- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06150625
요통에 대한 실용적으로 적용된 정형외과 도수치료 및 건식침법.
요통에 대한 실용적 적용 정형외과 도수치료와 건식자침의 비교.
정형외과적 도수치료(OMT)와 건식 니들링(DN) 모두 요통(LBP) 환자의 통증과 장애를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 한 가지 개입이 더 효과적인지, 아니면 서로 결합하여 개입하는 것이 더 효과적인지는 불분명합니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 요통 환자의 통증 및 장애에 대한 OMT + DN 병용 요법과 비교하여 OMT 또는 DN 단독 요법의 임상적 효과를 확인하는 것입니다. 그룹 내 효과와 그룹 간 효과가 모두 제시됩니다.
다음과 같은 환자 요인; 일반 불안 장애, 우울증, 두려움 회피 행동, 통증 악화, 수면의 질은 만성 요통을 겪는 환자의 통증 및 장애 결과와 음의 상관관계가 있습니다. 더욱이, 수면 부족과 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움은 기능적으로 사람의 통증 억제 경로를 변화시켜 통각통증을 유발할 수 있습니다. 이러한 요인은 통증 관련 결과에 미치는 영향과 관련하여 개별적으로 분석되어 환자 요인을 클러스터링하면 회복에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해가 제한됩니다. 두 번째 목표는 DN 및/또는 수동 치료를 받는 LBP 환자의 환자 요인과 임상 결과 간의 관계를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 흔한 질환으로(GBD,2016) 의료 및 직업 시스템에 엄청난 재정적 부담을 안겨줍니다. (Freburg, 2009) 만성 요통의 원인과 영향은 통증, 장애, 심리사회적, 심리적 요인과 관련된 다양한 상호 작용 요인으로 인해 아직 알려지지 않았습니다. 효과적인 치료법에 대한 연구가 임상 시험에서 진행되고 있지만 무작위 임상 시험(RCT)과 체계적인 검토의 결과가 일관되지 않아 최적의 관리 전략은 여전히 파악하기 어렵습니다. (뷔시에르, 2018; 쿨터, 2018; 캠퍼, 2015)
정형외과적 수동 요법은 LBP 환자의 증상 관리를 돕기 위해 일상적으로 사용됩니다. (George, 2021) 전임상 연구에서 확인된 메커니즘에는 통증을 줄이는 데 도움이 되는 국소, 분절 및 전신 신경생리학적 변화가 포함됩니다.(Bialosky, 2018) 정형외과 도수치료의 두 가지 인기 있는 형태는 척추 조작/가동화 치료와 건식 니들링(DN)입니다. 이러한 치료법은 작용 메커니즘을 공유하지만 DN은 또한 생리적 병변을 생성하여 결합 조직과 더 깊은 구조를 기계적으로 파괴합니다. 임상 진료 지침에서는 OMT와 DN을 모두 복합 치료 계획의 일부로 통합할 것을 권장합니다.(George,2021) 이러한 치료법을 결합하여 개별적으로 적용한 경우보다 더 큰 치료 효과를 나타내는지는 알려져 있지 않습니다. 이 치료 조합은 다른 근골격 질환에 대해 조사되었지만(Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), 요통에 대해서는 연구된 적이 없습니다.
결과에 영향을 미치는 환자 요인 범불안장애, 우울증, 두려움 회피 행동, 통증 악화, 수면의 질과 같은 환자 요인은 만성 요통을 겪는 환자의 통증 및 장애 결과와 음의 상관관계가 있습니다. (Alhowimel, 2018) 만성 통증이 있는 우울증/불안 장애 환자를 대상으로 한 최근의 다중 모드 메타 분석에서는 신경 행동 메커니즘을 활용하여 기능적 MRI에서 장애별 신경학적 변화가 관찰되었습니다. (Brandl 2022) 더욱이, 수면 부족과 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움은 기능적으로 사람의 통증 억제 경로를 변화시켜 통각통증을 유발할 수 있습니다. (Finan 2013; Meier, 2017) 이러한 요인은 통증 관련 결과에 미치는 영향과 관련하여 개별적으로 분석되었으므로 환자 요인을 클러스터링하면 회복에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해가 제한됩니다. 우리는 환자 요인의 특정 조합이 통증과 장애에 있어 임상적으로 의미 있는 변화를 경험할 가능성이 낮은 만성 요통 환자와 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다.
문제에 대한 설명
문제 1: 요통 환자를 위한 가장 효과적인 보존적 관리 전략은 아직 알려져 있지 않습니다. 도수치료는 임상 실습에서 일상적으로 사용되며 OMT 및 DN을 포함한 임상 실습 지침에서 권장됩니다. LBP 환자에게 실용적으로 적용되는 OMT와 DN을 결합하면 실용적으로 적용되는 SMT 단독보다 더 큰 치료 효과를 나타내는지는 알려져 있지 않습니다.
문제 2: 심리적, 심리사회적 요인, 환자의 회복 기대, 환자 치료 선호도와 같은 환자 요인은 모두 LBP 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 능력을 입증했습니다. 현재는 여러 환자 변수의 존재가 어떻게 결합되어 환자 결과와 상호 작용하는지 이해되지 않습니다.
목적 설명 이 무작위 임상 시험의 목적은 LBP 환자의 통증 및 장애에 대한 OMT 및 DN과 비교하여 OMT 또는 DN 단독의 임상적 효과를 확인하는 것입니다. 그룹 내 효과와 그룹 간 효과가 모두 제시됩니다. 우리의 가설은 OMT와 DN을 모두 치료받은 개인이 개별적으로 치료를 받은 개인에 비해 통증과 장애에 더 큰 변화를 경험할 것이라는 것입니다. 우리는 또한 통증에 영향을 미치는 것으로 알려진 환자 요인의 존재가 환자 결과와 음의 상관관계를 가지며 이러한 환자 요인의 특정 조합이 임상 결과에 더 큰 영향을 미칠 수 있다고 예상합니다.
연구 목적의 진술
구체적인 목표 1: LBP 및 장애가 있는 환자에 대해 OMT 또는 DN 단독과 비교하여 DN과 함께 실용적으로 적용되는 OMT의 비교 효과를 결정합니다.
구체적인 목표 2: DN 및/또는 OMT를 받는 LBP 환자의 환자 요인과 임상 결과 간의 관계를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David W Griswold, PhD
- 전화번호: 330-941-2419
- 이메일: dwgriswold@ysu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ken E Learman, PhD
- 전화번호: 330-941-725
- 이메일: Klearman@ysu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 요통이 있고 통증 점수가 3/10 이상인 환자
제외 기준:
- 두 가지 치료 중 하나에 대한 금기 사항(악성 종양, 골절, 골수증, 골다공증 등)이 있거나, 이전에 요추와 관련된 수술 병력이 있거나, 척수 신경근 압박이 있는 경우(다음을 포함하는 2개 이상의 신경학적 소견이 있는 경우) 환자는 제외됩니다. 근절 약화, 피부 분절 감각 상실 및/또는 심부 힘줄 반사 변화), 소송을 원하거나 다른 형태의 보존적 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정형외과 도수치료
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 허리 관절을 대상으로 임상의가 선택한 정형외과 도수 치료를 받게 됩니다. 선택된 기술에는 관절 동원 또는 척추 조작이 포함될 수 있습니다. 복용량 매개 변수는 임상의가 결정합니다. 환자 교육 환자들은 허리 통증, 활동적인 생활을 위한 조언, 가정 운동 프로그램의 적절한 수행에 관한 교육을 받게 됩니다. 가정 운동 프로그램 프로그램은 임상의가 환자에게 가장 유익하다고 생각하는 5가지 운동을 선택하는 10가지 운동으로 구성됩니다. 여기에는 유산소 운동, 일반 강화 운동, 방향 선호 운동, 신경 자가 동원 운동 등이 포함될 수 있습니다. |
요추의 뻣뻣함이나 증상이 있는 수준을 목표로 하는 척추 가동술이나 척추 도수치료가 포함될 수 있습니다.
치료사의 임상적 추론에 따라 다양한 유형의 동원 또는 조작이 사용될 수 있습니다.
치료사는 개별 환자의 임상 데이터를 기반으로 각 주제에 대한 기술과 복용량 매개 변수를 결정합니다.
일반적인 동원 기술에는 증상과 관련된 환자 척추의 여러 부분에 부드럽고 반복적으로 압력을 가하는 것이 포함됩니다.
조작을 위해 환자는 옆으로 누운 자세로 배치됩니다.
그런 다음 치료사는 증상 수준을 목표로 환자의 위치를 더 정하게 됩니다.
환자에게 깊은 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청합니다.
치료사는 몸통을 통해 천천히 압력을 가하고 테이블을 향해 빠르지만 작은 추력 동작을 적용합니다.
치료를 통해 개선된 사항을 강화하기 위해 10가지 옵션 중에서 5가지 운동이 선택됩니다.
허리 상태에 대한 환자 교육, 활동적인 생활을 위한 조언, 가정 운동 수행.
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활성 비교기: 드라이 니들링
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 증상이 있는 연조직의 임상의가 선택한 부위에 따라 적용하면서 허리와 하지에 건식 니들링을 받게 됩니다. 복용량 매개 변수는 임상의가 결정합니다. 환자 교육 환자는 허리 통증, 활동적인 생활을 위한 조언, 가정 운동 프로그램의 적절한 수행에 관한 교육을 받게 됩니다. 가정 운동 프로그램 프로그램은 임상의가 환자에게 가장 유익하다고 생각하는 5가지 운동을 선택하는 10가지 운동으로 구성됩니다. 여기에는 유산소 운동, 일반 강화 운동, 방향 선호 운동, 신경 자가 동원 운동 등이 포함될 수 있습니다. |
치료를 통해 개선된 사항을 강화하기 위해 10가지 옵션 중에서 5가지 운동이 선택됩니다.
허리 상태에 대한 환자 교육, 활동적인 생활을 위한 조언, 가정 운동 수행.
임상 평가 결과 및/또는 증상을 나타내는 피험자를 기준으로 증상이 있는 요추의 양쪽 부위와 하지 및 골반의 다른 부위를 건식 니들링합니다.
건식 니들링은 증상이 있는 연조직에 모노필라멘트 바늘(아무것도 주입하지 않음)을 삽입하는 것을 포함합니다.
치료사는 개별 환자의 임상 데이터를 기반으로 각 주제에 대한 기술과 복용량 매개 변수를 결정합니다.
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실험적: 정형외과 도수치료 및 건식 니들링
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 임상의가 선택한 증상이 있는 연조직 부위에 따라 요추와 하지에 건식 니들링을 받거나 허리 관절을 대상으로 하는 정형외과적 도수 치료를 받게 됩니다. 환자 교육 환자들은 허리 통증, 활동적인 생활을 위한 조언, 가정 운동 프로그램의 적절한 수행에 관한 교육을 받게 됩니다. 가정 운동 프로그램 프로그램은 임상의가 환자에게 가장 유익하다고 생각하는 5가지 운동을 선택하는 10가지 운동으로 구성됩니다. 여기에는 유산소 운동, 일반 강화 운동, 방향 선호 운동, 신경 자가 동원 운동 등이 포함될 수 있습니다. |
요추의 뻣뻣함이나 증상이 있는 수준을 목표로 하는 척추 가동술이나 척추 도수치료가 포함될 수 있습니다.
치료사의 임상적 추론에 따라 다양한 유형의 동원 또는 조작이 사용될 수 있습니다.
치료사는 개별 환자의 임상 데이터를 기반으로 각 주제에 대한 기술과 복용량 매개 변수를 결정합니다.
일반적인 동원 기술에는 증상과 관련된 환자 척추의 여러 부분에 부드럽고 반복적으로 압력을 가하는 것이 포함됩니다.
조작을 위해 환자는 옆으로 누운 자세로 배치됩니다.
그런 다음 치료사는 증상 수준을 목표로 환자의 위치를 더 정하게 됩니다.
환자에게 깊은 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청합니다.
치료사는 몸통을 통해 천천히 압력을 가하고 테이블을 향해 빠르지만 작은 추력 동작을 적용합니다.
치료를 통해 개선된 사항을 강화하기 위해 10가지 옵션 중에서 5가지 운동이 선택됩니다.
허리 상태에 대한 환자 교육, 활동적인 생활을 위한 조언, 가정 운동 수행.
임상 평가 결과 및/또는 증상을 나타내는 피험자를 기준으로 증상이 있는 요추의 양쪽 부위와 하지 및 골반의 다른 부위를 건식 니들링합니다.
건식 니들링은 증상이 있는 연조직에 모노필라멘트 바늘(아무것도 주입하지 않음)을 삽입하는 것을 포함합니다.
치료사는 개별 환자의 임상 데이터를 기반으로 각 주제에 대한 기술과 복용량 매개 변수를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29.2
기간: 기준, 1주, 1개월, 6개월
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추가 통증 강도 수치 평가 척도(NPRS)를 사용하여 4개 질문으로 7개 영역을 평가하는 설문지입니다.
PROMIS 측정값은 대규모 참조 모집단에서 테스트되고 검증되었으므로 다양한 조건에 대한 연구에 적합합니다.
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기준, 1주, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 변화 등급
기간: 1주, 1개월, 6개월
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치료 시작 이후 환자가 인지하는 전반적인 변화 정도를 평가하는 설문지입니다. 환자는 자신의 변화를 0(변화 없음)에서 +7(매우 좋아짐), -7(매우 나빠짐)로 평가합니다. |
1주, 1개월, 6개월
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약물 섭취에 대한 변화의 글로벌 등급
기간: 1주, 1개월, 6개월
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치료 시작 이후 환자가 경험한 진통제의 전반적인 변화 정도를 평가하는 설문지입니다.
환자는 약물의 변화를 0(변화 없음), +7(아주 좋은 거래 적음), -7(매우 좋은 거래 더 많은)으로 평가합니다.
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1주, 1개월, 6개월
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건강 관리 활용
기간: 6 개월
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환자는 연구 완료 후 허리 문제로 인해 6개월까지 진료를 받아야 했던 의료 제공자에 대해 보고할 것입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치료 선호도
기간: 기준선
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환자는 건식 니들링, 정형외과적 도수 치료, 또는 두 가지 모두 중에서 치료 선호도를 평가합니다.
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기준선
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임상의 치료 선호도
기간: 기준선
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임상의는 건식 니들링, 정형외과적 도수 치료, 또는 두 가지 모두 중에서 치료 선호도를 평가합니다.
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기준선
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신뢰성 기대 설문지
기간: 기준선
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임상 결과 연구에 사용하기 위한 치료 기대치 및 이론적 근거 신뢰성을 측정하기 위한 척도입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정형외과 도수치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Abbott Medical Devices완전한