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Pulpotomia in molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica

28 luglio 2025 aggiornato da: Nebu Philip, Qatar University

Risultati del trattamento della pulpotomia nei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica: uno studio multicentrico internazionale

Si tratta di uno studio clinico per valutare i risultati del trattamento della pulpotomia nei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. La pulpotomia è un'opzione di trattamento più conservativa rispetto al trattamento tradizionale della pulpectomia. Rispetto alla pulpectomia, la pulpotomia è una procedura tecnicamente più semplice, richiede meno tempo, è più facile da tollerare per i pazienti giovani e conserva la sensazione propriocettiva del dente: tutti vantaggi importanti quando si trattano i bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La pulpectomia continua ad essere la raccomandazione terapeutica standard per la gestione dei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. L’ultimo decennio ha visto un cambiamento paradigmatico nei concetti di trattamento di come i molari permanenti maturi vitali con diagnosi di pulpite irreversibile possano essere gestiti in modo più conservativo utilizzando tecniche di terapia della polpa vitale come la pulpotomia. Tuttavia, nonostante le prove emergenti che indicano somiglianze tra la risposta della polpa del dente primario e quella permanente alla carie dentale, la ricerca sulla possibilità di utilizzare la pulpotomia come modalità di trattamento definitivo per i denti primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile è limitata.

Scopo: Questo studio mira principalmente a valutare i risultati del trattamento clinico e radiografico della pulpotomia completa nei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.

Metodo/disegno: bambini sani e cooperativi, di età compresa tra 4 e 9 anni, che presentano molari primari dolorosi con sintomi tipici di pulpite irreversibile saranno reclutati per lo studio da cliniche odontoiatriche pediatriche situate in otto paesi (Qatar, Arabia Saudita, Kuwait, Emirati Arabi Uniti , Giordania, Egitto, Stati Uniti e Tailandia). L'esito primario che verrà valutato saranno i tassi di successo clinico dopo uno e due anni dall'intervento di pulpotomia. Gli esiti secondari che verranno valutati includono: (i) immediato sollievo dal dolore postoperatorio dopo 24 ore e 7 giorni dall'intervento di pulpotomia; e (ii) tassi di successo radiografico dopo uno e due anni dall'intervento di pulpotomia. Verrà inoltre valutata l'influenza delle variabili preoperatorie al basale (età; sesso; tipo di dente; sede della carie; radiolucenza forcale preoperatoria; intensità del dolore preoperatorio) e dei fattori intraoperatori (tempo impiegato per raggiungere l'emostasi) sui risultati del trattamento. valutato.

Discussione: Questo studio clinico cerca di fornire prove sulla possibilità che la pulpotomia possa essere utilizzata per la gestione dei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Phcc - Airport Center
      • Doha, Qatar
        • PHCC- Leebaib Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani (ASA I e II) cooperativi (scala Frankl + e ++) di età compresa tra quattro e nove anni.
  2. I partecipanti presentano sintomi tipici della pulpite irreversibile in uno dei molari primari.
  3. La polpa del molare primario interessato è vitale.
  4. La salute della polpa radicolare è confermata dal raggiungimento dell'emostasi della polpa radicolare entro 6 minuti dall'amputazione della polpa coronale.
  5. I molari primari interessati possono essere restaurati con corone a copertura totale.
  6. Qualsiasi riassorbimento radicale fisiologico, se presente, è inferiore a ⅓ della lunghezza della radice

Criteri di esclusione:

  1. L'esame clinico del molare primario interessato rivela segni di infezione della polpa (ad es.

    mobilità dentale patologica, parulis/fistola o gonfiore dei tessuti molli)

  2. La radiografia periapicale preoperatoria suggerisce la presenza di radiotrasparenza periapicale.
  3. La radiografia periapicale preoperatoria suggerisce la presenza di radiolucenza forcale superiore alla metà della forcazione rispetto all'area periapicale.

  4. L'esame visivo del tessuto pulpare dopo la demolizione rivela segni di necrosi (ad es.

    tessuto pulpare avascolare/minimamente sanguinante o aree necrotiche giallastre/essudato purulento).

  5. Segni di estesa infiammazione della polpa radicolare.
  6. Genitori non disposti a posizionare corone a copertura totale dopo la pulpotomia.
  7. La diagnosi clinica di pulpite irreversibile tra due denti non è bruscamente definita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia
I partecipanti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali riceveranno l'intervento di trattamento della pulpotomia
Procedura: Pulpotomia completa
La pulpotomia è un'opzione di trattamento della polpa più conservativa in cui viene rimossa solo la polpa coronale e viene posizionato un medicinale sulla polpa radicolare rimanente dopo aver ottenuto l'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Il successo clinico sarà determinato a 6, 12 e 24 mesi in base al dente trattato con pulpotomia che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Il dente trattato non è associato ad alcun dolore o fastidio
  • Il dente trattato non è associato a dolorabilità alla percussione o alla palpazione
  • Il dente trattato non è associato ad alcun gonfiore, parulis o fistola
  • Il dente trattato non è associato ad alcuna mobilità patologica
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo immediato dal dolore post-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore; 7 giorni
Punteggi del dolore che verranno registrati 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) adatta ai bambini. Questo punteggio del dolore verrà utilizzato per valutare la riduzione del dolore offerta dall'intervento di trattamento della pulpotomia.
24 ore; 7 giorni
Successo radiografico post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Il successo radiografico sarà determinato a 6, 12 e 24 mesi in base al dente trattato con pulpotomia che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Nessun segno di riassorbimento radicale interno/esterno patologico o nuove lesioni forcali/periapicali alle radiografie periapicali di richiamo
  • Guarigione radiografica completa o riduzione/nessun cambiamento nelle dimensioni di qualsiasi rarefazione forcale pre-trattamento sulle radiografie periapicali di richiamo
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qatar University

Collaboratori

Cairo University
Jordan University of Science and Technology
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QU2713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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