- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06150625
Terapia manual ortopédica aplicada pragmaticamente e agulhamento seco para dor lombar.
Comparação entre terapia manual ortopédica aplicada pragmaticamente e agulhamento seco para dor lombar.
Tanto a terapia manual ortopédica (OMT) quanto o agulhamento seco (DN) demonstraram ser eficazes na redução da dor e da incapacidade em indivíduos com dor lombar (lombalgia). Não está claro se uma intervenção, ou em combinação entre si, é mais eficaz. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a eficácia clínica de OMT ou DN sozinho em comparação com OMT + DN combinado na dor e incapacidade para pacientes com lombalgia. Serão apresentados efeitos dentro e entre grupos.
Fatores do paciente, como; transtorno de ansiedade generalizada, depressão, comportamentos de evitação do medo, catastrofização da dor e qualidade do sono correlacionaram-se negativamente com resultados de dor e incapacidade em pacientes com lombalgia crônica. Além disso, a privação do sono e o medo de movimento relacionado à dor podem alterar funcionalmente as vias inibitórias da dor de uma pessoa, levando à hieralgesia. Esses fatores foram analisados individualmente em relação aos seus efeitos nos resultados relacionados à dor, o que limita nossa compreensão de como o agrupamento de fatores do paciente pode afetar a recuperação. Um objetivo secundário envolverá a determinação da relação entre os fatores do paciente e os resultados clínicos para indivíduos com lombalgia que recebem ND e/ou terapia manual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (lombalgia) é um distúrbio comum (GBD, 2016) que representa um enorme fardo financeiro para os sistemas de saúde e ocupacionais. (Freburg,2009) A etiologia e as influências da lombalgia crônica permanecem desconhecidas devido a múltiplos fatores que interagem envolvendo dor, incapacidade, fatores psicossociais e psicológicos. Embora a busca por terapias eficazes esteja em andamento em ensaios clínicos, as estratégias de manejo ideais permanecem indefinidas devido a resultados inconsistentes em ensaios clínicos randomizados (ECR) e revisões sistemáticas. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)
A terapia manual ortopédica é usada rotineiramente para ajudar pacientes com lombalgia a controlar seus sintomas. (George, 2021) Os mecanismos identificados em estudos pré-clínicos envolvem alterações neurofisiológicas locais, segmentares e sistêmicas que ajudam a reduzir a dor.(Bialosky,2018) Duas formas populares de terapia manual ortopédica são a terapia de manipulação/mobilização da coluna vertebral e o agulhamento seco (DN). Embora estes tratamentos partilhem mecanismos de acção, a ND também cria uma lesão fisiológica que resulta na ruptura mecânica do tecido conjuntivo para estruturas mais profundas. As Diretrizes de Prática Clínica recomendam que tanto OMT quanto DN sejam incorporados como parte de um plano de tratamento multimodal.(George,2021) Não se sabe se esses tratamentos combinados produzem efeitos de tratamento maiores do que quando aplicados individualmente. Embora esta combinação de tratamento tenha sido investigada para outras condições músculo-esqueléticas (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias,2013; Gattie, 2021), não foi estudada para lombalgia.
Fatores do paciente que influenciam os resultados Fatores do paciente, como transtorno de ansiedade generalizada, depressão, comportamentos de evitação do medo, catastrofização da dor e qualidade do sono, correlacionaram-se negativamente com os resultados de dor e incapacidade em pacientes com lombalgia crônica. (Alhowimel,2018) Uma metanálise multimodal recente envolvendo pacientes com transtornos depressivos/ansiosos com dor crônica observou alterações neurológicas específicas do distúrbio na ressonância magnética funcional, explorando mecanismos neurocomportamentais. (Brandl 2022) Além disso, a privação de sono e o medo de movimento relacionado à dor podem alterar funcionalmente as vias inibitórias da dor de uma pessoa, levando à hieralgesia. (Finan 2013; Meier, 2017) Esses fatores foram analisados individualmente em relação aos seus efeitos nos resultados relacionados à dor, o que limita nossa compreensão de como o agrupamento de fatores do paciente pode afetar a recuperação. Nossa hipótese é que certas combinações de fatores do paciente se correlacionarão com aqueles pacientes com lombalgia crônica que eram menos propensos a experimentar uma mudança clinicamente significativa na dor e na incapacidade.
Declaração dos Problemas
Problema 1: As estratégias de manejo conservador mais eficazes para pacientes com lombalgia permanecem desconhecidas. A terapia manual é usada rotineiramente na prática clínica e recomendada nas Diretrizes de Prática Clínica, incluindo OMT e DN. Não se sabe se uma OMT aplicada pragmaticamente combinada com DN produz efeitos de tratamento maiores do que uma SMT aplicada pragmaticamente isoladamente para pacientes com lombalgia.
Problema 2: Fatores do paciente, como fatores psicológicos e psicossociais, expectativas de recuperação do paciente e preferências de tratamento do paciente, demonstraram a capacidade de influenciar os resultados clínicos em pacientes com lombalgia. Atualmente não se entende como a presença de múltiplas variáveis do paciente se combina para interagir com os resultados do paciente.
Declaração de objetivo O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a eficácia clínica de OMT ou DN isoladamente em comparação com OMT e DN na dor e incapacidade de pacientes com lombalgia. Serão apresentados efeitos dentro e entre grupos. Nossa hipótese é que os indivíduos tratados com OMT e DN experimentarão maiores mudanças na dor e na incapacidade em comparação com aqueles que recebem qualquer um dos tratamentos individualmente. Também prevemos que a presença de fatores do paciente conhecidos por influenciar a dor se correlacionará negativamente com os resultados do paciente e certas combinações desses fatores do paciente podem ter uma influência mais forte nos resultados clínicos.
Declaração de objetivos de pesquisa
Objetivo específico 1: determinar a eficácia comparativa da OMT aplicada pragmaticamente com DN em comparação com OMT ou DN sozinho para pacientes com lombalgia e deficiência.
Objetivo específico 2: determinar a relação entre os fatores do paciente e os resultados clínicos para indivíduos com lombalgia que recebem DN e/ou OMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David W Griswold, PhD
- Número de telefone: 330-941-2419
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ken E Learman, PhD
- Número de telefone: 330-941-725
- E-mail: Klearman@ysu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais apresentam lombalgia e um escore de dor > ou = 3/10
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se apresentarem contra-indicação para qualquer um dos tratamentos (malignidade, fratura, mielopatia, osteoporose, etc.), tiverem história cirúrgica prévia envolvendo a coluna lombar, apresentarem compressão da raiz nervosa espinhal (2 ou mais achados neurológicos que incluem fraqueza do miótomo, perda sensorial do dermátomo e/ou alterações reflexas dos tendões profundos), estão buscando um litígio ou estão recebendo outras formas de tratamento conservador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Manual Ortopédica
Os participantes randomizados para este braço receberão terapia manual ortopédica selecionada pelo médico visando as articulações da região lombar. As técnicas selecionadas podem envolver mobilizações articulares ou manipulação da coluna vertebral. Os parâmetros de dosagem serão determinados pelo médico. Educação do paciente Os pacientes receberão educação sobre sua dor lombar, conselhos para permanecerem ativos e desempenho adequado de seu programa de exercícios em casa. Programa de exercícios em casa O programa consistirá em 10 exercícios que o médico selecionará 5 que considerarem mais benéficos para o paciente. Isso pode incluir aeróbica, fortalecimento geral, preferência direcional ou automobilizações neurais. |
Pode incluir mobilizações espinhais ou terapia de manipulação espinhal visando o nível rígido ou sintomático da coluna lombar.
Vários tipos de mobilização ou manipulação podem ser utilizados com base no raciocínio clínico do terapeuta.
O terapeuta determinará quais técnicas e parâmetros de dosagem para cada sujeito com base nos dados clínicos individuais do paciente.
As técnicas comuns de mobilização envolvem a aplicação suave e repetida de pressão sobre diferentes partes da coluna do paciente, associada aos sintomas.
Para uma manipulação, o paciente será posicionado em decúbito lateral.
O terapeuta então posicionará o paciente ainda mais para atingir o nível sintomático.
O paciente é solicitado a inspirar e expirar profundamente.
O terapeuta adicionará lentamente pressão através do tronco e aplicará um movimento de impulso rápido, mas pequeno, em direção à mesa.
Serão selecionados 5 exercícios entre 10 opções destinadas a reforçar as melhorias obtidas com o tratamento.
Educação do paciente sobre a condição lombar, conselhos para permanecer ativo e desempenho de exercícios em casa.
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Comparador Ativo: Agulhamento a seco
Os participantes randomizados para este braço receberão agulhamento seco na região lombar e nas extremidades inferiores enquanto são aplicados com base em áreas de tecidos moles sintomáticos selecionadas pelo médico. Os parâmetros de dosagem serão determinados pelo médico. Educação do paciente Os pacientes receberão educação sobre sua dor lombar, conselhos para permanecerem ativos e desempenho adequado de seu programa de exercícios em casa. Programa de exercícios em casa O programa consistirá em 10 exercícios que o médico selecionará 5 que considerarem mais benéficos para o paciente. Isso pode incluir aeróbica, fortalecimento geral, preferência direcional ou automobilizações neurais. |
Serão selecionados 5 exercícios entre 10 opções destinadas a reforçar as melhorias obtidas com o tratamento.
Educação do paciente sobre a condição lombar, conselhos para permanecer ativo e desempenho de exercícios em casa.
agulhamento a seco em ambos os lados do(s) nível(s) sintomático(s) da coluna lombar, bem como agulhamento em outras áreas da extremidade inferior e da pelve com base nos resultados de sua avaliação clínica e/ou nos indivíduos que apresentam sintomas.
O agulhamento seco envolve a inserção de uma agulha monofilamento (nada é injetado) em tecidos moles sintomáticos.
O terapeuta determinará quais técnicas e parâmetros de dosagem para cada sujeito com base nos dados clínicos individuais do paciente.
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Experimental: Terapia manual ortopédica e agulhamento seco
Os participantes randomizados para este braço receberão agulhamento seco na coluna lombar e extremidade inferior com base em áreas selecionadas pelo médico de tecidos moles sintomáticos e/ou terapia manual ortopédica visando as articulações da região lombar. Educação do paciente Os pacientes receberão educação sobre sua dor lombar, conselhos para permanecerem ativos e desempenho adequado de seu programa de exercícios em casa. Programa de exercícios em casa O programa consistirá em 10 exercícios que o médico selecionará 5 que considerarem mais benéficos para o paciente. Isso pode incluir aeróbica, fortalecimento geral, preferência direcional ou automobilizações neurais. |
Pode incluir mobilizações espinhais ou terapia de manipulação espinhal visando o nível rígido ou sintomático da coluna lombar.
Vários tipos de mobilização ou manipulação podem ser utilizados com base no raciocínio clínico do terapeuta.
O terapeuta determinará quais técnicas e parâmetros de dosagem para cada sujeito com base nos dados clínicos individuais do paciente.
As técnicas comuns de mobilização envolvem a aplicação suave e repetida de pressão sobre diferentes partes da coluna do paciente, associada aos sintomas.
Para uma manipulação, o paciente será posicionado em decúbito lateral.
O terapeuta então posicionará o paciente ainda mais para atingir o nível sintomático.
O paciente é solicitado a inspirar e expirar profundamente.
O terapeuta adicionará lentamente pressão através do tronco e aplicará um movimento de impulso rápido, mas pequeno, em direção à mesa.
Serão selecionados 5 exercícios entre 10 opções destinadas a reforçar as melhorias obtidas com o tratamento.
Educação do paciente sobre a condição lombar, conselhos para permanecer ativo e desempenho de exercícios em casa.
agulhamento a seco em ambos os lados do(s) nível(s) sintomático(s) da coluna lombar, bem como agulhamento em outras áreas da extremidade inferior e da pelve com base nos resultados de sua avaliação clínica e/ou nos indivíduos que apresentam sintomas.
O agulhamento seco envolve a inserção de uma agulha monofilamento (nada é injetado) em tecidos moles sintomáticos.
O terapeuta determinará quais técnicas e parâmetros de dosagem para cada sujeito com base nos dados clínicos individuais do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS-29.2
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 6 meses
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Questionário que avalia 7 domínios com 4 questões com escala adicional de avaliação numérica da intensidade da dor (NPRS).
As medidas PROMIS foram testadas e validadas em grandes populações de referência, tornando-as adequadas para pesquisas em diferentes condições.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses
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Questionário que avalia o grau global de mudança que o paciente percebe desde o início do atendimento. O paciente avalia sua alteração de 0 (nenhuma alteração) a +7 (muito melhor) a -7 (muito pior) |
1 semana, 1 mês e 6 meses
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Classificação Global de Mudança na Ingestão de Medicamentos
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses
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Questionário que avalia o grau global de alteração da medicação para dor vivenciada pelo paciente desde o início do atendimento.
O paciente avalia sua mudança nos medicamentos de 0 (sem alteração) a +7 (muito menos) a -7 (muito mais)
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1 semana, 1 mês e 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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Os pacientes relatarão quaisquer provedores que precisaram consultar após a conclusão do estudo até 6 meses para o problema da região lombar.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de tratamento do paciente
Prazo: Linha de base
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O paciente avalia sua preferência pelo tratamento entre agulhamento seco, terapia manual ortopédica ou ambos.
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Linha de base
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Preferência de tratamento do médico
Prazo: Linha de base
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O médico avalia sua preferência pelo tratamento entre agulhamento seco, terapia manual ortopédica ou ambos.
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Linha de base
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Questionário de Expectativa de Credibilidade
Prazo: Linha de base
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Escala para medir a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa para uso em estudos de resultados clínicos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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