- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06143592
Inspiratorisk muskeltræning om balance, fald og mellemgulvstykkelse hos ældre
Effekten af inspiratorisk muskeltræning på balance, fald og diafragmatykkelse hos ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Andelen af den ældre befolkning i forhold til den samlede befolkning er stigende på verdensplan. Mens denne sats var 8,3 % i 2015, forventes den at nå 17,8 % i 2060 (Kato og Hatanaka, 2020). Fald i kroppens muskelmasse, funktion og styrke opstår med aldring, og denne tilstand kaldes "sarkopeni". European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definerede sarkopeni som et syndrom karakteriseret ved et tab ikke kun i muskelmasse, men også i muskelstyrke eller fysisk ydeevne, hvilket fører til bevægelsesforstyrrelser, hospitalsindlæggelse og fald (Cruz-Jentoft et al. , 2010). I undersøgelser blev det fundet, at hyppigheden af fald hos sarkopeniske deltagere var højere end hos ikke-sarkopeniske deltagere (Aibar-Almazán et al., 2018). Derudover er det vist, at sarkopeni påvirker balancen negativt hos ældre (Gadelha et al., 2018), sarkopeniske deltagere har kortere ståtider på det ene ben sammenlignet med ikke-sarkopeniske deltagere (Bouchard et al., 2009), deres mellemgulv. tykkelsen falder (Deniz et al., 2020), og deres livskvalitet falder på grund af deres lavere funktionelle kapacitet (Yuenyongchaiwat og Akekawatchai, 2022).
For at stille en diagnose af sarkopeni bør deltagerens aktuelle situation analyseres i form af "muskelmasse", "muskelstyrke" og "fysisk ydeevne". Metoder som magnetisk resonans, dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA), computertomografi, bioimpedansanalyse (BIA) og omkredsmåling foretrækkes i evalueringen af muskelmasse; dynamometer foretrækkes i evalueringen af muskelstyrke; og test såsom ganghastighed, tidsbestemt stå op og gå test, sidde op og stå test fra en stol foretrækkes i evalueringen af fysisk præstation (Cruz-Jentoft et al., 2010). Vigtige tilgange til forebyggelse og behandling af sarkopeni er træning, fysisk aktivitet og ernæringsstøtte (Yu et al., 2014). Motionstræning i behandling af sarkopeni har vist sig at være en effektiv metode til at øge muskelmasse og styrke hos ældre (Giallauria et al., 2016). Både aerobe øvelser og modstandsøvelser har vist sig at reducere hastigheden af fald i muskelmasse og øge udholdenheden med alderen (Frankel et al., 2006). Litteraturen viser, at undersøgelser især har fokuseret på øvelser, der involverer perifere muskler (Del Campo Cervantes et al., 2019). Sarkopeni kan dog påvirke respiratoriske muskler ud over perifere muskler (i Iranzo et al., 2018).
Åndedrætsmuskeltræning er en specifik træningstræning, der anvendes til åndedrætsmuskler ved hjælp af skeletmuskeltræningsprincipper for at øge respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, korrigere længde-spændingsforholdet mellem åndedrætsmuskler og øge åndedrætskapaciteten (Lötters et al., 2002). Den mest almindelige tilgang til respiratorisk muskeltræning er den inspiratoriske tærskeltrykbelastningsmetode (Gosselink et al., 2011). I den eneste undersøgelse i litteraturen, vi ved, der undersøgte effekten af inspiratorisk muskeltræning hos sarkopeniske ældre, sammenlignede forfatterne effekten af perifere og respiratoriske øvelser på isometrisk knæforlængelse og armfleksionsstyrke, håndgrebsstyrke, inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke. og ganghastighed (i Iranzo et al., 2018), men undersøgte ikke effekten af træning på funktionsevne, balance, frygt for at falde, livskvalitet, mellemgulvstykkelse og stivhed.
Undersøgelser af inspiratorisk muskeltræning hos ældre deltagere har vist en stigning i funktionel kapacitet og træningskapacitet (Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018), forbedring i inspiratorisk muskelstyrke (i Iranzo et al., 2018; Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018; Ferraro et al., 2019; Mills et al., 2015; Martin-Sanchez et al., 2020) og ekspiratorisk muskelstyrke (i Iranzo et al., 2018; Souza et al., 2014), forbedring i balance og fysisk ydeevne (Ferraro et al., 2019), stigning i membrantykkelsen (Mills et al., 2015; Souza et al., 2014), forbedring af muskelmusklerne i underekstremiteterne styrke (i Iranzo et al., 2018) og forbedring af livskvalitet (i Iranzo et al., 2018); i det systematiske review offentliggjort i 2020 om inspiratorisk muskeltræning hos ældre blev det dog understreget, at træningsintensiteten (maksimalt inspiratorisk tryk-MIP) varierer mellem 30 % og 80 %, og der er ingen konsensus i litteraturen om belastning (Seixas et al., 2020). Effekten af inspiratorisk muskeltræning ved forskellige intensiteter i en rask ældre befolkning blev for første gang undersøgt af Martin-Sanchez et al. (2020), som understregede effektiviteten af træning udført ved 20 % og 40 % af MIP (Martin-Sanchez et al., 2020). Men da der ikke er nogen undersøgelse til vores viden om inspiratorisk muskeltræning anvendt ved forskellige intensiteter hos sarkopeniske ældre, vil vores undersøgelse undersøge virkningerne af lav (30 % af MIP) og moderat (50 % af MIP) intensitet inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk ydeevne, funktionsevne, balance, frygt for at falde, livskvalitet, mellemgulvstykkelse og stivhed hos sarkopeniske ældre.
METODER
Design:
Deltagere på 65 år og derover, der er diagnosticeret med sarkopeni af den relevante læge på Gazi Universitets Medicinske Fakultet, Institut for Intern Medicin, Ambulatoriet for Geriatriafdelingen er inkluderet. I denne randomiserede kontrollerede enkeltblinde undersøgelse er deltagerne tilfældigt opdelt i 3 grupper: lav-intensitet inspiratorisk muskeltræningsgruppe, moderat intensitet inspiratorisk muskeltræningsgruppe og kontrol (sham) gruppe ved simpel tilfældig metode efter at være blevet evalueret. Evalueringerne udføres ansigt til ansigt på Gazi University Fakultet for Medicin, Institut for Intern Medicin, Afdeling for Geriatri. Bortset fra vurdering af respiratorisk muskelstyrke vil deltagere i behandlingsgruppen blive evalueret ved baseline og 12. uge efter behandling; deltagere i kontrolgruppen vil blive evalueret ved baseline og i slutningen af den 12. uge; respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved baseline, i uge 4, i uge 8 og i uge 12 i alle grupper. Den etiske komité ved Gazi University gav etisk godkendelse (2022-19/12.12.2022). Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil læse og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular forud for evaluering i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Deltagernes rettigheder er fuldt beskyttet under undersøgelsesprocedurerne.
Prøvestørrelse:
I overensstemmelse med en lignende undersøgelse i litteraturen (i Iranzo et al., 2018), ved brug af G*power-software (version 3.1, Universitat Düsseldorf, Tyskland), kræves antallet af deltagere for at nå et effektniveau på 0,80 ved 5 % type 1 fejlniveau med en effektstørrelse på 0,60 blev bestemt som 30 deltagere.
Randomisering og blinding:
Før optagelse i undersøgelsen, bliver patienter tilfældigt tildelt 3 grupper i henhold til en online randomiseringstabel (https://www.random.org, 2023-03-27, 11:16:08 UTC). Randomiseringsprogrammet er computergenereret ved hjælp af en grundlæggende tilfældig talgenerator i blokke. Deltagerne er blindet over for de interventionsgrupper, de er tilknyttet.
Statistisk analyse:
IBM SPSS Statistics 25 (Statistical Package for the Social Sciences) analyseprogram vil blive brugt til statistisk analyse. Beskrivende analyser vil blive beregnet med minimum-maksimum, middel±standardafvigelse (X±SD) og median (interkvartilområde-IQR) for numeriske data. For kategoriske data vil værdier for tal (n) og procent (%) blive defineret. Egnetheden af data opnået fra deltagere til normalfordeling vil blive evalueret ved skævhed, kurtosis, histogramanalyse, Kolmogorov-Smirnov-test og variationskoefficientforhold. Forskellen mellem ændringen i måleværdier for deltagere i henhold til interventionsprogrammerne vil blive beregnet ved ANOVA envejs-variansanalyse, hvis data passer til normalfordelingen, og ved Kruskal Wallis-H-test, hvis data ikke passer til normalfordelingen . Post-hoc tests vil blive anvendt for at undersøge forskellene mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ekin Taçalan
- Telefonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-mail: ekintacalan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ/Ankara
-
Ankara, Altındağ/Ankara, Kalkun, 06080
- Rekruttering
- Ankara Dr. Sami Ulus Children Health and Diseases Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ekin Taçalan
- Telefonnummer: +90 0554 204 47 89
- E-mail: ekintacalan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bliver diagnosticeret med sarkopeni,
- 65 år eller ældre,
- score over 21 på Mini-Mental State Scale,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv ryger eller holde op med at ryge på mindre end 5 år,
- gennemgået abdominal kirurgi, thorax kirurgi eller operation i nedre ekstremiteter,
- fraktur inden for det seneste 1 år,
- har en tilstand, der forhindrer bioelektrisk impedansmåling, såsom pacemaker, implantat,
- har en sygdom såsom pulmonal arteriehypertension, glaukom, en aneurisme, der forhindrer Valsalva-manøvren,
- har hypertension, der ikke kan kontrolleres med antihypertensiv medicin,
- har en neurologisk sygdom, der påvirker mobiliteten, såsom cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom,
- har kronisk inflammatorisk sygdom, der vides at påvirke muskelmetabolismen, herunder ukontrolleret diabetes (Hba1c>9), leddegigt,
- tilstedeværelse af enhver akut og kronisk kardiovaskulær sygdom såsom ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt, akut iskæmisk hjertesygdom,
- tilstedeværelse af enhver akut og kronisk lungesygdom såsom KOL, akut lungeemboli, lungeødem,
- har en historie med kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavintensiv Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (LI-IMT)
Før træningen registreres MIP-værdien i "cmH2O".
Den inspiratoriske muskeltræningsintensitet i de første fire uger bestemmes ved at tage 30 % af MIP-værdien, og enhedens modstand justeres til dette niveau.
Deltagernes trykmålinger gentages i 4. uge og den nye MIP-værdi bestemmes.
Derefter tages 30 % af den nye MIP-værdi for at bestemme træningsintensiteten i den 4. til 8. uge, og enhedens modstand justeres til dette nye niveau.
Denne situation gentages på samme måde i 8. uge og den nye træningsintensitet i 8. til 12. uge bestemmes ved at tage 30 % af den nye MIP-værdi.
I henhold til MIP-værdierne opnået under hele træningsperioden bliver deltagerne bedt om at arbejde hjemme i 12 uger, tre til fem dage om ugen, 2 gange om dagen, 15 minutter hver, 30 minutter i alt.
|
Inspiratorisk muskeltræning udføres ved hjælp af POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med et arbejdsområde på 10-90 cmH2O med den inspiratoriske tærskeltrykbelastningsmetode.
Enheden gives til hver deltager for at bruge derhjemme, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) blev ansøgt om levering af enhederne.
I slutningen af sessionen, hvor de indledende evalueringer af alle deltagere foretages, får deltagerne at vide, hvordan de skal arbejde med enheden, enhedens modstandsniveauer og de punkter, der skal tages i betragtning under påføringen.
En prøveansøgningssession udføres med deltagerne under supervision af en specialfysioterapeut.
Deltagerne bliver ringet op af den samme fysioterapeut hver anden dag på telefonen for at sikre deres overholdelse af træningen.
|
|
Eksperimentel: Modarate-Intensity Inspiratory Muscle Training Group (MI-IMT)
Før træningen registreres MIP-værdien i "cmH2O".
Den inspiratoriske muskeltræningsintensitet i de første fire uger bestemmes ved at tage 50 % af MIP-værdien, og enhedens modstand justeres til dette niveau.
Deltagernes trykmålinger gentages i 4. uge og den nye MIP-værdi bestemmes.
Derefter tages 50 % af den nye MIP-værdi for at bestemme træningsintensiteten i den 4. til 8. uge, og enhedens modstand justeres til dette nye niveau.
Denne situation gentages på samme måde i 8. uge og den nye træningsintensitet i 8. til 12. uge bestemmes ved at tage 50 % af den nye MIP-værdi.
I henhold til MIP-værdierne opnået under hele træningsperioden bliver deltagerne bedt om at arbejde hjemme i 12 uger, tre til fem dage om ugen, 2 gange om dagen, 15 minutter hver, 30 minutter i alt.
|
Inspiratorisk muskeltræning udføres ved hjælp af POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med et arbejdsområde på 10-90 cmH2O med den inspiratoriske tærskeltrykbelastningsmetode.
Enheden gives til hver deltager for at bruge derhjemme, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) blev ansøgt om levering af enhederne.
I slutningen af sessionen, hvor de indledende evalueringer af alle deltagere foretages, får deltagerne at vide, hvordan de skal arbejde med enheden, enhedens modstandsniveauer og de punkter, der skal tages i betragtning under påføringen.
En prøveansøgningssession udføres med deltagerne under supervision af en specialfysioterapeut.
Deltagerne bliver ringet op af den samme fysioterapeut hver anden dag på telefonen for at sikre deres overholdelse af træningen.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (Sham Group)
Deltagerne i kontrolgruppen får en POWERbreathe®-enhed med modstanden indstillet til det laveste niveau (0 cmH2O) i slutningen af sessionen, hvor de indledende vurderinger foretages.
Som i træningsgruppen bliver deltagerne bedt om at arbejde hjemme i 12 uger, tre til fem dage om ugen, 2 gange om dagen, 15 minutter hver, 30 minutter i alt.
For at eliminere indlæringseffekten på deltagerne foretages trykmålinger i 4. og 8. uge, men træningsintensiteten holdes konstant på det laveste niveau i de 12 uger.
|
Inspiratorisk muskeltræning udføres ved hjælp af POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, England) med et arbejdsområde på 10-90 cmH2O med den inspiratoriske tærskeltrykbelastningsmetode.
Enheden gives til hver deltager for at bruge derhjemme, så Gazi University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP) blev ansøgt om levering af enhederne.
I slutningen af sessionen, hvor de indledende evalueringer af alle deltagere foretages, får deltagerne at vide, hvordan de skal arbejde med enheden, enhedens modstandsniveauer og de punkter, der skal tages i betragtning under påføringen.
En prøveansøgningssession udføres med deltagerne under supervision af en specialfysioterapeut.
Deltagerne bliver ringet op af den samme fysioterapeut hver anden dag på telefonen for at sikre deres overholdelse af træningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: ved baseline, i uge 4, i uge 8, i uge 12
|
Den nemmeste og mest anvendte metode til at måle respiratorisk muskelstyrke er maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykmålinger.
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) angiver inspiratorisk muskelstyrke.
Maksimalt udåndingstryk (MEP) afspejler ekspiratorisk muskelstyrke.
Standardretningslinjer fastsat af American Thoracic Society/European Respiratory Society vil blive fulgt under vurderingerne.
Til MIP-vurderingen vil deltageren blive bedt om at udføre en maksimal udåndingsmanøvre efterfulgt af maksimal inspiration i 1-3 sekunder (Müller-manøvre).
Til MEP-vurderingen udfører deltageren først en maksimal inspirationsmanøvre, efterfulgt af maksimal udløb i 1-3 sekunder (Valsalva-manøvre).
I vores undersøgelse vil målinger blive udført med en mobil og letanvendelig elektronisk trykmåler (MicroRPM, Vyaire Medical, Mettawa, IL).
|
ved baseline, i uge 4, i uge 8, i uge 12
|
|
Perifer muskelstyrkevurdering: Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Håndgrebsstyrke er en pålidelig metode, der giver information om muskelstyrke i øvre ekstremiteter hos ældre deltagere.
Et hånddynamometer (Jamar, Fabrication Enterprised Inc., Irvington, New York) vil blive brugt i evalueringen.
Målingerne er foretaget i testpositionen standardiseret af American Association of Hand Therapists med den testede arm siddende oprejst i en ustøttet stol med skulderen i adduktion, albue i 90º fleksion, underarm i neutral position, håndled i 0-30º ekstension og 0 -15º ulnar deviation.
Under vurderingen bliver deltageren bedt om at klemme dynamometeret af al sin styrke og derefter lade hånden gå helt afslappet.
Denne proces udføres tre gange, og gennemsnittet af disse værdier registreres i kg/kraft.
I vores undersøgelse vil håndgrebsstyrken blive målt for begge hænder.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Perifer muskelstyrkevurdering: Knæforlængelse
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Knæudvidelsesstyrken vil blive målt med en manuel muskeltester (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) i siddende stilling med hofte- og knæled i 90° fleksion.
Under målingen fra det distale skinneben bliver deltageren bedt om at bringe knæet til fuld ekstension.
Hver måling udføres tre gange, og muskelstyrken bestemmes ved at tage det aritmetiske middelværdi af den samlede værdi.
I vores undersøgelse vil knæudvidelsesstyrken blive målt for begge ben.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Dynamisk balancevurdering: Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Deltagernes dynamiske balance vil blive vurderet ved hjælp af Mini BESTest, den korte version af BESTest.
Spørgeskemaet, som består af 14 punkter i alt, har 4 underpunkter i alt, herunder anticipatorisk postural kontrol (stående op fra siddende stilling, stå på tæer, stå på ét ben), reaktiv postural kontrol (fremad, bagud og lateral kompenserende korrigerende skridt), sensorisk orientering (fast overflade med åbne øjne, skumoverflade med lukkede øjne og skrå overflade med lukkede øjne), dynamisk gang (ændring i ganghastighed, gang med vandrette hovedbevægelser, drejning under gang, træde over forhindringer, timet stå og gå med dobbelt opgave).
Scoren for hvert element varierer fra "0" til "2", og den samlede score varierer fra "0" til "28".
En høj score indikerer god balance.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Diafragmatykkelse og stivhedsvurdering
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Membranens tykkelse og stivhed vil blive vurderet af den relevante læge ved hjælp af en ultralydsanordning.
Sonden placeres mellem de forreste og midterste aksillære linjer i det 9. eller 10. interkostale rum, mens deltageren er i liggende stilling.
Vurderinger vil blive udført under peak inspiration og slut-ekspirationsfaserne af den normale respirationscyklus.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Statisk balancevurdering
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Statiske balancemålinger af deltagere vil blive udført med Biodex Balance System® (Biodex Medical Systems, Inc., USA).
Med denne balanceanordning evalueres "postural stabilitet", "grænser for stabilitet" og "faldrisiko" for deltagere.
Alle tests udføres tobenet med bare fødder på en standard støtteoverflade.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Statisk balancevurdering: Postural stabilitetstest
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
I denne test vil deltagerne blive instrueret i at stå stille på platformen, og forskydningen af tyngdepunktet (COG) kvantificeres for anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) akse.
Det giver tre typer af resultatmål: overordnet stabilitetsindeks, AP stabilitetsindeks og ML stabilitetsindeks.
Højere score indikerer dårligere postural stabilitet.
I vores undersøgelse vil testen blive gentaget tre gange i 30 sekunder, og der vil blive givet 10 sekunders hvile mellem gentagelserne.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Statisk balancevurdering: Grænser for stabilitetstest
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Denne test tester deltagerens evne til at kontrollere og flytte tyngdepunktet inden for støttefladens grænser.
Prøvens sværhedsgrad er "let", "middel", "svært".
Deltageren bliver bedt om at række ud på en lineær måde ved at flytte tyngdepunktet mod bolden i otte forskellige retninger, der blinker på skærmen.
Dette gentages tre gange med 10 sekunders pause mellem gentagelserne.
Lav score udtrykker dårlig postural kontrol.
I vores undersøgelse vil den "lette" test blive anvendt, og testens gennemførelsestid, den procentvise stabilitetsscore i hver retning og den samlede procentvise score vil blive brugt i dataanalysen af vores undersøgelse.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Statisk balancevurdering: Modificeret balancesensorisk integrationstest
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
I vores undersøgelse vil denne test blive brugt til at vurdere deltagernes faldrisiko.
Deltageren bliver bedt om at stå oprejst med begge fødder i skulderbreddes afstand og hænder i siderne, i den mest behagelige stilling for at opretholde balancen.
Testen udføres i fire forskellige situationer: fast overflade med åbne/lukkede øjne, skumoverflade med åbne/lukkede øjne.
Enheden giver deltagerens svajeindeksscore i disse fire forskellige situationer.
Et højere svajeindeksscore indikerer øget posturalt svaj.
I vores undersøgelse vil testen blive gentaget tre gange i 30 sekunder, og der vil blive givet 10 sekunders hvile mellem gentagelserne.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstationsvurdering: Tidsbestemt stå op og gå-test
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Denne test blev udviklet i 1991 af Podsiadlo og Richardson og har til formål at vurdere balance og mobilitet og er en objektiv, pålidelig og enkel test.
Det forventes, at deltageren rejser sig fra stolen, går 3 meter, vender sig om, vender tilbage til stolen og sætter sig på stolen igen.
Den tid, det tager deltageren at gennemføre testen, registreres.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Fysisk præstationsvurdering: Sid op og stå test fra en stol
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Testen starter i siddende stilling.
Deltageren sidder på en stol med hænderne krydset over brystet.
Varighed i sekunder holdes.
Deltageren rejser sig op og ned fra stolen fem gange så hurtigt som muligt.
Testen afsluttes ved sidste stigning.
Testen udføres to gange.
Den bedste score registreres.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Funktionel kapacitetsvurdering: Seks minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Denne test blev udviklet i 1963 af Balke til at måle funktionel kapacitet og måler den afstand i meter, en deltager kan gå på seks minutter på en flad overflade, så hurtigt som muligt, men uden at løbe.
Deltageren får at vide, at hvis han/hun mærker åndedrætsbesvær såsom åndenød under påføringen, kan han/hun nedsætte sin hastighed og hvile, men den forløbne tid vil indgå i testen.
Et 30 meter langt gåområde bestemmes til testen, vendepunkter markeres, og der sørges for, at der ikke er forhindringer og menneskemængder på banen.
Ved afslutningen af testen gentages målingerne, og den tilbagelagte distance registreres i meter.
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Fear of Falling Assessment: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Denne skala, udviklet af Yardley et al. (2005) for at vurdere frygten for at falde hos deltagere, vurderer, hvor sikre ældre mennesker er i deres daglige aktiviteter og angiver niveauet af faldbekymringer.
Skalaen består af 16 punkter, hver bedømt efter en 4-trins skala.
Den samlede score er fra 16 (ingen bekymringer om at falde) til 64 (ekstrem bekymring om at falde).
En score mellem 16-19 indikerer en "lav frygt for at falde", en score mellem 20-27 indikerer en "moderat frygt for at falde" og en score mellem 28-64 indikerer en "høj frygt for at falde".
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Ulus et al. (2012).
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
|
Livskvalitetsvurdering: Sarcopenia Quality of Life Questionnaire (SarQoL)
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Dette spørgeskema udviklet af Beaudart et al. (2015) består af 22 spørgsmål med 55 punkter.
Den består af 7 underparametre, herunder "fysisk og mental sundhed, bevægelse, kropssammensætning, funktionalitet, dagligdags aktiviteter, fritidsaktiviteter og frygt".
Den samlede score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført af Erdoğan et al. (2021).
|
ved baseline og i slutningen af 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Selda Başar, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Deniz O, Coteli S, Karatoprak NB, Pence MC, Varan HD, Kizilarslanoglu MC, Oktar SO, Goker B. Diaphragmatic muscle thickness in older people with and without sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):573-580. doi: 10.1007/s40520-020-01565-5. Epub 2020 May 13.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Seixas MB, Almeida LB, Trevizan PF, Martinez DG, Laterza MC, Vanderlei LCM, Silva LP. Effects of Inspiratory Muscle Training in Older Adults. Respir Care. 2020 Apr;65(4):535-544. doi: 10.4187/respcare.06945. Epub 2019 Oct 29.
- Giallauria F, Cittadini A, Smart NA, Vigorito C. Resistance training and sarcopenia. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Jun 22;84(1-2):738. doi: 10.4081/monaldi.2015.738.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Kato K, Hatanaka Y. The influence of trunk muscle strength on walking velocity in elderly people with sarcopenia. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):166-172. doi: 10.1589/jpts.32.166. Epub 2020 Feb 14.
- Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Achalandabaso A, Sanchez-Montesinos I, de la Torre-Cruz M, Hita-Contreras F. Sarcopenia and sarcopenic obesity in Spanish community-dwelling middle-aged and older women: Association with balance confidence, fear of falling and fall risk. Maturitas. 2018 Jan;107:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
- Gadelha AB, Neri SGR, Oliveira RJ, Bottaro M, David AC, Vainshelboim B, Lima RM. Severity of sarcopenia is associated with postural balance and risk of falls in community-dwelling older women. Exp Aging Res. 2018 May-Jun;44(3):258-269. doi: 10.1080/0361073X.2018.1449591. Epub 2018 Mar 20.
- Bouchard DR, Dionne IJ, Brochu M. Sarcopenic/obesity and physical capacity in older men and women: data from the Nutrition as a Determinant of Successful Aging (NuAge)-the Quebec longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2082-8. doi: 10.1038/oby.2009.109. Epub 2009 Apr 16.
- Yuenyongchaiwat K, Akekawatchai C. Systemic Inflammation in Sarcopenia Alter Functional Capacity in Thai Community-dwelling Older People: A Preliminary Observational Study. Curr Aging Sci. 2022 Aug 4;15(3):274-281. doi: 10.2174/1874609815666220513141300.
- Yu S, Umapathysivam K, Visvanathan R. Sarcopenia in older people. Int J Evid Based Healthc. 2014 Dec;12(4):227-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000018.
- Martin Del Campo Cervantes J, Habacuc Macias Cervantes M, Monroy Torres R. Effect of a Resistance Training Program on Sarcopenia and Functionality of the Older Adults Living in a Nursing Home. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):829-836. doi: 10.1007/s12603-019-1261-3.
- Cebria I Iranzo MA, Balasch-Bernat M, Tortosa-Chulia MA, Balasch-Parisi S. Effects of Resistance Training of Peripheral Muscles Versus Respiratory Muscles in Older Adults With Sarcopenia Who are Institutionalized: A Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):637-646. doi: 10.1123/japa.2017-0268. Epub 2018 Aug 27.
- Aznar-Lain S, Webster AL, Canete S, San Juan AF, Lopez Mojares LM, Perez M, Lucia A, Chicharro JL. Effects of inspiratory muscle training on exercise capacity and spontaneous physical activity in elderly subjects: a randomized controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):1025-9. doi: 10.1055/s-2007-965077. Epub 2007 May 29.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Mills DE, Johnson MA, Barnett YA, Smith WH, Sharpe GR. The effects of inspiratory muscle training in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):691-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000474.
- Martin-Sanchez C, Barbero-Iglesias FJ, Amor-Esteban V, Martin-Nogueras AM. Comparison between Two Inspiratory Muscle Training Protocols, Low Loads versus High Loads, in Institutionalized Elderly Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2021;67(1):1-8. doi: 10.1159/000511009. Epub 2020 Dec 17.
- Sipers WM, Verdijk LB, Sipers SJ, Schols JM, van Loon LJ. The Martin Vigorimeter Represents a Reliable and More Practical Tool Than the Jamar Dynamometer to Assess Handgrip Strength in the Geriatric Patient. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):466.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.026.
- Francis P, Toomey C, Mc Cormack W, Lyons M, Jakeman P. Measurement of maximal isometric torque and muscle quality of the knee extensors and flexors in healthy 50- to 70-year-old women. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):448-455. doi: 10.1111/cpf.12332. Epub 2016 Jan 7.
- Clark S, Rose DJ, Fujimoto K. Generalizability of the limits of stability test in the evaluation of dynamic balance among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1078-84. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90131-3.
- Cohen H, Blatchly CA, Gombash LL. A study of the clinical test of sensory interaction and balance. Phys Ther. 1993 Jun;73(6):346-51; discussion 351-4. doi: 10.1093/ptj/73.6.346.
- Sendur HN, Cerit MN, Sendur AB, Ozhan Oktar S, Yucel C. Evaluation of Diaphragm Thickness and Stiffness Using Ultrasound and Shear-Wave Elastography. Ultrasound Q. 2022 Jan 10;38(1):89-93. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000593.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Van Beveren J, Jacquemain M, Italiano P, Dardenne N, Bruyere O. Development of a self-administrated quality of life questionnaire for sarcopenia in elderly subjects: the SarQoL. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):960-6. doi: 10.1093/ageing/afv133. Epub 2015 Oct 3.
- Erdogan T, Eris S, Avci S, Oren MM, Kucukdagli P, Kilic C, Beaudart C, Bruyere O, Karan MA, Bahat G. Sarcopenia quality-of-life questionnaire (SarQoL)(R): translation, cross-cultural adaptation and validation in Turkish. Aging Clin Exp Res. 2021 Nov;33(11):2979-2988. doi: 10.1007/s40520-020-01780-0. Epub 2021 Feb 4.
- Rodrigues A, Janssens L, Langer D, Matsumura U, Rozenberg D, Brochard L, Reid WD. Semi-automated Detection of the Timing of Respiratory Muscle Activity: Validation and First Application. Front Physiol. 2022 Jan 3;12:794598. doi: 10.3389/fphys.2021.794598. eCollection 2021.
- Zeren M, Cakir E, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on postural stability, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis: A randomised controlled trial. Respir Med. 2019 Mar;148:24-30. doi: 10.1016/j.rmed.2019.01.013. Epub 2019 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inspiratory Muscle Training
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)