- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143592
Inspirační svalový trénink na rovnováhu, pády a tloušťku bránice u starších osob
Vliv tréninku inspiračních svalů na rovnováhu, pády a tloušťku bránice u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD
Podíl starší populace v porovnání s celkovou populací celosvětově roste. Zatímco tato míra byla v roce 2015 8,3 %, předpokládá se, že do roku 2060 dosáhne 17,8 % (Kato a Hatanaka, 2020). S věkem dochází k poklesu tělesné svalové hmoty, funkce a síly a tento stav se nazývá „sarkopenie“. Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) definovala sarkopenii jako syndrom charakterizovaný ztrátou nejen svalové hmoty, ale také svalové síly nebo fyzické výkonnosti, což vede k poruchám pohybu, hospitalizaci a pádům (Cruz-Jentoft et al. , 2010). Ve studiích bylo zjištěno, že frekvence pádů u sarkopenických účastníků byla vyšší než u nesarkopenických účastníků (Aibar-Almazán et al., 2018). Navíc se ukázalo, že sarkopenie negativně ovlivňuje rovnováhu u starších osob (Gadelha et al., 2018), účastníci sarkopenie mají kratší doby stání na jedné noze ve srovnání s účastníky bez sarkopenie (Bouchard et al., 2009), jejich bránice tloušťka klesá (Deniz et al., 2020) a kvalita jejich života se snižuje kvůli jejich nižší funkční kapacitě (Yuenyongchaiwat a Akekawatchai, 2022).
Aby bylo možné stanovit diagnózu sarkopenie, měla by být současná situace účastníka analyzována z hlediska „svalové hmoty“, „svalové síly“ a „fyzického výkonu“. Při hodnocení svalové hmoty jsou preferovány metody jako magnetická rezonance, duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA), počítačová tomografie, bioimpedanční analýza (BIA) a měření obvodu; při hodnocení svalové síly je preferován dynamometr; a při hodnocení fyzického výkonu jsou preferovány testy, jako je rychlost chůze, test naměřeného vstávání a chození, test sedni a stoje ze židle (Cruz-Jentoft et al., 2010). Důležitými přístupy v prevenci a léčbě sarkopenie jsou cvičení, fyzická aktivita a nutriční podpora (Yu et al., 2014). Pohybový trénink v léčbě sarkopenie se ukázal jako účinná metoda ke zvýšení svalové hmoty a síly u starších osob (Giallauria et al., 2016). Bylo prokázáno, že aerobní i odporová cvičení snižují rychlost poklesu svalové hmoty a zvyšují vytrvalost s věkem (Frankel et al., 2006). Literatura ukazuje, že studie se zaměřily zejména na cvičení zahrnující periferní svaly (Del Campo Cervantes et al., 2019). Sarkopenie však může kromě periferních svalů postihnout i dýchací svaly (i Iranzo et al., 2018).
Trénink dýchacích svalů je specifický cvičební trénink aplikovaný na dýchací svaly pomocí principů tréninku kosterních svalů za účelem zvýšení síly a vytrvalosti dýchacích svalů, nápravy vztahu délky a napětí dýchacích svalů a zvýšení dechové kapacity (Lötters et al., 2002). Nejběžnějším přístupem k tréninku dýchacích svalů je metoda inspiračního prahového tlakového zatížení (Gosselink et al., 2011). V jediné studii v literatuře podle našich znalostí, která zkoumala účinek tréninku inspiračních svalů u sarkopenických starších osob, autoři porovnávali vliv periferních a dechových cvičení na izometrickou extenzi kolena a sílu flexe paže, sílu stisku ruky, nádechovou a výdechovou svalovou sílu a rychlost chůze (i Iranzo et al., 2018), ale nezkoumali vliv tréninku na funkční kapacitu, rovnováhu, strach z pádu, kvalitu života, tloušťku a tuhost bránice.
Studie inspiračního svalového tréninku u starších účastníků prokázaly zvýšení funkční kapacity a cvičební kapacity (Aznar-Lain et al., 2007; Rodrigues et al., 2018), zlepšení inspirační svalové síly (i Iranzo et al., 2018; Aznar-Lain a kol., 2007; Rodrigues a kol., 2018; Ferraro a kol., 2019; Mills a kol., 2015; Martin-Sanchez a kol., 2020) a exspirační svalová síla (i Iranzo a kol., 2018; Souza et al., 2014), zlepšení rovnováhy a fyzické výkonnosti (Ferraro et al., 2019), zvýšení tloušťky bránice (Mills et al., 2015; Souza et al., 2014), zlepšení svalů dolních končetin síla (i Iranzo et al., 2018) a zlepšení kvality života (i Iranzo et al., 2018); nicméně v systematickém přehledu publikovaném v roce 2020 o inspiračním svalovém tréninku u starších osob bylo zdůrazněno, že intenzita tréninku (maximální inspirační tlak – MIP) se pohybuje mezi 30 % a 80 % a v literatuře neexistuje shoda ohledně zatížení (Seixas et al., 2020). Účinek tréninku inspiračních svalů v různé intenzitě u zdravé starší populace poprvé zkoumali Martin-Sanchez et al. (2020), kteří zdůraznili efektivitu cvičení prováděného na 20 % a 40 % MIP (Martin-Sanchez et al., 2020). Protože však podle našich znalostí neexistuje žádná studie o inspiračním svalovém tréninku aplikovaném v různých intenzitách u sarkopenických starších osob, naše studie bude zkoumat účinky inspiračního svalového tréninku nízké (30 % MIP) a střední (50 % MIP) intenzity inspiračního svalového tréninku na respirační a síla periferních svalů, fyzická výkonnost, funkční kapacita, rovnováha, strach z pádu, kvalita života, tloušťka a ztuhlost bránice u sarkopenických seniorů.
METODY
Design:
Jsou zahrnuti účastníci ve věku 65 let a více, u kterých byl příslušným lékařem na Lékařské fakultě Univerzity Gazi, interní klinice, ambulance geriatrické divize diagnostikován sarkopenie. V této randomizované kontrolované, jednoduše zaslepené studii jsou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina pro trénink svalů s nízkou intenzitou, skupina pro trénink svalů se střední intenzitou a kontrolní (falešná) skupina jednoduchou náhodnou metodou po vyhodnocení. Hodnocení se provádějí tváří v tvář na lékařské fakultě Gazi University, interní klinice, oddělení geriatrie. S výjimkou hodnocení síly dýchacích svalů budou účastníci v léčebné skupině hodnoceni na začátku a 12. týden po léčbě; účastníci v kontrolní skupině budou hodnoceni na začátku a na konci 12. týdne; síla dýchacích svalů bude hodnocena na začátku, ve 4. týdnu, v týdnu 8 a ve 12. týdnu ve všech skupinách. Etický výbor Gazi University poskytl etický souhlas (2022-19/12.12.2022). Všichni účastníci zahrnutí do studie si před hodnocením podle zásad Helsinské deklarace přečtou a podepíší písemný informovaný souhlas. Práva účastníků jsou v průběhu studia plně chráněna.
Velikost vzorku:
V souladu s podobnou studií v literatuře (i Iranzo et al., 2018), používající software G*power (verze 3.1, Universitat Düsseldorf, Německo), počet účastníků potřebný k dosažení úrovně výkonu 0,80 při 5% typu 1 chybová úroveň s velikostí účinku 0,60 byla určena jako 30 účastníků.
Randomizace a zaslepení:
Před zařazením do studie jsou pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin podle online randomizační tabulky (https://www.random.org, 27.03.2023, 11:16:08 UTC). Randomizační program je generován počítačem pomocí základního generátoru náhodných čísel v blocích. Účastníci jsou zaslepeni vůči intervenčním skupinám, do kterých jsou přiřazeni.
Statistická analýza:
Pro statistickou analýzu bude použit analytický program IBM SPSS Statistics 25 (Statistical Package for the Social Sciences). Deskriptivní analýzy budou vypočítány s minimem-maximem, průměrem±směrodatná odchylka (X±SD) a mediánem (interkvartilní rozmezí-IQR) pro numerická data. U kategoriálních dat bude definován počet (n) a procentuální (%) hodnoty. Vhodnost dat získaných od účastníků pro normální rozdělení bude hodnocena pomocí Skewness, Kurtosis, Histogram Analysis, Kolmogorov-Smirnov Test a koeficient variace. Rozdíl mezi změnou hodnot měření účastníků podle intervenčních programů bude vypočten jednosměrnou analýzou rozptylu ANOVA, pokud data odpovídají normálnímu rozdělení, a Kruskal Wallis-H testem, pokud data neodpovídají normálnímu rozdělení. . K prozkoumání rozdílů mezi skupinami budou použity post-hoc testy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ekin Taçalan
- Telefonní číslo: +90 0554 204 47 89
- E-mail: ekintacalan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ/Ankara
-
Ankara, Altındağ/Ankara, Krocan, 06080
- Nábor
- Ankara Dr. Sami Ulus Children Health and Diseases Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ekin Taçalan
- Telefonní číslo: +90 0554 204 47 89
- E-mail: ekintacalan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou sarkopenie,
- 65 let nebo starší,
- skóre nad 21 na stupnici Mini-Mental State,
- dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřák nebo přestat kouřit za méně než 5 let,
- podstoupil operaci břicha, hrudníku nebo operaci dolních končetin,
- zlomenina za poslední 1 rok,
- mající stav, který brání měření bioelektrické impedance, jako je kardiostimulátor, implantát,
- s onemocněním, jako je plicní arteriální hypertenze, glaukom, aneuryzma, které brání Valsalvově manévru,
- s hypertenzí, kterou nelze kontrolovat antihypertenzní medikací,
- s neurologickým onemocněním ovlivňujícím pohyblivost, jako je cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba,
- s chronickým zánětlivým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje svalový metabolismus, včetně nekontrolovaného diabetu (Hba1c>9), revmatoidní artritidy,
- přítomnost jakéhokoli akutního a chronického kardiovaskulárního onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání, akutní ischemická choroba srdeční,
- přítomnost jakéhokoli akutního a chronického plicního onemocnění, jako je CHOPN, akutní plicní embolie, plicní edém,
- mít v anamnéze rakovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkointenzivní tréninková skupina pro inspirační svaly (LI-IMT)
Před tréninkem se zaznamená hodnota MIP v "cmH2O".
Intenzita tréninku inspiračního svalstva v prvních čtyřech týdnech se stanoví odběrem 30 % hodnoty MIP a na tuto úroveň se upraví odpor přístroje.
Měření tlaku účastníků se opakuje ve 4. týdnu a stanoví se nová hodnota MIP.
Poté se odebere 30 % nové hodnoty MIP pro určení intenzity tréninku ve 4. až 8. týdnu a odpor přístroje se přizpůsobí této nové úrovni.
Tato situace se stejným způsobem opakuje v 8. týdnu a nová intenzita tréninku v 8. až 12. týdnu se stanoví odběrem 30 % nové hodnoty MIP.
Podle hodnot MIP získaných během celého tréninkového období jsou účastníci požádáni, aby pracovali doma po dobu 12 týdnů, tři až pět dní v týdnu, 2krát denně, každý 15 minut, celkem 30 minut.
|
Inspirační svalový trénink se provádí pomocí POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Anglie) s pracovním rozsahem 10-90 cmH2O metodou tlakového zatížení inspiračního prahu.
Zařízení dostane každý účastník k použití doma, proto byla o dodávku zařízení požádána Koordinační jednotka pro vědecké výzkumné projekty na univerzitě Gazi (BAP).
Na konci sezení, ve kterém jsou provedena počáteční hodnocení všech účastníků, je účastníkům řečeno, jak se zařízením pracovat, úrovně odporu zařízení a body, které je třeba vzít v úvahu během aplikace.
S účastníky probíhá vzorové aplikační sezení pod dohledem odborného fyzioterapeuta.
Účastníkům volá stejný fyzioterapeut každé dva dny telefonicky, aby bylo zajištěno jejich dodržování tréninku.
|
|
Experimentální: Skupina středně intenzivního inspiračního svalového tréninku (MI-IMT)
Před tréninkem se zaznamená hodnota MIP v "cmH2O".
Intenzita tréninku inspiračního svalstva v prvních čtyřech týdnech se určí tak, že se odebere 50 % hodnoty MIP a na tuto úroveň se upraví odpor přístroje.
Měření tlaku účastníků se opakuje ve 4. týdnu a stanoví se nová hodnota MIP.
Poté se odebere 50 % nové hodnoty MIP pro určení intenzity tréninku ve 4. až 8. týdnu a odpor přístroje se upraví na tuto novou úroveň.
Tato situace se stejným způsobem opakuje v 8. týdnu a nová intenzita tréninku v 8. až 12. týdnu se stanoví odběrem 50 % nové hodnoty MIP.
Podle hodnot MIP získaných během celého tréninkového období jsou účastníci požádáni, aby pracovali doma po dobu 12 týdnů, tři až pět dní v týdnu, 2krát denně, každý 15 minut, celkem 30 minut.
|
Inspirační svalový trénink se provádí pomocí POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Anglie) s pracovním rozsahem 10-90 cmH2O metodou tlakového zatížení inspiračního prahu.
Zařízení dostane každý účastník k použití doma, proto byla o dodávku zařízení požádána Koordinační jednotka pro vědecké výzkumné projekty na univerzitě Gazi (BAP).
Na konci sezení, ve kterém jsou provedena počáteční hodnocení všech účastníků, je účastníkům řečeno, jak se zařízením pracovat, úrovně odporu zařízení a body, které je třeba vzít v úvahu během aplikace.
S účastníky probíhá vzorové aplikační sezení pod dohledem odborného fyzioterapeuta.
Účastníkům volá stejný fyzioterapeut každé dva dny telefonicky, aby bylo zajištěno jejich dodržování tréninku.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (Sham Group)
Účastníci v kontrolní skupině dostanou na konci sezení, kde se provádějí počáteční hodnocení, zařízení POWERbreathe® s odporem nastaveným na nejnižší úroveň (0 cmH2O).
Stejně jako ve výcvikové skupině jsou účastníci požádáni, aby pracovali doma po dobu 12 týdnů, tři až pět dní v týdnu, 2krát denně, každý 15 minut, celkem 30 minut.
Aby se eliminoval efekt učení na účastníky, měření tlaku se provádí ve 4. a 8. týdnu, ale intenzita tréninku je udržována konstantní na nejnižší úrovni během 12 týdnů.
|
Inspirační svalový trénink se provádí pomocí POWERbreathe® (Powerbreathe, POWERbreathe International Ltd.Warwickshire, Anglie) s pracovním rozsahem 10-90 cmH2O metodou tlakového zatížení inspiračního prahu.
Zařízení dostane každý účastník k použití doma, proto byla o dodávku zařízení požádána Koordinační jednotka pro vědecké výzkumné projekty na univerzitě Gazi (BAP).
Na konci sezení, ve kterém jsou provedena počáteční hodnocení všech účastníků, je účastníkům řečeno, jak se zařízením pracovat, úrovně odporu zařízení a body, které je třeba vzít v úvahu během aplikace.
S účastníky probíhá vzorové aplikační sezení pod dohledem odborného fyzioterapeuta.
Účastníkům volá stejný fyzioterapeut každé dva dny telefonicky, aby bylo zajištěno jejich dodržování tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: na začátku, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12
|
Nejjednodušší a nejčastěji používanou metodou měření síly dýchacích svalů je měření maximálního inspiračního a výdechového tlaku.
Maximální nádechový tlak (MIP) udává nádechovou svalovou sílu.
Maximální exspirační tlak (MEP) odráží exspirační svalovou sílu.
Během hodnocení budou dodržovány standardní pokyny stanovené Americkou hrudní společností/Evropskou respirační společností.
Pro hodnocení MIP bude účastník požádán, aby provedl manévr maximálního výdechu následovaný maximální inspirací po dobu 1-3 sekund (Müllerův manévr).
Pro hodnocení MEP účastník nejprve provede manévr maximálního nádechu, po kterém následuje maximální výdech po dobu 1-3 sekund (manévr Valsalva).
V naší studii budou měření prováděna mobilním a snadno ovladatelným elektronickým tlakoměrným zařízením (MicroRPM, Vyaire Medical, Mettawa, IL).
|
na začátku, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12
|
|
Hodnocení síly periferních svalů: Síla úchopu rukou
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Síla úchopu rukou je spolehlivá metoda, která poskytuje informace o svalové síle horních končetin u starších účastníků.
Při hodnocení bude použit ruční dynamometr (Jamar, Fabrication Enterprised Inc., Irvington, New York).
Měření se provádějí v testovací poloze standardizované Americkou asociací ručních terapeutů, přičemž testovaná paže sedí vzpřímeně na nepodepřené židli s ramenem v addukci, loktem v 90º flexi, předloktím v neutrální poloze, zápěstím v extenzi 0-30º a 0 -15º ulnární odchylka.
Během hodnocení je účastník požádán, aby vší silou zmáčkl dynamometr a poté nechal ruku zcela uvolněnou.
Tento proces se provede třikrát a průměr těchto hodnot se zaznamená v kg/sílu.
V naší studii bude síla úchopu měřena pro obě ruce.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Hodnocení síly periferních svalů: Síla v prodloužení kolen
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Síla extenze kolene bude měřena ručním svalovým testerem (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) v sedě s kyčelním a kolenním kloubem v 90° flexi.
Během měření z distální tibie je účastník požádán, aby uvedl koleno do plné extenze.
Každé měření se provádí třikrát a svalová síla se stanoví jako aritmetický průměr z celkové hodnoty.
V naší studii bude síla extenze kolene měřena pro obě nohy.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Vyhodnocení dynamické rovnováhy: Test systémů pro vyhodnocení mini-balance (mini-NEJLEPŠÍ)
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Dynamická rovnováha účastníků bude hodnocena pomocí Mini BESTest, zkrácené verze BESTest.
Dotazník, který se skládá celkem ze 14 položek, má celkem 4 podpoložky, mezi které patří anticipační posturální kontrola (vstávání ze sedu, stoj na špičkách, stoj na jedné noze), reaktivní kontrola držení těla (dopředu, vzad a do stran). kompenzační korekční krok), smyslová orientace (pevná plocha s otevřenýma očima, pěnová plocha se zavřenýma očima a nakloněná plocha se zavřenýma očima), dynamická chůze (změna rychlosti chůze, chůze s horizontálními pohyby hlavy, otáčení při chůzi, přešlapování přes překážky, časovaná stát a chodit s dvojitým úkolem).
Skóre každé položky se pohybuje od "0" do "2" a celkové skóre se pohybuje od "0" do "28".
Vysoké skóre ukazuje na dobrou rovnováhu.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Posouzení tloušťky a tuhosti membrány
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Tloušťku a tuhost bránice vyhodnotí příslušný lékař pomocí ultrazvukového přístroje.
Sonda bude umístěna mezi přední a střední axilární linii 9. nebo 10. mezižeberního prostoru, zatímco je účastník v poloze na zádech.
Hodnocení budou prováděna během fází vrcholného nádechu a konce výdechu normálního respiračního cyklu.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Posouzení statické rovnováhy
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Měření statické rovnováhy účastníků bude provedeno pomocí Biodex Balance System® (Biodex Medical Systems, Inc., Spojené státy americké).
S tímto balančním zařízením se hodnotí „posturální stabilita“, „hranice stability“ a „riziko pádu“ účastníků.
Všechny testy budou prováděny bipedálně s bosou nohou na standardní opěrné ploše.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Hodnocení statické rovnováhy: Test posturální stability
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
V tomto testu budou účastníci instruováni, aby nehybně stáli na plošině, a posun těžiště (COG) je kvantifikován pro předozadní (AP) a mediálně-laterální (ML) osu.
Uvádí tři typy výsledků měření: celkový index stability, index stability AP a index stability ML.
Vyšší skóre ukazuje na horší posturální stabilitu.
V naší studii se test opakuje třikrát po dobu 30 sekund a mezi opakováními bude 10 sekund přestávka.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Posouzení statické rovnováhy: Test limitů stability
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Tento test testuje schopnost účastníka ovládat a pohybovat těžištěm v mezích nosné plochy.
Úroveň obtížnosti testu je „snadná“, „střední“, „obtížná“.
Účastník je požádán, aby se natáhl lineárním způsobem posunutím těžiště směrem k míči v osmi různých směrech blikajících na obrazovce.
To se opakuje třikrát s 10sekundovou pauzou mezi opakováními.
Nízká skóre vyjadřují špatnou posturální kontrolu.
V naší studii bude použit "easy" test a při analýze dat naší studie se použije čas dokončení testu, procentuální skóre stability v každém směru a celkové procentuální skóre.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Posouzení statické rovnováhy: Test senzorické integrace modifikované rovnováhy
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
V naší studii bude tento test použit k posouzení rizika pádu účastníků.
Účastník je požádán, aby stál vzpřímeně s oběma nohama na šířku ramen a rukama po stranách, v co nejpohodlnější poloze pro udržení rovnováhy.
Test se provádí ve čtyřech různých situacích: pevný povrch s otevřenýma/zavřenýma očima, pěnový povrch s otevřenýma/zavřenýma očima.
Zařízení udává skóre sway indexu účastníka v těchto čtyřech různých situacích.
Vyšší skóre indexu houpání ukazuje na zvýšené posturální houpání.
V naší studii se test opakuje třikrát po dobu 30 sekund a mezi opakováními bude 10 sekund přestávka.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení fyzické výkonnosti: Test na čas vstaň a jdi
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Tento test, který v roce 1991 vyvinuli Podsiadlo a Richardson, má za cíl posoudit rovnováhu a pohyblivost a je objektivním, spolehlivým a jednoduchým testem.
Od účastníka se očekává, že vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a znovu se posadí na židli.
Zaznamenává se čas, který účastník potřebuje k dokončení testu.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti: Test vsedě a stojte ze židle
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Test začíná v sedě.
Účastník sedí na židli s rukama zkříženýma na hrudi.
Doba trvání v sekundách je zachována.
Účastník vstává a sestupuje ze židle pětkrát co nejrychleji.
Test je ukončen při posledním stoupání.
Test se provádí dvakrát.
Zaznamenává se nejlepší skóre.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Posouzení funkční kapacity: Šestiminutový test chůze
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Tento test, vyvinutý v roce 1963 společností Balke k měření funkční kapacity, měří vzdálenost v metrech, kterou může účastník ujít za šest minut na rovném povrchu, co nejrychleji, ale bez běhu.
Účastník je informován, že pokud během aplikace pociťuje dýchací potíže, jako je dušnost, může snížit rychlost a odpočívat, ale uplynulý čas bude zahrnut do testu.
Pro test je určena 30 metrů dlouhá vycházková plocha, vyznačeny otočné body a dbáno na to, aby na trati nebyly žádné překážky a davy lidí.
Na konci testu se měření zopakují a zaznamená se ušlá vzdálenost v metrech.
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Hodnocení strachu z pádu: Mezinárodní škála účinnosti pádů (FES-I)
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Tato stupnice, vyvinutá Yardley et al. (2005) k posouzení strachu z pádu u účastníků, hodnotí, jak sebevědomí jsou starší lidé ve svých činnostech každodenního života, a uvádí úroveň obav z pádu.
Škála se skládá z 16 položek, každá je hodnocena na 4bodové škále.
Celkový rozsah skóre je od 16 (bez obav z pádu) do 64 (extrémní obavy z pádu).
Skóre mezi 16-19 znamená „nízký strach z pádu“, skóre mezi 20-27 znamená „střední strach z pádu“ a skóre mezi 28-64 znamená „vysoký strach z pádu“.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Ulus et al. (2012).
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
|
Hodnocení kvality života: Dotazník kvality života sarkopenie (SarQoL)
Časové okno: na začátku a na konci 12. týdne
|
Tento dotazník vyvinutý Beaudartem et al. (2015) se skládá z 22 otázek s 55 položkami.
Skládá se ze 7 dílčích parametrů včetně „fyzického a duševního zdraví, pohybu, tělesné stavby, funkčnosti, aktivit každodenního života, volnočasových aktivit a strachů“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Tureckou studii validity a reliability dotazníku provedli Erdoğan et al. (2021).
|
na začátku a na konci 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selda Başar, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Deniz O, Coteli S, Karatoprak NB, Pence MC, Varan HD, Kizilarslanoglu MC, Oktar SO, Goker B. Diaphragmatic muscle thickness in older people with and without sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):573-580. doi: 10.1007/s40520-020-01565-5. Epub 2020 May 13.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Seixas MB, Almeida LB, Trevizan PF, Martinez DG, Laterza MC, Vanderlei LCM, Silva LP. Effects of Inspiratory Muscle Training in Older Adults. Respir Care. 2020 Apr;65(4):535-544. doi: 10.4187/respcare.06945. Epub 2019 Oct 29.
- Giallauria F, Cittadini A, Smart NA, Vigorito C. Resistance training and sarcopenia. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Jun 22;84(1-2):738. doi: 10.4081/monaldi.2015.738.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Kato K, Hatanaka Y. The influence of trunk muscle strength on walking velocity in elderly people with sarcopenia. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):166-172. doi: 10.1589/jpts.32.166. Epub 2020 Feb 14.
- Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Achalandabaso A, Sanchez-Montesinos I, de la Torre-Cruz M, Hita-Contreras F. Sarcopenia and sarcopenic obesity in Spanish community-dwelling middle-aged and older women: Association with balance confidence, fear of falling and fall risk. Maturitas. 2018 Jan;107:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
- Gadelha AB, Neri SGR, Oliveira RJ, Bottaro M, David AC, Vainshelboim B, Lima RM. Severity of sarcopenia is associated with postural balance and risk of falls in community-dwelling older women. Exp Aging Res. 2018 May-Jun;44(3):258-269. doi: 10.1080/0361073X.2018.1449591. Epub 2018 Mar 20.
- Bouchard DR, Dionne IJ, Brochu M. Sarcopenic/obesity and physical capacity in older men and women: data from the Nutrition as a Determinant of Successful Aging (NuAge)-the Quebec longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2082-8. doi: 10.1038/oby.2009.109. Epub 2009 Apr 16.
- Yuenyongchaiwat K, Akekawatchai C. Systemic Inflammation in Sarcopenia Alter Functional Capacity in Thai Community-dwelling Older People: A Preliminary Observational Study. Curr Aging Sci. 2022 Aug 4;15(3):274-281. doi: 10.2174/1874609815666220513141300.
- Yu S, Umapathysivam K, Visvanathan R. Sarcopenia in older people. Int J Evid Based Healthc. 2014 Dec;12(4):227-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000018.
- Martin Del Campo Cervantes J, Habacuc Macias Cervantes M, Monroy Torres R. Effect of a Resistance Training Program on Sarcopenia and Functionality of the Older Adults Living in a Nursing Home. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):829-836. doi: 10.1007/s12603-019-1261-3.
- Cebria I Iranzo MA, Balasch-Bernat M, Tortosa-Chulia MA, Balasch-Parisi S. Effects of Resistance Training of Peripheral Muscles Versus Respiratory Muscles in Older Adults With Sarcopenia Who are Institutionalized: A Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):637-646. doi: 10.1123/japa.2017-0268. Epub 2018 Aug 27.
- Aznar-Lain S, Webster AL, Canete S, San Juan AF, Lopez Mojares LM, Perez M, Lucia A, Chicharro JL. Effects of inspiratory muscle training on exercise capacity and spontaneous physical activity in elderly subjects: a randomized controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):1025-9. doi: 10.1055/s-2007-965077. Epub 2007 May 29.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Mills DE, Johnson MA, Barnett YA, Smith WH, Sharpe GR. The effects of inspiratory muscle training in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):691-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000474.
- Martin-Sanchez C, Barbero-Iglesias FJ, Amor-Esteban V, Martin-Nogueras AM. Comparison between Two Inspiratory Muscle Training Protocols, Low Loads versus High Loads, in Institutionalized Elderly Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2021;67(1):1-8. doi: 10.1159/000511009. Epub 2020 Dec 17.
- Sipers WM, Verdijk LB, Sipers SJ, Schols JM, van Loon LJ. The Martin Vigorimeter Represents a Reliable and More Practical Tool Than the Jamar Dynamometer to Assess Handgrip Strength in the Geriatric Patient. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):466.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.026.
- Francis P, Toomey C, Mc Cormack W, Lyons M, Jakeman P. Measurement of maximal isometric torque and muscle quality of the knee extensors and flexors in healthy 50- to 70-year-old women. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):448-455. doi: 10.1111/cpf.12332. Epub 2016 Jan 7.
- Clark S, Rose DJ, Fujimoto K. Generalizability of the limits of stability test in the evaluation of dynamic balance among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1078-84. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90131-3.
- Cohen H, Blatchly CA, Gombash LL. A study of the clinical test of sensory interaction and balance. Phys Ther. 1993 Jun;73(6):346-51; discussion 351-4. doi: 10.1093/ptj/73.6.346.
- Sendur HN, Cerit MN, Sendur AB, Ozhan Oktar S, Yucel C. Evaluation of Diaphragm Thickness and Stiffness Using Ultrasound and Shear-Wave Elastography. Ultrasound Q. 2022 Jan 10;38(1):89-93. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000593.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Van Beveren J, Jacquemain M, Italiano P, Dardenne N, Bruyere O. Development of a self-administrated quality of life questionnaire for sarcopenia in elderly subjects: the SarQoL. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):960-6. doi: 10.1093/ageing/afv133. Epub 2015 Oct 3.
- Erdogan T, Eris S, Avci S, Oren MM, Kucukdagli P, Kilic C, Beaudart C, Bruyere O, Karan MA, Bahat G. Sarcopenia quality-of-life questionnaire (SarQoL)(R): translation, cross-cultural adaptation and validation in Turkish. Aging Clin Exp Res. 2021 Nov;33(11):2979-2988. doi: 10.1007/s40520-020-01780-0. Epub 2021 Feb 4.
- Rodrigues A, Janssens L, Langer D, Matsumura U, Rozenberg D, Brochard L, Reid WD. Semi-automated Detection of the Timing of Respiratory Muscle Activity: Validation and First Application. Front Physiol. 2022 Jan 3;12:794598. doi: 10.3389/fphys.2021.794598. eCollection 2021.
- Zeren M, Cakir E, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on postural stability, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis: A randomised controlled trial. Respir Med. 2019 Mar;148:24-30. doi: 10.1016/j.rmed.2019.01.013. Epub 2019 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inspiratory Muscle Training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko