Pulpotomía en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
Resultados del tratamiento de la pulpotomía en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática: un estudio multicéntrico internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La pulpectomía continúa siendo la recomendación de tratamiento estándar para el manejo de molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. La década reciente ha visto un cambio de paradigma en los conceptos de tratamiento sobre cómo los molares permanentes maduros vitales diagnosticados con pulpitis irreversible pueden manejarse de manera más conservadora utilizando técnicas de terapia pulpar vital como la pulpotomía. Sin embargo, a pesar de la evidencia emergente que indica similitudes entre la respuesta de la pulpa de los dientes primarios y permanentes a la caries dental, hay investigaciones limitadas sobre si la pulpotomía puede usarse de manera similar como una modalidad de tratamiento definitiva para los dientes primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo principal evaluar los resultados del tratamiento clínico y radiográfico de la pulpotomía completa en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
Métodos/Diseño: Niños cooperativos sanos, entre 4 y 9 años de edad, que tienen molares primarios dolorosos con síntomas típicos de pulpitis irreversible serán reclutados para el estudio en clínicas dentales pediátricas ubicadas en ocho países (Qatar, Arabia Saudita, Kuwait, Emiratos Árabes Unidos). , Jordania, Egipto, Estados Unidos y Tailandia). El resultado primario que se evaluará son las tasas de éxito clínico después de uno y dos años de la intervención de pulpotomía. Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen: (i) alivio del dolor posoperatorio inmediato después de 24 h y 7 días de la intervención de pulpotomía; y (ii) tasas de éxito radiográfico después de uno y dos años de la intervención de pulpotomía. También se determinará la influencia de las variables preoperatorias iniciales (edad; sexo; tipo de diente; sitio de la caries; radiolucidez de la furca preoperatoria; intensidad del dolor preoperatorio) y factores intraoperatorios (tiempo necesario para lograr la hemostasia) en los resultados del tratamiento. evaluado.
Discusión: Este ensayo clínico busca proporcionar evidencia sobre si la pulpotomía se puede utilizar para el tratamiento de molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar
- Phcc - Airport Center
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Doha, Katar
- PHCC- Leebaib Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cooperativos sanos (ASA I y II) (Escala de Frankl + y ++) entre cuatro y nueve años.
- Los participantes presentan síntomas típicos de pulpitis irreversible en uno de los molares primarios.
- La pulpa del molar primario afectado es vital.
- La salud de la pulpa radicular se confirma al lograr la hemostasia de la pulpa radicular dentro de los 6 minutos posteriores a la amputación de la pulpa coronal.
- Los molares primarios afectados se pueden restaurar con coronas de cobertura total.
- Cualquier reabsorción radicular fisiológica, si está presente, es inferior a ⅓ de la longitud de la raíz.
Criterio de exclusión:
El examen clínico del molar temporal afectado revela signos de infección pulpar (p. ej.
movilidad dental patológica, parulis/fístula o hinchazón de tejidos blandos)
- La radiografía periapical preoperatoria sugiere la presencia de radiolucidez periapical.
- La radiografía periapical preoperatoria sugiere la presencia de radiolucidez de la furca en más de la mitad de la furca hasta el área periapical.
El examen visual del tejido pulpar después del destechado revela signos de necrosis (p. ej.
tejido pulpar avascular/mínimamente sangrante o áreas necróticas amarillentas/exudado purulento).
- Signos de inflamación pulpar radicular extensa.
- Padres que no están dispuestos a colocar coronas de cobertura total después de la pulpotomía.
- El diagnóstico clínico de pulpitis irreversible entre dos dientes no está claramente definido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía
Los participantes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en molares primarios vitales recibirán la intervención de tratamiento de pulpotomía.
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La pulpotomía es una opción de tratamiento pulpar más conservadora en la que solo se extrae la pulpa coronal y se coloca un medicamento sobre la pulpa radicular remanente después de lograr la hemostasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico post-tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El éxito clínico se determinará a los 6, 12 y 24 meses según el diente tratado con pulpotomía que cumpla con todos los criterios siguientes:
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio inmediato del dolor post-tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas; 7 días
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Puntuaciones de dolor que se registrarán 24 horas y 7 días después del tratamiento utilizando una escala analógica visual (EVA) apta para niños.
Esta puntuación de dolor se utilizará para evaluar la reducción del dolor proporcionada por la intervención de tratamiento de pulpotomía.
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24 horas; 7 días
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Éxito radiológico post-tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El éxito radiográfico se determinará a los 6, 12 y 24 meses según el diente tratado con pulpotomía que cumpla con todos los criterios siguientes:
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- QU2713
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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