Käytännöllisesti sovellettu ortopedinen manuaalinen terapia ja kuivaneulaus alaselän kipuihin.
Vertailu pragmaattisesti sovelletun ortopedisen manuaaliterapian ja kuivaneulauksen välillä alaselkäkipujen hoitoon.
Sekä ortopedisen manuaalisen terapian (OMT) että kuivaneulauksen (DN) on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on alaselkäkipuja (LBP). On epäselvää, onko yksi interventio tai yhdessä toistensa kanssa tehokkaampi. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pelkän OMT:n tai DN:n kliininen tehokkuus verrattuna yhdistettyyn OMT + DN:ään kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joilla on LBP. Sekä ryhmän sisällä että välillä esitellään vaikutuksia.
Potilaan tekijät, kuten; yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, masennus, pelkoa välttävä käyttäytyminen, kivun katastrofaalinen ja unen laatu korreloivat negatiivisesti kivun ja vamman seurauksiin potilailla, joilla on krooninen LBP. Lisäksi univaje ja kipuun liittyvä liikepelko toiminnallisesti voivat muuttaa ihmisen kipua estäviä reittejä, jotka johtavat hyeralgesiaan. Nämä tekijät on analysoitu yksilöllisesti niiden vaikutuksista kipuun liittyviin tuloksiin, mikä rajoittaa ymmärrystämme siitä, kuinka potilastekijöiden ryhmittely voi vaikuttaa toipumiseen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää potilastekijöiden ja kliinisten tulosten välinen suhde LBP-potilailla, jotka saavat DN-hoitoa ja/tai manuaalista terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yleinen sairaus (GBD, 2016), joka asettaa valtavan taloudellisen taakan terveydenhuolto- ja työjärjestelmille. (Freburg, 2009) Kroonisen LBP:n etiologia ja vaikutukset ovat edelleen tuntemattomia useiden vuorovaikutteisten tekijöiden vuoksi, joihin kuuluvat kipu, vamma, psykososiaaliset ja psykologiset tekijät. Vaikka tehokkaiden hoitomuotojen etsiminen on jatkunut kliinisissä tutkimuksissa, optimaaliset hoitostrategiat ovat edelleen vaikeasti havaittavissa, koska satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT) ja systemaattisissa tarkasteluissa on saatu epäjohdonmukaisia tuloksia. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)
Ortopedista manuaalista terapiaa käytetään rutiininomaisesti auttamaan LBP-potilaita hallitsemaan oireitaan. (George, 2021) Prekliinisissä tutkimuksissa tunnistetut mekanismit sisältävät paikallisia, segmentaalisia ja systeemisiä neurofysiologisia muutoksia, jotka auttavat vähentämään kipua. (Bialosky, 2018) Kaksi suosittua ortopedisen manuaalisen terapian muotoa ovat selkärangan manipulaatio/mobilisaatiohoito ja kuivaneulaus (DN). Vaikka näillä hoidoilla on yhteiset vaikutusmekanismit, DN luo myös fysiologisen vaurion, joka johtaa sidekudoksen mekaaniseen hajoamiseen syvemmille rakenteille. Kliiniset käytännöt suosittelevat sekä OMT:n että DN:n sisällyttämistä osaksi multimodaalista hoitosuunnitelmaa. (George, 2021) Ei tiedetä, tuottavatko nämä hoidot yhdessä suurempia hoitovaikutuksia kuin yksittäisinä. Vaikka tätä hoitoyhdistelmää on tutkittu muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien varalta (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), sitä ei ole tutkittu LBP:n suhteen.
Potilastekijät, jotka vaikuttavat tuloksiin Potilastekijät, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, masennus, pelkoa välttävä käyttäytyminen, kivun katastrofi ja unen laatu, ovat korreloineet negatiivisesti kivun ja vammaisuuden kanssa potilailla, joilla on krooninen LBP. (Alhowimel, 2018) Äskettäisessä multimodaalisessa metaanalyysissä, johon osallistui potilaita, joilla oli masennus-/ahdistuneisuushäiriöitä, joilla on krooninen kipu, havaittiin häiriökohtaisia neurologisia muutoksia toiminnallisessa magneettikuvauksessa, jossa hyödynnettiin neuro-käyttäytymismekanismeja. (Brandl 2022) Lisäksi univaje ja kipuun liittyvä liikepelko toiminnallisesti voivat muuttaa ihmisen kipua estäviä reittejä, jotka johtavat hyeralgesiaan. (Finan 2013; Meier, 2017) Näitä tekijöitä on analysoitu yksitellen niiden vaikutuksista kipuun liittyviin tuloksiin, mikä rajoittaa ymmärrystämme siitä, kuinka potilastekijöiden klusterointi voi vaikuttaa toipumiseen. Oletamme, että tietyt potilastekijöiden yhdistelmät korreloivat niiden kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden kanssa, jotka eivät todennäköisesti kokeneet kliinisesti merkittäviä muutoksia kivussa ja vammassa.
Selvitys ongelmista
Ongelma 1: Tehokkaimmat konservatiiviset hoitostrategiat LBP-potilaille ovat edelleen tuntemattomia. Manuaalista terapiaa käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ja sitä suositellaan Clinical Practice Guidelines -ohjeissa, mukaan lukien OMT ja DN. Ei tiedetä, tuottaako pragmaattisesti käytetty OMT yhdistettynä DN:ään suurempia hoitovaikutuksia kuin pragmaattisesti käytetty SMT yksinään LBP-potilaille.
Ongelma 2: Potilaan tekijät, kuten psykologiset ja psykososiaaliset tekijät, potilaan toipumisodotukset ja potilaan hoitomieltymykset, ovat kaikki osoittaneet kyvyn vaikuttaa LBP-potilaiden kliinisiin tuloksiin. Tällä hetkellä ei ymmärretä, kuinka useiden potilasmuuttujien läsnäolo yhdistyy vuorovaikutukseen potilaiden tulosten kanssa.
Tarkoitus Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pelkän OMT:n tai DN:n kliininen tehokkuus LBP-potilaiden kipuun ja vammaisuuteen verrattuna OMT:hen ja DN:ään. Sekä ryhmän sisällä että välillä esitellään vaikutuksia. Hypoteesimme on, että henkilöt, joita hoidetaan sekä OMT:llä että DN:llä, kokevat suurempia muutoksia kivussa ja vammautumisessa verrattuna niihin, jotka saavat jompaakumpaa hoitoa erikseen. Odotamme myös, että kipuun vaikuttavien potilastekijöiden läsnäolo korreloi negatiivisesti potilaiden tuloksiin, ja näiden potilastekijöiden tietyillä yhdistelmillä voi olla voimakkaampi vaikutus kliinisiin tuloksiin.
Selvitys tutkimuksen tavoitteista
Erityinen tavoite 1: Määritä pragmaattisesti sovelletun OMT:n vertaileva tehokkuus DN:n kanssa verrattuna pelkkään OMT:hen tai DN:ään potilailla, joilla on LBP ja vamma.
Erityinen tavoite 2: Määritä potilastekijöiden ja kliinisten tulosten välinen suhde LBP-potilailla, jotka saavat DN:ää ja/tai OMT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David W Griswold, PhD
- Puhelinnumero: 330-941-2419
- Sähköposti: dwgriswold@ysu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ken E Learman, PhD
- Puhelinnumero: 330-941-725
- Sähköposti: Klearman@ysu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, kärsivät LBP:stä ja kipupisteet > tai = 3/10
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vasta-aihe jommallekummalle hoidolle (pahanlaatuinen kasvain, murtuma, myelopatia, osteoporoosi jne.), heillä on aiempi lannerangan leikkaus tai selkäytimen hermojuuren puristus (2 tai useampia neurologisia löydöksiä, joihin sisältyy mm. myotomin heikkous, dermatomaalinen sensorinen menetys ja/tai syvät jänteen refleksiiviset muutokset), hakevat oikeudenkäyntiä tai saavat muunlaista konservatiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ortopedinen manuaalinen terapia
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat kliinikon valitsemaa ortopedista manuaalista terapiaa, joka kohdistuu alaselän niveliin. Valitut tekniikat voivat sisältää nivelten mobilisaatioita tai selkärangan manipulointia. Lääkäri määrittää annosparametrit. Potilaskoulutus Potilaat saavat koulutusta alaselkäkivuistaan, neuvoja pysyä aktiivisena sekä kotiharjoitusohjelmansa asianmukaista suorittamista. Kotiharjoitusohjelma Ohjelma koostuu 10 harjoituksesta, joista kliinikko valitsee 5 potilaalle hyödyllisimpää. Näitä voivat olla aerobinen, yleinen vahvistaminen, suuntapreferenssi tai hermoston itsemobilisaatiot. |
Voi sisältää joko selkärangan mobilisaatioita tai selkärangan manipulaatiohoitoa, joka kohdistuu lannerangan jäykkään tai oireenmukaiseen tasoon.
Erilaisia mobilisaatioita tai manipulaatioita voidaan käyttää terapeutin kliinisen päättelyn perusteella.
Terapeutti määrittää kullekin kohteelle mitkä tekniikat ja annosparametrit yksittäisen potilaan kliinisen tiedon perusteella.
Yleiset mobilisaatiotekniikat sisältävät hellävaraisen ja toistuvan paineen kohdistamisen potilaan selkärangan eri osiin, mikä liittyy hänen oireisiinsa.
Manipulointia varten potilas asetetaan kyljelleen.
Terapeutti sijoittaa sitten potilaan pidemmälle kohdistaakseen oireenmukaisen tason.
Potilasta pyydetään hengittämään syvään sisään ja ulos.
Terapeutti lisää hitaasti painetta rungon läpi ja kohdistaa nopean mutta pienen työntöliikkeen pöytää kohti.
10 vaihtoehdosta valitaan 5 harjoitusta, jotka vahvistavat hoidosta saatuja parannuksia.
Potilaskoulutus alaselän tilasta, neuvoja pysyä aktiivisena ja kotiharjoittelusuoritus.
|
|
Active Comparator: Kuiva neulaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kuivaneuloja alaselkään ja alaraajoihin samalla kun niitä sovelletaan kliinikon valitsemien oireilevien pehmytkudosten alueiden perusteella. Lääkäri määrittää annosparametrit. Potilaskoulutus Potilaat saavat koulutusta alaselkäkivuistaan, neuvoja pysyä aktiivisena sekä kotiharjoitusohjelmansa asianmukaista suorittamista. Kotiharjoitusohjelma Ohjelma koostuu 10 harjoituksesta, joista kliinikko valitsee 5 potilaalle hyödyllisimpää. Näitä voivat olla aerobinen, yleinen vahvistaminen, suuntapreferenssi tai hermoston itsemobilisaatiot. |
10 vaihtoehdosta valitaan 5 harjoitusta, jotka vahvistavat hoidosta saatuja parannuksia.
Potilaskoulutus alaselän tilasta, neuvoja pysyä aktiivisena ja kotiharjoittelusuoritus.
kuivaneulaus lannerangan oireenmukaisten tasojen molemmilla puolilla sekä muiden alaraajojen ja lantion alueiden neulaaminen kliinisen arvioinnin tulosten ja/tai oireita esiintyvien potilaiden perusteella.
Kuivaneulaukseen kuuluu monofilamenttineulan työntäminen (mitään ei ruiskuteta) oireisiin pehmytkudokseen.
Terapeutti määrittää kullekin kohteelle mitkä tekniikat ja annosparametrit yksittäisen potilaan kliinisen tiedon perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ortopedinen manuaalinen terapia ja kuivaneulaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kuivaneulauksen lannerangaan ja alaraajoihin kliinikon valitsemien oireenmukaisten pehmytkudosten ja/tai ortopedisen manuaalisen hoidon alueiden perusteella, jotka kohdistetaan alaselän niveliin. Potilaskoulutus Potilaat saavat koulutusta alaselkäkivuistaan, neuvoja pysyä aktiivisena sekä kotiharjoitusohjelmansa asianmukaista suorittamista. Kotiharjoitusohjelma Ohjelma koostuu 10 harjoituksesta, joista kliinikko valitsee 5 potilaalle hyödyllisimpää. Näitä voivat olla aerobinen, yleinen vahvistaminen, suuntapreferenssi tai hermoston itsemobilisaatiot. |
Voi sisältää joko selkärangan mobilisaatioita tai selkärangan manipulaatiohoitoa, joka kohdistuu lannerangan jäykkään tai oireenmukaiseen tasoon.
Erilaisia mobilisaatioita tai manipulaatioita voidaan käyttää terapeutin kliinisen päättelyn perusteella.
Terapeutti määrittää kullekin kohteelle mitkä tekniikat ja annosparametrit yksittäisen potilaan kliinisen tiedon perusteella.
Yleiset mobilisaatiotekniikat sisältävät hellävaraisen ja toistuvan paineen kohdistamisen potilaan selkärangan eri osiin, mikä liittyy hänen oireisiinsa.
Manipulointia varten potilas asetetaan kyljelleen.
Terapeutti sijoittaa sitten potilaan pidemmälle kohdistaakseen oireenmukaisen tason.
Potilasta pyydetään hengittämään syvään sisään ja ulos.
Terapeutti lisää hitaasti painetta rungon läpi ja kohdistaa nopean mutta pienen työntöliikkeen pöytää kohti.
10 vaihtoehdosta valitaan 5 harjoitusta, jotka vahvistavat hoidosta saatuja parannuksia.
Potilaskoulutus alaselän tilasta, neuvoja pysyä aktiivisena ja kotiharjoittelusuoritus.
kuivaneulaus lannerangan oireenmukaisten tasojen molemmilla puolilla sekä muiden alaraajojen ja lantion alueiden neulaaminen kliinisen arvioinnin tulosten ja/tai oireita esiintyvien potilaiden perusteella.
Kuivaneulaukseen kuuluu monofilamenttineulan työntäminen (mitään ei ruiskuteta) oireisiin pehmytkudokseen.
Terapeutti määrittää kullekin kohteelle mitkä tekniikat ja annosparametrit yksittäisen potilaan kliinisen tiedon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29.2
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan 7 aluetta 4 kysymyksellä lisäkivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NPRS) avulla.
PROMIS-mitat on testattu ja validoitu suurissa vertailupopulaatioissa, joten ne soveltuvat eri olosuhteiden tutkimukseen.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Kyselylomake, joka arvioi potilaan havaitseman globaalin muutoksen asteen hoidon aloittamisen jälkeen. Potilas arvioi muutoksensa 0:sta (ei muutosta) +7:ään (erittäin paljon parempi) -7:ään (erittäin paljon huonompi) |
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden saannin muutoksen maailmanlaajuinen luokitus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Kyselylomake, joka arvioi potilaan kipulääkityksen maailmanlaajuisen muutoksen asteen hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilas arvioi lääkityksen muutoksen arvosta 0 (ei muutosta) +7 (erittäin paljon vähemmän) -7 (erittäin paljon enemmän)
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat ilmoittavat kaikista palveluntarjoajista, joiden kanssa he joutuivat käymään tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukauden kuluttua alaselkäongelmastaan.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hoidon etusija
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas arvioi mieltymyksensä hoitoon kuivaneulauksen, ortopedisen manuaalisen hoidon tai molempien välillä.
|
Perustaso
|
|
Kliinikon hoidon etusija
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkäri arvioi mieluummin hoitoa kuivaneulauksen, ortopedisen manuaalisen hoidon tai molempien välillä.
|
Perustaso
|
|
Uskottavuusodotuskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko hoidon odotuksen ja perustelujen uskottavuuden mittaamiseen käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .