Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulpotomi i vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis

21. marts 2024 opdateret af: Nebu Philip, Qatar University

Behandlingsresultater af pulpotomi i vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis: en international multicenterundersøgelse

Dette er et klinisk forsøg for at vurdere behandlingsresultaterne af pulpotomi i vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Pulpotomi er en mere konservativ behandlingsmulighed i forhold til den konventionelle pulpektomibehandling. Sammenlignet med pulpektomi er pulpotomi en teknisk enklere procedure, mindre tidskrævende, lettere at tolerere for unge patienter og bevarer tandens proprioceptive fornemmelse - alle vigtige fordele ved behandling af små børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pulpektomi er fortsat standardbehandlingsanbefaling til behandling af vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Det seneste årti har set et paradigmeskifte i behandlingskoncepterne for, hvordan vitale modne permanente kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis kan håndteres mere konservativt ved hjælp af vitale pulpterapiteknikker som pulpotomi. På trods af nye beviser, der indikerer ligheder mellem primær og permanent tandpulpa-respons på dental caries, er der begrænset forskning i, om pulpotomi på samme måde kan bruges som en definitiv behandlingsmodalitet for vitale primære tænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis.

Formål: Denne undersøgelse har primært til formål at vurdere de kliniske og radiografiske behandlingsresultater af fuld pulpotomi i vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis.

Metoder/design: Sunde samarbejdsvillige børn i alderen 4-9 år, som har smertefulde primære kindtænder med symptomer, der er typiske for irreversibel pulpitis, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra pædiatriske tandklinikker i otte lande (Qatar, Saudi-Arabien, Kuwait, U.A.E. , Jordan, Egypten, U.S.A og Thailand). Det primære resultat, der vil blive vurderet, er de kliniske succesrater efter et år og to år efter pulpotomi-interventionen. De sekundære resultater, der vil blive vurderet, omfatter: (i) øjeblikkelig postoperativ smertelindring efter 24 timer og 7 dage efter pulpotomi-interventionen; og (ii) radiografiske succesrater efter et år og to år efter pulpotomi-interventionen. Indflydelsen af ​​baseline præoperative variabler (alder; køn; tandtype; cariessted; præoperativ furcal radiolucens; præoperativ smerteintensitet) og intraoperative faktorer (tid det tager at opnå hæmostase) på behandlingsresultater vil også være vurderet.

Diskussion: Dette kliniske forsøg søger at give bevis for, om pulpotomi kan bruges til behandling af vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Phcc - Airport Center
        • Kontakt:
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • PHCC- Leebaib Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde (ASA I og II) samarbejdsvillige børn (Frankl-skala + og ++) mellem fire og ni år.
  2. Deltagerne har symptomer, der er typiske for irreversibel pulpitis i en af ​​de primære kindtænder.
  3. Pulpen af ​​den berørte primære kindtand er afgørende.
  4. Radikulær pulpa-sundhed bekræftes ved opnåelse af radikulær pulpahæmostase inden for 6 minutter efter amputation af koronal pulpa.
  5. De berørte primære kindtænder kan genoprettes med fulddækkende kroner.
  6. Enhver fysiologisk rodresorption, hvis den er til stede, er mindre end ⅓ rodlængden

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk undersøgelse af påvirket primær kindtand afslører tegn på pulpainfektion (f.

    patologisk tandmobilitet, parulis/fistel eller hævelse af blødt væv)

  2. Præoperativt periapikalt røntgenbillede tyder på tilstedeværelse af periapikalt radiolucens.
  3. Præoperativt periapikalt røntgenbillede tyder på tilstedeværelse af furcal radiolucens mere end ½ af furkationen til det periapikale område.

  4. Visuel undersøgelse af pulpavæv efter aftagning afslører tegn på nekrose (f.

    avaskulært/minimalt blødende pulpavæv eller gullige nekrotiske områder/purulent ekssudat).

  5. Tegn på omfattende radikulær pulpabetændelse.
  6. Forældre er ikke villige til at placere fuld dækningskroner efter pulpotomi.
  7. Klinisk diagnose af irreversibel pulpitis mellem to tænder er ikke skarpt defineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulpotomi
Deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder vil modtage pulpotomibehandlingsinterventionen
Procedure: Fuld Pulpotomi
Pulpotomi er en mere konservativ pulpabehandlingsmulighed, hvor kun koronalpulpa fjernes og en medikamentplacering over den resterende radikulære pulpa efter hæmostase opnås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes efter behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Klinisk succes vil blive bestemt efter 6-, 12- og 24-måneder baseret på den pulpotomibehandlede tand, der opfylder alle nedenstående kriterier:

  • Behandlet tand er ikke forbundet med smerte eller ubehag
  • Behandlet tand er ikke forbundet med ømhed ved percussion eller palpation
  • Behandlet tand er ikke forbundet med nogen hævelse, parulis eller fistel
  • Behandlet tand er ikke forbundet med nogen patologisk mobilitet
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smertelindring efter behandling
Tidsramme: 24 timer; 7 dage
Smertescore, der vil blive registreret 24 timer og 7 dage efter behandling ved hjælp af en børnevenlig Visual Analogue Scale (VAS). Denne smertescore vil blive brugt til at evaluere smertereduktion, som pulpotomibehandlingsinterventionen giver.
24 timer; 7 dage
Radiografisk succes efter behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Radiografisk succes vil blive bestemt efter 6-, 12- og 24-måneder baseret på den pulpotomibehandlede tand, der opfylder alle nedenstående kriterier:

  • Ingen tegn på patologisk intern/ekstern rodresorption eller nye furcal/periapikale læsioner på recall periapikale røntgenbilleder
  • Fuldstændig røntgenheling eller reduktion/ingen ændring i størrelsen af ​​furcal sjældenhed før behandling på tilbagekaldende periapikale røntgenbilleder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qatar University

Samarbejdspartnere

Cairo University
NYU Langone Health
Mahidol University
Jordan University of Science and Technology
Ministry of Health, Kuwait
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine
Sun Life Health, Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QU2713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med Fuld Pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner