- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06145503
Táncintervenció a kognitív funkciókról és az életminőségről krónikus stroke-ban
A táncintervenció hatása a krónikus stroke-ban szenvedő betegek kognitív funkcióira és életminőségére: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke egy elterjedt egészségügyi állapot, amely elsősorban a 65 éves és idősebb egyéneket érinti. Azonban a fiatalokat, sőt a gyermekeket is megütheti, és a nem traumás fogyatékosság és a kognitív károsodás második leggyakoribb oka a felnőttek körében. A stroke számos fizikai, szenzoros és kognitív hiányossághoz és a pszichoszociális működés károsodásához vezethet. Az egyik legjelentősebb kihívás, amellyel a stroke-túlélők szembesülnek, a kognitív károsodás. A stroke utáni kognitív károsodás gyakorisága széles skálán mozog, 20% és 80% között mozog, és olyan tényezőktől függ, mint a földrajzi elhelyezkedés, az etnikai hovatartozás és a diagnosztikai kritériumok. A stroke megzavarhatja a különböző kognitív funkciókat, beleértve az információfeldolgozást, a memóriát, a tervezést, a problémamegoldást, a tértudatot, az apraxiát, a motoros kontrollt, a térérzékelést, a zavartságot, a tagadást (anozognózia) és a tárgyfelismerési problémákat (agnosia). A szakirodalom szerint a stroke-betegek 30%-a tapasztal funkcionális korlátokat az egyensúly, a beszéd és a kognitív problémák miatt. Különösen a 65 év feletti stroke-os betegek több mint fele tapasztal hemiparézist, és körülbelül 30%-uk igényel segítséget a járáshoz. A krónikus stroke egyensúlyi és mozgási problémákhoz is vezethet, befolyásolva a mindennapi élettevékenységet, és jelentősen befolyásolva a beteg általános életminőségét.
Egyre nagyobb szükség van a stroke utáni tapasztalat javítására és a stroke betegek hosszú távú ellátására. Ebben az összefüggésben a rehabilitációs beavatkozások létfontosságú szerepet játszanak. A rehabilitációs beavatkozások célja a szövődmények megelőzése, a neurológiai hiányosságok csökkentése, a funkcionális kapacitás maximalizálása, végső soron a személyes autonómia és a társadalmi integráció elősegítése. A táncintervenció a rehabilitációs folyamat részeként elismert hatékony megközelítés a krónikus stroke-hoz kapcsolódó motoros rendellenességek kezelésében, pozitívan befolyásolja a stroke utáni egészséget, és elősegíti a szocializációt. A tánc, amelyet ritmikus testmozgások jellemeznek zenére, művészi vagy érzelmi kifejezési formaként szolgál, és egyénileg, párban vagy csoportosan is előadható. Ez egy sokrétű tevékenység, amely mind a fizikai, mind a kognitív képességeket leköti. Azt találták, hogy a tánc pozitív hatással van az érzelmekre, az érzékszervi stimulációra, a motoros koordinációra, a szociális interakcióra, az észlelésre, a végrehajtó funkciókra és a memóriára. A szakirodalom azt sugallja, hogy a táncintervenció az interperszonális harmónia elősegítésével és a többszörös stimulációval segíti a stroke-betegek testi és kognitív károsodásának javítását, ezért alkalmazása javasolt a krónikus stroke-betegek kognitív és fizikai funkcióinak javítására. Ezen információk fényében ennek az egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a táncintervenciónak a kognitív funkciókra és az életminőségre gyakorolt hatását a krónikus stroke-os betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 évesnél idősebb,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- Tiszta tudat és képes kommunikálni,
- Hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke legalább 6 hónappal ezelőtt,
- Képes 10 métert sétálni fizikai segítség nélkül, és elvisel 50 perc edzést,
- Állni, egyensúlyt tartani,
- Egynél többször nem volt agyvérzése,
- A Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) 21 vagy annál alacsonyabb pontszáma.
Kizárási kritériumok A kizárási kritériumok nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, ismert pszichés zavar, ortopédiai rendellenességek, súlyos kognitív károsodás, járás- és egyensúlyzavar, közelmúltban műtéten esett át, halláskárosodás és további neurológiai betegségek, egyéb mint a stroke.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táncbeavatkozó csoport
A táncintervenciós csoportba tartozó betegeknek (n=20) kezdetben egy „Patient Information Form”-t kellett kitölteniük, és írásos beleegyezést kellett adniuk a vizsgálat magyarázatát követően.
A 12 hét során ezek a betegek (n=20) hetente háromszor kaptak 60 perces táncintervenciót táncoktató vezetésével.
Az értékeléseket, beleértve a "MoCA" és az "SS-QOL" háromszor végezték el: a táncbeavatkozás előtt (teszt előtt/0. hét), a 6. héten (köztes mérés) és a 12 hetes vizsgálat befejezése után ( utóvizsgálat/12. hét).
|
A táncos foglalkozásokat a résztvevők preferenciáira szabva a 80-as, 90-es évek zenéje kísérte.
Minden tánclépést egy táncoktató mutatott be, a foglalkozások 10 perces bemelegítésből, 40 perces táncból és 10 perces lehűlésből álltak.
A táncrutinok összetettségét és intenzitását az egyéni képességek, funkcionális variációk és kapacitás alapján alakították ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az adatgyűjtésben való részvételen túl nem kapott semmilyen beavatkozást.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek „MoCA” és „SS-QOL” értékelésen estek át a vizsgálat előtt (teszt előtt/0. hét), a vizsgálat 6. hetében (köztes mérés), valamint a 12 hetes befejezése után. tanulmány (utóteszt/12. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A montreali kognitív értékelés
Időkeret: 12 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy kognitív értékelő eszköz, amely a kognitív funkciók értékelésére szolgál, különösen a kognitív károsodás korai szakaszában. A MoCA skála 0 és 30 pont között van értékelve, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek. A táncintervenciós csoportban szignifikáns növekedést találtak a „MoCA” általános pontszámok átlagaiban. |
12 hét
|
|
A stroke-specifikus életminőség skála
Időkeret: 12 hét
|
A "Stroke Specific Life Quality of Life Scale (SS-QOL)" egy ötfokozatú Likert-típusú skála (1 pont = "teljes mértékben egyetértek" - 5 pont = "egyáltalán nem értek egyet"). A skála összpontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 tartomány átlagos pontszámait, és elosztják 12-vel. A magasabb összpontszám magasabb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent. A táncintervenciós csoport tevékenységeire, társadalmi és családi szerepeire, nyelvére, energiájára, hangulatára, személyiségére, gondolkodási aldimenzióira és az SS-QOL összességére vonatkozó átlagpontszámok szignifikánsan nőttek az előtesztről az utótesztre. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCS20062023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .