- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06145503
Tanssiinterventio kognitiivisista toiminnoista ja elämänlaadusta kroonisessa aivohalvauksessa
Tanssiintervention vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleinen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Se voi kuitenkin iskeä myös nuoriin ja jopa lapsiin, ja se on toiseksi yleisin ei-traumaattisen vamman ja kognitiivisten vammojen syy aikuisten keskuudessa. Aivohalvaus voi johtaa erilaisiin fyysisiin, sensorisiin ja kognitiivisiin puutteisiin ja psykososiaalisen toiminnan heikkenemiseen. Yksi merkittävimmistä aivohalvauksesta selviytyneiden kohtaamista haasteista on kognitiivinen heikentyminen. Aivohalvauksen jälkeisten kognitiivisten heikentymien esiintyvyys vaihtelee suuresti, 20 %:sta 80 %:iin, ja siihen vaikuttavat sellaiset tekijät kuin maantieteellinen sijainti, etnisyys ja diagnostiset kriteerit. Aivohalvaus voi häiritä erilaisia kognitiivisia toimintoja, kuten tiedonkäsittelyä, muistia, suunnittelua, ongelmanratkaisua, tilatietoisuutta, apraksiaa, motorista hallintaa, tilahavaintoa, sekavuutta, kieltämistä (anosognosia) ja esineiden tunnistusongelmia (agnosia). Kirjallisuuden mukaan 30 % aivohalvauspotilaista kokee toiminnallisia rajoituksia, jotka liittyvät tasapainoon, puheeseen ja kognitiivisiin ongelmiin. Erityisesti yli puolet yli 65-vuotiaista aivohalvauspotilaista kärsii hemipareesista ja noin 30 % tarvitsee apua kävelyyn. Krooninen aivohalvaus voi myös johtaa tasapaino- ja liikkuvuusongelmiin, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja vaikuttavat merkittävästi potilaan yleiseen elämänlaatuun.
Aivohalvauspotilaiden aivohalvauksen jälkeisen kokemuksen ja pitkäaikaishoidon parantamisen tarve kasvaa. Tässä yhteydessä kuntoutustoimenpiteillä on keskeinen rooli. Kuntoutustoimenpiteillä pyritään estämään komplikaatioita, vähentämään neurologisia puutteita, maksimoimaan toimintakykyä ja viime kädessä edistämään henkilökohtaista autonomiaa ja sosiaalista integraatiota. Tanssiinterventio osana kuntoutusprosessia tunnustetaan tehokkaaksi lähestymistavaksi kroonisten aivohalvaukseen liittyvien motoristen häiriöiden hoitoon, mikä vaikuttaa positiivisesti aivohalvauksen jälkeiseen terveyteen ja edistää sosiaalistamista. Tanssi, jolle on ominaista rytmiset kehonliikkeet musiikin tahdissa, toimii taiteellisena tai tunneilmaisuna ja sitä voidaan esittää yksin, pareittain tai ryhmissä. Se on monipuolinen toiminta, joka sitoo sekä fyysisiä että kognitiivisia kykyjä. Tanssilla on havaittu olevan positiivisia vaikutuksia tunteisiin, aististimulaatioon, motoriseen koordinaatioon, sosiaaliseen vuorovaikutukseen, havaintoon, toimeenpanotoimintoihin ja muistiin. Kirjallisuus viittaa siihen, että tanssiinterventio auttaa parantamaan aivohalvauspotilaiden fyysisiä ja kognitiivisia häiriöitä edistämällä ihmisten välistä harmoniaa ja useita stimulaatioita, ja siksi sen käyttöä suositellaan kroonisen aivohalvauspotilaiden kognitiivisten ja fyysisten toimintojen parantamiseen. Tämän tiedon valossa tämä yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan tanssiinterventioiden vaikutusta kroonisen aivohalvauksen sairastavien kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Selkeä tietoisuus ja pysty kommunikoimaan,
- Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta sitten,
- Kyky kävellä 10 metriä ilman fyysistä apua ja sietää 50 minuutin harjoittelua,
- Seisominen, tasapainon säilyttäminen,
- Koska hänellä ei ole ollut enempää kuin yksi aivohalvauskohtaus,
- Pisteet 21 tai vähemmän Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (MoCA).
Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, joilla oli tunnettu psyykkinen häiriö, ortopediset häiriöt, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, kävely- ja tasapainohäiriö, äskettäin tehty leikkaus, kuulon heikkeneminen ja muita neurologisia sairauksia kuin aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanssin interventioryhmä
Tanssin interventioryhmän potilaiden (n=20) oli alun perin täytettävä "potilastietolomake" ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen selityksen jälkeen.
Nämä potilaat (n=20) saivat 12 viikon aikana 60 minuutin tanssiinterventiota kolme kertaa viikossa tanssinopettajan johdolla.
Arvioinnit, mukaan lukien "MoCA" ja "SS-QOL", suoritettiin kolme kertaa: ennen tanssiinterventiota (esitesti / 0. viikko), kuudentena viikolla (välimittaus) ja 12 viikon tutkimuksen päätyttyä ( jälkitesti/12. viikko).
|
Osallistujien mieltymysten mukaan räätälöityjä tanssitunteja soitettiin 80- ja 90-lukujen musiikkia.
Tanssinohjaaja esitteli jokaisen tanssivaiheen, ja istunnot sisälsivät 10 minuutin lämmittelyn, 40 minuuttia tanssia ja 10 minuutin jäähdytyksen.
Tanssirutiinien monimutkaisuus ja intensiteetti sovitettiin yksilöllisten kykyjen, toiminnallisten vaihteluiden ja kapasiteetin mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota tiedonkeruuun osallistumisen lisäksi.
Tämän ryhmän potilaille tehtiin MoCA- ja SS-QOL-arvioinnit ennen tutkimusta (esitesti/0. viikko), tutkimuksen 6. viikolla (välimittaus) ja 12 viikon päätyttyä. tutkimus (testin jälkeen/12. viikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on kognitiivinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia toimintoja erityisesti kognitiivisen heikentymisen alkuvaiheessa. MoCA-asteikko pisteytetään välillä 0–30 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Merkittävä nousu havaittiin "MoCA"-yleispisteiden keskiarvoissa tanssiinterventioryhmässä. |
12 viikkoa
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)" on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1 piste = "Täysin samaa mieltä" - 5 pistettä = "Täysin eri mieltä"). Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla keskimääräiset pisteet kustakin 12 toimialueesta ja jakamalla 12:lla. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. Tanssiinterventioryhmän keskimääräiset pisteet aktiviteeteista, sosiaalisista ja perherooleista, kielestä, energiasta, mielialasta, persoonasta, ajattelun alaulottuvuuksista ja SS-QOL:n kokonaismäärästä nousivat merkittävästi esitestistä jälkitestiin. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCS20062023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Tanssin interventioryhmä
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia