Pulpotomia elintärkeissä primaarihampaissa, joissa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis
Pulpotomian hoitotulokset elintärkeissä primaarihampaissa, joissa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis: kansainvälinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Pulpektomia on edelleen tavallinen hoitosuositus oireellisen irreversiibelin pulpitin diagnosoidun elintärkeän primaarisen poskihampaiden hoidossa. Viime vuosikymmenen aikana on tapahtunut paradigmamuutos hoitokonsepteissa siitä, kuinka elintärkeitä kypsiä pysyviä poskihampaita, joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis, voidaan hoitaa konservatiivisemmin käyttämällä elintärkeitä selluhoitotekniikoita, kuten pulpotomiaa. Huolimatta uusista todisteista, jotka osoittavat samankaltaisuuksia primaarisen ja pysyvän hampaan pulpin vasteen välillä kariesta vastaan, on kuitenkin vain vähän tutkimusta siitä, voidaanko pulpotomiaa käyttää samalla tavoin lopullisena hoitomuotona elintärkeille primaarihampaille, joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida täyden pulpotomian kliinisiä ja radiografisia hoitotuloksia elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa, joissa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis.
Menetelmät/suunnittelu: Terveet yhteistyökykyiset 4–9-vuotiaat lapset, joilla on kipeät primaariset poskihampaat, joilla on irreversiibelille pulpitille tyypillisiä oireita, rekrytoidaan tutkimukseen kahdeksassa maassa (Qatar, Saudi-Arabia, Kuwait, Yhdistyneet arabiemiirikunnat) sijaitsevilta lasten hammasklinikoilla. , Jordania, Egypti, Yhdysvallat ja Thaimaa). Ensisijainen arvioitava tulos on kliininen onnistumisprosentti vuoden ja kahden vuoden pulpotomiatoimenpiteen jälkeen. Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: (i) välitön leikkauksen jälkeinen kivunlievitys 24 tunnin ja 7 päivän pulpotomiatoimenpiteen jälkeen; ja (ii) radiografiset onnistumisprosentit yhden ja kahden vuoden pulpotomian jälkeen. Leikkausta edeltävien lähtötilanteen muuttujien (ikä; sukupuoli; hampaiden tyyppi; karieksen paikka; leikkausta edeltävä furcal-radiolusenssi; ennen leikkausta kivun voimakkuus) ja leikkauksen sisäisten tekijöiden (hemostaasin saavuttamiseen kuluva aika) vaikutus hoitotuloksiin on myös arvioitu.
Keskustelu: Tämä kliininen tutkimus pyrkii antamaan todisteita siitä, voidaanko pulpotomiaa käyttää sellaisten elintärkeiden primaaristen poskihampaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Phcc - Airport Center
-
Doha, Qatar
- PHCC- Leebaib Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet (ASA I ja II) yhteistyökykyiset lapset (Frankl-asteikko + ja ++) neljän ja yhdeksän vuoden iässä.
- Osallistujilla on peruuttamattomalle pulpitille tyypillisiä oireita yhdessä primaarisista poskihaksista.
- Vaurioituneen primaarisen poskihaavan massa on elintärkeä.
- Radikulaarisen massan terveyden varmentaa radikulaarisen pulpan hemostaasin saavuttaminen 6 minuutin sisällä koronaalisen pulpan amputaatiosta.
- Vaurioituneet primaariset poskihampaat voidaan palauttaa täysin peittävillä kruunuilla.
- Mikä tahansa fysiologinen juuren resorptio, jos sitä esiintyy, on alle ⅓ juuren pituudesta
Poissulkemiskriteerit:
Vaurioituneen primaarisen poskihaavan kliininen tutkimus paljastaa pulpal-infektion merkkejä (esim.
patologinen hampaiden liikkuvuus, parulis/fisteli tai pehmytkudosturvotus)
- Leikkausta edeltävä periapikaalinen röntgenkuva viittaa periapikaaliseen radiolucenssiin.
- Leikkausta edeltävä periapikaalinen röntgenkuva viittaa karvan radiolucenssiin yli ½ furkaatiosta periapikaaliseen alueeseen.
Sellukudoksen silmämääräinen tarkastelu kannenpoiston jälkeen paljastaa nekroosin merkkejä (esim.
suonensisäinen/vähän verenvuotoinen pulppukudos tai kellertävät nekroottiset alueet/märkivä erite).
- Merkkejä laajasta radikulaarisesta pulpputulehduksesta.
- Vanhemmat eivät ole halukkaita asettamaan täyden peiton kruunuja pulpotomian jälkeen.
- Kahden hampaan välisen irreversiibelin pulpiitin kliinistä diagnoosia ei ole tarkasti määritelty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulpotomia
Osallistujat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa, saavat pulpotomiahoidon
|
Pulpotomia on konservatiivisempi sellun hoitovaihtoehto, jossa vain sepelvaltimomassa poistetaan ja lääke sijoitetaan jäännösradikulaarisen massan päälle hemostaasin saavuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kliininen menestys määritetään 6, 12 ja 24 kuukauden iässä pulpotomialla hoidetun hampaan perusteella, joka täyttää kaikki alla olevat kriteerit:
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön kivunlievitys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia; 7 päivää
|
Kipupisteet, jotka kirjataan 24 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen käyttämällä lapsiystävällistä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa.
Tätä kipupistemäärää käytetään pulpotomiahoidon aiheuttaman kivun vähenemisen arvioimiseen.
|
24 tuntia; 7 päivää
|
|
Jälkihoidon radiografinen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Röntgentutkimuksen onnistuminen määritetään 6, 12 ja 24 kuukauden iässä pulpotomialla hoidetun hampaan perusteella, joka täyttää kaikki alla olevat kriteerit:
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nebu Philip, PhD, Qatar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QU2713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .