- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143592
Inspirerende muskeltrening på balanse, fall og membrantykkelse hos eldre
Effekten av inspiratorisk muskeltrening på balanse, fall og diafragmatykkelse hos eldre: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Andelen av den eldre befolkningen i forhold til den totale befolkningen øker på verdensbasis. Mens denne raten var 8,3 % i 2015, er den spådd å nå 17,8 % innen 2060 (Kato og Hatanaka, 2020). Nedgang i kroppens muskelmasse, funksjon og styrke oppstår med aldring og denne tilstanden kalles "sarkopeni". Den europeiske arbeidsgruppen for sarkopeni hos eldre (EWGSOP) definerte sarkopeni som et syndrom preget av tap ikke bare i muskelmasse, men også i muskelstyrke eller fysisk ytelse, noe som fører til bevegelsesforstyrrelser, sykehusinnleggelse og fall (Cruz-Jentoft et al. , 2010). I studier ble det funnet at frekvensen av fall hos sarkopeniske deltakere var høyere enn hos ikke-sarkopeniske deltakere (Aibar-Almazán et al., 2018). I tillegg er det vist at sarkopeni påvirker balansen negativt hos eldre (Gadelha et al., 2018), sarkopeniske deltakere har kortere ståtider på ett ben sammenlignet med ikke-sarkopeniske deltakere (Bouchard et al., 2009), deres mellomgulv. tykkelsen avtar (Deniz et al., 2020) og deres livskvalitet reduseres på grunn av deres lavere funksjonelle kapasitet (Yuenyongchaiwat og Akekawatchai, 2022).
For å stille en diagnose av sarkopeni, bør den nåværende situasjonen til deltakeren analyseres i form av "muskelmasse", "muskelstyrke" og "fysisk ytelse". Metoder som Magnetic Resonance, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), Computed Tomography, Bioimpedance Analysis (BIA) og omkretsmåling er foretrukket ved evaluering av muskelmasse; dynamometer foretrekkes i evalueringen av muskelstyrke; og tester som ganghastighet, tidsbestemt stå opp og gå-test, sitte opp og stå test fra en stol er foretrukket i evalueringen av fysisk ytelse (Cruz-Jentoft et al., 2010). Viktige tilnærminger i forebygging og behandling av sarkopeni er trening, fysisk aktivitet og ernæringsstøtte (Yu et al., 2014). Treningstrening i behandling av sarkopeni har vist seg å være en effektiv metode for å øke muskelmasse og styrke hos eldre (Giallauria et al., 2016). Både aerobic og motstandsøvelser har vist seg å redusere frekvensen av reduksjon i muskelmasse og øke utholdenhet med alderen (Frankel et al., 2006). Litteraturen viser at studier har fokusert spesielt på øvelser som involverer perifere muskler (Del Campo Cervantes et al., 2019). Sarkopeni kan imidlertid påvirke respirasjonsmuskulaturen i tillegg til perifere muskler (i Iranzo et al., 2018).
Respiratorisk muskeltrening er en spesifikk treningstrening som brukes på åndedrettsmuskler ved bruk av skjelettmuskeltreningsprinsipper for å øke respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, korrigere lengde-spenningsforholdet til åndedrettsmuskler og øke respirasjonskapasiteten (Lötters et al., 2002). Den vanligste tilnærmingen til respiratorisk muskeltrening er den inspiratoriske terskeltrykkbelastningsmetoden (Gosselink et al., 2011). I den eneste studien i litteraturen vi kjenner til som undersøkte effekten av inspiratorisk muskeltrening hos sarkopeniske eldre, sammenlignet forfatterne effekten av perifere og respiratoriske øvelser på isometrisk kneekstensjon og armfleksjonsstyrke, håndgrepsstyrke, inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke. og ganghastighet (i Iranzo et al., 2018), men undersøkte ikke effekten av trening på funksjonskapasitet, balanse, frykt for å falle, livskvalitet, diafragmatykkelse og stivhet.
Studier på inspiratorisk muskeltrening hos eldre deltakere har vist en økning i funksjonskapasitet og treningskapasitet (Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018), forbedring i inspiratorisk muskelstyrke (i Iranzo et al., 2018; Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018; Ferraro et al., 2019; Mills et al., 2015; Martin-Sanchez et al., 2020) og ekspiratorisk muskelstyrke (i Iranzo et al., 2018; Souza et al., 2014), forbedring i balanse og fysisk ytelse (Ferraro et al., 2019), økning i diafragmatykkelse (Mills et al., 2015; Souza et al., 2014), forbedring i muskel i nedre ekstremiteter styrke (i Iranzo et al., 2018) og forbedring av livskvalitet (i Iranzo et al., 2018); I den systematiske oversikten publisert i 2020 om inspiratorisk muskeltrening hos eldre ble det imidlertid understreket at treningsintensiteten (maksimalt inspirasjonstrykk-MIP) varierer mellom 30 % og 80 %, og det er ingen konsensus i litteraturen om belastning (Seixas et al., 2020). Effekten av inspiratorisk muskeltrening ved forskjellige intensiteter i en frisk eldre befolkning ble undersøkt for første gang av Martin-Sanchez et al. (2020), som la vekt på effektiviteten av trening utført ved 20 % og 40 % av MIP (Martin-Sanchez et al., 2020). Siden det ikke er noen undersøkelser etter vår kunnskap om inspiratorisk muskeltrening brukt ved forskjellige intensiteter hos sarkopeniske eldre, vil vår studie undersøke effekten av lav (30 % av MIP) og moderat (50 % av MIP) intensitetstrening for inspiratorisk muskelmasse på respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk ytelse, funksjonskapasitet, balanse, frykt for å falle, livskvalitet, membrantykkelse og stivhet hos sarkopeniske eldre.
METODER
Design:
Deltakere i alderen 65 år og over diagnostisert med sarkopeni av den aktuelle legen ved Gazi University Fakultet for medisinsk, avdeling for indremedisin, geriatriavdelingens poliklinikk er inkludert. I denne randomiserte kontrollerte enkeltblinde studien er deltakerne tilfeldig delt inn i 3 grupper: lavintensiv inspiratorisk muskeltreningsgruppe, moderat intensitet inspiratorisk muskeltreningsgruppe og kontrollgruppe (sham) ved enkel tilfeldig metode etter å ha blitt evaluert. Evalueringene utføres ansikt til ansikt ved Gazi University Fakultet for medisin, Institutt for indremedisin, avdeling for geriatri. Bortsett fra vurdering av respiratorisk muskelstyrke, vil deltakerne i behandlingsgruppen bli evaluert ved baseline og 12. uke etter behandling; deltakere i kontrollgruppen vil bli evaluert ved baseline og på slutten av den 12. uken; respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved baseline, ved uke 4, ved uke 8 og ved uke 12 i alle grupper. Etikkkomiteen ved Gazi University ga etisk godkjenning (2022-19/12.12.2022). Alle deltakere som er inkludert i studien vil lese og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før evaluering i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Deltakernes rettigheter er fullt beskyttet under studieprosedyrene.
Eksempelstørrelse:
I tråd med en lignende studie i litteraturen (i Iranzo et al., 2018), ved bruk av G*power-programvare (versjon 3.1, Universitat Düsseldorf, Tyskland), kreves antall deltakere for å nå et effektnivå på 0,80 ved 5 % type 1 feilnivå med effektstørrelse 0,60 ble bestemt som 30 deltakere.
Randomisering og blinding:
Før innrullering i studien blir pasienter tilfeldig tildelt 3 grupper i henhold til en online randomiseringstabell (https://www.random.org, 2023-03-27, 11:16:08 UTC). Randomiseringsprogrammet er datagenerert ved hjelp av en grunnleggende tilfeldig tallgenerator i blokker. Deltakerne blir blindet for intervensjonsgruppene de er tildelt.
Statistisk analyse:
IBM SPSS Statistics 25 (Statistical Package for the Social Sciences) analyseprogram vil bli brukt til statistisk analyse. Beskrivende analyser vil bli beregnet med minimum-maksimum, gjennomsnitt±standardavvik (X±SD) og median (interkvartilområde-IQR) for numeriske data. For kategoriske data vil tall (n) og prosent (%) verdier bli definert. Egnetheten til dataene innhentet fra deltakerne til normalfordeling vil bli evaluert ved skjevhet, kurtose, histogramanalyse, Kolmogorov-Smirnov-test og variasjonskoeffisientforhold. Forskjellen mellom endringen i måleverdier til deltakere i henhold til intervensjonsprogrammene vil bli beregnet ved ANOVA enveis variansanalyse dersom dataene passer med normalfordelingen, og ved Kruskal Wallis-H Test dersom dataene ikke passer med normalfordelingen. . Post-hoc tester vil bli brukt for å undersøke forskjellene mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ekin Taçalan
- Telefonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-post: ekintacalan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ/Ankara
-
Ankara, Altındağ/Ankara, Tyrkia, 06080
- Rekruttering
- Ankara Dr. Sami Ulus Children Health and Diseases Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ekin Taçalan
- Telefonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-post: ekintacalan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir diagnostisert med sarkopeni,
- 65 år eller eldre,
- score over 21 på Mini-Mental State Scale,
- melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv røyker eller slutte å røyke på mindre enn 5 år,
- gjennomgått abdominal kirurgi, thorax kirurgi eller nedre ekstremitetskirurgi,
- brudd i løpet av det siste 1 året,
- har en tilstand som forhindrer bioelektrisk impedansmåling som pacemaker, implantat,
- har en sykdom som pulmonal arteriehypertensjon, glaukom, en aneurisme som forhindrer Valsalva-manøveren,
- har hypertensjon som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv medisin,
- har en nevrologisk sykdom som påvirker mobilitet som cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom,
- har kronisk inflammatorisk sykdom kjent for å påvirke muskelmetabolismen, inkludert ukontrollert diabetes (Hba1c>9), revmatoid artritt,
- tilstedeværelse av enhver akutt og kronisk kardiovaskulær sykdom som ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt, akutt iskemisk hjertesykdom,
- tilstedeværelse av enhver akutt og kronisk lungesykdom som KOLS, akutt lungeemboli, lungeødem,
- har en historie med kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensiv inspiratorisk muskeltreningsgruppe (LI-IMT)
Før treningen registreres MIP-verdien i "cmH2O".
Den inspiratoriske muskeltreningsintensiteten i de første fire ukene bestemmes ved å ta 30 % av MIP-verdien og motstanden til enheten justeres til dette nivået.
Trykkmålingene til deltakerne gjentas i 4. uke og den nye MIP-verdien bestemmes.
Deretter tas 30 % av den nye MIP-verdien for å bestemme treningsintensiteten i 4. til 8. uke, og motstanden til enheten justeres til dette nye nivået.
Denne situasjonen gjentas på samme måte i 8. uke og den nye treningsintensiteten i 8. til 12. uke bestemmes ved å ta 30 % av den nye MIP-verdien.
I henhold til MIP-verdiene som er oppnådd under hele treningsperioden, blir deltakerne bedt om å jobbe hjemme i 12 uker, tre til fem dager i uken, 2 ganger om dagen, 15 minutter hver, totalt 30 minutter.
|
Inspiratorisk muskeltrening utføres ved bruk av POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med et arbeidsområde på 10-90 cmH2O med inspiratorisk terskeltrykkbelastningsmetode.
Enheten er gitt til hver deltaker for å bruke hjemme, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) ble søkt om levering av enhetene.
På slutten av økten der de første evalueringene av alle deltakerne gjøres, blir deltakerne fortalt hvordan de skal arbeide med enheten, motstandsnivåene til enheten og punktene som skal vurderes under påføringen.
En prøvesøking gjennomføres med deltakerne under veiledning av spesialfysioterapeut.
Deltakerne blir oppringt av samme fysioterapeut annenhver dag på telefon for å sikre at de følger treningen.
|
|
Eksperimentell: Modarate-Intensity Inspiratory Muscle Training Group (MI-IMT)
Før treningen registreres MIP-verdien i "cmH2O".
Den inspiratoriske muskeltreningsintensiteten i de første fire ukene bestemmes ved å ta 50 % av MIP-verdien og motstanden til enheten justeres til dette nivået.
Trykkmålingene til deltakerne gjentas i 4. uke og den nye MIP-verdien bestemmes.
Deretter tas 50 % av den nye MIP-verdien for å bestemme treningsintensiteten i 4. til 8. uke, og motstanden til enheten justeres til dette nye nivået.
Denne situasjonen gjentas på samme måte i 8. uke og den nye treningsintensiteten i 8. til 12. uke bestemmes ved å ta 50 % av den nye MIP-verdien.
I henhold til MIP-verdiene som er oppnådd under hele treningsperioden, blir deltakerne bedt om å jobbe hjemme i 12 uker, tre til fem dager i uken, 2 ganger om dagen, 15 minutter hver, totalt 30 minutter.
|
Inspiratorisk muskeltrening utføres ved bruk av POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med et arbeidsområde på 10-90 cmH2O med inspiratorisk terskeltrykkbelastningsmetode.
Enheten er gitt til hver deltaker for å bruke hjemme, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) ble søkt om levering av enhetene.
På slutten av økten der de første evalueringene av alle deltakerne gjøres, blir deltakerne fortalt hvordan de skal arbeide med enheten, motstandsnivåene til enheten og punktene som skal vurderes under påføringen.
En prøvesøking gjennomføres med deltakerne under veiledning av spesialfysioterapeut.
Deltakerne blir oppringt av samme fysioterapeut annenhver dag på telefon for å sikre at de følger treningen.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (Sham Group)
Deltakerne i kontrollgruppen får en POWERbreathe®-enhet med motstanden satt til det laveste nivået (0 cmH2O) på slutten av økten der de første vurderingene gjøres.
Som i treningsgruppen, blir deltakerne bedt om å jobbe hjemme i 12 uker, tre til fem dager i uken, 2 ganger om dagen, 15 minutter hver, 30 minutter totalt.
For å eliminere læringseffekten på deltakerne gjøres det trykkmålinger i 4. og 8. uke, men treningsintensiteten holdes konstant på laveste nivå i løpet av de 12 ukene.
|
Inspiratorisk muskeltrening utføres ved bruk av POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med et arbeidsområde på 10-90 cmH2O med inspiratorisk terskeltrykkbelastningsmetode.
Enheten er gitt til hver deltaker for å bruke hjemme, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) ble søkt om levering av enhetene.
På slutten av økten der de første evalueringene av alle deltakerne gjøres, blir deltakerne fortalt hvordan de skal arbeide med enheten, motstandsnivåene til enheten og punktene som skal vurderes under påføringen.
En prøvesøking gjennomføres med deltakerne under veiledning av spesialfysioterapeut.
Deltakerne blir oppringt av samme fysioterapeut annenhver dag på telefon for å sikre at de følger treningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: ved baseline, ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12
|
Den enkleste og mest brukte metoden for å måle respiratorisk muskelstyrke er maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkmålinger.
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) indikerer inspiratorisk muskelstyrke.
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) reflekterer ekspiratorisk muskelstyrke.
Standard retningslinjer satt av American Thoracic Society/European Respiratory Society vil bli fulgt under vurderingene.
For MIP-vurderingen vil deltakeren bli bedt om å utføre en maksimal ekspirasjonsmanøver etterfulgt av maksimal inspirasjon i 1-3 sekunder (Müller-manøver).
For MEP-vurderingen utfører deltakeren først en maksimal inspirasjonsmanøver, etterfulgt av maksimal utløp i 1-3 sekunder (Valsalva-manøver).
I vår studie vil målinger bli utført med en mobil og brukervennlig elektronisk trykkmåler (MicroRPM, Vyaire Medical, Mettawa, IL).
|
ved baseline, ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12
|
|
Perifer muskelstyrkevurdering: Håndgrepsstyrke
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Håndgrepsstyrke er en pålitelig metode som gir informasjon om muskelstyrke i øvre ekstremiteter hos eldre deltakere.
Et hånddynamometer (Jamar, Fabrication Enterprised Inc., Irvington, New York) vil bli brukt i evalueringen.
Målingene er gjort i testposisjonen standardisert av American Association of Hand Therapists med den testede armen sittende oppreist i en ikke-støttet stol med skulderen i adduksjon, albuen i 90º fleksjon, underarmen i nøytral posisjon, håndleddet i 0-30º ekstensjon og 0 -15º ulnaravvik.
Under vurderingen blir deltakeren bedt om å klemme dynamometeret med all kraft og deretter la hånden gå helt avslappet.
Denne prosessen utføres tre ganger og gjennomsnittet av disse verdiene registreres i kg/kraft.
I vår studie vil håndgrepsstyrke bli målt for begge hender.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Perifer muskelstyrkevurdering: Kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Kneekstensjonsstyrke vil bli målt med en manuell muskeltester (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) i sittende stilling med hofte- og kneledd i 90° fleksjon.
Under målingen fra den distale tibia blir deltakeren bedt om å bringe kneet til full ekstensjon.
Hver måling utføres tre ganger og muskelstyrken bestemmes ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av totalverdien.
I vår studie vil kneekstensjonsstyrke bli målt for begge bena.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Dynamisk balansevurdering: Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Deltakernes dynamiske balanse vil bli vurdert ved å bruke Mini BESTest, kortversjonen av BESTest.
Spørreskjemaet, som består av totalt 14 elementer, har totalt 4 underelementer, inkludert antisipatorisk postural kontroll (stå opp fra sittende stilling, stå på tå, stå på ett ben), reaktiv postural kontroll (forover, bakover og lateralt). kompenserende korrigerende tråkk), sensorisk orientering (fast overflate med øynene åpne, skumflate med øynene lukket og skrå overflate med øynene lukket), dynamisk gangart (endring i ganghastighet, gange med horisontale hodebevegelser, svinging mens du går, tråkke over hindringer, tidsbestemt stå og gå med dobbel oppgave).
Poengsummen for hvert element varierer fra "0" til "2", og den totale poengsummen varierer fra "0" til "28".
En høy score indikerer god balanse.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Diafragmatykkelse og stivhetsvurdering
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Membranens tykkelse og stivhet vil bli evaluert av den aktuelle legen ved hjelp av et ultralydapparat.
Sonden vil plasseres mellom fremre og midtre aksillære linjer i 9. eller 10. interkostalrom mens deltakeren er i ryggleie.
Vurderinger vil bli utført under toppinspirasjons- og sluttekspirasjonsfasene av den normale respirasjonssyklusen.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Statisk balansevurdering
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Statiske balansemålinger av deltakere vil bli utført med Biodex Balance System® (Biodex Medical Systems, Inc., USA).
Med denne balanseanordningen evalueres deltakernes "postural stabilitet", "grenser for stabilitet" og "fallrisiko".
Alle tester vil bli utført tobent med bare føtter på en standard støtteflate.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Statisk balansevurdering: Postural stabilitetstest
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
I denne testen vil deltakerne bli instruert om å stå stille på plattformen og forskyvningen av tyngdepunktet (COG) blir kvantifisert for anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) akser.
Den gir tre typer utfallsmål: total stabilitetsindeks, AP stabilitetsindeks og ML stabilitetsindeks.
Høyere skårer indikerer dårligere postural stabilitet.
I vår studie vil testen gjentas tre ganger i 30 sekunder og 10 sekunder hvile mellom repetisjonene.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Statisk balansevurdering: Grenser for stabilitetstest
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Denne testen tester deltakerens evne til å kontrollere og flytte tyngdepunktet innenfor støtteflatens grenser.
Vanskelighetsgraden på testen er "lett", "middels", "vanskelig".
Deltakeren blir bedt om å strekke ut hånden på en lineær måte ved å flytte tyngdepunktet mot ballen i åtte forskjellige retninger som blinker på skjermen.
Dette gjentas tre ganger med 10 sekunders hvile mellom repetisjonene.
Lave skårer uttrykker dårlig postural kontroll.
I vår studie vil den «lette» testen bli brukt, og gjennomføringstiden for testen, den prosentvise poengsummen for stabilitet i hver retning og den totale prosentvise poengsummen vil bli brukt i dataanalysen av vår studie.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Statisk balansevurdering: Modifisert balansesensorisk integrasjonstest
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
I vår studie vil denne testen brukes til å vurdere fallrisikoen til deltakerne.
Deltakeren blir bedt om å stå oppreist med begge føttene i skulderbreddes avstand og hendene i sidene, i den mest komfortable stillingen for å opprettholde balansen.
Testen utføres i fire forskjellige situasjoner: fast overflate med øyne åpne/lukkede, skumoverflate med øyne åpne/lukkede.
Enheten gir svaieindeksen til deltakeren i disse fire forskjellige situasjonene.
En høyere svaiindeksscore indikerer økt postural svai.
I vår studie vil testen gjentas tre ganger i 30 sekunder og 10 sekunder hvile mellom repetisjonene.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelsesvurdering: Tidsbestemt stå opp og gå-test
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Denne testen ble utviklet i 1991 av Podsiadlo og Richardson, og tar sikte på å vurdere balanse og mobilitet og er en objektiv, pålitelig og enkel test.
Det forventes at deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg på stolen igjen.
Tiden det tar deltakeren å gjennomføre testen registreres.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Fysisk ytelsesvurdering: Sett deg opp og stå test fra en stol
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Testen starter i sittende stilling.
Deltakeren sitter på en stol med hendene krysset over brystet.
Varighet i sekunder holdes.
Deltakeren reiser seg opp og ned fra stolen fem ganger så fort som mulig.
Testen avsluttes ved siste stigning.
Testen utføres to ganger.
Den beste poengsummen registreres.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Funksjonell kapasitetsvurdering: Seks minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Denne testen ble utviklet i 1963 av Balke for å måle funksjonell kapasitet, og måler avstanden i meter en deltaker kan gå på seks minutter på et flatt underlag, så fort som mulig, men uten å løpe.
Deltakeren får beskjed om at dersom han/hun føler luftveisproblemer som kortpustethet under påføringen, kan han/hun redusere hastigheten og hvile, men medgått tid vil inkluderes i testen.
Et 30 meter langt gangområde fastsettes for testen, vendepunkter er merket og det tas hensyn til at ingen hindringer og folkemengder er på banen.
På slutten av testen gjentas målingene og avstanden som er gått registreres i meter.
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Fear of Falling Assessment: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Denne skalaen, utviklet av Yardley et al. (2005) for å vurdere frykten for å falle hos deltakere, vurderer hvor trygge eldre mennesker er i sine daglige aktiviteter og indikerer nivået av fallbekymringer.
Skalaen består av 16 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala.
Den totale poengsummen er fra 16 (ingen bekymring for å falle) til 64 (ekstrem bekymring for å falle).
En skår mellom 16-19 indikerer en "lav frykt for å falle", en skåre mellom 20-27 indikerer en "moderat frykt for å falle" og en skåre mellom 28-64 indikerer en "høy frykt for å falle".
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Ulus et al. (2012).
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
|
Livskvalitetsvurdering: Sarcopenia Quality of Life Questionnaire (SarQoL)
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Dette spørreskjemaet utviklet av Beaudart et al. (2015) består av 22 spørsmål med 55 punkter.
Den består av 7 underparametere inkludert "fysisk og mental helse, bevegelse, kroppssammensetning, funksjonalitet, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter og frykt".
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av spørreskjemaet ble utført av Erdoğan et al. (2021).
|
ved baseline og ved slutten av 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selda Başar, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Deniz O, Coteli S, Karatoprak NB, Pence MC, Varan HD, Kizilarslanoglu MC, Oktar SO, Goker B. Diaphragmatic muscle thickness in older people with and without sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):573-580. doi: 10.1007/s40520-020-01565-5. Epub 2020 May 13.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Seixas MB, Almeida LB, Trevizan PF, Martinez DG, Laterza MC, Vanderlei LCM, Silva LP. Effects of Inspiratory Muscle Training in Older Adults. Respir Care. 2020 Apr;65(4):535-544. doi: 10.4187/respcare.06945. Epub 2019 Oct 29.
- Giallauria F, Cittadini A, Smart NA, Vigorito C. Resistance training and sarcopenia. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Jun 22;84(1-2):738. doi: 10.4081/monaldi.2015.738.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Kato K, Hatanaka Y. The influence of trunk muscle strength on walking velocity in elderly people with sarcopenia. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):166-172. doi: 10.1589/jpts.32.166. Epub 2020 Feb 14.
- Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Achalandabaso A, Sanchez-Montesinos I, de la Torre-Cruz M, Hita-Contreras F. Sarcopenia and sarcopenic obesity in Spanish community-dwelling middle-aged and older women: Association with balance confidence, fear of falling and fall risk. Maturitas. 2018 Jan;107:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
- Gadelha AB, Neri SGR, Oliveira RJ, Bottaro M, David AC, Vainshelboim B, Lima RM. Severity of sarcopenia is associated with postural balance and risk of falls in community-dwelling older women. Exp Aging Res. 2018 May-Jun;44(3):258-269. doi: 10.1080/0361073X.2018.1449591. Epub 2018 Mar 20.
- Bouchard DR, Dionne IJ, Brochu M. Sarcopenic/obesity and physical capacity in older men and women: data from the Nutrition as a Determinant of Successful Aging (NuAge)-the Quebec longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2082-8. doi: 10.1038/oby.2009.109. Epub 2009 Apr 16.
- Yuenyongchaiwat K, Akekawatchai C. Systemic Inflammation in Sarcopenia Alter Functional Capacity in Thai Community-dwelling Older People: A Preliminary Observational Study. Curr Aging Sci. 2022 Aug 4;15(3):274-281. doi: 10.2174/1874609815666220513141300.
- Yu S, Umapathysivam K, Visvanathan R. Sarcopenia in older people. Int J Evid Based Healthc. 2014 Dec;12(4):227-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000018.
- Martin Del Campo Cervantes J, Habacuc Macias Cervantes M, Monroy Torres R. Effect of a Resistance Training Program on Sarcopenia and Functionality of the Older Adults Living in a Nursing Home. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):829-836. doi: 10.1007/s12603-019-1261-3.
- Cebria I Iranzo MA, Balasch-Bernat M, Tortosa-Chulia MA, Balasch-Parisi S. Effects of Resistance Training of Peripheral Muscles Versus Respiratory Muscles in Older Adults With Sarcopenia Who are Institutionalized: A Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):637-646. doi: 10.1123/japa.2017-0268. Epub 2018 Aug 27.
- Aznar-Lain S, Webster AL, Canete S, San Juan AF, Lopez Mojares LM, Perez M, Lucia A, Chicharro JL. Effects of inspiratory muscle training on exercise capacity and spontaneous physical activity in elderly subjects: a randomized controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):1025-9. doi: 10.1055/s-2007-965077. Epub 2007 May 29.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Mills DE, Johnson MA, Barnett YA, Smith WH, Sharpe GR. The effects of inspiratory muscle training in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):691-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000474.
- Martin-Sanchez C, Barbero-Iglesias FJ, Amor-Esteban V, Martin-Nogueras AM. Comparison between Two Inspiratory Muscle Training Protocols, Low Loads versus High Loads, in Institutionalized Elderly Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2021;67(1):1-8. doi: 10.1159/000511009. Epub 2020 Dec 17.
- Sipers WM, Verdijk LB, Sipers SJ, Schols JM, van Loon LJ. The Martin Vigorimeter Represents a Reliable and More Practical Tool Than the Jamar Dynamometer to Assess Handgrip Strength in the Geriatric Patient. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):466.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.026.
- Francis P, Toomey C, Mc Cormack W, Lyons M, Jakeman P. Measurement of maximal isometric torque and muscle quality of the knee extensors and flexors in healthy 50- to 70-year-old women. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):448-455. doi: 10.1111/cpf.12332. Epub 2016 Jan 7.
- Clark S, Rose DJ, Fujimoto K. Generalizability of the limits of stability test in the evaluation of dynamic balance among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1078-84. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90131-3.
- Cohen H, Blatchly CA, Gombash LL. A study of the clinical test of sensory interaction and balance. Phys Ther. 1993 Jun;73(6):346-51; discussion 351-4. doi: 10.1093/ptj/73.6.346.
- Sendur HN, Cerit MN, Sendur AB, Ozhan Oktar S, Yucel C. Evaluation of Diaphragm Thickness and Stiffness Using Ultrasound and Shear-Wave Elastography. Ultrasound Q. 2022 Jan 10;38(1):89-93. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000593.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Van Beveren J, Jacquemain M, Italiano P, Dardenne N, Bruyere O. Development of a self-administrated quality of life questionnaire for sarcopenia in elderly subjects: the SarQoL. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):960-6. doi: 10.1093/ageing/afv133. Epub 2015 Oct 3.
- Erdogan T, Eris S, Avci S, Oren MM, Kucukdagli P, Kilic C, Beaudart C, Bruyere O, Karan MA, Bahat G. Sarcopenia quality-of-life questionnaire (SarQoL)(R): translation, cross-cultural adaptation and validation in Turkish. Aging Clin Exp Res. 2021 Nov;33(11):2979-2988. doi: 10.1007/s40520-020-01780-0. Epub 2021 Feb 4.
- Rodrigues A, Janssens L, Langer D, Matsumura U, Rozenberg D, Brochard L, Reid WD. Semi-automated Detection of the Timing of Respiratory Muscle Activity: Validation and First Application. Front Physiol. 2022 Jan 3;12:794598. doi: 10.3389/fphys.2021.794598. eCollection 2021.
- Zeren M, Cakir E, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on postural stability, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis: A randomised controlled trial. Respir Med. 2019 Mar;148:24-30. doi: 10.1016/j.rmed.2019.01.013. Epub 2019 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inspiratory Muscle Training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .