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Pulpotomie des molaires primaires vitales diagnostiquée avec une pulpite symptomatique irréversible

21 mars 2024 mis à jour par: Nebu Philip, Qatar University

Résultats du traitement de la pulpotomie dans les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible : une étude multicentrique internationale

Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer les résultats du traitement de la pulpotomie des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible. La pulpotomie est une option de traitement plus conservatrice que le traitement conventionnel de pulpectomie. Par rapport à la pulpectomie, la pulpotomie est une procédure techniquement plus simple, moins longue, plus facile à tolérer pour les jeunes patients et qui conserve la sensation proprioceptive de la dent - autant d'avantages importants dans le traitement des jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La pulpectomie continue d'être la recommandation thérapeutique standard pour la prise en charge des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible. La dernière décennie a vu un changement de paradigme dans les concepts de traitement quant à la manière dont les molaires permanentes matures et vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible peuvent être gérées de manière plus conservatrice à l'aide de techniques de thérapie pulpaire vitale comme la pulpotomie. Cependant, malgré de nouvelles preuves indiquant des similitudes entre la réponse de la pulpe dentaire primaire et permanente à la carie dentaire, il existe peu de recherches sur la question de savoir si la pulpotomie peut être utilisée de la même manière comme modalité de traitement définitif pour les dents primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible.

Objectif : Cette étude vise principalement à évaluer les résultats du traitement clinique et radiographique d'une pulpotomie complète dans les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.

Méthodes/Conception : Des enfants coopératifs en bonne santé, âgés de 4 à 9 ans, qui ont des molaires primaires douloureuses avec des symptômes typiques de pulpite irréversible seront recrutés pour l'étude dans des cliniques dentaires pédiatriques situées dans huit pays (Qatar, Arabie Saoudite, Koweït, Émirats Arabes Unis). , Jordanie, Égypte, États-Unis et Thaïlande). Le principal résultat qui sera évalué sont les taux de réussite clinique après un an et deux ans d'intervention de pulpotomie. Les résultats secondaires qui seront évalués comprennent : (i) un soulagement postopératoire immédiat de la douleur après 24 h et 7 jours après l'intervention de pulpotomie ; et (ii) les taux de réussite radiographiques après un an et deux ans d'intervention de pulpotomie. L'influence des variables préopératoires de base (âge ; sexe ; type de dent ; site de la carie ; radiotransparence furcale préopératoire ; intensité de la douleur préopératoire) et des facteurs peropératoires (délai nécessaire pour obtenir l'hémostase) sur les résultats du traitement sera également évalué.

Discussion : Cet essai clinique vise à fournir des preuves indiquant si la pulpotomie peut être utilisée pour la prise en charge des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nebu Philip, PhD
  • Numéro de téléphone: +974-44037319
  • E-mail: nphilip@qu.edu.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hani Nazzal, PhD
  • Numéro de téléphone: +974-44037809
  • E-mail: hnazzal@hamad.qa

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Recrutement
        • Phcc - Airport Center
        • Contact:
      • Doha, Qatar
        • Recrutement
        • PHCC- Leebaib Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants coopératifs en bonne santé (ASA I et II) (échelle de Frankl + et ++) âgés de quatre à neuf ans.
  2. Les participants présentent des symptômes typiques d’une pulpite irréversible dans l’une des molaires primaires.
  3. La pulpe de la molaire primaire affectée est vitale.
  4. La santé de la pulpe radiculaire est confirmée par l'obtention de l'hémostase de la pulpe radiculaire dans les 6 minutes suivant l'amputation de la pulpe coronale.
  5. Les molaires primaires affectées peuvent être restaurées avec des couronnes à couverture complète.
  6. Toute résorption physiologique des racines, le cas échéant, est inférieure à ⅓ de la longueur de la racine.

Critère d'exclusion:

  1. L'examen clinique de la molaire primaire affectée révèle des signes d'infection pulpaire (par ex.

    mobilité dentaire pathologique, parulis/fistule ou gonflement des tissus mous)

  2. La radiographie périapicale préopératoire suggère la présence d'une radioclarté périapicale.
  3. La radiographie périapicale préopératoire suggère la présence d'une radiotransparence furcale supérieure à la moitié de la furcation dans la zone périapicale.

  4. L'examen visuel du tissu pulpaire après déverrouillage révèle des signes de nécrose (par ex.

    pulpaire avasculaire/saignement minime ou zones nécrotiques jaunâtres/exsudat purulent).

  5. Signes d’inflammation étendue de la pulpe radiculaire.
  6. Les parents ne sont pas disposés à placer des couronnes à couverture complète après une pulpotomie.
  7. Le diagnostic clinique de pulpite irréversible entre deux dents n’est pas clairement défini.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulpotomie
Les participants diagnostiqués avec une pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales recevront l'intervention de traitement par pulpotomie
Procédure: Pulpotomie complète
La pulpotomie est une option de traitement pulpaire plus conservatrice dans laquelle seule la pulpe coronale est retirée et un médicament est placé sur la pulpe radiculaire restante une fois l'hémostase obtenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique post-traitement
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois

Le succès clinique sera déterminé à 6, 12 et 24 mois sur la base de la dent traitée par pulpotomie répondant à tous les critères ci-dessous :

  • La dent traitée n’est associée à aucune douleur ni inconfort
  • La dent traitée n'est pas associée à une sensibilité à la percussion ou à la palpation
  • La dent traitée n'est associée à aucun gonflement, parulis ou fistule
  • La dent traitée n’est associée à aucune mobilité pathologique
6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement immédiat de la douleur après le traitement
Délai: 24 heures; 7 jours
Scores de douleur qui seront enregistrés 24 heures et 7 jours après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) adaptée aux enfants. Ce score de douleur sera utilisé pour évaluer la réduction de la douleur apportée par l'intervention de traitement par pulpotomie.
24 heures; 7 jours
Succès radiographique post-traitement
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois

Le succès radiographique sera déterminé à 6, 12 et 24 mois sur la base de la dent traitée par pulpotomie répondant à tous les critères ci-dessous :

  • Aucun signe de résorption pathologique des racines internes/externes ou de nouvelles lésions furcales/périapicales sur les radiographies périapicales de rappel
  • Cicatrisation radiographique complète ou réduction/aucun changement de taille de toute raréfaction furcale avant traitement sur les radiographies périapicales de rappel
6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qatar University

Collaborateurs

Cairo University
NYU Langone Health
Mahidol University
Jordan University of Science and Technology
Ministry of Health, Kuwait
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine
Sun Life Health, Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QU2713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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