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Pulpotomie bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde

28. Juli 2025 aktualisiert von: Nebu Philip, Qatar University

Behandlungsergebnisse einer Pulpotomie bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde: Eine internationale multizentrische Studie

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse einer Pulpotomie bei lebenswichtigen Milchmolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Die Pulpotomie ist eine konservativere Behandlungsoption im Vergleich zur herkömmlichen Pulpektomie-Behandlung. Im Vergleich zur Pulpektomie ist die Pulpotomie ein technisch einfacherer Eingriff, weniger zeitaufwändig, für junge Patienten leichter verträglich und behält das propriozeptive Gefühl des Zahns – alles wichtige Vorteile bei der Behandlung kleiner Kinder.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Pulpektomie ist nach wie vor die Standardbehandlungsempfehlung für die Behandlung vitaler Milchmolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. In den letzten zehn Jahren kam es zu einem Paradigmenwechsel in den Behandlungskonzepten dahingehend, wie lebenswichtige reife bleibende Backenzähne, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, mithilfe lebenswichtiger Pulpatherapietechniken wie der Pulpotomie konservativer behandelt werden können. Trotz zunehmender Erkenntnisse, die auf Ähnlichkeiten zwischen der Reaktion der Milch- und bleibenden Zahnpulpa auf Karies hinweisen, gibt es jedoch nur begrenzte Untersuchungen darüber, ob die Pulpotomie in ähnlicher Weise als endgültige Behandlungsmethode für lebenswichtige Milchzähne mit diagnostizierter irreversibler Pulpitis eingesetzt werden kann.

Ziel: Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die klinischen und radiologischen Behandlungsergebnisse einer vollständigen Pulpotomie bei lebenswichtigen Milchmolaren zu bewerten, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.

Methoden/Design: Gesunde kooperative Kinder im Alter zwischen 4 und 9 Jahren, die schmerzhafte Milchmolaren mit typischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis haben, werden für die Studie aus Kinderzahnkliniken in acht Ländern (Katar, Saudi-Arabien, Kuwait, Vereinigte Arabische Emirate) rekrutiert , Jordanien, Ägypten, USA und Thailand). Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, sind die klinischen Erfolgsraten nach einem Jahr und nach zwei Jahren des Pulpotomie-Eingriffs. Zu den sekundären Ergebnissen, die bewertet werden, gehören: (i) unmittelbare postoperative Schmerzlinderung nach 24 Stunden und 7 Tagen nach dem Pulpotomie-Eingriff; und (ii) radiologische Erfolgsraten nach einem Jahr und zwei Jahren nach der Pulpotomie-Intervention. Der Einfluss von präoperativen Ausgangsvariablen (Alter, Geschlecht, Zahntyp, Kariesstelle, präoperative Furka-Strahlendurchlässigkeit, präoperative Schmerzintensität) und intraoperativen Faktoren (Zeit bis zum Erreichen der Blutstillung) auf die Behandlungsergebnisse wird ebenfalls berücksichtigt ausgewertet.

Diskussion: Mit dieser klinischen Studie soll nachgewiesen werden, ob die Pulpotomie zur Behandlung lebenswichtiger Milchmolaren eingesetzt werden kann, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Phcc - Airport Center
      • Doha, Katar
        • PHCC- Leebaib Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde (ASA I und II) kooperative Kinder (Frankl-Skala + und ++) im Alter zwischen vier und neun Jahren.
  2. Die Teilnehmer haben typische Symptome einer irreversiblen Pulpitis in einem der Milchmolaren.
  3. Die Pulpa des betroffenen Milchmolaren ist lebenswichtig.
  4. Die Gesundheit der radikulären Pulpa wird durch das Erreichen einer Hämostase der radikulären Pulpa innerhalb von 6 Minuten nach der Amputation der koronalen Pulpa bestätigt.
  5. Die betroffenen Milchmolaren können mit Vollkronen wiederhergestellt werden.
  6. Eine eventuelle physiologische Wurzelresorption beträgt weniger als ⅓ der Wurzellänge

Ausschlusskriterien:

  1. Die klinische Untersuchung des betroffenen Milchmolaren zeigt Anzeichen einer Pulpainfektion (z. B.

    pathologische Zahnbeweglichkeit, Parulis/Fistel oder Weichteilschwellung)

  2. Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme weist auf eine periapikale Strahlendurchlässigkeit hin.
  3. Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme deutet auf eine Furkal-Röntgendurchlässigkeit von mehr als der Hälfte der Furkation zum periapikalen Bereich hin.

  4. Die visuelle Untersuchung des Pulpagewebes nach der Dachentfernung zeigt Anzeichen einer Nekrose (z. B.

    avaskuläres/minimal blutendes Pulpagewebe oder gelbliche nekrotische Bereiche/eitriges Exsudat).

  5. Anzeichen einer ausgedehnten radikulären Pulpaentzündung.
  6. Eltern sind nicht bereit, nach der Pulpotomie Vollkronen einzusetzen.
  7. Die klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis zwischen zwei Zähnen ist nicht eindeutig definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulpotomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpotomie-Behandlung
Verfahren: Vollständige Pulpotomie
Die Pulpotomie ist eine konservativere Behandlungsoption für die Pulpa, bei der nur die koronale Pulpa entfernt wird und nach Erreichen der Blutstillung ein Medikament über der verbleibenden Wurzelpulpa platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Der klinische Erfolg wird nach 6, 12 und 24 Monaten auf der Grundlage der Pulpotomie behandelten Zähne bestimmt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der behandelte Zahn ist mit keinerlei Schmerzen oder Beschwerden verbunden
  • Behandelter Zahn ist nicht mit Druck- oder Palpationsempfindlichkeit verbunden
  • Der behandelte Zahn ist nicht mit Schwellungen, Parulis oder Fisteln verbunden
  • Der behandelte Zahn ist mit keiner pathologischen Beweglichkeit verbunden
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Schmerzlinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden; 7 Tage
Schmerzwerte, die 24 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung mithilfe einer kinderfreundlichen visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet werden. Dieser Schmerzscore wird verwendet, um die Schmerzreduktion zu bewerten, die durch die Pulpotomie-Behandlung erzielt wird.
24 Stunden; 7 Tage
Radiologischer Erfolg nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Der radiologische Erfolg wird nach 6, 12 und 24 Monaten auf der Grundlage der Pulpotomie-behandelten Zähne bestimmt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine Anzeichen einer pathologischen inneren/äußeren Wurzelresorption oder neuer furkaler/periapikaler Läsionen auf periapikalen Recall-Röntgenaufnahmen
  • Vollständige röntgenologische Heilung oder Verringerung/keine Größenveränderung jeglicher Furkalverdünnung vor der Behandlung auf periapikalen Erinnerungsröntgenaufnahmen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qatar University

Mitarbeiter

Cairo University
Jordan University of Science and Technology
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QU2713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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