- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06150625
Thérapie manuelle orthopédique appliquée de manière pragmatique et aiguilletage à sec pour les lombalgies.
Comparaison entre la thérapie manuelle orthopédique appliquée de manière pragmatique et l'aiguilletage à sec pour les lombalgies.
Il a été démontré que la thérapie manuelle orthopédique (OMT) et l'aiguilletage à sec (DN) sont efficaces pour réduire la douleur et l'incapacité des personnes souffrant de lombalgie (LBP). Il n’est pas clair si une intervention, ou en combinaison les unes avec les autres, est plus efficace. Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer l'efficacité clinique de l'OMT ou du DN seuls par rapport à l'OMT + DN combiné sur la douleur et l'incapacité des patients atteints de lombalgie. Les effets à la fois au sein et entre les groupes seront présentés.
Facteurs liés au patient tels que : le trouble d'anxiété généralisée, la dépression, les comportements d'évitement de la peur, la douleur catastrophique et la qualité du sommeil sont négativement corrélés aux résultats de la douleur et de l'invalidité chez les patients souffrant de lombalgie chronique. De plus, la privation de sommeil et la peur fonctionnelle du mouvement liée à la douleur peuvent modifier les voies d'inhibition de la douleur d'une personne menant à l'hyéralgésie. Ces facteurs ont été analysés individuellement en ce qui concerne leurs effets sur les résultats liés à la douleur, ce qui limite notre compréhension de la façon dont le regroupement des facteurs liés aux patients pourrait affecter la récupération. Un objectif secondaire consistera à déterminer la relation entre les facteurs du patient et les résultats cliniques pour les personnes atteintes de lombalgie qui reçoivent une DN et/ou une thérapie manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est un trouble courant (GBD, 2016) qui impose un énorme fardeau financier aux systèmes de santé et au travail. (Frebourg, 2009) L'étiologie et les influences de la lombalgie chronique restent inconnues en raison de multiples facteurs interagissant impliquant la douleur, le handicap, des facteurs psychosociaux et psychologiques. Alors que la recherche de thérapies efficaces se poursuit dans les essais cliniques, les stratégies de gestion optimales restent insaisissables en raison des résultats incohérents des essais cliniques randomisés (ECR) et des revues systématiques. (Bussières, 2018 ; Coulter, 2018 ; Kamper, 2015)
La thérapie manuelle orthopédique est couramment utilisée pour aider les patients atteints de lombalgie à gérer leurs symptômes. (George, 2021) Les mécanismes identifiés dans les études précliniques impliquent des changements neurophysiologiques locaux, segmentaires et systémiques contribuant à réduire la douleur. (Bialosky, 2018) Deux formes populaires de thérapie manuelle orthopédique sont la thérapie de manipulation/mobilisation de la colonne vertébrale et l'aiguilletage à sec (DN). Bien que ces traitements partagent des mécanismes d'action, la DN crée également une lésion physiologique entraînant une perturbation mécanique du tissu conjonctif vers des structures plus profondes. Les lignes directrices de pratique clinique recommandent que l'OMT et le DN soient intégrés dans le cadre d'un plan de traitement multimodal. (George, 2021) On ne sait pas si ces traitements combinés produisent des effets plus importants que lorsqu’ils sont appliqués individuellement. Bien que cette combinaison de traitements ait été étudiée pour d’autres affections musculo-squelettiques (Dunning, 2021a ; Dunning, 2021b ; González-Iglesias, 2013 ; Gattie, 2021), elle n’a pas été étudiée pour la lombalgie.
Facteurs patients qui influencent les résultats Les facteurs patients tels que le trouble d'anxiété généralisée, la dépression, les comportements d'évitement de la peur, la douleur catastrophique et la qualité du sommeil sont négativement corrélés aux résultats de la douleur et de l'invalidité chez les patients souffrant de lombalgie chronique. (Alhowimel, 2018) Une métaanalyse multimodale récente impliquant des patients souffrant de troubles dépressifs/anxieux accompagnés de douleur chronique a observé des changements neurologiques spécifiques à ce trouble sur l'IRM fonctionnelle, exploitant des mécanismes neuro-comportementaux. (Brandl 2022) De plus, la privation de sommeil et la peur fonctionnelle du mouvement liée à la douleur peuvent modifier les voies d'inhibition de la douleur d'une personne menant à l'hyéralgésie. (Finan 2013 ; Meier, 2017) Ces facteurs ont été analysés individuellement en fonction de leurs effets sur les résultats liés à la douleur, ce qui limite notre compréhension de la façon dont le regroupement des facteurs liés aux patients pourrait affecter le rétablissement. Nous émettons l'hypothèse que certaines combinaisons de facteurs liés au patient seront en corrélation avec les patients atteints de lombalgie chronique qui étaient moins susceptibles de subir un changement cliniquement significatif de la douleur et du handicap.
Énoncé des problèmes
Problème 1 : Les stratégies de prise en charge conservatrice les plus efficaces pour les patients atteints de lombalgie restent inconnues. La thérapie manuelle est couramment utilisée dans la pratique clinique et recommandée dans les lignes directrices de pratique clinique, notamment l'OMT et le DN. On ne sait pas si un OMT appliqué de manière pragmatique combiné à la DN produit des effets thérapeutiques plus importants qu'un SMT appliqué de manière pragmatique seul pour les patients atteints de lombalgie.
Problème 2 : Les facteurs liés au patient, tels que les facteurs psychologiques et psychosociaux, les attentes du patient en matière de rétablissement et ses préférences en matière de traitement, ont tous démontré leur capacité à influencer les résultats cliniques chez les patients atteints de lombalgie. Actuellement, on ne comprend pas comment la présence de plusieurs variables relatives au patient se combine pour interagir avec les résultats pour les patients.
Énoncé d'objectif Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer l'efficacité clinique de l'OMT ou du DN seuls par rapport à l'OMT et au DN sur la douleur et l'incapacité des patients atteints de lombalgie. Les effets à la fois au sein et entre les groupes seront présentés. Notre hypothèse est que les personnes traitées à la fois par OMT et DN connaîtront des changements plus importants en termes de douleur et d'invalidité par rapport à ceux qui reçoivent l'un ou l'autre traitement individuellement. Nous prévoyons également que la présence de facteurs liés au patient connus pour influencer la douleur sera négativement corrélée aux résultats pour les patients et que certaines combinaisons de ces facteurs liés au patient pourraient avoir une influence plus forte sur les résultats cliniques.
Énoncé des objectifs de recherche
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité comparative de l'OMT appliquée de manière pragmatique avec DN par rapport à l'OMT ou au DN seul pour les patients souffrant de lombalgie et de handicap.
Objectif spécifique 2 : Déterminer la relation entre les facteurs du patient et les résultats cliniques pour les personnes atteintes de lombalgie qui reçoivent du DN et/ou de l'OMT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David W Griswold, PhD
- Numéro de téléphone: 330-941-2419
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ken E Learman, PhD
- Numéro de téléphone: 330-941-725
- E-mail: Klearman@ysu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, présentant une lombalgie et un score de douleur > ou = 3/10
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils présentent une contre-indication à l'un ou l'autre traitement (malignité, fracture, myélopathie, ostéoporose, etc.), ont des antécédents chirurgicaux impliquant la colonne lombaire, présentent une compression de la racine nerveuse spinale (2 ou plusieurs résultats neurologiques comprenant faiblesse du myotome, perte sensorielle dermatomique et/ou modifications réflexives profondes des tendons), recherchent un litige ou reçoivent d'autres formes de soins conservateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie manuelle orthopédique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une thérapie manuelle orthopédique sélectionnée par un clinicien ciblant les articulations du bas du dos. Les techniques sélectionnées peuvent impliquer des mobilisations articulaires ou des manipulations vertébrales. Les paramètres posologiques seront déterminés par le clinicien. Éducation des patients Les patients recevront une éducation concernant leurs lombalgies, des conseils pour rester actifs et la bonne exécution de leur programme d'exercices à domicile. Programme d'exercices à domicile Le programme comprendra 10 exercices dont le clinicien en sélectionnera 5 qui, selon lui, seraient les plus bénéfiques pour le patient. Ceux-ci peuvent inclure l’aérobie, le renforcement général, la préférence directionnelle ou l’automobilisation neuronale. |
Peut inclure soit des mobilisations vertébrales, soit une thérapie de manipulation vertébrale ciblant le niveau raide ou symptomatique de la colonne lombaire.
Différents types de mobilisation ou de manipulation peuvent être utilisés en fonction du raisonnement clinique du thérapeute.
Le thérapeute déterminera la technique et les paramètres de dosage pour chaque sujet en fonction des données cliniques individuelles du patient.
Les techniques de mobilisation courantes consistent à appliquer doucement et de manière répétée une pression sur différentes parties de la colonne vertébrale du patient associée à ses symptômes.
Pour une manipulation, le patient sera positionné en position allongée sur le côté.
Le thérapeute positionnera ensuite davantage le patient pour cibler le niveau symptomatique.
Il est demandé au patient d’inspirer et d’expirer profondément.
Le thérapeute ajoutera lentement une pression à travers le tronc et appliquera un mouvement de poussée rapide mais léger vers la table.
5 exercices seront sélectionnés parmi 10 options destinées à renforcer les améliorations apportées par le traitement.
Éducation des patients sur les problèmes de dos, conseils pour rester actif et performances en matière d'exercices à domicile.
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Comparateur actif: Aiguillage à sec
Les participants randomisés dans ce bras recevront une aiguilletage à sec au bas du dos et aux membres inférieurs tout en étant appliqué en fonction des zones de tissus mous symptomatiques sélectionnées par le clinicien. Les paramètres posologiques seront déterminés par le clinicien. Éducation des patients Les patients recevront une éducation concernant leurs lombalgies, des conseils pour rester actifs et la bonne exécution de leur programme d'exercices à domicile. Programme d'exercices à domicile Le programme comprendra 10 exercices dont le clinicien en sélectionnera 5 qui, selon lui, seraient les plus bénéfiques pour le patient. Ceux-ci peuvent inclure l’aérobie, le renforcement général, la préférence directionnelle ou l’automobilisation neuronale. |
5 exercices seront sélectionnés parmi 10 options destinées à renforcer les améliorations apportées par le traitement.
Éducation des patients sur les problèmes de dos, conseils pour rester actif et performances en matière d'exercices à domicile.
aiguilletage à sec des deux côtés du ou des niveaux symptomatiques de la colonne lombaire ainsi que aiguilletage d'autres zones du membre inférieur et du bassin en fonction des résultats de leur évaluation clinique et/ou des sujets présentant des symptômes.
L’aiguilletage à sec implique l’insertion d’une aiguille monofilament (rien n’est injecté) dans les tissus mous symptomatiques.
Le thérapeute déterminera la technique et les paramètres de dosage pour chaque sujet en fonction des données cliniques individuelles du patient.
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Expérimental: Thérapie manuelle orthopédique et aiguilletage à sec
Les participants randomisés dans ce bras recevront une aiguilletage à sec de la colonne lombaire et des membres inférieurs en fonction des zones sélectionnées par le clinicien des tissus mous symptomatiques et/ou d'une thérapie manuelle orthopédique ciblant les articulations du bas du dos. Éducation des patients Les patients recevront une éducation concernant leurs lombalgies, des conseils pour rester actifs et la bonne exécution de leur programme d'exercices à domicile. Programme d'exercices à domicile Le programme comprendra 10 exercices dont le clinicien en sélectionnera 5 qui, selon lui, seraient les plus bénéfiques pour le patient. Ceux-ci peuvent inclure l’aérobie, le renforcement général, la préférence directionnelle ou l’automobilisation neuronale. |
Peut inclure soit des mobilisations vertébrales, soit une thérapie de manipulation vertébrale ciblant le niveau raide ou symptomatique de la colonne lombaire.
Différents types de mobilisation ou de manipulation peuvent être utilisés en fonction du raisonnement clinique du thérapeute.
Le thérapeute déterminera la technique et les paramètres de dosage pour chaque sujet en fonction des données cliniques individuelles du patient.
Les techniques de mobilisation courantes consistent à appliquer doucement et de manière répétée une pression sur différentes parties de la colonne vertébrale du patient associée à ses symptômes.
Pour une manipulation, le patient sera positionné en position allongée sur le côté.
Le thérapeute positionnera ensuite davantage le patient pour cibler le niveau symptomatique.
Il est demandé au patient d’inspirer et d’expirer profondément.
Le thérapeute ajoutera lentement une pression à travers le tronc et appliquera un mouvement de poussée rapide mais léger vers la table.
5 exercices seront sélectionnés parmi 10 options destinées à renforcer les améliorations apportées par le traitement.
Éducation des patients sur les problèmes de dos, conseils pour rester actif et performances en matière d'exercices à domicile.
aiguilletage à sec des deux côtés du ou des niveaux symptomatiques de la colonne lombaire ainsi que aiguilletage d'autres zones du membre inférieur et du bassin en fonction des résultats de leur évaluation clinique et/ou des sujets présentant des symptômes.
L’aiguilletage à sec implique l’insertion d’une aiguille monofilament (rien n’est injecté) dans les tissus mous symptomatiques.
Le thérapeute déterminera la technique et les paramètres de dosage pour chaque sujet en fonction des données cliniques individuelles du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS-29.2
Délai: Base de référence, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
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Questionnaire qui évalue 7 domaines avec 4 questions avec une échelle numérique d'évaluation de l'intensité de la douleur (NPRS) supplémentaire.
Les mesures PROMIS ont été testées et validées dans de grandes populations de référence, ce qui les rend adaptées à la recherche dans différentes conditions.
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Base de référence, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du changement
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois
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Questionnaire qui évalue le degré global de changement que le patient perçoit depuis le début des soins. Le patient évalue son changement de 0 (aucun changement) à +7 (très bien meilleur) à -7 (très bien pire). |
1 semaine, 1 mois et 6 mois
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Évaluation globale du changement pour la prise de médicaments
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois
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Questionnaire qui évalue le degré global de changement dans les analgésiques que le patient a connu depuis le début des soins.
Le patient évalue son changement de médicaments de 0 (aucun changement) à +7 (beaucoup moins) à -7 (beaucoup plus)
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1 semaine, 1 mois et 6 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
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Les patients signaleront tous les prestataires qu'ils ont dû consulter après la fin de l'étude jusqu'à 6 mois pour leur problème au bas du dos.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de traitement du patient
Délai: Référence
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Le patient évalue sa préférence pour le traitement entre l'aiguilletage à sec, la thérapie manuelle orthopédique ou les deux.
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Référence
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Préférence de traitement du clinicien
Délai: Référence
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Le clinicien évalue sa préférence pour le traitement entre l'aiguilletage à sec, la thérapie manuelle orthopédique ou les deux.
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Référence
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Questionnaire sur les attentes de crédibilité
Délai: Référence
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Échelle de mesure de l'espérance de traitement et de la crédibilité de la justification à utiliser dans les études sur les résultats cliniques.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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