus (kiinteä pinta silmät auki, vaahtopinta silmät kiinni ja kalteva pinta silmät kiinni), dynaaminen kävely (kulkunopeuden muutos, kävely vaakasuorilla pään liikkeillä, kääntyminen kävellessä, esteiden yli astuminen, ajastettu seiso ja kävele kaksinkertaisen tehtävän kanssa).
Kunkin kohteen pistemäärä vaihtelee välillä "0" - "2" ja kokonaispistemäärä "0" - "28".
Korkea pistemäärä osoittaa hyvää tasapainoa.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Kalvon paksuuden ja jäykkyyden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Asianmukainen lääkäri arvioi kalvon paksuuden ja jäykkyyden ultraäänilaitteella.
Anturi sijoitetaan 9. tai 10. kylkiluiden välisen etummaisen ja keskimmäisen kainalolinjan väliin, kun osallistuja on makuuasennossa.
Arvioinnit suoritetaan normaalin hengityssyklin huippuinspiraation ja uloshengityksen loppuvaiheessa.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Staattinen saldoarviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Osallistujien staattiset tasapainomittaukset suoritetaan Biodex Balance System®:llä (Biodex Medical Systems, Inc., Yhdysvallat).
Tällä tasapainolaitteella arvioidaan osallistujien "asennon vakautta", "vakauden rajoja" ja "putoamisriskiä".
Kaikki testit suoritetaan kaksijalkaisesti paljain jaloin tavallisella tukipinnalla.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Staattisen tasapainon arviointi: Asennon vakaustesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Tässä testissä osallistujia neuvotaan seisomaan paikallaan alustalla ja painopisteen siirtymä (COG) mitataan anterior-posterior (AP) ja mediaal-lateral (ML) akseleilla.
Se antaa kolmen tyyppisiä tulosmittauksia: yleinen vakausindeksi, AP-stabiilisuusindeksi ja ML-stabiilisuusindeksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa asennon vakautta.
Tutkimuksessamme testi toistetaan kolme kertaa 30 sekunnin ajan ja toistojen välillä annetaan 10 sekunnin lepo.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Staattisen tasapainon arviointi: Vakaustestin rajat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Tämä testi testaa osallistujan kykyä hallita ja siirtää painopistettä tukipinnan rajoissa.
Kokeen vaikeustaso on "helppo", "keskikokoinen", "vaikea".
Osallistujaa pyydetään kurkottamaan kätensä lineaarisesti siirtämällä painopistettä kohti palloa kahdeksaan eri suuntaan, jotka vilkkuvat näytöllä.
Tämä toistetaan kolme kertaa 10 sekunnin tauolla toistojen välillä.
Matalat pisteet ilmaisevat huonoa asennonhallintaa.
Tutkimuksessamme käytetään "helppoa" testiä, ja testin valmistumisaikaa, stabiilisuuden prosentuaalista pistemäärää kuhunkin suuntaan ja kokonaisprosenttipistemäärää käytetään tutkimuksemme data-analyysissä.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Staattisen tasapainon arviointi: Modified Balance Sensory Integration Test
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Tutkimuksessamme tätä testiä käytetään arvioimaan osallistujien kaatumisriskiä.
Osallistujaa pyydetään seisomaan pystyasennossa, molemmat jalat hartioiden leveydellä ja kädet sivuilla, mukavimpaan asentoon tasapainon säilyttämiseksi.
Testi suoritetaan neljässä eri tilanteessa: kiinteä pinta silmät auki/kiinni, vaahtopinta silmät auki/kiinni.
Laite antaa osallistujan heilahdusindeksin näissä neljässä eri tilanteessa.
Korkeampi heilahdusindeksin pistemäärä osoittaa lisääntynyttä asennon heilahtelua.
Tutkimuksessamme testi toistetaan kolme kertaa 30 sekunnin ajan ja toistojen välillä annetaan 10 sekunnin lepo.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi: ajoitettu nouse ja mene -testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Tämä Podsiadlon ja Richardsonin vuonna 1991 kehittämä testi pyrkii arvioimaan tasapainoa ja liikkuvuutta ja on objektiivinen, luotettava ja yksinkertainen testi.
Osallistujan odotetaan nousevan tuolilta, kävelevän 3 metriä, kääntyvän ympäri, palaavan tuolille ja istuvan uudelleen tuolille.
Aika, joka osallistujalta kuluu testin suorittamiseen, kirjataan.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi: Istu ylös ja seisomaan koe tuolissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Testi alkaa istuma-asennosta.
Osallistuja istuu tuolilla kädet ristissä rinnan päällä.
Kesto sekunneissa pidetään.
Osallistuja nousee ylös ja alas tuolista viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
Testi päättyy viimeiseen nousuun.
Testi suoritetaan kahdesti.
Paras pistemäärä kirjataan.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Toiminnallisen kapasiteetin arviointi: kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Balken vuonna 1963 kehittämä toimintakykymittaustesti mittaa etäisyyden metreinä, jonka osallistuja voi kävellä kuudessa minuutissa tasaisella alustalla mahdollisimman nopeasti, mutta juoksematta.
Osallistujalle kerrotaan, että jos hän kokee hakemuksen aikana hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta, hän voi hidastaa nopeuttaan ja lepoa, mutta kulunut aika huomioidaan testissä.
Testiä varten määritetään 30 metriä pitkä kävelyalue, käännöskohdat merkitään ja huolehditaan siitä, ettei radalla ole esteitä ja väkijoukkoja.
Testin lopussa mittaukset toistetaan ja kävelty matka kirjataan metreinä.
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Putoamisen pelko Arvio: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Tämä asteikko, jonka ovat kehittäneet Yardley et ai. (2005) arvioimaan osallistujien kaatumisen pelkoa, arvioi ikääntyneiden ihmisten luottavuutta jokapäiväiseen toimintaansa ja osoittaa kaatumishuolien tason.
Asteikko koostuu 16 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta (ei huolta putoamisesta) 64:ään (erittäin huoli putoamisesta).
Pistemäärä välillä 16-19 tarkoittaa "pientä putoamisen pelkoa", pistemäärä välillä 20-27 tarkoittaa "kohtalaista putoamisen pelkoa" ja pistemäärä välillä 28-64 tarkoittaa "suurta putoamisen pelkoa".
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Ulus et al. (2012).
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
Elämänlaadun arviointi: Sarcopenia Quality of Life Questionnaire (SarQoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Tämän kyselylomakkeen ovat kehittäneet Beaudart et al. (2015) koostuu 22 kysymyksestä ja 55 kohdasta.
Se koostuu 7 alaparametrista, mukaan lukien "fyysinen ja henkinen terveys, liike, kehon koostumus, toimivuus, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit ja pelot".
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Kyselyn turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Erdoğan et al. (2021).
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selda Başar, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Deniz O, Coteli S, Karatoprak NB, Pence MC, Varan HD, Kizilarslanoglu MC, Oktar SO, Goker B. Diaphragmatic muscle thickness in older people with and without sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):573-580. doi: 10.1007/s40520-020-01565-5. Epub 2020 May 13.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Seixas MB, Almeida LB, Trevizan PF, Martinez DG, Laterza MC, Vanderlei LCM, Silva LP. Effects of Inspiratory Muscle Training in Older Adults. Respir Care. 2020 Apr;65(4):535-544. doi: 10.4187/respcare.06945. Epub 2019 Oct 29.
- Giallauria F, Cittadini A, Smart NA, Vigorito C. Resistance training and sarcopenia. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Jun 22;84(1-2):738. doi: 10.4081/monaldi.2015.738.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Kato K, Hatanaka Y. The influence of trunk muscle strength on walking velocity in elderly people with sarcopenia. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):166-172. doi: 10.1589/jpts.32.166. Epub 2020 Feb 14.
- Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Achalandabaso A, Sanchez-Montesinos I, de la Torre-Cruz M, Hita-Contreras F. Sarcopenia and sarcopenic obesity in Spanish community-dwelling middle-aged and older women: Association with balance confidence, fear of falling and fall risk. Maturitas. 2018 Jan;107:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
- Gadelha AB, Neri SGR, Oliveira RJ, Bottaro M, David AC, Vainshelboim B, Lima RM. Severity of sarcopenia is associated with postural balance and risk of falls in community-dwelling older women. Exp Aging Res. 2018 May-Jun;44(3):258-269. doi: 10.1080/0361073X.2018.1449591. Epub 2018 Mar 20.
- Bouchard DR, Dionne IJ, Brochu M. Sarcopenic/obesity and physical capacity in older men and women: data from the Nutrition as a Determinant of Successful Aging (NuAge)-the Quebec longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2082-8. doi: 10.1038/oby.2009.109. Epub 2009 Apr 16.
- Yuenyongchaiwat K, Akekawatchai C. Systemic Inflammation in Sarcopenia Alter Functional Capacity in Thai Community-dwelling Older People: A Preliminary Observational Study. Curr Aging Sci. 2022 Aug 4;15(3):274-281. doi: 10.2174/1874609815666220513141300.
- Yu S, Umapathysivam K, Visvanathan R. Sarcopenia in older people. Int J Evid Based Healthc. 2014 Dec;12(4):227-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000018.
- Martin Del Campo Cervantes J, Habacuc Macias Cervantes M, Monroy Torres R. Effect of a Resistance Training Program on Sarcopenia and Functionality of the Older Adults Living in a Nursing Home. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):829-836. doi: 10.1007/s12603-019-1261-3.
- Cebria I Iranzo MA, Balasch-Bernat M, Tortosa-Chulia MA, Balasch-Parisi S. Effects of Resistance Training of Peripheral Muscles Versus Respiratory Muscles in Older Adults With Sarcopenia Who are Institutionalized: A Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):637-646. doi: 10.1123/japa.2017-0268. Epub 2018 Aug 27.
- Aznar-Lain S, Webster AL, Canete S, San Juan AF, Lopez Mojares LM, Perez M, Lucia A, Chicharro JL. Effects of inspiratory muscle training on exercise capacity and spontaneous physical activity in elderly subjects: a randomized controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):1025-9. doi: 10.1055/s-2007-965077. Epub 2007 May 29.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Mills DE, Johnson MA, Barnett YA, Smith WH, Sharpe GR. The effects of inspiratory muscle training in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):691-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000474.
- Martin-Sanchez C, Barbero-Iglesias FJ, Amor-Esteban V, Martin-Nogueras AM. Comparison between Two Inspiratory Muscle Training Protocols, Low Loads versus High Loads, in Institutionalized Elderly Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2021;67(1):1-8. doi: 10.1159/000511009. Epub 2020 Dec 17.
- Sipers WM, Verdijk LB, Sipers SJ, Schols JM, van Loon LJ. The Martin Vigorimeter Represents a Reliable and More Practical Tool Than the Jamar Dynamometer to Assess Handgrip Strength in the Geriatric Patient. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):466.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.026.
- Francis P, Toomey C, Mc Cormack W, Lyons M, Jakeman P. Measurement of maximal isometric torque and muscle quality of the knee extensors and flexors in healthy 50- to 70-year-old women. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):448-455. doi: 10.1111/cpf.12332. Epub 2016 Jan 7.
- Clark S, Rose DJ, Fujimoto K. Generalizability of the limits of stability test in the evaluation of dynamic balance among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1078-84. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90131-3.
- Cohen H, Blatchly CA, Gombash LL. A study of the clinical test of sensory interaction and balance. Phys Ther. 1993 Jun;73(6):346-51; discussion 351-4. doi: 10.1093/ptj/73.6.346.
- Sendur HN, Cerit MN, Sendur AB, Ozhan Oktar S, Yucel C. Evaluation of Diaphragm Thickness and Stiffness Using Ultrasound and Shear-Wave Elastography. Ultrasound Q. 2022 Jan 10;38(1):89-93. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000593.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Van Beveren J, Jacquemain M, Italiano P, Dardenne N, Bruyere O. Development of a self-administrated quality of life questionnaire for sarcopenia in elderly subjects: the SarQoL. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):960-6. doi: 10.1093/ageing/afv133. Epub 2015 Oct 3.
- Erdogan T, Eris S, Avci S, Oren MM, Kucukdagli P, Kilic C, Beaudart C, Bruyere O, Karan MA, Bahat G. Sarcopenia quality-of-life questionnaire (SarQoL)(R): translation, cross-cultural adaptation and validation in Turkish. Aging Clin Exp Res. 2021 Nov;33(11):2979-2988. doi: 10.1007/s40520-020-01780-0. Epub 2021 Feb 4.
- Rodrigues A, Janssens L, Langer D, Matsumura U, Rozenberg D, Brochard L, Reid WD. Semi-automated Detection of the Timing of Respiratory Muscle Activity: Validation and First Application. Front Physiol. 2022 Jan 3;12:794598. doi: 10.3389/fphys.2021.794598. eCollection 2021.
- Zeren M, Cakir E, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on postural stability, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis: A randomised controlled trial. Respir Med. 2019 Mar;148:24-30. doi: 10.1016/j.rmed.2019.01.013. Epub 2019 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inspiratory Muscle Training
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .