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症候性不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の歯髄切除術

2024年3月21日 更新者:Nebu Philip、Qatar University

症候性不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の歯髄切除術の治療結果:国際多施設研究

これは、症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の歯髄切除術の治療成績を評価する臨床試験です。 歯髄切除は、従来の歯髄切除治療よりも保守的な治療選択肢です。 歯髄切除術と比較して、歯髄切除術は技術的に簡単な処置であり、時間がかからず、若い患者にとっては耐えやすく、歯の固有受容感覚が保持されるため、これらはすべて幼児の治療における重要な利点です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

背景: 症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の管理には、歯髄切除術が推奨される標準治療であり続けています。 ここ 10 年で、不可逆性歯髄炎と診断された重要な成熟永久臼歯を、歯髄切除術などの重要な歯髄治療技術を使用してより保守的に管理する方法について、治療概念のパラダイム シフトが見られました。 しかし、う蝕に対する乳歯と永久歯の歯髄反応の類似性を示す新たな証拠にもかかわらず、不可逆的な歯髄炎と診断された重要な乳歯に対する最終的な治療法として歯髄切除術を同様に使用できるかどうかについての研究は限られている。

目的: この研究は主に、症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の全歯髄切除術の臨床的および X 線撮影による治療結果を評価することを目的としています。

方法/デザイン: 8か国(カタール、サウジアラビア、クウェート、アラブ首長国連邦)にある小児歯科医院から、痛みを伴う主臼歯を持ち、不可逆性歯髄炎に特有の症状を有する4〜9歳の健康で協力的な小児が研究のために募集されます。 、ヨルダン、エジプト、米国、タイ)。 評価される主な結果は、歯髄切除介入の 1 年後と 2 年後の臨床成功率です。 評価される副次的アウトカムには以下が含まれます: (i) 歯髄切除介入の 24 時間および 7 日間後の術後即時の痛みの軽減。 (ii) 歯髄切除介入の 1 年後と 2 年後の X 線撮影の成功率。 ベースラインの術前の変数(年齢、性別、歯の種類、う蝕の部位、術前の根部 X 線透過性、術前の痛みの強さ)および術中因子(止血にかかる時間)も治療結果に影響します。評価されました。

考察: この臨床試験は、症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の管理に歯髄切除術を使用できるかどうかについての証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nebu Philip, PhD
  • 電話番号:+974-44037319
  • メールnphilip@qu.edu.qa

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hani Nazzal, PhD
  • 電話番号:+974-44037809
  • メールhnazzal@hamad.qa

研究場所

      • Doha、カタール
        • 募集
        • Phcc - Airport Center
        • コンタクト:
      • Doha、カタール
        • 募集
        • PHCC- Leebaib Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 4歳から9歳までの健康な(ASA IおよびII)協力的な子供(フランクルスケール+および++)。
  2. 参加者は、主臼歯の1つに不可逆性歯髄炎に典型的な症状を示しています。
  3. 罹患した第一大臼歯の歯髄は重要です。
  4. 歯根歯髄の健康は、冠状歯髄切断後 6 分以内に歯根歯髄止血が達成されることによって確認されます。
  5. 影響を受けた乳臼歯は、完全にカバーされたクラウンで修復できます。
  6. 生理的な根の吸収が存在する場合、根の長さの 1/3 未満である

除外基準:

  1. 罹患した第一大臼歯の臨床検査により、歯髄感染の兆候が明らかになります(例、歯髄感染)。

    病的な歯の可動性、歯髄/瘻孔、または軟組織の腫れ)

  2. 術前の根尖周囲 X 線写真では、根尖周囲 X 線透過性の存在が示唆されます。
  3. 術前の根尖周囲 X 線写真では、根尖周囲領域まで分岐部の 1/2 以上の根根 X 線透過性の存在が示唆されます。
  4. 屋根を剥がした後の歯髄組織の目視検査により、壊死の兆候が明らかになります(例:

    無血管/わずかに出血している歯髄組織または黄色がかった壊死領域/化膿性浸出液)。

  5. 広範な根髄炎症の兆候。
  6. 親は歯髄切除後に完全にカバーするクラウンを装着することに消極的です。
  7. 2 本の歯の間の不可逆性歯髄炎の臨床診断は明確に定義されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯髄切開術
重要な第一大臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎があると診断された参加者は、抜髄治療介入を受けることになります。
歯髄切除術は、冠状歯髄のみを除去し、止血が達成された後に残っている歯根髄の上に薬剤を配置する、より保守的な歯髄治療の選択肢です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の臨床的成功
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

臨床的成功は、歯髄切除術で治療された歯が以下の基準をすべて満たしているかどうかに基づいて、6 か月、12 か月、および 24 か月後に判定されます。

  • 治療した歯には痛みや不快感がありません
  • 治療した歯は打診や触診で圧痛を伴わない
  • 治療した歯には腫れ、歯髄炎、瘻孔が見られない
  • 治療した歯には病的な可動性はありません
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療直後の痛みの軽減
時間枠:24時間; 7日
痛みのスコアは、子供向けの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、治療後 24 時間および 7 日に記録されます。 この疼痛スコアは、抜髄治療介入によってもたらされる疼痛軽減を評価するために使用されます。
24時間; 7日
治療後のレントゲン撮影の成功
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

X 線撮影の成功は、歯髄切除術を受けた歯が以下の基準をすべて満たしているかどうかに基づいて、6 か月、12 か月、および 24 か月後に判定されます。

  • リコール根尖 X 線写真で、病的な内部/外部歯根吸収または新たな根根根/根尖周囲病変の兆候がないこと
  • X線撮影による完全な治癒または縮小/リコール根尖周囲X線写真での治療前の毛根希薄化のサイズの変化なし
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月25日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QU2713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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