Pulpotomia em molares primários vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática
Resultados do tratamento da pulpotomia em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática: um estudo multicêntrico internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A pulpectomia continua a ser a recomendação de tratamento padrão para o manejo de molares decíduos vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática. A última década assistiu a uma mudança de paradigma nos conceitos de tratamento de como molares permanentes maduros vitais diagnosticados com pulpite irreversível podem ser tratados de forma mais conservadora usando técnicas de terapia de polpa vital, como a pulpotomia. No entanto, apesar das evidências emergentes indicarem semelhanças entre a resposta da polpa dentária primária e permanente à cárie dentária, há pesquisas limitadas sobre se a pulpotomia pode ser usada de forma semelhante como uma modalidade de tratamento definitiva para dentes decíduos vitais diagnosticados com pulpite irreversível.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo principal avaliar os resultados do tratamento clínico e radiográfico da pulpotomia completa em molares decíduos vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática.
Métodos/Desenho: Crianças cooperativas saudáveis, entre 4-9 anos de idade, que apresentam molares decíduos dolorosos com sintomas típicos de pulpite irreversível serão recrutadas para o estudo em clínicas odontológicas pediátricas localizadas em oito países (Qatar, Arábia Saudita, Kuwait, Emirados Árabes Unidos , Jordânia, Egito, EUA e Tailândia). O resultado primário que será avaliado são as taxas de sucesso clínico após um ano e dois anos da intervenção pulpotomia. Os resultados secundários que serão avaliados incluem: (i) alívio imediato da dor pós-operatória após 24 horas e 7 dias da intervenção pulpotomia; e (ii) taxas de sucesso radiográfico após um ano e dois anos da intervenção pulpotomia. A influência das variáveis pré-operatórias basais (idade; sexo; tipo de dente; local da cárie; radiolucência da furca pré-operatória; intensidade da dor pré-operatória) e fatores intra-operatórios (tempo necessário para atingir a hemostasia) nos resultados do tratamento também serão avaliado.
Discussão: Este ensaio clínico busca fornecer evidências sobre se a pulpotomia pode ser usada para o manejo de molares decíduos vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Phcc - Airport Center
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Doha, Catar
- PHCC- Leebaib Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cooperativas saudáveis (ASA I e II) (Escala de Frankl + e ++) com idades entre quatro e nove anos.
- Os participantes apresentam sintomas típicos de pulpite irreversível em um dos molares decíduos.
- A polpa do molar decíduo afetado é vital.
- A saúde da polpa radicular é confirmada pela obtenção da hemostasia da polpa radicular dentro de 6 minutos após a amputação da polpa coronal.
- Os molares decíduos afetados podem ser restaurados com coroas de cobertura total.
- Qualquer reabsorção radicular fisiológica, se presente, é menor que ⅓ do comprimento da raiz
Critério de exclusão:
O exame clínico do molar decíduo afetado revela sinais de infecção pulpar (por ex.
mobilidade dentária patológica, parulis/fístula ou inchaço dos tecidos moles)
- A radiografia periapical pré-operatória sugere presença de radiolucência periapical.
- A radiografia periapical pré-operatória sugere presença de radioluscência da furca em mais de ½ da furca até a área periapical.
O exame visual do tecido pulpar após a remoção do telhado revela sinais de necrose (por ex.
tecido pulpar avascular/com sangramento mínimo ou áreas necróticas amareladas/exsudato purulento).
- Sinais de extensa inflamação da polpa radicular.
- Os pais não estão dispostos a colocar coroas de cobertura total após a pulpotomia.
- O diagnóstico clínico de pulpite irreversível entre dois dentes não está claramente definido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia
Os participantes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais receberão a intervenção de tratamento de pulpotomia
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A pulpotomia é uma opção de tratamento pulpar mais conservadora, onde apenas a polpa coronal é removida e um medicamento é colocado sobre a polpa radicular remanescente após a hemostasia ser alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico pós-tratamento
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O sucesso clínico será determinado em 6, 12 e 24 meses com base no dente tratado com pulpotomia atendendo a todos os critérios abaixo:
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio imediato da dor pós-tratamento
Prazo: 24 horas; 7 dias
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Pontuações de dor que serão registradas 24 horas e 7 dias após o tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) adequada para crianças.
Este escore de dor será usado para avaliar a redução da dor proporcionada pela intervenção de tratamento de pulpotomia.
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24 horas; 7 dias
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Sucesso radiográfico pós-tratamento
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O sucesso radiográfico será determinado aos 6, 12 e 24 meses com base no dente tratado com pulpotomia atendendo a todos os critérios abaixo:
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QU2713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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