Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulpotomie bij vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis

21 maart 2024 bijgewerkt door: Nebu Philip, Qatar University

Behandelingsresultaten van pulpotomie bij vitale primaire kiezen waarbij de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis is gesteld: een internationaal multicenter onderzoek

Dit is een klinische studie om de behandelresultaten van pulpotomie te beoordelen bij vitale melkmolaren waarbij symptomatische onomkeerbare pulpitis is vastgesteld. Pulpotomie is een meer conservatieve behandelingsoptie dan de conventionele pulpectomiebehandeling. Vergeleken met pulpectomie is pulpotomie een technisch eenvoudiger procedure, minder tijdrovend, gemakkelijker te verdragen door jonge patiënten en behoudt het proprioceptieve gevoel van de tand - allemaal belangrijke voordelen bij de behandeling van jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pulpectomie blijft de standaardbehandelingsaanbeveling voor de behandeling van vitale melkmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis. De afgelopen tien jaar is er sprake geweest van een paradigmaverschuiving in de behandelconcepten over de manier waarop vitale volwassen blijvende kiezen met de diagnose onomkeerbare pulpitis conservatiever kunnen worden behandeld met behulp van vitale pulpatherapietechnieken zoals pulpotomie. Ondanks opkomend bewijsmateriaal dat wijst op overeenkomsten tussen de respons van primaire en permanente tandpulp op tandcariës, is er echter beperkt onderzoek naar de vraag of pulpotomie op dezelfde manier kan worden gebruikt als een definitieve behandelingsmodaliteit voor vitale melktanden met de diagnose onomkeerbare pulpitis.

Doel: Deze studie is primair gericht op het beoordelen van de klinische en radiografische behandelresultaten van volledige pulpotomie in vitale melkmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis.

Methoden/ontwerp: Gezonde coöperatieve kinderen, tussen 4 en 9 jaar oud, die pijnlijke melkkiezen hebben met symptomen die kenmerkend zijn voor onomkeerbare pulpitis, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd in kindertandheelkundige klinieken in acht landen (Qatar, Saoedi-Arabië, Koeweit, V.A.E.). , Jordanië, Egypte, de VS en Thailand). De primaire uitkomst die zal worden beoordeeld zijn de klinische succespercentages na één en twee jaar pulpotomie-interventie. De secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld zijn onder meer: ​​(i) onmiddellijke postoperatieve pijnverlichting na 24 uur en 7 dagen na de pulpotomie-interventie; en (ii) radiografische succespercentages na één jaar en twee jaar na de pulpotomie-interventie. De invloed van preoperatieve uitgangsvariabelen (leeftijd; geslacht; tandtype; plaats van cariës; preoperatieve furcale radiolucentie; preoperatieve pijnintensiteit) en intraoperatieve factoren (de tijd die nodig is om hemostase te bereiken) op de behandelresultaten zal ook worden bepaald. geëvalueerd.

Discussie: Deze klinische studie probeert bewijs te leveren over de vraag of pulpotomie kan worden gebruikt voor de behandeling van vitale melkmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Werving
        • Phcc - Airport Center
        • Contact:
      • Doha, Katar
        • Werving
        • PHCC- Leebaib Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde (ASA I en II) coöperatieve kinderen (Frankl Scale + en ++) in de leeftijd van vier tot negen jaar.
  2. Deelnemers hebben symptomen die kenmerkend zijn voor onomkeerbare pulpitis in een van de melkkiezen.
  3. De pulpa van de aangetaste melkmolaar is van vitaal belang.
  4. De gezondheid van de radiculaire pulpa wordt bevestigd door het bereiken van hemostase van de radiculaire pulpa binnen 6 minuten na amputatie van de coronale pulpa.
  5. De aangetaste melkmolaren kunnen worden hersteld met volledig dekkende kronen.
  6. Eventuele fysiologische wortelresorptie, indien aanwezig, is minder dan ⅓ van de wortellengte

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch onderzoek van de aangetaste melkmolaar brengt tekenen van pulpa-infectie aan het licht (bijv.

    pathologische tandmobiliteit, parulis/fistel of zwelling van zacht weefsel)

  2. Preoperatieve periapicale röntgenfoto duidt op de aanwezigheid van periapicale radiolucentie.
  3. Pre-operatieve periapicale röntgenfoto suggereert de aanwezigheid van furcale radiolucentie over meer dan de helft van de furcatie naar het periapicale gebied.

  4. Visueel onderzoek van het pulpaweefsel na het verwijderen van het dak brengt tekenen van necrose aan het licht (bijv.

    avasculair/minimaal bloedend pulpaweefsel of geelachtige necrotische gebieden/etterig exsudaat).

  5. Tekenen van uitgebreide radiculaire pulpa-ontsteking.
  6. Ouders zijn niet bereid om kronen met volledige dekking te plaatsen na pulpotomie.
  7. De klinische diagnose van onomkeerbare pulpitis tussen twee tanden is niet scherp gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulpotomie
Deelnemers bij wie symptomatische onomkeerbare pulpitis in vitale melkmolaren is vastgesteld, zullen de pulpotomiebehandeling ondergaan
Procedure: Volledige pulpotomie
Pulpotomie is een meer conservatieve behandelingsoptie voor de pulpa, waarbij alleen de coronale pulpa wordt verwijderd en een medicijnplaatsing over de overgebleven radiculaire pulpa wordt bereikt nadat hemostase is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Klinisch succes zal worden bepaald na 6, 12 en 24 maanden, op basis van de met pulpotomie behandelde tand die aan alle onderstaande criteria voldoet:

  • Een behandelde tand gaat niet gepaard met pijn of ongemak
  • Behandelde tanden gaan niet gepaard met gevoeligheid bij percussie of palpatie
  • Een behandelde tand gaat niet gepaard met enige zwelling, parulis of fistel
  • Behandelde tanden zijn niet geassocieerd met enige pathologische mobiliteit
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke pijnverlichting na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur; 7 dagen
Pijnscores die 24 uur en 7 dagen na de behandeling worden geregistreerd met behulp van een kindvriendelijke Visueel Analoge Schaal (VAS). Deze pijnscore zal worden gebruikt om de pijnvermindering te evalueren die wordt geboden door de pulpotomiebehandelingsinterventie.
24 uur; 7 dagen
Radiologisch succes na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Het radiografische succes wordt bepaald na 6, 12 en 24 maanden, op basis van de met pulpotomie behandelde tand die aan alle onderstaande criteria voldoet:

  • Geen tekenen van pathologische interne/externe wortelresorptie of nieuwe furcale/periapicale laesies op periapicale röntgenfoto’s
  • Volledige radiografische genezing of vermindering/geen verandering in de grootte van eventuele furcale verdunning voorafgaand aan de behandeling bij het terugroepen van periapicale röntgenfoto's
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qatar University

Medewerkers

Cairo University
NYU Langone Health
Mahidol University
Jordan University of Science and Technology
Ministry of Health, Kuwait
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine
Sun Life Health, Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QU2713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op Volledige pulpotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren