- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06143592
Inspiratoire spiertraining over evenwicht, vallen en middenrifdikte bij ouderen
Het effect van inspiratoire spiertraining op evenwicht, vallen en diafragmadikte bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Het aandeel ouderen in de totale bevolking neemt wereldwijd toe. Terwijl dit percentage in 2015 8,3% bedroeg, wordt voorspeld dat het in 2060 17,8% zal bereiken (Kato en Hatanaka, 2020). Een afname van de spiermassa, -functie en -kracht van het lichaam treedt op bij het ouder worden en deze aandoening wordt "sarcopenie" genoemd. De Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP) definieerde sarcopenie als een syndroom dat wordt gekenmerkt door een verlies niet alleen in spiermassa, maar ook in spierkracht of fysieke prestaties, leidend tot bewegingsstoornissen, ziekenhuisopnames en vallen (Cruz-Jentoft et al. , 2010). Uit onderzoeken is gebleken dat de frequentie van vallen bij sarcopene deelnemers hoger was dan bij niet-sarcopene deelnemers (Aibar-Almazán et al., 2018). Daarnaast is aangetoond dat sarcopenie het evenwicht bij ouderen negatief beïnvloedt (Gadelha et al., 2018), deelnemers aan sarcopenie hebben kortere statijden op één been vergeleken met niet-sarcopene deelnemers (Bouchard et al., 2009), hun middenrif De dikte neemt af (Deniz et al., 2020) en hun levenskwaliteit neemt af als gevolg van hun lagere functionele capaciteit (Yuenyongchaiwat en Akekawatchai, 2022).
Om de diagnose sarcopenie te stellen, moet de huidige situatie van de deelnemer worden geanalyseerd in termen van ‘spiermassa’, ‘spierkracht’ en ‘fysieke prestaties’. Methoden zoals magnetische resonantie, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), computertomografie, bio-impedantieanalyse (BIA) en omtrekmeting hebben de voorkeur bij de evaluatie van spiermassa; rollenbank heeft de voorkeur bij de evaluatie van spierkracht; en tests zoals loopsnelheid, getimede opstaan-en-gaan-test, zit- en sta-test vanuit een stoel hebben de voorkeur bij de evaluatie van fysieke prestaties (Cruz-Jentoft et al., 2010). Belangrijke benaderingen bij de preventie en behandeling van sarcopenie zijn lichaamsbeweging, fysieke activiteit en voedingsondersteuning (Yu et al., 2014). Het is aangetoond dat bewegingstraining bij de behandeling van sarcopenie een effectieve methode is om de spiermassa en kracht bij ouderen te vergroten (Giallauria et al., 2016). Het is aangetoond dat zowel aërobe als weerstandsoefeningen de snelheid waarmee de spiermassa afneemt, verminderen en het uithoudingsvermogen vergroten met de leeftijd (Frankel et al., 2006). Uit de literatuur blijkt dat onderzoeken zich vooral hebben gericht op oefeningen waarbij de perifere spieren betrokken zijn (Del Campo Cervantes et al., 2019). Sarcopenie kan echter naast de perifere spieren ook de ademhalingsspieren aantasten (i Iranzo et al., 2018).
Ademhalingsspiertraining is een specifieke oefentraining die wordt toegepast op de ademhalingsspieren, waarbij gebruik wordt gemaakt van skeletspiertrainingsprincipes om de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren te vergroten, de lengte-spanningsverhouding van de ademhalingsspieren te corrigeren en de ademhalingscapaciteit te vergroten (Lötters et al., 2002). De meest gebruikelijke benadering van ademhalingsspiertraining is de inspiratoire drempeldrukbelastingmethode (Gossilink et al., 2011). In het enige onderzoek in de literatuur, voor zover wij weten, waarin het effect van inademingsspiertraining bij sarcopenische ouderen werd onderzocht, vergeleken de auteurs het effect van perifere en ademhalingsoefeningen op de isometrische knie-extensie- en armflexiekracht, handknijpkracht, inspiratoire en expiratoire spierkracht. en loopsnelheid (i Iranzo et al., 2018), maar onderzochten niet het effect van training op functionele capaciteit, evenwicht, valangst, kwaliteit van leven, middenrifdikte en stijfheid.
Studies naar inspiratoire spiertraining bij oudere deelnemers hebben een toename van de functionele capaciteit en inspanningscapaciteit aangetoond (Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018), verbetering van de inspiratoire spierkracht (i Iranzo et al., 2018; Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018; Ferraro et al., 2019; Mills et al., 2015; Martin-Sanchez et al., 2020) en expiratoire spierkracht (i Iranzo et al., 2018; Souza et al., 2014), verbetering van het evenwicht en de fysieke prestaties (Ferraro et al., 2019), toename van de dikte van het middenrif (Mills et al., 2015; Souza et al., 2014), verbetering van de spieren van de onderste ledematen kracht (i Iranzo et al., 2018) en verbetering van de kwaliteit van leven (i Iranzo et al., 2018); In de in 2020 gepubliceerde systematische review over inspiratoire spiertraining bij ouderen werd echter benadrukt dat de intensiteit van de training (maximale inspiratoire druk-MIP) varieert tussen 30% en 80%, en er bestaat in de literatuur geen consensus over belasting. (Seixas et al., 2020). Het effect van inspiratoire spiertraining bij verschillende intensiteiten bij een gezonde oudere populatie werd voor het eerst onderzocht door Martin-Sanchez et al. (2020), die de effectiviteit benadrukten van oefeningen uitgevoerd bij 20% en 40% van de MIP (Martin-Sanchez et al., 2020). Omdat er voor zover wij weten echter geen onderzoek bestaat naar inspiratoire spiertraining toegepast met verschillende intensiteiten bij sarcopenische ouderen, zal ons onderzoek de effecten onderzoeken van inspiratoire spiertraining met lage (30% van de MIP) en matige (50% van de MIP) intensiteit op de ademhalingsspieren. en perifere spierkracht, fysieke prestaties, functionele capaciteit, evenwicht, angst om te vallen, kwaliteit van leven, dikte en stijfheid van het middenrif bij sarcopenische ouderen.
METHODEN
Ontwerp:
Deelnemers van 65 jaar en ouder bij wie sarcopenie is vastgesteld door de relevante arts van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Gazi, Afdeling Interne Geneeskunde, polikliniek Geriatrie, zijn inbegrepen. In dit gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde onderzoek worden de deelnemers na evaluatie willekeurig verdeeld in 3 groepen: een trainingsgroep voor de inspiratoire spier met lage intensiteit, een trainingsgroep voor de inspiratoire spier met matige intensiteit en een controlegroep (schijngroep). De evaluaties worden face-to-face uitgevoerd aan de Gazi University Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Interne Geneeskunde, Afdeling Geriatrie. Met uitzondering van de beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren, zullen de deelnemers aan de behandelgroep worden geëvalueerd bij aanvang en in de 12e week na de behandeling; deelnemers in de controlegroep worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de 12e week; De kracht van de ademhalingsspieren zal bij aanvang, in week 4, in week 8 en in week 12 in alle groepen worden geëvalueerd. De ethische commissie van de Gazi Universiteit heeft ethische goedkeuring verleend (2022-19/12.12.2022). Alle deelnemers aan het onderzoek zullen voorafgaand aan de evaluatie het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen, in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. De rechten van de deelnemers worden tijdens de studieprocedures volledig beschermd.
Steekproefgrootte:
In lijn met een soortgelijk onderzoek in de literatuur (i Iranzo et al., 2018), waarbij gebruik werd gemaakt van G*power-software (versie 3.1, Universitat Düsseldorf, Duitsland), was het aantal deelnemers dat nodig was om een vermogensniveau van 0,80 te bereiken bij een type van 5% Er werd 1 foutniveau met een effectgrootte van 0,60 bepaald bij 30 deelnemers.
Randomisatie en blindering:
Vóór deelname aan het onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan 3 groepen volgens een online randomisatietabel (https://www.random.org, 27-03-2023, 11:16:08 UTC). Het randomisatieprogramma wordt door de computer gegenereerd met behulp van een eenvoudige generator voor willekeurige getallen in blokken. Deelnemers zijn blind voor de interventiegroepen waaraan ze zijn toegewezen.
Statistische analyse:
Voor statistische analyse zal het analyseprogramma IBM SPSS Statistics 25 (Statistical Package for the Social Sciences) worden gebruikt. Beschrijvende analyses zullen worden berekend met minimum-maximum, gemiddelde ± standaardafwijking (X ± SD) en mediaan (interkwartielafstand-IQR) voor numerieke gegevens. Voor categorische gegevens worden aantal- (n) en procentuele (%) waarden gedefinieerd. De geschiktheid van de gegevens verkregen van deelnemers voor de normale verdeling zal worden geëvalueerd door middel van Skewness, Kurtosis, Histogram Analysis, Kolmogorov-Smirnov Test en variatiecoëfficiëntverhouding. Het verschil tussen de verandering in meetwaarden van deelnemers volgens de interventieprogramma's zal worden berekend door middel van ANOVA eenzijdige variantieanalyse als de gegevens in de normale verdeling passen, en door Kruskal Wallis-H Test als de gegevens niet in de normale verdeling passen. . Er zullen post-hoc tests worden toegepast om de verschillen tussen de groepen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ekin Taçalan
- Telefoonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-mail: ekintacalan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ/Ankara
-
Ankara, Altındağ/Ankara, Kalkoen, 06080
- Werving
- Ankara Dr. Sami Ulus Children Health and Diseases Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ekin Taçalan
- Telefoonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-mail: ekintacalan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd zijn met sarcopenie,
- 65 jaar of ouder,
- scoren boven de 21 op de Mini-Mental State Scale,
- vrijwillig meedoen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- actieve roker of gestopt met roken in minder dan 5 jaar,
- een buikoperatie, een thoraxoperatie of een operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan,
- fractuur in het afgelopen jaar,
- een aandoening heeft die bio-elektrische impedantiemeting verhindert, zoals een pacemaker, implantaat,
- als u een ziekte heeft zoals hypertensie van de longslagader, glaucoom, een aneurysma dat de Valsalva-manoeuvre verhindert,
- als u hypertensie heeft die niet onder controle kan worden gebracht met antihypertensiva,
- een neurologische aandoening heeft die de mobiliteit beïnvloedt, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson,
- als u een chronische ontstekingsziekte heeft waarvan bekend is dat deze het spiermetabolisme beïnvloedt, waaronder ongecontroleerde diabetes (Hba1c>9), reumatoïde artritis,
- aanwezigheid van een acute en chronische hart- en vaatziekten zoals onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, ongecontroleerde hartritmestoornissen, congestief hartfalen, acute ischemische hartziekte,
- aanwezigheid van een acute en chronische longziekte zoals COPD, acute longembolie, longoedeem,
- met een voorgeschiedenis van kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraininggroep met lage intensiteit (LI-IMT)
Vóór de training wordt de MIP-waarde geregistreerd in "cmH2O".
De trainingsintensiteit van de inspiratoire spier in de eerste vier weken wordt bepaald door 30% van de MIP-waarde te nemen en de weerstand van het apparaat op dit niveau af te stemmen.
In de 4e week worden de drukmetingen van de deelnemers herhaald en wordt de nieuwe MIP-waarde bepaald.
Vervolgens wordt in de 4e tot en met de 8e week 30% van de nieuwe MIP-waarde genomen om de trainingsintensiteit te bepalen en wordt de weerstand van het apparaat aangepast aan dit nieuwe niveau.
Deze situatie herhaalt zich op dezelfde manier in de 8e week en de nieuwe trainingsintensiteit in de 8e tot en met 12e week wordt bepaald door 30% van de nieuwe MIP-waarde te nemen.
Op basis van de MIP-waarden die gedurende de gehele trainingsperiode zijn verkregen, wordt van de deelnemers gevraagd om 12 weken lang thuis te werken, drie tot vijf dagen per week, 2 keer per dag, elk 15 minuten, in totaal 30 minuten.
|
Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met behulp van POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Engeland) met een werkbereik van 10-90 cmH2O met de inspiratoire drempeldrukbelastingmethode.
Het apparaat wordt aan elke deelnemer gegeven om thuis te gebruiken, dus werd de Gazi University Scientific Research Projects Coördinatie Eenheid (BAP) ingeschakeld voor de levering van de apparaten.
Aan het einde van de sessie waarin de eerste evaluaties van alle deelnemers plaatsvinden, wordt de deelnemers verteld hoe ze met het apparaat moeten werken, de weerstandsniveaus van het apparaat en waar ze bij de toepassing rekening mee moeten houden.
Onder begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut wordt met de deelnemers een voorbeeldapplicatiesessie uitgevoerd.
Deelnemers worden iedere twee dagen telefonisch door dezelfde fysiotherapeut gebeld om de naleving van de training te controleren.
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraininggroep met matige intensiteit (MI-IMT)
Vóór de training wordt de MIP-waarde geregistreerd in "cmH2O".
De trainingsintensiteit van de inspiratoire spier in de eerste vier weken wordt bepaald door 50% van de MIP-waarde te nemen en de weerstand van het apparaat op dit niveau af te stemmen.
In de 4e week worden de drukmetingen van de deelnemers herhaald en wordt de nieuwe MIP-waarde bepaald.
Vervolgens wordt 50% van de nieuwe MIP-waarde genomen om de trainingsintensiteit in de 4e tot en met 8e week te bepalen en wordt de weerstand van het apparaat aangepast aan dit nieuwe niveau.
Deze situatie herhaalt zich op dezelfde manier in de 8e week en de nieuwe trainingsintensiteit in de 8e tot en met 12e week wordt bepaald door 50% van de nieuwe MIP-waarde te nemen.
Op basis van de MIP-waarden die gedurende de gehele trainingsperiode zijn verkregen, wordt van de deelnemers gevraagd om 12 weken lang thuis te werken, drie tot vijf dagen per week, 2 keer per dag, elk 15 minuten, in totaal 30 minuten.
|
Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met behulp van POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Engeland) met een werkbereik van 10-90 cmH2O met de inspiratoire drempeldrukbelastingmethode.
Het apparaat wordt aan elke deelnemer gegeven om thuis te gebruiken, dus werd de Gazi University Scientific Research Projects Coördinatie Eenheid (BAP) ingeschakeld voor de levering van de apparaten.
Aan het einde van de sessie waarin de eerste evaluaties van alle deelnemers plaatsvinden, wordt de deelnemers verteld hoe ze met het apparaat moeten werken, de weerstandsniveaus van het apparaat en waar ze bij de toepassing rekening mee moeten houden.
Onder begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut wordt met de deelnemers een voorbeeldapplicatiesessie uitgevoerd.
Deelnemers worden iedere twee dagen telefonisch door dezelfde fysiotherapeut gebeld om de naleving van de training te controleren.
|
Experimenteel: Controlegroep (schijngroep)
Deelnemers in de controlegroep krijgen aan het einde van de sessie, waarin de eerste beoordelingen worden gemaakt, een POWERbreathe®-apparaat met de weerstand ingesteld op het laagste niveau (0 cmH2O).
Net als in de trainingsgroep wordt van de deelnemers gevraagd om twaalf weken lang thuis te werken, drie tot vijf dagen per week, twee keer per dag, elk 15 minuten, in totaal 30 minuten.
Om het leereffect bij de deelnemers weg te nemen worden in de 4e en 8e week drukmetingen gedaan, maar wordt de trainingsintensiteit gedurende de 12 weken constant op het laagste niveau gehouden.
|
Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met behulp van POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Engeland) met een werkbereik van 10-90 cmH2O met de inspiratoire drempeldrukbelastingmethode.
Het apparaat wordt aan elke deelnemer gegeven om thuis te gebruiken, dus werd de Gazi University Scientific Research Projects Coördinatie Eenheid (BAP) ingeschakeld voor de levering van de apparaten.
Aan het einde van de sessie waarin de eerste evaluaties van alle deelnemers plaatsvinden, wordt de deelnemers verteld hoe ze met het apparaat moeten werken, de weerstandsniveaus van het apparaat en waar ze bij de toepassing rekening mee moeten houden.
Onder begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut wordt met de deelnemers een voorbeeldapplicatiesessie uitgevoerd.
Deelnemers worden iedere twee dagen telefonisch door dezelfde fysiotherapeut gebeld om de naleving van de training te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: bij baseline, in week 4, in week 8, in week 12
|
De eenvoudigste en meest gebruikte methode om de kracht van de ademhalingsspieren te meten is het meten van de maximale inspiratoire en expiratoire druk.
De maximale inademingsdruk (MIP) geeft de kracht van de inademingsspier aan.
De maximale uitademingsdruk (MEP) weerspiegelt de kracht van de uitademingsspieren.
Tijdens de beoordelingen zullen de standaardrichtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society worden gevolgd.
Voor de MIP-beoordeling wordt de deelnemer gevraagd een maximale uitademingsmanoeuvre uit te voeren, gevolgd door een maximale inspiratie gedurende 1-3 seconden (Müller-manoeuvre).
Voor de MEP-beoordeling voert de deelnemer eerst een maximale inspiratiemanoeuvre uit, gevolgd door een maximale expiratie gedurende 1-3 seconden (Valsalva-manoeuvre).
In ons onderzoek zullen metingen worden uitgevoerd met een mobiel en eenvoudig te gebruiken elektronisch drukmeetapparaat (MicroRPM, Vyaire Medical, Mettawa, IL).
|
bij baseline, in week 4, in week 8, in week 12
|
Beoordeling van perifere spierkracht: handknijpkracht
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Handknijpkracht is een betrouwbare methode die informatie geeft over de spierkracht van de bovenste ledematen bij oudere deelnemers.
Bij de evaluatie zal een handdynamometer (Jamar, Fabrication Enterprised Inc., Irvington, New York) worden gebruikt.
De metingen worden uitgevoerd in de door de American Association of Hand Therapists gestandaardiseerde testpositie, waarbij de geteste arm rechtop zit in een niet-ondersteunde stoel met de schouder in adductie, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in neutrale positie, de pols in 0-30° extensie en 0 graden extensie. -15º ulnaire afwijking.
Tijdens de beoordeling wordt de deelnemer gevraagd met al zijn kracht in de rollenbank te knijpen en vervolgens zijn hand volledig ontspannen los te laten.
Dit proces wordt drie keer uitgevoerd en het gemiddelde van deze waarden wordt geregistreerd in kg/kracht.
In ons onderzoek wordt de handgreepkracht voor beide handen gemeten.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Beoordeling van de perifere spierkracht: kracht van de knie-extensie
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
De sterkte van de knie-extensie wordt gemeten met een handmatige spiertester (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) in een zittende positie met het heup- en kniegewricht in 90° flexie.
Tijdens de meting vanaf het distale scheenbeen wordt de deelnemer gevraagd de knie volledig te strekken.
Elke meting wordt drie keer uitgevoerd en de spierkracht wordt bepaald door het rekenkundig gemiddelde van de totale waarde te nemen.
In ons onderzoek zal de kracht van de knie-extensie voor beide benen worden gemeten.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Dynamische balansbeoordeling: mini-balansevaluatiesystementest (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Het dynamische evenwicht van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Mini BESTest, de korte versie van BESTest.
De vragenlijst, die in totaal uit 14 items bestaat, heeft in totaal 4 subitems, waaronder anticiperende houdingscontrole (opstaan vanuit een zittende positie, op de tenen staan, op één been staan), reactieve houdingscontrole (voorwaarts, achterwaarts en lateraal). compenserend corrigerend stappen), sensorische oriëntatie (stevig oppervlak met ogen open, schuimoppervlak met gesloten ogen en hellend oppervlak met gesloten ogen), dynamisch looppatroon (verandering in loopsnelheid, lopen met horizontale hoofdbewegingen, draaien tijdens het lopen, over obstakels stappen, getimed staan en lopen met dubbele taak).
De score van elk item varieert van "0" tot "2" en de totale score varieert van "0" tot "28".
Een hoge score duidt op een goede balans.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Diafragmadikte en stijfheidsbeoordeling
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
De dikte en stijfheid van het diafragma worden door de betreffende arts beoordeeld met behulp van een echografieapparaat.
De sonde wordt geplaatst tussen de voorste en middelste oksellijnen van de 9e of 10e intercostale ruimte terwijl de deelnemer zich in rugligging bevindt.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de piekinspiratie- en eind-expiratiefasen van de normale ademhalingscyclus.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Statische balansbeoordeling
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Statische balansmetingen van deelnemers zullen worden uitgevoerd met Biodex Balance System® (Biodex Medical Systems, Inc., Verenigde Staten van Amerika).
Met dit balansapparaat worden de "houdingsstabiliteit", "stabiliteitsgrenzen" en het "valrisico" van deelnemers geëvalueerd.
Alle tests worden tweevoetig uitgevoerd met blote voeten op een standaard steunvlak.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Statische balansbeoordeling: houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
In deze test krijgen de deelnemers de opdracht stil te staan op het platform en wordt de verplaatsing van het zwaartepunt (COG) gekwantificeerd voor de anterieur-posterieure (AP) en mediaal-laterale (ML) assen.
Het geeft drie soorten uitkomstmaten: de algemene stabiliteitsindex, de AP-stabiliteitsindex en de ML-stabiliteitsindex.
Hogere scores duiden op een slechtere houdingsstabiliteit.
In ons onderzoek wordt de test drie keer gedurende 30 seconden herhaald en wordt er tussen de herhalingen 10 seconden rust gehouden.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Statische balansbeoordeling: grenzen van stabiliteitstest
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Deze test test het vermogen van de deelnemer om het zwaartepunt te controleren en te verplaatsen binnen de grenzen van het steunoppervlak.
De moeilijkheidsgraad van de test is "makkelijk", "gemiddeld", "moeilijk".
De deelnemer wordt gevraagd om op een lineaire manier zijn hand uit te steken door het zwaartepunt naar de bal te verschuiven in acht verschillende richtingen die op het scherm knipperen.
Dit wordt drie keer herhaald met een rust van 10 seconden tussen de herhalingen.
Lage scores duiden op een slechte houdingscontrole.
In ons onderzoek zal de "gemakkelijke" test worden toegepast, en de voltooiingstijd van de test, de procentuele score van stabiliteit in elke richting en de totale procentuele score zullen worden gebruikt in de gegevensanalyse van ons onderzoek.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Statische balansbeoordeling: gemodificeerde balans sensorische integratietest
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
In ons onderzoek wordt deze test gebruikt om het valrisico van deelnemers te beoordelen.
De deelnemer wordt gevraagd rechtop te staan met beide voeten op schouderbreedte uit elkaar en de handen langs de zijkanten, in de meest comfortabele positie om het evenwicht te bewaren.
De test wordt in vier verschillende situaties afgenomen: stevig oppervlak met ogen open/gesloten, schuimoppervlak met ogen open/gesloten.
Het apparaat geeft de sway-indexscore van de deelnemer in deze vier verschillende situaties.
Een hogere zwaaiindexscore duidt op een toegenomen houdingszwaai.
In ons onderzoek wordt de test drie keer gedurende 30 seconden herhaald en wordt er tussen de herhalingen 10 seconden rust gehouden.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van fysieke prestaties: getimede opstaan-en-gaan-test
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Deze test, ontwikkeld in 1991 door Podsiadlo en Richardson, heeft tot doel het evenwicht en de mobiliteit te beoordelen en is een objectieve, betrouwbare en eenvoudige test.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij opstaat uit de stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, terugkeert naar de stoel en weer op de stoel gaat zitten.
De tijd die de deelnemer nodig heeft om de test te voltooien, wordt geregistreerd.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Beoordeling van fysieke prestaties: zit- en statest vanuit een stoel
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
De test begint zittend.
De deelnemer zit op een stoel met de handen gekruist voor de borst.
De duur in seconden wordt vastgehouden.
De deelnemer staat vijf keer zo snel mogelijk op en af van de stoel.
De test wordt beëindigd bij de laatste stijging.
De test wordt tweemaal uitgevoerd.
De beste score wordt genoteerd.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Beoordeling van functionele capaciteiten: looptest van zes minuten
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Deze test, in 1963 ontwikkeld door Balke om de functionele capaciteit te meten, meet de afstand in meters die een deelnemer in zes minuten op een vlakke ondergrond kan lopen, zo snel mogelijk maar zonder te rennen.
De deelnemer krijgt te horen dat als hij/zij tijdens de toepassing ademhalingsproblemen zoals kortademigheid ervaart, hij/zij zijn/haar snelheid kan verlagen en rusten, maar de verstreken tijd wordt wel in de test meegenomen.
Voor de test wordt een loopgebied van 30 meter bepaald, keerpunten worden gemarkeerd en er wordt op gelet dat er geen obstakels en mensenmassa's op de baan staan.
Aan het einde van de test worden de metingen herhaald en wordt de gelopen afstand in meters geregistreerd.
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Beoordeling van de angst om te vallen: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Deze schaal, ontwikkeld door Yardley et al. (2005) om de angst om te vallen bij deelnemers te beoordelen, beoordeelt hoe zeker ouderen zijn in hun dagelijkse activiteiten en geeft aan in hoeverre ze zich zorgen maken over vallen.
De schaal bestaat uit 16 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal.
Het totale scorebereik loopt van 16 (geen zorgen over vallen) tot 64 (extreme zorgen over vallen).
Een score tussen 16-19 duidt op een “lage valangst”, een score tussen 20-27 duidt op een “matige valangst” en een score tussen 28-64 duidt op een “hoge valangst”.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Ulus et al. (2012).
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven: Sarcopenie Vragenlijst over de kwaliteit van leven (SarQoL)
Tijdsspanne: bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Deze vragenlijst ontwikkeld door Beaudart et al. (2015) bestaat uit 22 vragen met 55 items.
Het bestaat uit 7 subparameters, waaronder "fysieke en mentale gezondheid, beweging, lichaamssamenstelling, functionaliteit, activiteiten van het dagelijks leven, vrijetijdsactiviteiten en angsten".
De totaalscore varieert van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de vragenlijst werd uitgevoerd door Erdoğan et al. (2021).
|
bij aanvang en aan het einde van de 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selda Başar, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Deniz O, Coteli S, Karatoprak NB, Pence MC, Varan HD, Kizilarslanoglu MC, Oktar SO, Goker B. Diaphragmatic muscle thickness in older people with and without sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):573-580. doi: 10.1007/s40520-020-01565-5. Epub 2020 May 13.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Seixas MB, Almeida LB, Trevizan PF, Martinez DG, Laterza MC, Vanderlei LCM, Silva LP. Effects of Inspiratory Muscle Training in Older Adults. Respir Care. 2020 Apr;65(4):535-544. doi: 10.4187/respcare.06945. Epub 2019 Oct 29.
- Giallauria F, Cittadini A, Smart NA, Vigorito C. Resistance training and sarcopenia. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Jun 22;84(1-2):738. doi: 10.4081/monaldi.2015.738.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Kato K, Hatanaka Y. The influence of trunk muscle strength on walking velocity in elderly people with sarcopenia. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):166-172. doi: 10.1589/jpts.32.166. Epub 2020 Feb 14.
- Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Achalandabaso A, Sanchez-Montesinos I, de la Torre-Cruz M, Hita-Contreras F. Sarcopenia and sarcopenic obesity in Spanish community-dwelling middle-aged and older women: Association with balance confidence, fear of falling and fall risk. Maturitas. 2018 Jan;107:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
- Gadelha AB, Neri SGR, Oliveira RJ, Bottaro M, David AC, Vainshelboim B, Lima RM. Severity of sarcopenia is associated with postural balance and risk of falls in community-dwelling older women. Exp Aging Res. 2018 May-Jun;44(3):258-269. doi: 10.1080/0361073X.2018.1449591. Epub 2018 Mar 20.
- Bouchard DR, Dionne IJ, Brochu M. Sarcopenic/obesity and physical capacity in older men and women: data from the Nutrition as a Determinant of Successful Aging (NuAge)-the Quebec longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2082-8. doi: 10.1038/oby.2009.109. Epub 2009 Apr 16.
- Yuenyongchaiwat K, Akekawatchai C. Systemic Inflammation in Sarcopenia Alter Functional Capacity in Thai Community-dwelling Older People: A Preliminary Observational Study. Curr Aging Sci. 2022 Aug 4;15(3):274-281. doi: 10.2174/1874609815666220513141300.
- Yu S, Umapathysivam K, Visvanathan R. Sarcopenia in older people. Int J Evid Based Healthc. 2014 Dec;12(4):227-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000018.
- Martin Del Campo Cervantes J, Habacuc Macias Cervantes M, Monroy Torres R. Effect of a Resistance Training Program on Sarcopenia and Functionality of the Older Adults Living in a Nursing Home. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):829-836. doi: 10.1007/s12603-019-1261-3.
- Cebria I Iranzo MA, Balasch-Bernat M, Tortosa-Chulia MA, Balasch-Parisi S. Effects of Resistance Training of Peripheral Muscles Versus Respiratory Muscles in Older Adults With Sarcopenia Who are Institutionalized: A Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):637-646. doi: 10.1123/japa.2017-0268. Epub 2018 Aug 27.
- Aznar-Lain S, Webster AL, Canete S, San Juan AF, Lopez Mojares LM, Perez M, Lucia A, Chicharro JL. Effects of inspiratory muscle training on exercise capacity and spontaneous physical activity in elderly subjects: a randomized controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):1025-9. doi: 10.1055/s-2007-965077. Epub 2007 May 29.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Mills DE, Johnson MA, Barnett YA, Smith WH, Sharpe GR. The effects of inspiratory muscle training in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):691-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000474.
- Martin-Sanchez C, Barbero-Iglesias FJ, Amor-Esteban V, Martin-Nogueras AM. Comparison between Two Inspiratory Muscle Training Protocols, Low Loads versus High Loads, in Institutionalized Elderly Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2021;67(1):1-8. doi: 10.1159/000511009. Epub 2020 Dec 17.
- Sipers WM, Verdijk LB, Sipers SJ, Schols JM, van Loon LJ. The Martin Vigorimeter Represents a Reliable and More Practical Tool Than the Jamar Dynamometer to Assess Handgrip Strength in the Geriatric Patient. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):466.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.026.
- Francis P, Toomey C, Mc Cormack W, Lyons M, Jakeman P. Measurement of maximal isometric torque and muscle quality of the knee extensors and flexors in healthy 50- to 70-year-old women. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):448-455. doi: 10.1111/cpf.12332. Epub 2016 Jan 7.
- Clark S, Rose DJ, Fujimoto K. Generalizability of the limits of stability test in the evaluation of dynamic balance among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1078-84. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90131-3.
- Cohen H, Blatchly CA, Gombash LL. A study of the clinical test of sensory interaction and balance. Phys Ther. 1993 Jun;73(6):346-51; discussion 351-4. doi: 10.1093/ptj/73.6.346.
- Sendur HN, Cerit MN, Sendur AB, Ozhan Oktar S, Yucel C. Evaluation of Diaphragm Thickness and Stiffness Using Ultrasound and Shear-Wave Elastography. Ultrasound Q. 2022 Jan 10;38(1):89-93. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000593.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Van Beveren J, Jacquemain M, Italiano P, Dardenne N, Bruyere O. Development of a self-administrated quality of life questionnaire for sarcopenia in elderly subjects: the SarQoL. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):960-6. doi: 10.1093/ageing/afv133. Epub 2015 Oct 3.
- Erdogan T, Eris S, Avci S, Oren MM, Kucukdagli P, Kilic C, Beaudart C, Bruyere O, Karan MA, Bahat G. Sarcopenia quality-of-life questionnaire (SarQoL)(R): translation, cross-cultural adaptation and validation in Turkish. Aging Clin Exp Res. 2021 Nov;33(11):2979-2988. doi: 10.1007/s40520-020-01780-0. Epub 2021 Feb 4.
- Rodrigues A, Janssens L, Langer D, Matsumura U, Rozenberg D, Brochard L, Reid WD. Semi-automated Detection of the Timing of Respiratory Muscle Activity: Validation and First Application. Front Physiol. 2022 Jan 3;12:794598. doi: 10.3389/fphys.2021.794598. eCollection 2021.
- Zeren M, Cakir E, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on postural stability, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis: A randomised controlled trial. Respir Med. 2019 Mar;148:24-30. doi: 10.1016/j.rmed.2019.01.013. Epub 2019 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inspiratory Muscle Training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid