症候性不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の歯髄切除術
症候性不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の歯髄切除術の治療結果:国際多施設研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の管理には、歯髄切除術が推奨される標準治療であり続けています。 ここ 10 年で、不可逆性歯髄炎と診断された重要な成熟永久臼歯を、歯髄切除術などの重要な歯髄治療技術を使用してより保守的に管理する方法について、治療概念のパラダイム シフトが見られました。 しかし、う蝕に対する乳歯と永久歯の歯髄反応の類似性を示す新たな証拠にもかかわらず、不可逆的な歯髄炎と診断された重要な乳歯に対する最終的な治療法として歯髄切除術を同様に使用できるかどうかについての研究は限られている。
目的: この研究は主に、症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の全歯髄切除術の臨床的および X 線撮影による治療結果を評価することを目的としています。
方法/デザイン: 8か国(カタール、サウジアラビア、クウェート、アラブ首長国連邦)にある小児歯科医院から、痛みを伴う主臼歯を持ち、不可逆性歯髄炎に特有の症状を有する4〜9歳の健康で協力的な小児が研究のために募集されます。 、ヨルダン、エジプト、米国、タイ)。 評価される主な結果は、歯髄切除介入の 1 年後と 2 年後の臨床成功率です。 評価される副次的アウトカムには以下が含まれます: (i) 歯髄切除介入の 24 時間および 7 日間後の術後即時の痛みの軽減。 (ii) 歯髄切除介入の 1 年後と 2 年後の X 線撮影の成功率。 ベースラインの術前の変数(年齢、性別、歯の種類、う蝕の部位、術前の根部 X 線透過性、術前の痛みの強さ)および術中因子(止血にかかる時間)も治療結果に影響します。評価されました。
考察: この臨床試験は、症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の管理に歯髄切除術を使用できるかどうかについての証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nebu Philip, PhD
- 電話番号:+974-44037319
- メール:nphilip@qu.edu.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hani Nazzal, PhD
- 電話番号:+974-44037809
- メール:hnazzal@hamad.qa
研究場所
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Doha、カタール
- 募集
- Phcc - Airport Center
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コンタクト:
- Nino John, MDS
- 電話番号:+974-332634412
- メール:nijohn@phcc.gov.qa
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Doha、カタール
- 募集
- PHCC- Leebaib Center
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コンタクト:
- Hanan Mohamed, MDS
- 電話番号:+974-50132314
- メール:hananmohamed@phcc.gov.qa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から9歳までの健康な(ASA IおよびII)協力的な子供(フランクルスケール+および++)。
- 参加者は、主臼歯の1つに不可逆性歯髄炎に典型的な症状を示しています。
- 罹患した第一大臼歯の歯髄は重要です。
- 歯根歯髄の健康は、冠状歯髄切断後 6 分以内に歯根歯髄止血が達成されることによって確認されます。
- 影響を受けた乳臼歯は、完全にカバーされたクラウンで修復できます。
- 生理的な根の吸収が存在する場合、根の長さの 1/3 未満である
除外基準:
罹患した第一大臼歯の臨床検査により、歯髄感染の兆候が明らかになります(例、歯髄感染)。
病的な歯の可動性、歯髄/瘻孔、または軟組織の腫れ)
- 術前の根尖周囲 X 線写真では、根尖周囲 X 線透過性の存在が示唆されます。
- 術前の根尖周囲 X 線写真では、根尖周囲領域まで分岐部の 1/2 以上の根根 X 線透過性の存在が示唆されます。
屋根を剥がした後の歯髄組織の目視検査により、壊死の兆候が明らかになります(例:
無血管/わずかに出血している歯髄組織または黄色がかった壊死領域/化膿性浸出液)。
- 広範な根髄炎症の兆候。
- 親は歯髄切除後に完全にカバーするクラウンを装着することに消極的です。
- 2 本の歯の間の不可逆性歯髄炎の臨床診断は明確に定義されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯髄切開術
重要な第一大臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎があると診断された参加者は、抜髄治療介入を受けることになります。
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歯髄切除術は、冠状歯髄のみを除去し、止血が達成された後に残っている歯根髄の上に薬剤を配置する、より保守的な歯髄治療の選択肢です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の臨床的成功
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床的成功は、歯髄切除術で治療された歯が以下の基準をすべて満たしているかどうかに基づいて、6 か月、12 か月、および 24 か月後に判定されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療直後の痛みの軽減
時間枠:24時間; 7日
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痛みのスコアは、子供向けの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、治療後 24 時間および 7 日に記録されます。
この疼痛スコアは、抜髄治療介入によってもたらされる疼痛軽減を評価するために使用されます。
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24時間; 7日
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治療後のレントゲン撮影の成功
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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X 線撮影の成功は、歯髄切除術を受けた歯が以下の基準をすべて満たしているかどうかに基づいて、6 か月、12 か月、および 24 か月後に判定されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Nebu Philip, PhD、Qatar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。