- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143592
Entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el equilibrio, las caídas y el grosor del diafragma en personas mayores
El efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el equilibrio, las caídas y el grosor del diafragma en los ancianos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La proporción de población anciana en comparación con la población total está aumentando en todo el mundo. Si bien esta tasa era del 8,3% en 2015, se prevé que alcance el 17,8% en 2060 (Kato y Hatanaka, 2020). Con el envejecimiento se produce una disminución de la masa, la función y la fuerza de los músculos corporales y esta afección se denomina "sarcopenia". El Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP) definió la sarcopenia como un síndrome caracterizado por una pérdida no sólo de masa muscular sino también de fuerza muscular o rendimiento físico, que conduce a trastornos del movimiento, hospitalización y caídas (Cruz-Jentoft et al. , 2010). En estudios se encontró que la frecuencia de caídas en participantes sarcopénicos era mayor que en participantes no sarcopénicos (Aibar-Almazán et al., 2018). Además, se ha demostrado que la sarcopenia afecta negativamente al equilibrio en las personas mayores (Gadelha et al., 2018), los participantes sarcopénicos tienen tiempos de pie más cortos sobre una pierna en comparación con los participantes no sarcopénicos (Bouchard et al., 2009), su diafragma el grosor disminuye (Deniz et al., 2020) y su calidad de vida disminuye debido a su menor capacidad funcional (Yuenyongchaiwat y Akekawatchai, 2022).
Para realizar un diagnóstico de sarcopenia se debe analizar la situación actual del participante en términos de "masa muscular", "fuerza muscular" y "rendimiento físico". En la evaluación de la masa muscular se prefieren métodos como la Resonancia Magnética, la Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA), la Tomografía Computarizada, el Análisis de Bioimpedancia (BIA) y la medición de la circunferencia; se prefiere el dinamómetro en la evaluación de la fuerza muscular; y pruebas como la velocidad al caminar, la prueba cronometrada de levantarse y andar, la prueba de sentarse y levantarse desde una silla son las preferidas en la evaluación del rendimiento físico (Cruz-Jentoft et al., 2010). Los enfoques importantes en la prevención y el tratamiento de la sarcopenia son el ejercicio, la actividad física y el apoyo nutricional (Yu et al., 2014). Se ha demostrado que el entrenamiento físico en el tratamiento de la sarcopenia es un método eficaz para aumentar la masa muscular y la fuerza en las personas mayores (Giallauria et al., 2016). Se ha demostrado que tanto los ejercicios aeróbicos como los de resistencia disminuyen la tasa de disminución de la masa muscular y aumentan la resistencia con la edad (Frankel et al., 2006). La literatura muestra que los estudios se han centrado especialmente en ejercicios que involucran músculos periféricos (Del Campo Cervantes et al., 2019). Sin embargo, la sarcopenia puede afectar los músculos respiratorios además de los músculos periféricos (i Iranzo et al., 2018).
El entrenamiento de los músculos respiratorios es un entrenamiento específico aplicado a los músculos respiratorios utilizando principios de entrenamiento del músculo esquelético para aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios, corregir la relación longitud-tensión de los músculos respiratorios y aumentar la capacidad respiratoria (Lötters et al., 2002). El enfoque más común para el entrenamiento de los músculos respiratorios es el método de carga de presión umbral inspiratoria (Gosselink et al., 2011). En el único estudio en la literatura hasta donde sabemos que examinó el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en ancianos sarcopénicos, los autores compararon el efecto de los ejercicios periféricos y respiratorios sobre la extensión isométrica de la rodilla y la fuerza de flexión del brazo, la fuerza de agarre de la mano y la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios. y velocidad al caminar (i Iranzo et al., 2018), pero no examinó el efecto del entrenamiento sobre la capacidad funcional, el equilibrio, el miedo a caer, la calidad de vida, el grosor del diafragma y la rigidez.
Los estudios sobre entrenamiento de los músculos inspiratorios en participantes de edad avanzada han demostrado un aumento en la capacidad funcional y la capacidad de ejercicio (Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018), mejora en la fuerza de los músculos inspiratorios (i Iranzo et al., 2018; Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018; Ferraro et al., 2019; Mills et al., 2015; Martin-Sanchez et al., 2020) y la fuerza de los músculos espiratorios (i Iranzo et al., 2018; Souza et al., 2014), mejora del equilibrio y del rendimiento físico (Ferraro et al., 2019), aumento del grosor del diafragma (Mills et al., 2015; Souza et al., 2014), mejora de la musculatura de las extremidades inferiores fuerza (i Iranzo et al., 2018) y mejora de la calidad de vida (i Iranzo et al., 2018); sin embargo, en la revisión sistemática publicada en 2020 sobre el entrenamiento de los músculos inspiratorios en ancianos, se destacó que la intensidad del entrenamiento (presión inspiratoria máxima-MIP) varía entre el 30% y el 80%, y no existe consenso en la literatura sobre la carga. (Seixas et al., 2020). El efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios a diferentes intensidades en una población anciana sana fue investigado por primera vez por Martín-Sanchez et al. (2020), quienes enfatizaron la efectividad del ejercicio realizado al 20% y 40% del MIP (Martin-Sanchez et al., 2020). Sin embargo, dado que, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio sobre el entrenamiento de los músculos inspiratorios aplicado a diferentes intensidades en ancianos sarcopénicos, nuestro estudio investigará los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de intensidad baja (30% del MIP) y moderado (50% del MIP) sobre las vías respiratorias. y fuerza de los músculos periféricos, rendimiento físico, capacidad funcional, equilibrio, miedo a caer, calidad de vida, grosor del diafragma y rigidez en ancianos sarcopénicos.
MÉTODOS
Diseño:
Se incluyen participantes de 65 años o más diagnosticados con sarcopenia por el médico correspondiente de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi, Departamento de Medicina Interna, Clínica Ambulatoria de la División de Geriatría. En este estudio aleatorio, controlado, simple ciego, los participantes se dividen aleatoriamente en 3 grupos: grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de baja intensidad, grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de intensidad moderada y grupo de control (simulado) mediante método aleatorio simple después de ser evaluados. Las evaluaciones se realizan cara a cara en la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi, Departamento de Medicina Interna, División de Geriatría. Excepto para la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, los participantes del grupo de tratamiento serán evaluados al inicio del estudio y en la semana 12 después del tratamiento; los participantes del grupo de control serán evaluados al inicio y al final de la semana 12; La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12 en todos los grupos. El Comité de Ética de la Universidad de Gazi otorgó la aprobación ética (2022-19/12.12.2022). Todos los participantes incluidos en el estudio leerán y firmarán el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la evaluación de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los derechos de los participantes están totalmente protegidos durante los procedimientos del estudio.
Tamaño de la muestra:
De acuerdo con un estudio similar en la literatura (i Iranzo et al., 2018), utilizando el software G*power (versión 3.1, Universitat Düsseldorf, Alemania), el número de participantes necesarios para alcanzar un nivel de potencia de 0,80 al 5% de tipo Se determinó 1 nivel de error con un tamaño del efecto de 0,60 en 30 participantes.
Aleatorización y cegamiento:
Antes de inscribirse en el estudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a 3 grupos según una tabla de aleatorización en línea (https://www.random.org, 2023-03-27, 11:16:08 UTC). El programa de aleatorización se genera por computadora utilizando un generador de números aleatorios básico en bloques. Los participantes no conocen los grupos de intervención a los que están asignados.
Análisis estadístico:
Para el análisis estadístico se utilizará el programa de análisis IBM SPSS Statistics 25 (Paquete estadístico para ciencias sociales). Los análisis descriptivos se calcularán con mínimo-máximo, media ± desviación estándar (X ± DE) y mediana (rango intercuartil-IQR) para datos numéricos. Para datos categóricos, se definirán valores numéricos (n) y porcentuales (%). La idoneidad de los datos obtenidos de los participantes para la distribución normal se evaluará mediante asimetría, curtosis, análisis de histograma, prueba de Kolmogorov-Smirnov y coeficiente de variación. La diferencia entre el cambio en los valores de medición de los participantes según los programas de intervención se calculará mediante un análisis de varianza unidireccional ANOVA si los datos se ajustan a la distribución normal, y mediante la prueba Kruskal Wallis-H si los datos no se ajustan a la distribución normal. . Se aplicarán pruebas post hoc para investigar las diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekin Taçalan
- Número de teléfono: +90 0554 204 47 89
- Correo electrónico: ekintacalan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Altındağ/Ankara
-
Ankara, Altındağ/Ankara, Pavo, 06080
- Reclutamiento
- Ankara Dr. Sami Ulus Children Health and Diseases Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Ekin Taçalan
- Número de teléfono: +90 0554 204 47 89
- Correo electrónico: ekintacalan@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con sarcopenia,
- 65 años de edad o más,
- puntuación superior a 21 en la Escala Mini-Estado Mental,
- ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- fumador activo o dejado de fumar en menos de 5 años,
- sometido a cirugía abdominal, cirugía torácica o cirugía de las extremidades inferiores,
- fractura en el último año,
- tener una condición que impida la medición de la impedancia bioeléctrica, como marcapasos, implantes,
- tener una enfermedad como hipertensión de la arteria pulmonar, glaucoma, un aneurisma que impide la maniobra de Valsalva,
- Tener hipertensión que no se puede controlar con medicamentos antihipertensivos.
- Tener una enfermedad neurológica que afecte a la movilidad, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson,
- tener una enfermedad inflamatoria crónica que se sabe que afecta el metabolismo muscular, incluida la diabetes no controlada (Hba1c>9), la artritis reumatoide,
- presencia de cualquier enfermedad cardiovascular aguda y crónica como angina de pecho inestable, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica aguda,
- presencia de cualquier enfermedad pulmonar aguda y crónica como EPOC, embolia pulmonar aguda, edema pulmonar,
- tener antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de baja intensidad (LI-IMT)
Antes del entrenamiento, el valor MIP se registra en "cmH2O".
La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en las primeras cuatro semanas se determina tomando el 30% del valor MIP y la resistencia del dispositivo se ajusta a este nivel.
Las mediciones de presión de los participantes se repiten en la cuarta semana y se determina el nuevo valor de MIP.
Luego, se toma el 30% del nuevo valor MIP para determinar la intensidad del entrenamiento en la cuarta a octava semana y se ajusta la resistencia del dispositivo a este nuevo nivel.
Esta situación se repite de la misma manera en la octava semana y la nueva intensidad de entrenamiento entre la octava y la duodécima semana se determina tomando el 30% del nuevo valor MIP.
Según los valores de MIP obtenidos durante todo el período de formación, se pide a los participantes que trabajen en casa durante 12 semanas, de tres a cinco días a la semana, 2 veces al día, 15 minutos cada una, 30 minutos en total.
|
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realiza utilizando POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Inglaterra) con un rango de trabajo de 10-90 cmH2O con el método de carga de presión umbral inspiratoria.
El dispositivo se entrega a cada participante para que lo use en casa, por lo que se solicitó la Unidad de Coordinación de Proyectos de Investigación Científica (BAP) de la Universidad de Gazi para el suministro de los dispositivos.
Al final de la sesión en la que se realizan las evaluaciones iniciales de todos los participantes, se les indica cómo trabajar con el dispositivo, los niveles de resistencia del dispositivo y los puntos a considerar durante la aplicación.
Se realiza una sesión de aplicación de muestra con los participantes bajo la supervisión de un fisioterapeuta especialista.
Los participantes son llamados por teléfono cada dos días por el mismo fisioterapeuta para garantizar el cumplimiento del entrenamiento.
|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de intensidad modarada (MI-IMT)
Antes del entrenamiento, el valor MIP se registra en "cmH2O".
La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en las primeras cuatro semanas se determina tomando el 50% del valor MIP y la resistencia del dispositivo se ajusta a este nivel.
Las mediciones de presión de los participantes se repiten en la cuarta semana y se determina el nuevo valor de MIP.
Luego, se toma el 50% del nuevo valor MIP para determinar la intensidad del entrenamiento en la cuarta a octava semana y se ajusta la resistencia del dispositivo a este nuevo nivel.
Esta situación se repite de la misma manera en la octava semana y la nueva intensidad de entrenamiento entre la octava y la duodécima semana se determina tomando el 50% del nuevo valor MIP.
Según los valores de MIP obtenidos durante todo el período de formación, se pide a los participantes que trabajen en casa durante 12 semanas, de tres a cinco días a la semana, 2 veces al día, 15 minutos cada una, 30 minutos en total.
|
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realiza utilizando POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Inglaterra) con un rango de trabajo de 10-90 cmH2O con el método de carga de presión umbral inspiratoria.
El dispositivo se entrega a cada participante para que lo use en casa, por lo que se solicitó la Unidad de Coordinación de Proyectos de Investigación Científica (BAP) de la Universidad de Gazi para el suministro de los dispositivos.
Al final de la sesión en la que se realizan las evaluaciones iniciales de todos los participantes, se les indica cómo trabajar con el dispositivo, los niveles de resistencia del dispositivo y los puntos a considerar durante la aplicación.
Se realiza una sesión de aplicación de muestra con los participantes bajo la supervisión de un fisioterapeuta especialista.
Los participantes son llamados por teléfono cada dos días por el mismo fisioterapeuta para garantizar el cumplimiento del entrenamiento.
|
|
Experimental: Grupo de control (grupo simulado)
Los participantes del grupo de control reciben un dispositivo POWERbreathe® con la resistencia ajustada al nivel más bajo (0 cmH2O) al final de la sesión donde se realizan las evaluaciones iniciales.
Al igual que en el grupo de capacitación, se pide a los participantes que trabajen en casa durante 12 semanas, de tres a cinco días a la semana, 2 veces al día, 15 minutos cada una, 30 minutos en total.
Para eliminar el efecto de aprendizaje en los participantes, las mediciones de presión se realizan en las semanas 4 y 8, pero la intensidad del entrenamiento se mantiene constante en el nivel más bajo durante las 12 semanas.
|
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realiza utilizando POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Inglaterra) con un rango de trabajo de 10-90 cmH2O con el método de carga de presión umbral inspiratoria.
El dispositivo se entrega a cada participante para que lo use en casa, por lo que se solicitó la Unidad de Coordinación de Proyectos de Investigación Científica (BAP) de la Universidad de Gazi para el suministro de los dispositivos.
Al final de la sesión en la que se realizan las evaluaciones iniciales de todos los participantes, se les indica cómo trabajar con el dispositivo, los niveles de resistencia del dispositivo y los puntos a considerar durante la aplicación.
Se realiza una sesión de aplicación de muestra con los participantes bajo la supervisión de un fisioterapeuta especialista.
Los participantes son llamados por teléfono cada dos días por el mismo fisioterapeuta para garantizar el cumplimiento del entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 4, en la semana 8, en la semana 12
|
El método más sencillo y más utilizado para medir la fuerza de los músculos respiratorios son las mediciones de la presión inspiratoria y espiratoria máxima.
La presión inspiratoria máxima (PIM) indica la fuerza de los músculos inspiratorios.
La presión espiratoria máxima (MEP) refleja la fuerza de los músculos espiratorios.
Durante las evaluaciones se seguirán las pautas estándar establecidas por la Sociedad Torácica Estadounidense/Sociedad Respiratoria Europea.
Para la evaluación de MIP, se le pedirá al participante que realice una maniobra de espiración máxima seguida de una inspiración máxima durante 1 a 3 segundos (maniobra de Müller).
Para la evaluación MEP, el participante primero realiza una maniobra de inspiración máxima, seguida de una espiración máxima durante 1-3 segundos (maniobra de Valsalva).
En nuestro estudio, las mediciones se realizarán con un dispositivo electrónico de medición de presión móvil y fácil de usar (MicroRPM, Vyaire Medical, Mettawa, IL).
|
al inicio, en la semana 4, en la semana 8, en la semana 12
|
|
Evaluación de la fuerza de los músculos periféricos: fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
La fuerza de prensión manual es un método confiable que proporciona información sobre la fuerza de los músculos de las extremidades superiores en participantes de edad avanzada.
En la evaluación se utilizará un dinamómetro manual (Jamar, Fabrication Enterprised Inc., Irvington, Nueva York).
Las mediciones se realizan en la posición de prueba estandarizada por la Asociación Americana de Terapeutas de Mano con el brazo evaluado sentado erguido en una silla sin apoyo con el hombro en aducción, el codo en flexión de 90º, el antebrazo en posición neutra, la muñeca en extensión de 0-30º y 0 -15º desviación cubital.
Durante la evaluación, se pide al participante que apriete el dinamómetro con todas sus fuerzas y luego deje que su mano quede completamente relajada.
Este proceso se realiza tres veces y el promedio de estos valores se registra en kg/fuerza.
En nuestro estudio, se medirá la fuerza de agarre de ambas manos.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación de la fuerza de los músculos periféricos: fuerza de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
La fuerza de extensión de la rodilla se medirá con un probador muscular manual (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) en posición sentada con la articulación de la cadera y la rodilla en flexión de 90 °.
Durante la medición desde la tibia distal, se le pide al participante que lleve la rodilla en extensión completa.
Cada medición se realiza tres veces y la fuerza muscular se determina tomando la media aritmética del valor total.
En nuestro estudio, se medirá la fuerza de extensión de la rodilla en ambas piernas.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del equilibrio dinámico: prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
El equilibrio dinámico de los participantes se evaluará utilizando el Mini BESTest, la versión corta de BESTest.
El cuestionario, que consta de 14 ítems en total, tiene 4 subítems en total, que incluyen control postural anticipatorio (levantarse desde una posición sentada, pararse de puntillas, pararse sobre una pierna), control postural reactivo (hacia adelante, hacia atrás y lateral pasos correctivos compensatorios), orientación sensorial (superficie firme con los ojos abiertos, superficie de espuma con los ojos cerrados y superficie inclinada con los ojos cerrados), marcha dinámica (cambio en la velocidad de la marcha, caminar con movimientos horizontales de la cabeza, girar al caminar, pasar por encima de obstáculos, cronometrado ponerse de pie y caminar con doble tarea).
La puntuación de cada ítem oscila entre "0" y "2" y la puntuación total oscila entre "0" y "28".
Una puntuación alta indica un buen equilibrio.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del espesor y rigidez del diafragma
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
El médico correspondiente evaluará el grosor y la rigidez del diafragma mediante un dispositivo de ultrasonido.
La sonda se colocará entre las líneas axilares anterior y media del noveno o décimo espacios intercostales mientras el participante está en decúbito supino.
Las evaluaciones se realizarán durante las fases de inspiración máxima y final de la espiración del ciclo respiratorio normal.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del equilibrio estático
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
Las mediciones del equilibrio estático de los participantes se realizarán con Biodex Balance System® (Biodex Medical Systems, Inc., Estados Unidos de América).
Con este dispositivo de equilibrio se evalúa la "estabilidad postural", los "límites de estabilidad" y el "riesgo de caída" de los participantes.
Todas las pruebas se realizarán bípedos y descalzos sobre una superficie de apoyo estándar.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del equilibrio estático: prueba de estabilidad postural
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
En esta prueba, se indicará a los participantes que se queden quietos en la plataforma y se cuantifica el desplazamiento del centro de gravedad (COG) para los ejes anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML).
Proporciona tres tipos de medidas de resultado: índice de estabilidad general, índice de estabilidad AP e índice de estabilidad ML.
Las puntuaciones más altas indican peor estabilidad postural.
En nuestro estudio, la prueba se repetirá tres veces durante 30 segundos y se darán 10 segundos de descanso entre repeticiones.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del equilibrio estático: prueba de límites de estabilidad
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
Esta prueba pone a prueba la capacidad del participante para controlar y mover el centro de gravedad dentro de los límites de la superficie de apoyo.
El nivel de dificultad de la prueba es "fácil", "medio", "difícil".
Se pide al participante que extienda la mano de forma lineal desplazando el centro de gravedad hacia la pelota en ocho direcciones diferentes que parpadean en la pantalla.
Esto se repite tres veces con un descanso de 10 segundos entre repeticiones.
Las puntuaciones bajas expresan un control postural deficiente.
En nuestro estudio, se aplicará la prueba "fácil", y el tiempo de finalización de la prueba, la puntuación porcentual de estabilidad en cada dirección y la puntuación porcentual total se utilizarán en el análisis de datos de nuestro estudio.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del equilibrio estático: prueba de integración sensorial del equilibrio modificado
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
En nuestro estudio, esta prueba se utilizará para evaluar el riesgo de caídas de los participantes.
Se pide al participante que se ponga de pie con ambos pies separados a la altura de los hombros y las manos a los lados, en la posición más cómoda para mantener el equilibrio.
La prueba se administra en cuatro situaciones diferentes: superficie firme con los ojos abiertos/cerrados, superficie de espuma con los ojos abiertos/cerrados.
El dispositivo proporciona la puntuación del índice de influencia del participante en estas cuatro situaciones diferentes.
Una puntuación más alta del índice de balanceo indica un mayor balanceo postural.
En nuestro estudio, la prueba se repetirá tres veces durante 30 segundos y se darán 10 segundos de descanso entre repeticiones.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del rendimiento físico: prueba cronometrada de levantarse y ponerse en marcha
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
Desarrollada en 1991 por Podsiadlo y Richardson, esta prueba tiene como objetivo evaluar el equilibrio y la movilidad y es una prueba objetiva, fiable y sencilla.
Se espera que el participante se levante de la silla, camine 3 metros, se dé la vuelta, regrese a la silla y se siente nuevamente en la silla.
Se registra el tiempo que le toma al participante completar la prueba.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del rendimiento físico: prueba de sentarse y ponerse de pie desde una silla
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
La prueba comienza en posición sentada.
El participante se sienta en una silla con las manos cruzadas sobre el pecho.
Se mantiene la duración en segundos.
El participante sube y baja de la silla cinco veces lo más rápido posible.
La prueba finaliza en la última subida.
La prueba se realiza dos veces.
Se registra la mejor puntuación.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación de la capacidad funcional: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
Desarrollada en 1963 por Balke para medir la capacidad funcional, esta prueba mide la distancia en metros que un participante puede caminar en seis minutos sobre una superficie plana, lo más rápido posible pero sin correr.
Se le indica al participante que si siente problemas respiratorios como dificultad para respirar durante la aplicación, puede disminuir su velocidad y descansar, pero el tiempo transcurrido será incluido en la prueba.
Para la prueba se determina una zona para caminar de 30 metros de largo, se marcan los puntos de giro y se tiene cuidado de que no haya obstáculos ni aglomeraciones en la pista.
Al final de la prueba, se repiten las mediciones y se registra la distancia recorrida en metros.
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación del miedo a las caídas: Escala internacional de eficacia de las caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
Esta escala, desarrollada por Yardley et al. (2005) para evaluar el miedo a caer en los participantes, evalúa la confianza que tienen las personas mayores en sus actividades de la vida diaria e indica el nivel de preocupación por las caídas.
La escala consta de 16 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos.
El rango de puntuación total es de 16 (sin preocuparse por caerse) a 64 (preocupación extrema por caerse).
Una puntuación entre 16 y 19 indica un "miedo bajo a caer", una puntuación entre 20 y 27 indica un "miedo moderado a caer" y una puntuación entre 28 y 64 indica un "miedo alto a caer".
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Ulus et al. (2012).
|
al inicio y al final de la semana 12
|
|
Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de sarcopenia (SarQoL)
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la semana 12
|
Este cuestionario desarrollado por Beaudart et al. (2015) consta de 22 preguntas con 55 ítems.
Consta de 7 subparámetros que incluyen "salud física y mental, movimiento, composición corporal, funcionalidad, actividades de la vida diaria, actividades de ocio y miedos".
La puntuación total oscila entre 0 (peor salud) y 100 (mejor salud).
El estudio turco de validez y confiabilidad del cuestionario fue realizado por Erdoğan et al. (2021).
|
al inicio y al final de la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selda Başar, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Deniz O, Coteli S, Karatoprak NB, Pence MC, Varan HD, Kizilarslanoglu MC, Oktar SO, Goker B. Diaphragmatic muscle thickness in older people with and without sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):573-580. doi: 10.1007/s40520-020-01565-5. Epub 2020 May 13.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Seixas MB, Almeida LB, Trevizan PF, Martinez DG, Laterza MC, Vanderlei LCM, Silva LP. Effects of Inspiratory Muscle Training in Older Adults. Respir Care. 2020 Apr;65(4):535-544. doi: 10.4187/respcare.06945. Epub 2019 Oct 29.
- Giallauria F, Cittadini A, Smart NA, Vigorito C. Resistance training and sarcopenia. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Jun 22;84(1-2):738. doi: 10.4081/monaldi.2015.738.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Kato K, Hatanaka Y. The influence of trunk muscle strength on walking velocity in elderly people with sarcopenia. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):166-172. doi: 10.1589/jpts.32.166. Epub 2020 Feb 14.
- Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Achalandabaso A, Sanchez-Montesinos I, de la Torre-Cruz M, Hita-Contreras F. Sarcopenia and sarcopenic obesity in Spanish community-dwelling middle-aged and older women: Association with balance confidence, fear of falling and fall risk. Maturitas. 2018 Jan;107:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
- Gadelha AB, Neri SGR, Oliveira RJ, Bottaro M, David AC, Vainshelboim B, Lima RM. Severity of sarcopenia is associated with postural balance and risk of falls in community-dwelling older women. Exp Aging Res. 2018 May-Jun;44(3):258-269. doi: 10.1080/0361073X.2018.1449591. Epub 2018 Mar 20.
- Bouchard DR, Dionne IJ, Brochu M. Sarcopenic/obesity and physical capacity in older men and women: data from the Nutrition as a Determinant of Successful Aging (NuAge)-the Quebec longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2082-8. doi: 10.1038/oby.2009.109. Epub 2009 Apr 16.
- Yuenyongchaiwat K, Akekawatchai C. Systemic Inflammation in Sarcopenia Alter Functional Capacity in Thai Community-dwelling Older People: A Preliminary Observational Study. Curr Aging Sci. 2022 Aug 4;15(3):274-281. doi: 10.2174/1874609815666220513141300.
- Yu S, Umapathysivam K, Visvanathan R. Sarcopenia in older people. Int J Evid Based Healthc. 2014 Dec;12(4):227-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000018.
- Martin Del Campo Cervantes J, Habacuc Macias Cervantes M, Monroy Torres R. Effect of a Resistance Training Program on Sarcopenia and Functionality of the Older Adults Living in a Nursing Home. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):829-836. doi: 10.1007/s12603-019-1261-3.
- Cebria I Iranzo MA, Balasch-Bernat M, Tortosa-Chulia MA, Balasch-Parisi S. Effects of Resistance Training of Peripheral Muscles Versus Respiratory Muscles in Older Adults With Sarcopenia Who are Institutionalized: A Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):637-646. doi: 10.1123/japa.2017-0268. Epub 2018 Aug 27.
- Aznar-Lain S, Webster AL, Canete S, San Juan AF, Lopez Mojares LM, Perez M, Lucia A, Chicharro JL. Effects of inspiratory muscle training on exercise capacity and spontaneous physical activity in elderly subjects: a randomized controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):1025-9. doi: 10.1055/s-2007-965077. Epub 2007 May 29.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Mills DE, Johnson MA, Barnett YA, Smith WH, Sharpe GR. The effects of inspiratory muscle training in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):691-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000474.
- Martin-Sanchez C, Barbero-Iglesias FJ, Amor-Esteban V, Martin-Nogueras AM. Comparison between Two Inspiratory Muscle Training Protocols, Low Loads versus High Loads, in Institutionalized Elderly Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2021;67(1):1-8. doi: 10.1159/000511009. Epub 2020 Dec 17.
- Sipers WM, Verdijk LB, Sipers SJ, Schols JM, van Loon LJ. The Martin Vigorimeter Represents a Reliable and More Practical Tool Than the Jamar Dynamometer to Assess Handgrip Strength in the Geriatric Patient. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):466.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.026.
- Francis P, Toomey C, Mc Cormack W, Lyons M, Jakeman P. Measurement of maximal isometric torque and muscle quality of the knee extensors and flexors in healthy 50- to 70-year-old women. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):448-455. doi: 10.1111/cpf.12332. Epub 2016 Jan 7.
- Clark S, Rose DJ, Fujimoto K. Generalizability of the limits of stability test in the evaluation of dynamic balance among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1078-84. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90131-3.
- Cohen H, Blatchly CA, Gombash LL. A study of the clinical test of sensory interaction and balance. Phys Ther. 1993 Jun;73(6):346-51; discussion 351-4. doi: 10.1093/ptj/73.6.346.
- Sendur HN, Cerit MN, Sendur AB, Ozhan Oktar S, Yucel C. Evaluation of Diaphragm Thickness and Stiffness Using Ultrasound and Shear-Wave Elastography. Ultrasound Q. 2022 Jan 10;38(1):89-93. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000593.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Van Beveren J, Jacquemain M, Italiano P, Dardenne N, Bruyere O. Development of a self-administrated quality of life questionnaire for sarcopenia in elderly subjects: the SarQoL. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):960-6. doi: 10.1093/ageing/afv133. Epub 2015 Oct 3.
- Erdogan T, Eris S, Avci S, Oren MM, Kucukdagli P, Kilic C, Beaudart C, Bruyere O, Karan MA, Bahat G. Sarcopenia quality-of-life questionnaire (SarQoL)(R): translation, cross-cultural adaptation and validation in Turkish. Aging Clin Exp Res. 2021 Nov;33(11):2979-2988. doi: 10.1007/s40520-020-01780-0. Epub 2021 Feb 4.
- Rodrigues A, Janssens L, Langer D, Matsumura U, Rozenberg D, Brochard L, Reid WD. Semi-automated Detection of the Timing of Respiratory Muscle Activity: Validation and First Application. Front Physiol. 2022 Jan 3;12:794598. doi: 10.3389/fphys.2021.794598. eCollection 2021.
- Zeren M, Cakir E, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on postural stability, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis: A randomised controlled trial. Respir Med. 2019 Mar;148:24-30. doi: 10.1016/j.rmed.2019.01.013. Epub 2019 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inspiratory Muscle Training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .