- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143592
Inspirerande muskelträning om balans, fall och diafragmatjocklek hos äldre
Effekten av inspiratorisk muskelträning på balans, fall och diafragmatjocklek hos äldre: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Andelen äldre i förhållande till den totala befolkningen ökar världen över. Även om denna andel var 8,3 % 2015, förutspås den nå 17,8 % år 2060 (Kato och Hatanaka, 2020). Minskningar i kroppens muskelmassa, funktion och styrka uppstår med åldrandet och detta tillstånd kallas "sarkopeni". European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definierade sarkopeni som ett syndrom som kännetecknas av en förlust inte bara i muskelmassa utan också i muskelstyrka eller fysisk prestation, vilket leder till rörelsestörningar, sjukhusvistelse och fall (Cruz-Jentoft et al. , 2010). I studier fann man att frekvensen av fall hos sarkopena deltagare var högre än hos icke-sarkopena deltagare (Aibar-Almazán et al., 2018). Dessutom har det visat sig att sarkopeni påverkar balansen negativt hos äldre (Gadelha et al., 2018), sarkopeniska deltagare har kortare ståtider på ett ben jämfört med icke-sarkopena deltagare (Bouchard et al., 2009), deras diafragma tjockleken minskar (Deniz et al., 2020) och deras livskvalitet minskar på grund av deras lägre funktionella kapacitet (Yuenyongchaiwat och Akekawatchai, 2022).
För att ställa en diagnos av sarkopeni bör deltagarens nuvarande situation analyseras i termer av "muskelmassa", "muskelstyrka" och "fysisk prestation". Metoder som magnetisk resonans, dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA), datortomografi, bioimpedansanalys (BIA) och omkretsmätning är att föredra vid utvärdering av muskelmassa; dynamometer är att föredra vid utvärdering av muskelstyrka; och tester som gånghastighet, tidsinställd resning och gå-test, sitta upp och stå test från en stol föredras vid utvärdering av fysisk prestation (Cruz-Jentoft et al., 2010). Viktiga metoder för att förebygga och behandla sarkopeni är träning, fysisk aktivitet och näringsstöd (Yu et al., 2014). Motionsträning vid behandling av sarkopeni har visat sig vara en effektiv metod för att öka muskelmassa och styrka hos äldre (Giallauria et al., 2016). Både aerob träning och motståndsövningar har visat sig minska graden av minskning av muskelmassa och öka uthålligheten med åldern (Frankel et al., 2006). Litteraturen visar att studier har fokuserat särskilt på övningar som involverar perifera muskler (Del Campo Cervantes et al., 2019). Däremot kan sarkopeni påverka andningsmusklerna förutom perifera muskler (i Iranzo et al., 2018).
Andningsmuskelträning är en specifik träning som tillämpas på andningsmuskler med hjälp av skelettmuskelträningsprinciper för att öka andningsmuskelstyrkan och uthålligheten, korrigera längd-spänningsförhållandet mellan andningsmusklerna och öka andningskapaciteten (Lötters et al., 2002). Det vanligaste tillvägagångssättet för andningsmuskelträning är metoden för inandningströskeltryckbelastning (Gosselink et al., 2011). I den enda studien i litteraturen så vitt vi vet som undersökte effekten av inspiratorisk muskelträning hos sarkopeniska äldre, jämförde författarna effekten av perifera och andningsövningar på isometrisk knäextension och armböjningsstyrka, handgreppsstyrka, inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka och gånghastighet (i Iranzo et al., 2018), men undersökte inte effekten av träning på funktionsförmåga, balans, rädsla för att falla, livskvalitet, diafragmatjocklek och stelhet.
Studier av inspiratorisk muskelträning hos äldre deltagare har visat en ökning av funktionskapacitet och träningskapacitet (Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018), förbättring av inspiratorisk muskelstyrka (i Iranzo et al., 2018; Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018; Ferraro et al., 2019; Mills et al., 2015; Martin-Sanchez et al., 2020) och expiratorisk muskelstyrka (i Iranzo et al., 2018; Souza et al., 2014), förbättring av balans och fysisk prestation (Ferraro et al., 2019), ökning av diafragmans tjocklek (Mills et al., 2015; Souza et al., 2014), förbättring av muskler i nedre extremiteter styrka (i Iranzo et al., 2018) och förbättring av livskvalitet (i Iranzo et al., 2018); I den systematiska översikten som publicerades 2020 om inspiratorisk muskelträning hos äldre betonades det dock att träningsintensiteten (maximalt inspiratoriskt tryck-MIP) varierar mellan 30 % och 80 %, och det finns ingen konsensus i litteraturen om belastning (Seixas et al., 2020). Effekten av inspiratorisk muskelträning vid olika intensiteter i en frisk äldre befolkning undersöktes för första gången av Martin-Sanchez et al. (2020), som betonade effektiviteten av träning utförd vid 20 % och 40 % av MIP (Martin-Sanchez et al., 2020). Men eftersom det inte finns någon studie till vår kunskap om inspiratorisk muskelträning tillämpad vid olika intensiteter hos sarkopeniska äldre, kommer vår studie att undersöka effekterna av låg (30 % av MIP) och måttlig (50 % av MIP) intensitetsinspiratorisk muskelträning på andningsvägarna och perifer muskelstyrka, fysisk prestation, funktionsförmåga, balans, rädsla för att falla, livskvalitet, diafragmans tjocklek och stelhet hos sarkopeniska äldre.
METODER
Design:
Deltagare i åldern 65 år och äldre som diagnostiserats med sarkopeni av den relevanta läkaren vid Gazi University Faculty of Medicine, Institutionen för internmedicin, Geriatrics Divisions poliklinik ingår. I denna randomiserade kontrollerade enkelblinda studie är deltagarna slumpmässigt indelade i 3 grupper: lågintensiv inspiratorisk muskelträningsgrupp, måttlig intensitet inspiratorisk muskelträningsgrupp och kontrollgrupp (sken) genom enkel slumpmässig metod efter att ha utvärderats. Utvärderingarna utförs ansikte mot ansikte vid Gazi University Faculty of Medicine, Institutionen för internmedicin, Avdelningen för geriatrik. Förutom för bedömning av andningsmuskelstyrka, kommer deltagarna i behandlingsgruppen att utvärderas vid baslinjen och 12:e veckan efter behandlingen; deltagarna i kontrollgruppen kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av den 12:e veckan; andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i alla grupper. Gaziuniversitetets etiska kommitté gav etiskt godkännande (2022-19/12.12.2022). Alla deltagare som ingår i studien kommer att läsa och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret före utvärderingen enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Deltagarnas rättigheter skyddas fullt ut under studieprocedurerna.
Provstorlek:
I linje med en liknande studie i litteraturen (i Iranzo et al., 2018), med hjälp av programvaran G*power (version 3.1, Universitat Düsseldorf, Tyskland), krävs antalet deltagare för att nå en effektnivå på 0,80 vid 5 % typ 1 felnivå med en effektstorlek på 0,60 bestämdes som 30 deltagare.
Randomisering och blindning:
Innan de registreras i studien tilldelas patienter slumpmässigt 3 grupper enligt en online-randomiseringstabell (https://www.random.org, 2023-03-27, 11:16:08 UTC). Randomiseringsprogrammet är datorgenererat med hjälp av en grundläggande slumptalsgenerator i block. Deltagarna är blinda för de interventionsgrupper som de är tilldelade.
Statistisk analys:
IBM SPSS Statistics 25 (Statistical Package for the Social Sciences) analysprogram kommer att användas för statistisk analys. Beskrivande analyser kommer att beräknas med minimum-maximum, medel±standardavvikelse (X±SD) och median (interkvartilintervall-IQR) för numeriska data. För kategoridata kommer värden för antal (n) och procent (%) att definieras. Lämpligheten av data som erhållits från deltagarna för normalfördelning kommer att utvärderas genom Skewness, Kurtosis, Histogram Analysis, Kolmogorov-Smirnov Test och variationskoefficientförhållande. Skillnaden mellan förändringen i mätvärden för deltagarna enligt interventionsprogrammen kommer att beräknas med ANOVA envägsvariansanalys om data stämmer överens med normalfördelningen, och genom Kruskal Wallis-H Test om data inte stämmer överens med normalfördelningen . Post-hoc-tester kommer att tillämpas för att undersöka skillnaderna mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ekin Taçalan
- Telefonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-post: ekintacalan@hotmail.com
Studieorter
-
-
Altındağ/Ankara
-
Ankara, Altındağ/Ankara, Kalkon, 06080
- Rekrytering
- Ankara Dr. Sami Ulus Children Health and Diseases Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ekin Taçalan
- Telefonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-post: ekintacalan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiseras med sarkopeni,
- 65 år eller äldre,
- poäng över 21 på Mini-Mental State Scale,
- frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- aktiv rökare eller slutat röka på mindre än 5 år,
- genomgått bukkirurgi, thoraxkirurgi eller nedre extremitetsoperation,
- fraktur inom det senaste året,
- har ett tillstånd som förhindrar bioelektrisk impedansmätning såsom pacemaker, implantat,
- har en sjukdom som pulmonell artär hypertoni, glaukom, ett aneurysm som förhindrar Valsalva-manövern,
- har högt blodtryck som inte kan kontrolleras med antihypertensiv medicin,
- har en neurologisk sjukdom som påverkar rörligheten såsom cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom,
- har kronisk inflammatorisk sjukdom som är känd för att påverka muskelmetabolismen, inklusive okontrollerad diabetes (Hba1c>9), reumatoid artrit,
- förekomst av någon akut och kronisk hjärt-kärlsjukdom såsom instabil angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtarytmi, kongestiv hjärtsvikt, akut ischemisk hjärtsjukdom,
- förekomst av någon akut och kronisk lungsjukdom såsom KOL, akut lungemboli, lungödem,
- har en historia av cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv Inspiratory Muscle Training Group (LI-IMT)
Före träningen registreras MIP-värdet i "cmH2O".
Den inspiratoriska muskelträningsintensiteten under de första fyra veckorna bestäms genom att ta 30 % av MIP-värdet och enhetens motstånd justeras till denna nivå.
Tryckmätningarna av deltagarna upprepas under den 4:e veckan och det nya MIP-värdet bestäms.
Sedan tas 30 % av det nya MIP-värdet för att bestämma träningsintensiteten under den 4:e till 8:e veckan och enhetens motstånd justeras till denna nya nivå.
Denna situation upprepas på samma sätt under den 8:e veckan och den nya träningsintensiteten under den 8:e till 12:e veckan bestäms genom att ta 30 % av det nya MIP-värdet.
Enligt MIP-värdena som erhållits under hela träningsperioden uppmanas deltagarna att arbeta hemma i 12 veckor, tre till fem dagar i veckan, 2 gånger om dagen, 15 minuter vardera, totalt 30 minuter.
|
Inspiratorisk muskelträning utförs med hjälp av POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med ett arbetsområde på 10-90 cmH2O med den inandningströskeltryckbelastningsmetoden.
Enheten ges till varje deltagare att använda hemma, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) ansöktes för leverans av enheterna.
I slutet av sessionen där de första utvärderingarna av alla deltagare görs, får deltagarna veta hur man arbetar med enheten, enhetens motståndsnivåer och de punkter som ska beaktas under applikationen.
En provansökningssession genomförs med deltagarna under överinseende av en specialistfysioterapeut.
Deltagarna blir uppringda av samma sjukgymnast varannan dag per telefon för att säkerställa att de följer träningen.
|
|
Experimentell: Inspiratorisk muskelträningsgrupp med moderat intensitet (MI-IMT)
Före träningen registreras MIP-värdet i "cmH2O".
Den inspiratoriska muskelträningsintensiteten under de första fyra veckorna bestäms genom att ta 50 % av MIP-värdet och enhetens motstånd justeras till denna nivå.
Tryckmätningarna av deltagarna upprepas under den 4:e veckan och det nya MIP-värdet bestäms.
Sedan tas 50 % av det nya MIP-värdet för att bestämma träningsintensiteten under den 4:e till 8:e veckan och enhetens motstånd justeras till denna nya nivå.
Denna situation upprepas på samma sätt under den 8:e veckan och den nya träningsintensiteten i den 8:e till 12:e veckan bestäms genom att ta 50 % av det nya MIP-värdet.
Enligt MIP-värdena som erhållits under hela träningsperioden uppmanas deltagarna att arbeta hemma i 12 veckor, tre till fem dagar i veckan, 2 gånger om dagen, 15 minuter vardera, totalt 30 minuter.
|
Inspiratorisk muskelträning utförs med hjälp av POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med ett arbetsområde på 10-90 cmH2O med den inandningströskeltryckbelastningsmetoden.
Enheten ges till varje deltagare att använda hemma, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) ansöktes för leverans av enheterna.
I slutet av sessionen där de första utvärderingarna av alla deltagare görs, får deltagarna veta hur man arbetar med enheten, enhetens motståndsnivåer och de punkter som ska beaktas under applikationen.
En provansökningssession genomförs med deltagarna under överinseende av en specialistfysioterapeut.
Deltagarna blir uppringda av samma sjukgymnast varannan dag per telefon för att säkerställa att de följer träningen.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (Sham Group)
Deltagarna i kontrollgruppen får en POWERbreathe®-enhet med motståndet inställt på den lägsta nivån (0 cmH2O) i slutet av sessionen där de första bedömningarna görs.
Liksom i träningsgruppen uppmanas deltagarna att arbeta hemma i 12 veckor, tre till fem dagar i veckan, 2 gånger om dagen, 15 minuter vardera, totalt 30 minuter.
För att eliminera inlärningseffekten på deltagarna görs tryckmätningar under 4:e och 8:e veckan, men träningsintensiteten hålls konstant på lägsta nivå under de 12 veckorna.
|
Inspiratorisk muskelträning utförs med hjälp av POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med ett arbetsområde på 10-90 cmH2O med den inandningströskeltryckbelastningsmetoden.
Enheten ges till varje deltagare att använda hemma, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) ansöktes för leverans av enheterna.
I slutet av sessionen där de första utvärderingarna av alla deltagare görs, får deltagarna veta hur man arbetar med enheten, enhetens motståndsnivåer och de punkter som ska beaktas under applikationen.
En provansökningssession genomförs med deltagarna under överinseende av en specialistfysioterapeut.
Deltagarna blir uppringda av samma sjukgymnast varannan dag per telefon för att säkerställa att de följer träningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av andningsmuskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Den enklaste och mest använda metoden för att mäta andningsmuskelstyrka är maximala inandnings- och utandningstryckmätningar.
Maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) indikerar inspiratorisk muskelstyrka.
Maximalt utandningstryck (MEP) reflekterar utandningsmuskelstyrka.
Standardriktlinjer som fastställts av American Thoracic Society/European Respiratory Society kommer att följas under bedömningarna.
För MIP-bedömningen kommer deltagaren att bli ombedd att utföra en maximal utandningsmanöver följt av maximal inspiration i 1-3 sekunder (Müller-manöver).
För MEP-bedömningen utför deltagaren först en maximal inspirationsmanöver, följt av maximal expiration under 1-3 sekunder (Valsalva-manöver).
I vår studie kommer mätningar att utföras med en mobil och lättanvänd elektronisk tryckmätare (MicroRPM, Vyaire Medical, Mettawa, IL).
|
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Bedömning av perifer muskelstyrka: Styrka handgrepp
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Handgreppsstyrka är en pålitlig metod som ger information om muskelstyrka i övre extremiteter hos äldre deltagare.
En handdynamometer (Jamar, Fabrication Enterprised Inc., Irvington, New York) kommer att användas i utvärderingen.
Mätningarna är gjorda i testpositionen standardiserad av American Association of Hand Therapists med den testade armen sittande upprätt i en stol utan stöd med axeln i adduktion, armbågen i 90º flexion, underarmen i neutral position, handleden i 0-30º extension och 0 -15º ulnaravvikelse.
Under bedömningen uppmanas deltagaren att klämma ihop dynamometern med all sin kraft och sedan låta handen gå helt avslappnad.
Denna process utförs tre gånger och medelvärdet av dessa värden registreras i kg/kraft.
I vår studie kommer handgreppsstyrkan att mätas för båda händerna.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Bedömning av perifer muskelstyrka: Knäförlängningsstyrka
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Knäförlängningsstyrkan kommer att mätas med en manuell muskeltestare (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) i sittande läge med höft- och knäleden i 90° flexion.
Under mätningen från det distala skenbenet uppmanas deltagaren att föra knät till full extension.
Varje mätning utförs tre gånger och muskelstyrkan bestäms genom att ta det aritmetiska medelvärdet av det totala värdet.
I vår studie kommer knäförlängningsstyrkan att mätas för båda benen.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Dynamisk balansbedömning: Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Deltagarnas dynamiska balans kommer att bedömas med Mini BESTest, kortversionen av BESTest.
Frågeformuläret, som består av totalt 14 artiklar, har totalt 4 underpunkter, inklusive förutseende postural kontroll (stå upp från sittande ställning, stå på tå, stå på ett ben), reaktiv postural kontroll (framåt, bakåt och lateralt) kompensatoriskt korrigerande steg), sensorisk orientering (fast yta med öppna ögon, skumyta med slutna ögon och lutande yta med slutna ögon), dynamisk gång (förändring i gånghastighet, gång med horisontella huvudrörelser, svängning under gång, kliva över hinder, tidsinställd stå och gå med dubbel uppgift).
Poängen för varje objekt sträcker sig från "0" till "2" och den totala poängen varierar från "0" till "28".
Ett högt betyg indikerar bra balans.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Diafragma tjocklek och styvhet Bedömning
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Diafragmans tjocklek och styvhet kommer att utvärderas av den relevanta läkaren med hjälp av en ultraljudsapparat.
Sonden kommer att placeras mellan de främre och mellersta axillära linjerna i det 9:e eller 10:e interkostala utrymmet medan deltagaren är i ryggläge.
Bedömningar kommer att utföras under toppinandnings- och slut-expirationsfaserna av den normala andningscykeln.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Statisk balansbedömning
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Statiska balansmätningar av deltagare kommer att utföras med Biodex Balance System® (Biodex Medical Systems, Inc., USA).
Med denna balansanordning utvärderas "postural stabilitet", "gränser för stabilitet" och "fallrisk" för deltagare.
Alla tester kommer att utföras tvåfota med bara fötter på en vanlig stödyta.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Statisk balansbedömning: Postural stabilitetstest
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
I detta test kommer deltagarna att instrueras att stå stilla på plattformen och förskjutningen av tyngdpunkten (COG) kvantifieras för anterior-posterior (AP) och mediala-lateral (ML) axlar.
Den ger tre typer av utfallsmått: övergripande stabilitetsindex, AP stabilitetsindex och ML stabilitetsindex.
Högre poäng indikerar sämre postural stabilitet.
I vår studie kommer testet att upprepas tre gånger i 30 sekunder och 10 sekunders vila kommer att ges mellan repetitionerna.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Statisk balansbedömning: gränser för stabilitetstest
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Detta test testar deltagarens förmåga att kontrollera och flytta tyngdpunkten inom stödytans gränser.
Provets svårighetsgrad är "lätt", "medelhög", "svår".
Deltagaren uppmanas att sträcka ut handen på ett linjärt sätt genom att flytta tyngdpunkten mot bollen i åtta olika riktningar som blinkar på skärmen.
Detta upprepas tre gånger med 10 sekunders vila mellan repetitionerna.
Låga poäng uttrycker dålig postural kontroll.
I vår studie kommer det "enkla" testet att tillämpas, och testets genomförandetid, den procentuella poängen för stabilitet i varje riktning och den totala procentpoängen kommer att användas i dataanalysen av vår studie.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Statisk balansbedömning: Modifierad balanssensorisk integrationstest
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
I vår studie kommer detta test att användas för att bedöma fallrisken för deltagare.
Deltagaren uppmanas att stå upprätt med båda fötterna axelbrett isär och händerna på sidorna, i den mest bekväma positionen för att bibehålla balansen.
Testet ges i fyra olika situationer: fast yta med öppna/slutna ögon, skumyta med öppna/slutna ögon.
Enheten ger deltagarens svajindexpoäng i dessa fyra olika situationer.
Ett högre svajindexpoäng indikerar ökat posturalt svaj.
I vår studie kommer testet att upprepas tre gånger i 30 sekunder och 10 sekunders vila kommer att ges mellan repetitionerna.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestationsbedömning: Tidsbestämd Resa upp och gå-test
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Detta test utvecklades 1991 av Podsiadlo och Richardson och syftar till att bedöma balans och rörlighet och är ett objektivt, pålitligt och enkelt test.
Deltagaren förväntas resa sig från stolen, gå 3 meter, vända sig om, återgå till stolen och sätta sig på stolen igen.
Den tid det tar för deltagaren att genomföra testet registreras.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Fysisk prestationsbedömning: Sitt upp och stå test från en stol
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Testet startar i sittande läge.
Deltagaren sitter på en stol med händerna i kors över bröstet.
Varaktighet i sekunder hålls.
Deltagaren reser sig upp och ner från stolen fem gånger så fort som möjligt.
Testet avslutas vid den sista uppgången.
Testet utförs två gånger.
Bästa poängen registreras.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Bedömning av funktionskapacitet: Sex minuters gångtest
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Utvecklat 1963 av Balke för att mäta funktionell kapacitet, mäter detta test avståndet i meter en deltagare kan gå på sex minuter på en plan yta, så snabbt som möjligt men utan att springa.
Deltagaren får veta att om han/hon känner andningsproblem som andnöd under appliceringen kan han/hon minska sin hastighet och vila, men den förflutna tiden kommer att inkluderas i testet.
Ett 30 meter långt gångområde bestäms för provet, vändpunkter är markerade och man ser till att inga hinder och folkmassor finns på banan.
I slutet av testet upprepas mätningarna och den gångna sträckan registreras i meter.
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Fear of Falling Assessment: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Denna skala, utvecklad av Yardley et al. (2005) för att bedöma rädslan för att falla hos deltagare, bedömer hur säkra äldre människor är i sina dagliga aktiviteter och indikerar nivån av falloro.
Skalan består av 16 punkter, var och en betygsatt på en 4-gradig skala.
Det totala poängintervallet är från 16 (ingen oro för att falla) till 64 (extrem oro för att falla).
En poäng mellan 16-19 indikerar en "låg rädsla för att falla", en poäng mellan 20-27 indikerar en "måttlig rädsla för att falla" och en poäng mellan 28-64 indikerar en "hög fallrädsla".
Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Ulus et al. (2012).
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
|
Livskvalitetsbedömning: Sarcopenia Quality of Life Questionnaire (SarQoL)
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Detta frågeformulär utvecklat av Beaudart et al. (2015) består av 22 frågor med 55 punkter.
Den består av 7 underparametrar inklusive "fysisk och mental hälsa, rörelse, kroppssammansättning, funktionalitet, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter och rädslor".
Den totala poängen varierar från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av frågeformuläret utfördes av Erdoğan et al. (2021).
|
vid baslinjen och i slutet av 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Selda Başar, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Deniz O, Coteli S, Karatoprak NB, Pence MC, Varan HD, Kizilarslanoglu MC, Oktar SO, Goker B. Diaphragmatic muscle thickness in older people with and without sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):573-580. doi: 10.1007/s40520-020-01565-5. Epub 2020 May 13.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Seixas MB, Almeida LB, Trevizan PF, Martinez DG, Laterza MC, Vanderlei LCM, Silva LP. Effects of Inspiratory Muscle Training in Older Adults. Respir Care. 2020 Apr;65(4):535-544. doi: 10.4187/respcare.06945. Epub 2019 Oct 29.
- Giallauria F, Cittadini A, Smart NA, Vigorito C. Resistance training and sarcopenia. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Jun 22;84(1-2):738. doi: 10.4081/monaldi.2015.738.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Kato K, Hatanaka Y. The influence of trunk muscle strength on walking velocity in elderly people with sarcopenia. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):166-172. doi: 10.1589/jpts.32.166. Epub 2020 Feb 14.
- Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Achalandabaso A, Sanchez-Montesinos I, de la Torre-Cruz M, Hita-Contreras F. Sarcopenia and sarcopenic obesity in Spanish community-dwelling middle-aged and older women: Association with balance confidence, fear of falling and fall risk. Maturitas. 2018 Jan;107:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
- Gadelha AB, Neri SGR, Oliveira RJ, Bottaro M, David AC, Vainshelboim B, Lima RM. Severity of sarcopenia is associated with postural balance and risk of falls in community-dwelling older women. Exp Aging Res. 2018 May-Jun;44(3):258-269. doi: 10.1080/0361073X.2018.1449591. Epub 2018 Mar 20.
- Bouchard DR, Dionne IJ, Brochu M. Sarcopenic/obesity and physical capacity in older men and women: data from the Nutrition as a Determinant of Successful Aging (NuAge)-the Quebec longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2082-8. doi: 10.1038/oby.2009.109. Epub 2009 Apr 16.
- Yuenyongchaiwat K, Akekawatchai C. Systemic Inflammation in Sarcopenia Alter Functional Capacity in Thai Community-dwelling Older People: A Preliminary Observational Study. Curr Aging Sci. 2022 Aug 4;15(3):274-281. doi: 10.2174/1874609815666220513141300.
- Yu S, Umapathysivam K, Visvanathan R. Sarcopenia in older people. Int J Evid Based Healthc. 2014 Dec;12(4):227-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000018.
- Martin Del Campo Cervantes J, Habacuc Macias Cervantes M, Monroy Torres R. Effect of a Resistance Training Program on Sarcopenia and Functionality of the Older Adults Living in a Nursing Home. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):829-836. doi: 10.1007/s12603-019-1261-3.
- Cebria I Iranzo MA, Balasch-Bernat M, Tortosa-Chulia MA, Balasch-Parisi S. Effects of Resistance Training of Peripheral Muscles Versus Respiratory Muscles in Older Adults With Sarcopenia Who are Institutionalized: A Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):637-646. doi: 10.1123/japa.2017-0268. Epub 2018 Aug 27.
- Aznar-Lain S, Webster AL, Canete S, San Juan AF, Lopez Mojares LM, Perez M, Lucia A, Chicharro JL. Effects of inspiratory muscle training on exercise capacity and spontaneous physical activity in elderly subjects: a randomized controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):1025-9. doi: 10.1055/s-2007-965077. Epub 2007 May 29.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Mills DE, Johnson MA, Barnett YA, Smith WH, Sharpe GR. The effects of inspiratory muscle training in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):691-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000474.
- Martin-Sanchez C, Barbero-Iglesias FJ, Amor-Esteban V, Martin-Nogueras AM. Comparison between Two Inspiratory Muscle Training Protocols, Low Loads versus High Loads, in Institutionalized Elderly Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2021;67(1):1-8. doi: 10.1159/000511009. Epub 2020 Dec 17.
- Sipers WM, Verdijk LB, Sipers SJ, Schols JM, van Loon LJ. The Martin Vigorimeter Represents a Reliable and More Practical Tool Than the Jamar Dynamometer to Assess Handgrip Strength in the Geriatric Patient. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):466.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.026.
- Francis P, Toomey C, Mc Cormack W, Lyons M, Jakeman P. Measurement of maximal isometric torque and muscle quality of the knee extensors and flexors in healthy 50- to 70-year-old women. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):448-455. doi: 10.1111/cpf.12332. Epub 2016 Jan 7.
- Clark S, Rose DJ, Fujimoto K. Generalizability of the limits of stability test in the evaluation of dynamic balance among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1078-84. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90131-3.
- Cohen H, Blatchly CA, Gombash LL. A study of the clinical test of sensory interaction and balance. Phys Ther. 1993 Jun;73(6):346-51; discussion 351-4. doi: 10.1093/ptj/73.6.346.
- Sendur HN, Cerit MN, Sendur AB, Ozhan Oktar S, Yucel C. Evaluation of Diaphragm Thickness and Stiffness Using Ultrasound and Shear-Wave Elastography. Ultrasound Q. 2022 Jan 10;38(1):89-93. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000593.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Van Beveren J, Jacquemain M, Italiano P, Dardenne N, Bruyere O. Development of a self-administrated quality of life questionnaire for sarcopenia in elderly subjects: the SarQoL. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):960-6. doi: 10.1093/ageing/afv133. Epub 2015 Oct 3.
- Erdogan T, Eris S, Avci S, Oren MM, Kucukdagli P, Kilic C, Beaudart C, Bruyere O, Karan MA, Bahat G. Sarcopenia quality-of-life questionnaire (SarQoL)(R): translation, cross-cultural adaptation and validation in Turkish. Aging Clin Exp Res. 2021 Nov;33(11):2979-2988. doi: 10.1007/s40520-020-01780-0. Epub 2021 Feb 4.
- Rodrigues A, Janssens L, Langer D, Matsumura U, Rozenberg D, Brochard L, Reid WD. Semi-automated Detection of the Timing of Respiratory Muscle Activity: Validation and First Application. Front Physiol. 2022 Jan 3;12:794598. doi: 10.3389/fphys.2021.794598. eCollection 2021.
- Zeren M, Cakir E, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on postural stability, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis: A randomised controlled trial. Respir Med. 2019 Mar;148:24-30. doi: 10.1016/j.rmed.2019.01.013. Epub 2019 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inspiratory Muscle Training
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .