- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06150625
Pragmaticky aplikovaná ortopedická manuální terapie a suché jehlování pro bolesti v kříži.
Srovnání mezi pragmaticky aplikovanou ortopedickou manuální terapií a suchým jehlováním pro bolesti v kříži.
Jak ortopedická manuální terapie (OMT), tak i suché vpichování (DN) se ukázaly jako účinné při snižování bolesti a invalidity u jedinců s bolestí dolní části zad (LBP). Není jasné, zda je účinnější jeden zásah nebo ve vzájemné kombinaci. Účelem této randomizované klinické studie je určit klinickou účinnost samotné OMT nebo DN ve srovnání s kombinovanou OMT + DN na bolest a invaliditu u pacientů s LBP. Budou prezentovány efekty v rámci skupiny i mezi nimi.
Faktory pacienta, jako je; generalizovaná úzkostná porucha, deprese, vyhýbání se strachu, katastrofální bolest a kvalita spánku negativně korelovaly s výsledky bolesti a invalidity u pacientů s chronickým LBP. Navíc nedostatek spánku a strach z pohybu související s bolestí mohou funkčně změnit dráhy inhibice bolesti u osoby vedoucí k hyeralgézii. Tyto faktory byly individuálně analyzovány s ohledem na jejich účinky na výsledky související s bolestí, což omezuje naše chápání toho, jak může shlukování faktorů pacienta ovlivnit zotavení. Sekundární cíl bude zahrnovat určení vztahu mezi faktory pacienta a klinickými výsledky u jedinců s LBP, kteří podstupují DN a/nebo manuální terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest v dolní části zad (LBP) je běžná porucha (GBD, 2016), která představuje obrovskou finanční zátěž pro zdravotní péči a pracovní systémy. (Freburg, 2009) Etiologie a vlivy na chronický LBP zůstávají neznámé kvůli mnoha interagujícím faktorům zahrnujícím bolest, postižení, psychosociální a psychologické faktory. Zatímco v klinických studiích probíhá hledání účinných terapií, optimální strategie léčby zůstávají v nedohlednu kvůli nekonzistentním zjištěním v randomizovaných klinických studiích (RCT) a systematických přehledech. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)
Ortopedická manuální terapie se běžně používá, aby pomohla pacientům s LBP zvládnout jejich symptomy. (George, 2021) Mechanismy identifikované v preklinických studiích zahrnují lokální, segmentální a systémové neurofyziologické změny, které pomáhají snižovat bolest. (Bialosky, 2018) Dvě oblíbené formy ortopedické manuální terapie jsou spinální manipulační/mobilizační terapie a suché vpichování (DN). Zatímco tyto léčby sdílejí mechanismy účinku, DN také vytváří fyziologickou lézi vedoucí k mechanickému narušení pojivové tkáně do hlubších struktur. Pokyny pro klinickou praxi doporučují začlenit OMT i DN jako součást multimodálního léčebného plánu. (George, 2021) Není známo, zda tyto léčebné postupy v kombinaci vytvářejí větší léčebné účinky, než když jsou aplikovány jednotlivě. Zatímco tato léčebná kombinace byla zkoumána pro jiné muskuloskeletální stavy (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), nebyla studována pro LBP.
Faktory pacienta, které ovlivňují výsledky Faktory pacienta, jako je generalizovaná úzkostná porucha, deprese, chování vyhýbání se strachu, katastrofální bolest a kvalita spánku, negativně korelovaly s výsledky bolesti a invalidity u pacientů s chronickým LBP. (Alhowimel, 2018) Nedávná multimodální metaanalýza zahrnující pacienty s depresivními/úzkostnými poruchami s chronickou bolestí pozorovala neurologické změny specifické pro poruchu na funkční MRI, využívající neurobehaviorální mechanismy. (Brandl 2022) Spánková deprivace a strach z pohybu související s bolestí mohou navíc funkčně změnit dráhy inhibice bolesti u člověka vedoucí k hyeralgézii. (Finan 2013; Meier, 2017) Tyto faktory byly individuálně analyzovány s ohledem na jejich účinky na výsledky související s bolestí, což omezuje naše chápání toho, jak může shlukování faktorů pacienta ovlivnit zotavení. Předpokládáme, že určité kombinace pacientských faktorů budou korelovat s těmi pacienty s chronickým LBP, u kterých bylo méně pravděpodobné, že zaznamenají klinicky významnou změnu bolesti a invalidity.
Prohlášení o problémech
Problém 1: Nejúčinnější konzervativní strategie léčby pacientů s LBP zůstává neznámá. Manuální terapie se rutinně používá v klinické praxi a doporučuje se v pokynech pro klinickou praxi, včetně OMT a DN. Není známo, zda pragmaticky aplikovaná OMT kombinovaná s DN má větší léčebné účinky než pragmaticky aplikovaná samotná SMT u pacientů s LBP.
Problém 2: Faktory pacienta, jako jsou psychologické a psychosociální faktory, očekávání pacienta na zotavení a preference léčby pacientů, všechny prokázaly schopnost ovlivnit klinické výsledky u pacientů s LBP. V současné době není pochopeno, jak se přítomnost více proměnných u pacientů kombinuje s výsledky u pacientů.
Prohlášení o účelu Účelem této randomizované klinické studie je určit klinickou účinnost samotné OMT nebo DN ve srovnání s OMT a DN na bolest a invaliditu u pacientů s LBP. Budou prezentovány efekty v rámci skupiny i mezi nimi. Naší hypotézou je, že jedinci léčení jak OMT, tak DN zaznamenají větší změny v bolesti a invaliditě ve srovnání s těmi, kteří dostávají jednu nebo druhou léčbu individuálně. Očekáváme také, že přítomnost faktorů pacienta, o nichž je známo, že ovlivňují bolest, bude negativně korelovat s výsledky pacienta a určité kombinace těchto faktorů pacienta mohou mít silnější vliv na klinické výsledky.
Prohlášení o výzkumných cílech
Specifický cíl 1: Stanovit komparativní účinnost pragmaticky aplikované OMT s DN ve srovnání s OMT nebo samotnou DN u pacientů s LBP a postižením.
Specifický cíl 2: Určit vztah mezi faktory pacienta a klinickými výsledky u jedinců s LBP, kteří dostávají DN a/nebo OMT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David W Griswold, PhD
- Telefonní číslo: 330-941-2419
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ken E Learman, PhD
- Telefonní číslo: 330-941-725
- E-mail: Klearman@ysu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, s LBP a skóre bolesti > nebo = 3/10
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud se u nich objeví kontraindikace k léčbě (malignita, zlomenina, myelopatie, osteoporóza atd.), mají předchozí chirurgickou anamnézu zahrnující bederní páteř, mají kompresi míšního nervu (2 nebo více neurologických nálezů, které zahrnují slabost myotomu, dermatomální ztráta citlivosti a/nebo hluboké reflexní změny šlach), hledají soudní spor nebo dostávají jiné formy konzervativní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ortopedická manuální terapie
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží lékařem vybranou ortopedickou manuální terapii zaměřenou na klouby dolní části zad. Vybrané techniky mohou zahrnovat mobilizaci kloubů nebo manipulaci s páteří. Parametry dávkování určí lékař. Edukace pacientů Pacienti obdrží edukaci týkající se jejich bolesti v kříži, rady, aby zůstali aktivní, a správného provádění jejich domácího cvičebního programu. Domácí cvičební program Program se bude skládat z 10 cviků, z nichž lékař vybere 5, o kterých se domnívá, že by pro pacienta byly nejpřínosnější. Ty mohou zahrnovat aerobní, obecné posilování, směrovou preferenci nebo neurální automobilizaci. |
Může zahrnovat buď spinální mobilizace nebo spinální manipulační terapii zaměřenou na ztuhlou nebo symptomatickou úroveň bederní páteře.
Na základě klinického uvažování terapeuta lze použít různé typy mobilizace nebo manipulace.
Terapeut určí, jakou techniku a parametry dávkování pro každý subjekt na základě klinických údajů o jednotlivých pacientech.
Běžné mobilizační techniky zahrnují jemné a opakované vyvíjení tlaku na různé části pacientovy páteře, který souvisí s jeho symptomy.
Pro manipulaci bude pacient umístěn do polohy vleže.
Terapeut pak umístí pacienta dále, aby zacílil na symptomatickou úroveň.
Pacient je požádán, aby se zhluboka nadechl a vydechl.
Terapeut bude pomalu přitlačovat trup a aplikuje rychlý, ale malý tah směrem ke stolu.
5 cvičení bude vybráno z 10 možností určených k posílení zlepšení dosažených léčbou.
Edukace pacienta o stavu dolní části zad, rady, jak zůstat aktivní, a domácí cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Suché vpichování
Účastníci randomizovaní do této paže dostanou suché vpichování do dolní části zad a dolní končetiny, přičemž budou aplikováni na základě klinikem vybraných oblastí symptomatické měkké tkáně. Parametry dávkování určí lékař. Edukace pacientů Pacienti obdrží edukaci týkající se jejich bolesti v kříži, rady, aby zůstali aktivní, a správného provádění jejich domácího cvičebního programu. Domácí cvičební program Program se bude skládat z 10 cviků, z nichž lékař vybere 5, o kterých se domnívá, že by pro pacienta byly nejpřínosnější. Ty mohou zahrnovat aerobní, obecné posilování, směrovou preferenci nebo neurální automobilizaci. |
5 cvičení bude vybráno z 10 možností určených k posílení zlepšení dosažených léčbou.
Edukace pacienta o stavu dolní části zad, rady, jak zůstat aktivní, a domácí cvičení.
suché vpichování obou stran symptomatické úrovně (úrovní) bederní páteře, stejně jako vpichování dalších oblastí na dolní končetině a pánvi na základě výsledků jejich klinického hodnocení a/nebo subjektů vykazujících příznaky.
Suché vpichování zahrnuje vložení monofilní jehly (nic se nevstřikuje) do symptomatické měkké tkáně.
Terapeut určí, jakou techniku a parametry dávkování pro každý subjekt na základě klinických údajů o jednotlivých pacientech.
|
|
Experimentální: Ortopedická manuální terapie a suché vpichování
Účastníci randomizovaní do této paže dostanou suché vpichování do bederní páteře a dolní končetiny na základě klinikem vybraných oblastí symptomatické měkké tkáně nebo ortopedické manuální terapie zaměřené na klouby dolní části zad. Edukace pacientů Pacienti obdrží edukaci týkající se jejich bolesti v kříži, rady, aby zůstali aktivní, a správného provádění jejich domácího cvičebního programu. Domácí cvičební program Program se bude skládat z 10 cviků, z nichž lékař vybere 5, o kterých se domnívá, že by pro pacienta byly nejpřínosnější. Ty mohou zahrnovat aerobní, obecné posilování, směrovou preferenci nebo neurální automobilizaci. |
Může zahrnovat buď spinální mobilizace nebo spinální manipulační terapii zaměřenou na ztuhlou nebo symptomatickou úroveň bederní páteře.
Na základě klinického uvažování terapeuta lze použít různé typy mobilizace nebo manipulace.
Terapeut určí, jakou techniku a parametry dávkování pro každý subjekt na základě klinických údajů o jednotlivých pacientech.
Běžné mobilizační techniky zahrnují jemné a opakované vyvíjení tlaku na různé části pacientovy páteře, který souvisí s jeho symptomy.
Pro manipulaci bude pacient umístěn do polohy vleže.
Terapeut pak umístí pacienta dále, aby zacílil na symptomatickou úroveň.
Pacient je požádán, aby se zhluboka nadechl a vydechl.
Terapeut bude pomalu přitlačovat trup a aplikuje rychlý, ale malý tah směrem ke stolu.
5 cvičení bude vybráno z 10 možností určených k posílení zlepšení dosažených léčbou.
Edukace pacienta o stavu dolní části zad, rady, jak zůstat aktivní, a domácí cvičení.
suché vpichování obou stran symptomatické úrovně (úrovní) bederní páteře, stejně jako vpichování dalších oblastí na dolní končetině a pánvi na základě výsledků jejich klinického hodnocení a/nebo subjektů vykazujících příznaky.
Suché vpichování zahrnuje vložení monofilní jehly (nic se nevstřikuje) do symptomatické měkké tkáně.
Terapeut určí, jakou techniku a parametry dávkování pro každý subjekt na základě klinických údajů o jednotlivých pacientech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS-29.2
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Dotazník, který hodnotí 7 domén se 4 otázkami s dodatečnou numerickou hodnotící stupnicí intenzity bolesti (NPRS).
Opatření PROMIS byla testována a validována ve velkých referenčních populacích, díky čemuž jsou vhodná pro výzkum za různých podmínek.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Dotazník, který hodnotí globální míru změny, kterou pacient vnímá od začátku péče. Pacient hodnotí svou změnu z 0 (žádná změna) do +7 (velmi mnohem lepší) do -7 (velmi mnohem horší) |
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Globální hodnocení změny příjmu léků
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Dotazník, který hodnotí globální míru změny léků proti bolesti, které pacient zažil od začátku péče.
Pacient hodnotí svou změnu v lécích od 0 (žádná změna) do +7 (velmi velké množství méně) do -7 (velmi velké množství více)
|
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou hlásit všechny poskytovatele, které museli navštívit po dokončení studie, do 6 měsíců kvůli jejich problémům s dolní částí zad.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference léčby pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Pacient hodnotí preferenci léčby mezi suchým jehlováním, ortopedickou manuální terapií nebo obojím.
|
Základní linie
|
|
Preference léčby lékařem
Časové okno: Základní linie
|
Lékař hodnotí svou preferenci léčby mezi suchým jehlováním, ortopedickou manuální terapií nebo obojím.
|
Základní linie
|
|
Dotazník očekávání důvěryhodnosti
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice pro měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan