Pragmatycznie stosowana ortopedyczna terapia manualna i suche igłowanie w leczeniu bólu krzyża.
Porównanie pragmatycznie stosowanej ortopedycznej terapii manualnej i suchego igłowania w leczeniu bólu krzyża.
Wykazano, że zarówno ortopedyczna terapia manualna (OMT), jak i suche igłowanie (DN) są skuteczne w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności u osób z bólem krzyża (LBP). Nie jest jasne, czy jedna interwencja, czy też w połączeniu z innymi, jest bardziej skuteczna. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności klinicznej samego OMT lub DN w porównaniu z skojarzonym OMT + DN w zakresie bólu i niepełnosprawności u pacjentów z LBP. Zaprezentowane zostaną efekty wewnątrz i pomiędzy grupami.
Czynniki pacjenta, takie jak; uogólnione zaburzenie lękowe, depresja, zachowania polegające na unikaniu strachu, katastrofizm w bólu i jakość snu są ujemnie skorelowane z skutkami bólu i niepełnosprawności u pacjentów doświadczających przewlekłego LBP. Co więcej, brak snu i związany z bólem strach przed ruchem funkcjonalnie mogą zmienić szlaki hamowania bólu u danej osoby, prowadząc do przeczulicy bólowej. Czynniki te zostały indywidualnie przeanalizowane pod kątem ich wpływu na wyniki związane z bólem, co ogranicza naszą wiedzę na temat tego, jak grupowanie czynników pacjenta może wpływać na powrót do zdrowia. Drugorzędnym celem będzie określenie związku między czynnikami pacjenta a wynikami klinicznymi dla osób z LBP, które otrzymują DN i / lub terapię manualną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest częstym schorzeniem (GBD,2016), które stanowi ogromne obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej i systemów zawodowych. (Freburg,2009) Etiologia i wpływy na przewlekły LBP pozostają nieznane ze względu na wiele współdziałających czynników, w tym ból, niepełnosprawność, czynniki psychospołeczne i psychologiczne. Chociaż poszukiwania skutecznych terapii trwają w badaniach klinicznych, optymalne strategie postępowania pozostają nieuchwytne ze względu na niespójne wyniki randomizowanych badań klinicznych (RCT) i przeglądów systematycznych. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)
Ortopedyczna terapia manualna jest rutynowo stosowana, aby pomóc pacjentom z LBP opanować objawy. (George, 2021) Mechanizmy zidentyfikowane w badaniach przedklinicznych obejmują lokalne, segmentalne i ogólnoustrojowe zmiany neurofizjologiczne pomagające zmniejszyć ból. (Bialosky, 2018) Dwie popularne formy ortopedycznej terapii manualnej to terapia manipulacyjna/mobilizacyjna kręgosłupa i suche igłowanie (DN). Chociaż te terapie mają podobne mechanizmy działania, DN powoduje również zmiany fizjologiczne skutkujące mechanicznym przerwaniem tkanki łącznej do głębszych struktur. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają włączenie zarówno OMT, jak i DN w ramach planu leczenia multimodalnego. (George, 2021) Nie wiadomo, czy te zabiegi łącznie dają większe efekty lecznicze, niż gdy są stosowane osobno. Chociaż tę kombinację leczenia badano pod kątem innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), nie badano jej pod kątem LBP.
Czynniki pacjenta wpływające na wyniki Czynniki pacjenta, takie jak uogólnione zaburzenie lękowe, depresja, zachowania polegające na unikaniu strachu, katastrofalny ból i jakość snu, są ujemnie skorelowane z skutkami bólu i niepełnosprawności u pacjentów doświadczających przewlekłego LBP. (Alhowimel,2018) W niedawnej multimodalnej metaanalizie obejmującej pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi/lękowymi i bólem przewlekłym zaobserwowano specyficzne dla zaburzenia zmiany neurologiczne w funkcjonalnym MRI, wykorzystując mechanizmy neurobehawioralne. (Brandl 2022) Co więcej, brak snu i związany z bólem strach przed ruchem funkcjonalnie mogą zmienić szlaki hamowania bólu u danej osoby, prowadząc do przeczulicy bólowej. (Finan 2013; Meier, 2017) Czynniki te zostały indywidualnie przeanalizowane pod kątem ich wpływu na wyniki związane z bólem, co ogranicza naszą wiedzę na temat tego, jak grupowanie czynników pacjenta może wpływać na powrót do zdrowia. Stawiamy hipotezę, że pewne kombinacje czynników pacjenta będą korelować z pacjentami z przewlekłym LBP, którzy rzadziej doświadczyli klinicznie znaczącej zmiany w bólu i niepełnosprawności.
Oświadczenie o problemach
Problem 1: Najskuteczniejsze konserwatywne strategie leczenia pacjentów z LBP pozostają nieznane. Terapia manualna jest rutynowo stosowana w praktyce klinicznej i zalecana w Wytycznych Praktyki Klinicznej, w tym OMT i DN. Nie wiadomo, czy pragmatycznie stosowana OMT w połączeniu z DN daje większe efekty lecznicze niż pragmatycznie stosowana sama SMT u pacjentów z LBP.
Problem 2: Czynniki pacjenta, takie jak czynniki psychologiczne i psychospołeczne, oczekiwania pacjenta dotyczące powrotu do zdrowia i preferencje dotyczące leczenia pacjenta, wykazały zdolność wpływania na wyniki kliniczne u pacjentów z LBP. Obecnie nie jest jasne, w jaki sposób obecność wielu zmiennych dotyczących pacjenta wpływa na wyniki leczenia.
Oświadczenie o celu Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności klinicznej samego OMT lub DN w porównaniu z OMT i DN w zakresie bólu i niepełnosprawności u pacjentów z LBP. Zaprezentowane zostaną efekty wewnątrz i pomiędzy grupami. Nasza hipoteza jest taka, że osoby leczone zarówno OMT, jak i DN odczują większe zmiany w zakresie bólu i niepełnosprawności w porównaniu z osobami, które otrzymają leczenie indywidualnie. Przewidujemy również, że obecność czynników wpływających na ból u pacjenta będzie ujemnie korelować z wynikami leczenia, a pewne kombinacje tych czynników mogą mieć silniejszy wpływ na wyniki kliniczne.
Oświadczenie o celach badawczych
Cel szczegółowy 1: Określenie porównawczej skuteczności pragmatycznie stosowanego OMT z DN w porównaniu z OMT lub samym DN u pacjentów z LBP i niepełnosprawnością.
Cel szczegółowy 2: Określenie związku między czynnikami pacjenta a wynikami klinicznymi u osób z LBP, które otrzymują DN i/lub OMT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David W Griswold, PhD
- Numer telefonu: 330-941-2419
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ken E Learman, PhD
- Numer telefonu: 330-941-725
- E-mail: Klearman@ysu.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z LBP i oceną bólu > lub = 3/10
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli przeciwwskazania do któregokolwiek leczenia (nowotwór złośliwy, złamanie, mielopatia, osteoporoza itp.), mieli wcześniej przebytą operację kręgosłupa lędźwiowego, występują u nich ucisk korzenia nerwu rdzeniowego (2 lub więcej zmian neurologicznych, w tym osłabienie miotomów, utrata czucia w skórze i/lub zmiany odruchowe w głębokich ścięgnach), zwracają się do sądu lub otrzymują inne formy opieki zachowawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ortopedyczna Terapia Manualna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani wybranej przez lekarza ortopedycznej terapii manualnej ukierunkowanej na stawy dolnej części pleców. Wybrane techniki mogą obejmować mobilizacje stawów lub manipulacje kręgosłupa. Parametry dawkowania zostaną określone przez lekarza. Edukacja pacjenta Pacjenci otrzymają edukację dotyczącą bólu krzyża, poradę dotyczącą pozostania aktywnym i prawidłowego wykonywania programu ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń w domu Program będzie się składał z 10 ćwiczeń, z których lekarz wybierze 5, które jego zdaniem będą najbardziej korzystne dla pacjenta. Mogą one obejmować aerobik, ogólne wzmocnienie, preferencje kierunkowe lub samomobilizację neuronową. |
Może obejmować mobilizację kręgosłupa lub terapię manipulacyjną kręgosłupa ukierunkowaną na sztywny lub objawowy poziom kręgosłupa lędźwiowego.
W zależności od klinicznego rozumowania terapeuty można zastosować różne rodzaje mobilizacji lub manipulacji.
Terapeuta określi technikę i parametry dawkowania dla każdego pacjenta na podstawie indywidualnych danych klinicznych pacjenta.
Typowe techniki mobilizacji polegają na delikatnym i wielokrotnym uciskaniu różnych części kręgosłupa pacjenta, co jest związane z występującymi u niego objawami.
W przypadku manipulacji pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Terapeuta następnie umieści pacjenta dalej, aby dotrzeć do poziomu objawów.
Pacjent proszony jest o wykonanie głębokiego wdechu i wydechu.
Terapeuta powoli zwiększa nacisk na tułów i wykonuje szybki, ale niewielki ruch pchający w kierunku stołu.
Spośród 10 opcji zostanie wybranych 5 ćwiczeń mających na celu utrwalenie postępów uzyskanych w wyniku leczenia.
Edukacja pacjenta na temat schorzeń dolnej części pleców, porady dotyczące pozostania aktywnym i wykonywania ćwiczeń w domu.
|
|
Aktywny komparator: Igłowanie na sucho
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani suchemu igłowaniu dolnej części pleców i kończyn dolnych w oparciu o wybrane przez lekarza obszary tkanki miękkiej z objawami. Parametry dawkowania zostaną określone przez lekarza. Edukacja pacjenta Pacjenci otrzymają edukację dotyczącą bólu krzyża, poradę dotyczącą pozostania aktywnym i prawidłowego wykonywania programu ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń w domu Program będzie się składał z 10 ćwiczeń, z których lekarz wybierze 5, które jego zdaniem będą najbardziej korzystne dla pacjenta. Mogą one obejmować aerobik, ogólne wzmocnienie, preferencje kierunkowe lub samomobilizację neuronową. |
Spośród 10 opcji zostanie wybranych 5 ćwiczeń mających na celu utrwalenie postępów uzyskanych w wyniku leczenia.
Edukacja pacjenta na temat schorzeń dolnej części pleców, porady dotyczące pozostania aktywnym i wykonywania ćwiczeń w domu.
suche igłowanie obu stron objawowego poziomu(-ów) kręgosłupa lędźwiowego, a także igłowanie innych obszarów kończyn dolnych i miednicy w oparciu o wyniki ich oceny klinicznej i/lub pacjentów wykazujących objawy.
Suche igłowanie polega na wprowadzeniu igły monofilamentowej (nic nie jest wstrzykiwane) w objawową tkankę miękką.
Terapeuta określi technikę i parametry dawkowania dla każdego pacjenta na podstawie indywidualnych danych klinicznych pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Ortopedyczna terapia manualna i suche igłowanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani suchemu igłowaniu kręgosłupa lędźwiowego i kończyny dolnej w oparciu o wybrane przez klinicystę obszary objawowej terapii tkanek miękkich i/lub ortopedycznej terapii manualnej ukierunkowanej na stawy dolnej części pleców. Edukacja pacjenta Pacjenci otrzymają edukację dotyczącą bólu krzyża, poradę dotyczącą pozostania aktywnym i prawidłowego wykonywania programu ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń w domu Program będzie się składał z 10 ćwiczeń, z których lekarz wybierze 5, które jego zdaniem będą najbardziej korzystne dla pacjenta. Mogą one obejmować aerobik, ogólne wzmocnienie, preferencje kierunkowe lub samomobilizację neuronową. |
Może obejmować mobilizację kręgosłupa lub terapię manipulacyjną kręgosłupa ukierunkowaną na sztywny lub objawowy poziom kręgosłupa lędźwiowego.
W zależności od klinicznego rozumowania terapeuty można zastosować różne rodzaje mobilizacji lub manipulacji.
Terapeuta określi technikę i parametry dawkowania dla każdego pacjenta na podstawie indywidualnych danych klinicznych pacjenta.
Typowe techniki mobilizacji polegają na delikatnym i wielokrotnym uciskaniu różnych części kręgosłupa pacjenta, co jest związane z występującymi u niego objawami.
W przypadku manipulacji pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Terapeuta następnie umieści pacjenta dalej, aby dotrzeć do poziomu objawów.
Pacjent proszony jest o wykonanie głębokiego wdechu i wydechu.
Terapeuta powoli zwiększa nacisk na tułów i wykonuje szybki, ale niewielki ruch pchający w kierunku stołu.
Spośród 10 opcji zostanie wybranych 5 ćwiczeń mających na celu utrwalenie postępów uzyskanych w wyniku leczenia.
Edukacja pacjenta na temat schorzeń dolnej części pleców, porady dotyczące pozostania aktywnym i wykonywania ćwiczeń w domu.
suche igłowanie obu stron objawowego poziomu(-ów) kręgosłupa lędźwiowego, a także igłowanie innych obszarów kończyn dolnych i miednicy w oparciu o wyniki ich oceny klinicznej i/lub pacjentów wykazujących objawy.
Suche igłowanie polega na wprowadzeniu igły monofilamentowej (nic nie jest wstrzykiwane) w objawową tkankę miękką.
Terapeuta określi technikę i parametry dawkowania dla każdego pacjenta na podstawie indywidualnych danych klinicznych pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-29.2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający 7 domen składający się z 4 pytań z dodatkową numeryczną skalą oceny natężenia bólu (NPRS).
Miary PROMIS zostały przetestowane i zatwierdzone w dużych populacjach referencyjnych, dzięki czemu nadają się do badań w różnych warunkach.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający globalny stopień zmian, jakie pacjent dostrzega od momentu rozpoczęcia opieki. Pacjent ocenia swoją zmianę od 0 (bez zmian) przez +7 (Bardzo dużo lepiej) do -7 (Bardzo dużo gorzej) |
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Globalna ocena zmian w zakresie przyjmowania leków
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający globalny stopień zmian w zakresie leków przeciwbólowych, jakich doznał pacjent od rozpoczęcia leczenia.
Pacjent ocenia zmianę leków od 0 (bez zmian) przez +7 (bardzo dużo mniej) do -7 (bardzo dużo więcej)
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą zgłaszać wszystkich dostawców, do których musieli się udać po zakończeniu badania w ciągu 6 miesięcy w związku z problemami krzyża.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent preferuje leczenie pomiędzy suchym igłowaniem, ortopedyczną terapią manualną lub obydwoma.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje lekarza dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lekarz ocenia preferowane przez nich leczenie pomiędzy suchym igłowaniem, ortopedyczną terapią manualną lub obydwoma.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oczekiwań wiarygodności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala do pomiaru oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia do stosowania w badaniach wyników klinicznych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .