Pulpotomia żywych mlecznych zębów trzonowych ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Wyniki leczenia pulpotomii żywych mlecznych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pulpektomia pozostaje standardowym zaleceniem terapeutycznym w leczeniu żywych mlecznych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. W ostatniej dekadzie nastąpiła zmiana paradygmatu w koncepcjach leczenia, polegająca na tym, że dojrzałe zęby trzonowe stałe, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi, można leczyć bardziej zachowawczo, stosując istotne techniki terapii miazgi, takie jak pulpotomia. Jednakże pomimo pojawiających się dowodów wskazujących na podobieństwa między reakcją miazgi zęba mlecznego i stałego na próchnicę, badania dotyczące tego, czy pulpotomia może być podobnie stosowana jako ostateczna metoda leczenia żywych zębów mlecznych, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi, są ograniczone.
Cel: Celem badania jest przede wszystkim ocena klinicznych i radiologicznych wyników leczenia całkowitej pulpotomii żywych mlecznych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
Metody/Projekt: Do badania rekrutowane będą zdrowe, współpracujące dzieci w wieku od 4 do 9 lat, u których występują bolesne mleczne zęby trzonowe z objawami typowymi dla nieodwracalnego zapalenia miazgi, z pediatrycznych klinik stomatologicznych zlokalizowanych w ośmiu krajach (Katar, Arabia Saudyjska, Kuwejt, Zjednoczone Emiraty Arabskie). Jordania, Egipt, USA i Tajlandia). Podstawowym wynikiem, który zostanie oceniony, będzie odsetek powodzenia klinicznego po roku i dwóch latach od zabiegu pulpotomii. Drugorzędne wyniki, które będą oceniane, obejmują: (i) natychmiastową ulgę w bólu pooperacyjnym po 24 godzinach i 7 dniach od zabiegu pulpotomii; oraz (ii) wskaźniki powodzenia radiologicznego po roku i dwóch latach od zabiegu pulpotomii. Wpływ wyjściowych zmiennych przedoperacyjnych (wiek, płeć, typ zęba, umiejscowienie próchnicy, przedoperacyjna przezierność furki, przedoperacyjne natężenie bólu) i czynników śródoperacyjnych (czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy) na wyniki leczenia będzie również zbadany. oceniane.
Dyskusja: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy pulpotomia może być stosowana w leczeniu żywych mlecznych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Phcc - Airport Center
-
Doha, Katar
- PHCC- Leebaib Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe (ASA I i II) współpracujące dzieci (skala Frankla + i ++) w wieku od czterech do dziewięciu lat.
- Uczestnicy mają objawy typowe dla nieodwracalnego zapalenia miazgi w jednym z mlecznych zębów trzonowych.
- Miazga dotkniętego mlecznego zęba trzonowego jest niezbędna.
- Zdrowie miazgi korzeniowej potwierdza się osiągnięciem hemostazy miazgi korzeniowej w ciągu 6 minut od amputacji miazgi koronowej.
- Uszkodzone mleczne zęby trzonowe można odbudować za pomocą koron całkowicie pokrywających.
- Jakakolwiek fizjologiczna resorpcja korzenia, jeśli występuje, jest mniejsza niż ⅓ długości korzenia
Kryteria wyłączenia:
Badanie kliniczne zajętego mlecznego zęba trzonowego ujawnia objawy zakażenia miazgi (np.
patologiczna ruchomość zębów, paręlis/przetoka lub obrzęk tkanek miękkich)
- Przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe wskazuje na obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego.
- Przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej wskazuje na obecność przezierności furki na obszarze większym niż ½ furkacji.
W oględzinach tkanki miazgi po deroacji stwierdza się oznaki martwicy (np.
jałowa/minimalnie krwawiąca tkanka miazgi lub żółtawe obszary martwicze/ropny wysięk).
- Objawy rozległego zapalenia miazgi korzeniowej.
- Rodzice nie chcą zakładać koron pełnopokryciowych po pulpotomii.
- Rozpoznanie kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi między dwoma zębami nie jest jasno określone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia
Uczestnicy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi w żywych mlecznych zębach trzonowych, zostaną poddani zabiegowi pulpotomii
|
Pulpotomia jest bardziej zachowawczą metodą leczenia miazgi, polegającą na usunięciu miazgi koronowej i umieszczeniu leku na pozostałej miazdze korzeniowej po uzyskaniu hemostazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Sukces kliniczny zostanie określony po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie tego, czy ząb leczony pulpotomią spełnia wszystkie poniższe kryteria:
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa ulga w bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny; 7 dni
|
Oceny bólu będą rejestrowane 24 godziny i 7 dni po zabiegu przy użyciu przyjaznej dla dziecka skali wizualno-analogowej (VAS).
Ta skala bólu zostanie wykorzystana do oceny zmniejszenia bólu uzyskanego w wyniku zabiegu pulpotomii.
|
24 godziny; 7 dni
|
|
Sukces radiologiczny po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Sukces radiologiczny zostanie określony po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie tego, czy ząb leczony pulpotomią spełnia wszystkie poniższe kryteria:
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nebu Philip, PhD, Qatar University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QU2713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .