Pulpotomie bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Behandlungsergebnisse einer Pulpotomie bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde: Eine internationale multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Pulpektomie ist nach wie vor die Standardbehandlungsempfehlung für die Behandlung vitaler Milchmolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. In den letzten zehn Jahren kam es zu einem Paradigmenwechsel in den Behandlungskonzepten dahingehend, wie lebenswichtige reife bleibende Backenzähne, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, mithilfe lebenswichtiger Pulpatherapietechniken wie der Pulpotomie konservativer behandelt werden können. Trotz zunehmender Erkenntnisse, die auf Ähnlichkeiten zwischen der Reaktion der Milch- und bleibenden Zahnpulpa auf Karies hinweisen, gibt es jedoch nur begrenzte Untersuchungen darüber, ob die Pulpotomie in ähnlicher Weise als endgültige Behandlungsmethode für lebenswichtige Milchzähne mit diagnostizierter irreversibler Pulpitis eingesetzt werden kann.
Ziel: Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die klinischen und radiologischen Behandlungsergebnisse einer vollständigen Pulpotomie bei lebenswichtigen Milchmolaren zu bewerten, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.
Methoden/Design: Gesunde kooperative Kinder im Alter zwischen 4 und 9 Jahren, die schmerzhafte Milchmolaren mit typischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis haben, werden für die Studie aus Kinderzahnkliniken in acht Ländern (Katar, Saudi-Arabien, Kuwait, Vereinigte Arabische Emirate) rekrutiert , Jordanien, Ägypten, USA und Thailand). Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, sind die klinischen Erfolgsraten nach einem Jahr und nach zwei Jahren des Pulpotomie-Eingriffs. Zu den sekundären Ergebnissen, die bewertet werden, gehören: (i) unmittelbare postoperative Schmerzlinderung nach 24 Stunden und 7 Tagen nach dem Pulpotomie-Eingriff; und (ii) radiologische Erfolgsraten nach einem Jahr und zwei Jahren nach der Pulpotomie-Intervention. Der Einfluss von präoperativen Ausgangsvariablen (Alter, Geschlecht, Zahntyp, Kariesstelle, präoperative Furka-Strahlendurchlässigkeit, präoperative Schmerzintensität) und intraoperativen Faktoren (Zeit bis zum Erreichen der Blutstillung) auf die Behandlungsergebnisse wird ebenfalls berücksichtigt ausgewertet.
Diskussion: Mit dieser klinischen Studie soll nachgewiesen werden, ob die Pulpotomie zur Behandlung lebenswichtiger Milchmolaren eingesetzt werden kann, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doha, Katar
- Phcc - Airport Center
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Doha, Katar
- PHCC- Leebaib Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (ASA I und II) kooperative Kinder (Frankl-Skala + und ++) im Alter zwischen vier und neun Jahren.
- Die Teilnehmer haben typische Symptome einer irreversiblen Pulpitis in einem der Milchmolaren.
- Die Pulpa des betroffenen Milchmolaren ist lebenswichtig.
- Die Gesundheit der radikulären Pulpa wird durch das Erreichen einer Hämostase der radikulären Pulpa innerhalb von 6 Minuten nach der Amputation der koronalen Pulpa bestätigt.
- Die betroffenen Milchmolaren können mit Vollkronen wiederhergestellt werden.
- Eine eventuelle physiologische Wurzelresorption beträgt weniger als ⅓ der Wurzellänge
Ausschlusskriterien:
Die klinische Untersuchung des betroffenen Milchmolaren zeigt Anzeichen einer Pulpainfektion (z. B.
pathologische Zahnbeweglichkeit, Parulis/Fistel oder Weichteilschwellung)
- Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme weist auf eine periapikale Strahlendurchlässigkeit hin.
- Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme deutet auf eine Furkal-Röntgendurchlässigkeit von mehr als der Hälfte der Furkation zum periapikalen Bereich hin.
Die visuelle Untersuchung des Pulpagewebes nach der Dachentfernung zeigt Anzeichen einer Nekrose (z. B.
avaskuläres/minimal blutendes Pulpagewebe oder gelbliche nekrotische Bereiche/eitriges Exsudat).
- Anzeichen einer ausgedehnten radikulären Pulpaentzündung.
- Eltern sind nicht bereit, nach der Pulpotomie Vollkronen einzusetzen.
- Die klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis zwischen zwei Zähnen ist nicht eindeutig definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pulpotomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpotomie-Behandlung
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Die Pulpotomie ist eine konservativere Behandlungsoption für die Pulpa, bei der nur die koronale Pulpa entfernt wird und nach Erreichen der Blutstillung ein Medikament über der verbleibenden Wurzelpulpa platziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der klinische Erfolg wird nach 6, 12 und 24 Monaten auf der Grundlage der Pulpotomie behandelten Zähne bestimmt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Schmerzlinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden; 7 Tage
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Schmerzwerte, die 24 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung mithilfe einer kinderfreundlichen visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet werden.
Dieser Schmerzscore wird verwendet, um die Schmerzreduktion zu bewerten, die durch die Pulpotomie-Behandlung erzielt wird.
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24 Stunden; 7 Tage
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Radiologischer Erfolg nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der radiologische Erfolg wird nach 6, 12 und 24 Monaten auf der Grundlage der Pulpotomie-behandelten Zähne bestimmt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nebu Philip, PhD, Qatar University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QU2713
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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