Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulpotomi i vitala primära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit

11 augusti 2026 uppdaterad av: Nebu Philip, Qatar University

Behandlingsresultat av pulpotomi i vitala primära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit: en internationell multicenterstudie

Detta är en klinisk prövning för att bedöma behandlingsresultaten av pulpotomi i vitala primära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit. Pulpotomi är ett mer konservativt behandlingsalternativ jämfört med konventionell pulpektomibehandling. Jämfört med pulpektomi är pulpotomi ett tekniskt enklare ingrepp, mindre tidskrävande, lättare för unga patienter att tolerera och behåller tandens proprioceptiva känsla - alla viktiga fördelar vid behandling av små barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Pulpektomi fortsätter att vara standardbehandlingsrekommendationen för hantering av vitala primära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit. Det senaste decenniet har sett ett paradigmskifte i behandlingskoncepten för hur vitala mogna permanenta molarer diagnostiserade med irreversibel pulpit kan hanteras mer konservativt med hjälp av vitala pulpaterapitekniker som pulpotomi. Men trots framväxande bevis som indikerar likheter mellan primär och permanent tandpulpasvar på tandkaries, finns det begränsad forskning om huruvida pulpotomi kan användas på liknande sätt som en definitiv behandlingsmodalitet för vitala primära tänder diagnostiserade med irreversibel pulpit.

Syfte: Denna studie syftar främst till att bedöma de kliniska och röntgenologiska behandlingsresultaten av full pulpotomi i vitala primära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit.

Metoder/design: Friska samarbetsvilliga barn, mellan 4-9 år, som har smärtsamma primära molarer med symtom som är typiska för irreversibel pulpit kommer att rekryteras för studien från pediatriska tandvårdskliniker i åtta länder (Qatar, Saudiarabien, Kuwait, U.A.E , Jordanien, Egypten, U.S.A och Thailand). Det primära resultatet som kommer att bedömas är de kliniska framgångarna efter ett år och två år av pulpotomiinterventionen. De sekundära resultaten som kommer att bedömas inkluderar: (i) omedelbar postoperativ smärtlindring efter 24 timmar och 7 dagar efter pulpotomiinterventionen; och (ii) radiografiska framgångar efter ett år och två år efter pulpotomiinterventionen. Inverkan av preoperativa baslinjevariabler (ålder; kön; tandtyp; kariesställe; preoperativ furcal radiolucens; preoperativ smärtintensitet) och intraoperativa faktorer (tid det tar att uppnå hemostas) på behandlingsresultat kommer också att vara utvärderas.

Diskussion: Denna kliniska prövning syftar till att ge bevis på huruvida pulpotomi kan användas för behandling av vitala primära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Phcc - Airport Center
      • Doha, Qatar
        • PHCC- Leebaib Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska (ASA I och II) samarbetsvilliga barn (Frankl Skala + och ++) mellan fyra och nio år.
  2. Deltagarna har symtom som är typiska för irreversibel pulpit i en av de primära molarerna.
  3. Massan av den drabbade primära molaren är avgörande.
  4. Radikulär pulpans hälsa bekräftas genom uppnående av radikulär pulpahemostas inom 6 minuter efter amputation av kranspulpa.
  5. De drabbade primära molarerna kan återställas med heltäckande kronor.
  6. Eventuell fysiologisk rotresorption, om sådan finns, är mindre än ⅓ rotlängden

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk undersökning av angripen primär molar visar tecken på pulpainfektion (t.

    patologisk tandrörlighet, parulis/fistel eller svullnad av mjukvävnad)

  2. Preoperativ periapikal röntgenbild tyder på närvaro av periapikal radiolucens.
  3. Preoperativ periapikal röntgenbild tyder på närvaro av furkal radiolucens mer än ½ av furkationen till det periapikala området.

  4. Visuell undersökning av pulpavävnad efter avtagning av taket visar tecken på nekros (t.

    avaskulär/minimalt blödande pulpavävnad eller gulaktiga nekrotiska områden/purulent exsudat).

  5. Tecken på omfattande radikulär pulpainflammation.
  6. Föräldrar som inte är villiga att placera heltäckande kronor efter pulpotomi.
  7. Klinisk diagnos av irreversibel pulpit mellan två tänder är inte skarpt definierad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulpotomi
Deltagare som diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpit i vitala primära molarer kommer att få pulpotomibehandlingsinterventionen
Procedur: Full pulpotomi
Pulpotomi är ett mer konservativt pulpabehandlingsalternativ där endast koronalpulpan avlägsnas och en läkemedelsplacering över den kvarvarande radikulära pulpan efter hemostas uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång efter behandling
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader

Klinisk framgång kommer att bestämmas efter 6, 12 och 24 månader baserat på den pulpotomibehandlade tanden som uppfyller alla nedanstående kriterier:

  • Behandlad tand är inte förknippat med smärta eller obehag
  • Behandlad tand är inte förknippad med ömhet vid slag eller palpation
  • Behandlad tand är inte associerad med någon svullnad, parulis eller fistel
  • Behandlad tand är inte associerad med någon patologisk rörlighet
6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar smärtlindring efter behandlingen
Tidsram: 24 timmar; 7 dagar
Smärtpoäng som kommer att registreras 24 timmar och 7 dagar efter behandling med en barnvänlig Visual Analogue Scale (VAS). Denna smärtpoäng kommer att användas för att utvärdera smärtreducering som ges av pulpotomibehandlingsinterventionen.
24 timmar; 7 dagar
Framgång med röntgen efter behandling
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader

Radiografisk framgång kommer att bestämmas vid 6-, 12- och 24-månader baserat på den pulpotomibehandlade tanden som uppfyller alla nedanstående kriterier:

  • Inga tecken på patologisk intern/extern rotresorption eller nya furkala/periapikala lesioner på återkallande periapikala röntgenbilder
  • Fullständig röntgenläkning eller minskning/ingen förändring i storlek av eventuell furcal sällsynthet före behandling på återkallande periapikala röntgenbilder
6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qatar University

Samarbetspartners

Cairo University
Jordan University of Science and Technology
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QU2713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera