Пульпотомия витальных молочных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита
Результаты лечения пульпотомии витальных молочных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита: международное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Пульпэктомия продолжает оставаться стандартной рекомендацией по лечению живых молочных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. В последнее десятилетие произошел сдвиг парадигмы в концепциях лечения того, как можно более консервативно лечить витальные зрелые постоянные коренные зубы с диагнозом необратимый пульпит, используя методы витальной терапии пульпы, такие как пульпотомия. Однако, несмотря на появление новых данных, указывающих на сходство между реакцией пульпы первичного и постоянного зуба на кариес, существует ограниченное количество исследований о том, может ли пульпотомия аналогичным образом использоваться в качестве окончательного метода лечения витальных молочных зубов с диагнозом необратимый пульпит.
Цель: данное исследование в первую очередь направлено на оценку клинических и рентгенологических результатов лечения полной пульпотомии витальных молочных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита.
Методы/дизайн: Здоровые дети в возрасте от 4 до 9 лет с болезненными молочными коренными зубами и симптомами, типичными для необратимого пульпита, будут набраны для исследования из детских стоматологических клиник, расположенных в восьми странах (Катар, Саудовская Аравия, Кувейт, ОАЭ). , Иордания, Египет, США и Таиланд). Основным результатом, который будет оцениваться, являются показатели клинического успеха после одного года и двух лет после пульпотомии. Вторичные результаты, которые будут оцениваться, включают: (i) немедленное послеоперационное облегчение боли через 24 часа и 7 дней после пульпотомии; и (ii) показатели рентгенологического успеха после одного года и двух лет после пульпотомии. Также будет изучено влияние исходных предоперационных переменных (возраст, пол, тип зуба, локализация кариеса, предоперационная рентгенопрозрачность фуркальной зоны, предоперационная интенсивность боли) и интраоперационных факторов (время, необходимое для достижения гемостаза) на результаты лечения. оценено.
Обсуждение: Это клиническое исследование направлено на предоставление доказательств того, можно ли использовать пульпотомию для лечения живых молочных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Phcc - Airport Center
-
Doha, Катар
- PHCC- Leebaib Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (ASA I и II) кооперативные дети (шкала Франкла + и ++) в возрасте от четырех до девяти лет.
- У участников наблюдались симптомы, типичные для необратимого пульпита одного из молочных коренных зубов.
- Пульпа пораженного молочного моляра жизненно важна.
- Здоровье радикулярной пульпы подтверждается достижением корешкового гемостаза в течение 6 минут после коронковой ампутации пульпы.
- Пораженные молочные моляры можно восстановить полностью закрывающими коронками.
- Любая физиологическая резорбция корня, если она имеется, составляет менее ⅓ длины корня.
Критерий исключения:
Клиническое обследование пораженного молочного моляра выявляет признаки инфекции пульпы (например,
патологическая подвижность зубов, свищ/фистула или отек мягких тканей)
- Предоперационная периапикальная рентгенограмма предполагает наличие периапикальной рентгенопрозрачности.
- Предоперационная периапикальная рентгенограмма предполагает наличие рентгенопрозрачности фуркации на расстоянии более ½ фуркации от периапикальной области.
Визуальный осмотр ткани пульпы после удаления кровли выявляет признаки некроза (например,
бессосудистая/минимально кровоточащая ткань пульпы или желтоватые некротические участки/гнойный экссудат).
- Признаки обширного корешкового воспаления пульпы.
- Родители не желают устанавливать коронки с полным покрытием после пульпотомии.
- Клинический диагноз необратимого пульпита между двумя зубами четко не определен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульпотомия
Участникам с диагнозом симптоматического необратимого пульпита витальных молочных моляров будет проведена пульпотомия.
|
Пульпотомия — более консервативный вариант лечения пульпы, при котором удаляется только коронковая часть пульпы и после достижения гемостаза накладывается лекарственное средство на остатки корешковой пульпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Клинический успех будет определяться через 6, 12 и 24 месяца на основании того, что зуб, подвергнутый пульпотомии, соответствует всем нижеперечисленным критериям:
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное облегчение боли после лечения
Временное ограничение: 24 часа; 7 дней
|
Оценка боли будет записываться через 24 часа и 7 дней после лечения с использованием удобной для детей визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта оценка боли будет использоваться для оценки уменьшения боли, обеспечиваемого лечением пульпотомии.
|
24 часа; 7 дней
|
|
Рентгенологический успех после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Рентгенологический успех будет определен через 6, 12 и 24 месяца на основании соответствия зуба, подвергнутого пульпотомии, всем нижеперечисленным критериям:
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nebu Philip, PhD, Qatar University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QU2713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .