Pragmatisch toegepaste orthopedische manuele therapie en dry needling bij lage rugpijn.
Vergelijking tussen pragmatisch toegepaste orthopedische manuele therapie en dry needling voor lage rugpijn.
Zowel orthopedische manuele therapie (OMT) als dry needling (DN) zijn effectief gebleken bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij personen met lage rugpijn (LRP). Het is onduidelijk of één interventie, of in combinatie met elkaar, effectiever is. Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het bepalen van de klinische effectiviteit van OMT of DN alleen, vergeleken met de gecombineerde OMT + DN op pijn en invaliditeit bij patiënten met lage rugpijn. Zowel binnen als tussen groepen komen effecten aan bod.
Patiëntfactoren zoals; gegeneraliseerde angststoornis, depressie, angstvermijdend gedrag, catastrofale pijn en slaapkwaliteit zijn negatief gecorreleerd met pijn- en invaliditeitsresultaten bij patiënten met chronische lage rugpijn. Bovendien kunnen slaapgebrek en pijngerelateerde angst voor beweging functioneel de pijnremmende routes van een persoon veranderen, wat leidt tot hyeralgesie. Deze factoren zijn afzonderlijk geanalyseerd met betrekking tot hun effecten op pijngerelateerde uitkomsten, wat ons begrip beperkt van hoe clustering van patiëntfactoren het herstel zou kunnen beïnvloeden. Een secundair doel is het bepalen van de relatie tussen patiëntfactoren en klinische uitkomsten voor personen met lage rugpijn die DN en/of manuele therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LRP) is een veel voorkomende aandoening (GBD,2016) die een enorme financiële last legt op de gezondheidszorg en de beroepssystemen. (Freburg,2009) De etiologie en invloeden van chronische lage rugpijn blijven onbekend vanwege meerdere op elkaar inwerkende factoren, waaronder pijn, invaliditeit, psychosociale en psychologische factoren. Hoewel de zoektocht naar effectieve therapieën in klinische onderzoeken gaande is, blijven de optimale behandelstrategieën ongrijpbaar vanwege inconsistente bevindingen in gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) en systematische reviews. (Bussières, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)
Orthopedische manuele therapie wordt routinematig gebruikt om patiënten met LRP te helpen hun symptomen onder controle te houden. (George, 2021) Mechanismen die in preklinische onderzoeken zijn geïdentificeerd, omvatten lokale, segmentale en systemische neurofysiologische veranderingen die de pijn helpen verminderen. (Bialosky, 2018) Twee populaire vormen van orthopedische manuele therapie zijn manipulatie/mobilisatietherapie van de wervelkolom en dry needling (DN). Hoewel deze behandelingen dezelfde werkingsmechanismen hebben, creëert DN ook een fysiologische laesie die resulteert in mechanische verstoring van bindweefsel naar diepere structuren. Klinische praktijkrichtlijnen bevelen aan dat zowel OMT als DN worden opgenomen als onderdeel van een multimodaal behandelplan. (George,2021) Het is niet bekend of deze behandelingen gecombineerd grotere behandeleffecten opleveren dan wanneer ze afzonderlijk worden toegepast. Hoewel deze behandelcombinatie is onderzocht voor andere aandoeningen van het bewegingsapparaat (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), is deze niet onderzocht voor lage rugpijn.
Patiëntfactoren die de uitkomsten beïnvloeden Patiëntfactoren zoals gegeneraliseerde angststoornis, depressie, angstvermijdend gedrag, catastrofale pijn en slaapkwaliteit zijn negatief gecorreleerd met pijn- en invaliditeitsresultaten bij patiënten met chronische lage rugpijn. (Alhowimel, 2018) Een recente multimodale metanalyse waarbij patiënten met depressieve/angststoornissen met chronische pijn betrokken waren, observeerde stoornisspecifieke neurologische veranderingen op functionele MRI, waarbij gebruik werd gemaakt van neuro-gedragsmechanismen. (Brandl 2022) Bovendien kunnen slaapgebrek en pijngerelateerde bewegingsangst de pijnremmende routes van een persoon functioneel veranderen, wat leidt tot hyeralgesie. (Finan 2013; Meier, 2017) Deze factoren zijn individueel geanalyseerd met betrekking tot hun effecten op pijngerelateerde uitkomsten, wat ons begrip beperkt van hoe clustering van patiëntfactoren het herstel zou kunnen beïnvloeden. Onze hypothese is dat bepaalde combinaties van patiëntfactoren zullen correleren met die patiënten met chronische lage rugpijn, die minder waarschijnlijk een klinisch betekenisvolle verandering in pijn en invaliditeit zullen ervaren.
Verklaring van de problemen
Probleem 1: De meest effectieve conservatieve behandelstrategieën voor patiënten met LRP blijven onbekend. Manuele therapie wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk en aanbevolen in klinische praktijkrichtlijnen, waaronder OMT en DN. Het is onbekend of een pragmatisch toegepaste OMT in combinatie met DN grotere behandeleffecten oplevert dan een pragmatisch toegepaste SMT alleen voor patiënten met lage rugpijn.
Probleem 2: Patiëntfactoren zoals psychologische en psychosociale factoren, de herstelverwachtingen van de patiënt en de behandelingsvoorkeuren van de patiënt hebben allemaal aangetoond dat ze de klinische resultaten bij patiënten met lage rugpijn kunnen beïnvloeden. Momenteel is het niet duidelijk hoe de aanwezigheid van meerdere patiëntvariabelen samenwerkt met de patiëntresultaten.
Doelverklaring Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het bepalen van de klinische effectiviteit van OMT of DN alleen, vergeleken met OMT en DN, op pijn en invaliditeit bij patiënten met lage rugpijn. Zowel binnen als tussen groepen komen effecten aan bod. Onze hypothese is dat individuen die met zowel OMT als DN worden behandeld grotere veranderingen in pijn en invaliditeit zullen ervaren vergeleken met degenen die beide behandelingen afzonderlijk krijgen. We verwachten ook dat de aanwezigheid van patiëntfactoren waarvan bekend is dat ze de pijn beïnvloeden, negatief zal correleren met de patiëntresultaten en dat bepaalde combinaties van deze patiëntfactoren een sterkere invloed kunnen hebben op de klinische uitkomsten.
Verklaring van onderzoeksdoelstellingen
Specifiek doel 1: Bepalen van de vergelijkende effectiviteit van pragmatisch toegepaste OMT met DN vergeleken met OMT of DN alleen voor patiënten met lage rugpijn en handicap.
Specifiek doel 2: Bepalen van de relatie tussen patiëntfactoren en klinische uitkomsten voor personen met lage rugpijn die DN en/of OMT krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David W Griswold, PhD
- Telefoonnummer: 330-941-2419
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ken E Learman, PhD
- Telefoonnummer: 330-941-725
- E-mail: Klearman@ysu.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, zich presenteren met lage rugpijn en een pijnscore van > of = 3/10
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als zij een contra-indicatie hebben voor een van beide behandelingen (maligniteit, fractuur, myelopathie, osteoporose, enz.), een eerdere chirurgische geschiedenis hebben waarbij de lumbale wervelkolom betrokken is, aanwezig zijn met compressie van de wervelkolomzenuwwortel (2 of meer neurologische bevindingen waaronder myotoomzwakte, dermatomaal sensorisch verlies en/of reflexieve veranderingen in de diepe pezen), een rechtszaak aanspannen of andere vormen van conservatieve zorg ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orthopedische Manuele Therapie
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen door een arts geselecteerde orthopedische manuele therapie krijgen, gericht op de gewrichten van de lage rug. Geselecteerde technieken kunnen gezamenlijke mobilisaties of manipulatie van de wervelkolom omvatten. De doseringsparameters worden door de arts bepaald. Patiënteneducatie Patiënten krijgen voorlichting over hun lage rugpijn, advies om actief te blijven en de juiste uitvoering van hun thuisoefenprogramma. Oefeningsprogramma voor thuis Het programma zal bestaan uit 10 oefeningen waarvan de arts er 5 zal selecteren waarvan hij denkt dat deze het meest gunstig zijn voor de patiënt. Deze kunnen aerobe, algemene versterking, richtingsvoorkeur of neurale zelfmobilisaties omvatten. |
Kan spinale mobilisaties of spinale manipulatietherapie omvatten, gericht op het stijve of symptomatische niveau van de lumbale wervelkolom.
Er kunnen verschillende soorten mobilisatie of manipulatie worden gebruikt op basis van de klinische redenering van de therapeut.
De therapeut zal voor elke patiënt bepalen welke techniek en doseringsparameters gebaseerd zijn op de klinische gegevens van de individuele patiënt.
Veel voorkomende mobilisatietechnieken omvatten het voorzichtig en herhaaldelijk uitoefenen van druk op verschillende delen van de wervelkolom van de patiënt die verband houden met de symptomen.
Voor een manipulatie wordt de patiënt in zijligging gepositioneerd.
De therapeut zal de patiënt vervolgens verder positioneren om zich op het symptomatische niveau te richten.
De patiënt wordt gevraagd diep in en uit te ademen.
De therapeut zal langzaam druk uitoefenen via de romp en een snelle maar kleine stuwbeweging richting de tafel maken.
Er zullen 5 oefeningen worden geselecteerd uit 10 opties die bedoeld zijn om de verbeteringen die door de behandeling zijn aangebracht te versterken.
Voorlichting van patiënten over de aandoening van de lage rug, advies om actief te blijven en thuisoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Dry Needling
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dry needling op de lage rug en de onderste ledematen, terwijl de behandeling wordt toegepast op door de arts geselecteerde gebieden met symptomatisch zacht weefsel. De doseringsparameters worden door de arts bepaald. Patiënteneducatie Patiënten krijgen voorlichting over hun lage rugpijn, advies om actief te blijven en de juiste uitvoering van hun thuisoefenprogramma. Oefeningsprogramma voor thuis Het programma zal bestaan uit 10 oefeningen waarvan de arts er 5 zal selecteren waarvan hij denkt dat deze het meest gunstig zijn voor de patiënt. Deze kunnen aerobe, algemene versterking, richtingsvoorkeur of neurale zelfmobilisaties omvatten. |
Er zullen 5 oefeningen worden geselecteerd uit 10 opties die bedoeld zijn om de verbeteringen die door de behandeling zijn aangebracht te versterken.
Voorlichting van patiënten over de aandoening van de lage rug, advies om actief te blijven en thuisoefeningen.
dry needling aan beide zijden van het symptomatische niveau(s) van de lumbale wervelkolom, evenals het needlen van andere gebieden in de onderste ledematen en het bekken op basis van de resultaten van hun klinische evaluatie en/of de proefpersonen die symptomen vertonen.
Dry Needling omvat het inbrengen van een monofilamentnaald (er wordt niets geïnjecteerd) in symptomatisch zacht weefsel.
De therapeut zal voor elke patiënt bepalen welke techniek en doseringsparameters gebaseerd zijn op de klinische gegevens van de individuele patiënt.
|
|
Experimenteel: Orthopedische Manuele Therapie en Dry Needling
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dry needling aan de lumbale wervelkolom en de onderste ledematen op basis van door de arts geselecteerde gebieden van symptomatisch zacht weefsel en/of orthopedische manuele therapie gericht op de gewrichten van de lage rug. Patiënteneducatie Patiënten krijgen voorlichting over hun lage rugpijn, advies om actief te blijven en de juiste uitvoering van hun thuisoefenprogramma. Oefeningsprogramma voor thuis Het programma zal bestaan uit 10 oefeningen waarvan de arts er 5 zal selecteren waarvan hij denkt dat deze het meest gunstig zijn voor de patiënt. Deze kunnen aerobe, algemene versterking, richtingsvoorkeur of neurale zelfmobilisaties omvatten. |
Kan spinale mobilisaties of spinale manipulatietherapie omvatten, gericht op het stijve of symptomatische niveau van de lumbale wervelkolom.
Er kunnen verschillende soorten mobilisatie of manipulatie worden gebruikt op basis van de klinische redenering van de therapeut.
De therapeut zal voor elke patiënt bepalen welke techniek en doseringsparameters gebaseerd zijn op de klinische gegevens van de individuele patiënt.
Veel voorkomende mobilisatietechnieken omvatten het voorzichtig en herhaaldelijk uitoefenen van druk op verschillende delen van de wervelkolom van de patiënt die verband houden met de symptomen.
Voor een manipulatie wordt de patiënt in zijligging gepositioneerd.
De therapeut zal de patiënt vervolgens verder positioneren om zich op het symptomatische niveau te richten.
De patiënt wordt gevraagd diep in en uit te ademen.
De therapeut zal langzaam druk uitoefenen via de romp en een snelle maar kleine stuwbeweging richting de tafel maken.
Er zullen 5 oefeningen worden geselecteerd uit 10 opties die bedoeld zijn om de verbeteringen die door de behandeling zijn aangebracht te versterken.
Voorlichting van patiënten over de aandoening van de lage rug, advies om actief te blijven en thuisoefeningen.
dry needling aan beide zijden van het symptomatische niveau(s) van de lumbale wervelkolom, evenals het needlen van andere gebieden in de onderste ledematen en het bekken op basis van de resultaten van hun klinische evaluatie en/of de proefpersonen die symptomen vertonen.
Dry Needling omvat het inbrengen van een monofilamentnaald (er wordt niets geïnjecteerd) in symptomatisch zacht weefsel.
De therapeut zal voor elke patiënt bepalen welke techniek en doseringsparameters gebaseerd zijn op de klinische gegevens van de individuele patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29.2
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Vragenlijst die 7 domeinen beoordeelt met 4 vragen met een extra numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NPRS).
De PROMIS-maatregelen zijn getest en gevalideerd in grote referentiepopulaties, waardoor ze geschikt zijn voor onderzoek onder verschillende omstandigheden.
|
Basislijn, 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Vragenlijst die de globale mate van verandering beoordeelt die de patiënt ervaart sinds het begin van de zorg. De patiënt beoordeelt de verandering van 0 (geen verandering) tot +7 (heel veel beter) tot -7 (heel veel slechter) |
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
|
Globale beoordeling van verandering voor medicatie-inname
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Vragenlijst die de globale mate van verandering in pijnmedicatie beoordeelt die de patiënt heeft ervaren sinds het begin van de zorg.
De patiënt beoordeelt de verandering in medicatie van 0 (geen verandering) tot +7 (heel veel minder) tot -7 (heel veel meer)
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten melden eventuele zorgverleners die ze na afloop van het onderzoek tot 6 maanden moesten zien voor hun lage rugklachten.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsvoorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënt geeft zijn voorkeur voor een behandeling aan tussen dry needling, orthopedische manuele therapie of beide.
|
Basislijn
|
|
Behandelingsvoorkeur arts
Tijdsspanne: Basislijn
|
De arts beoordeelt zijn voorkeur voor behandeling tussen dry needling, orthopedische manuele therapie of beide.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over geloofwaardigheidsverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal voor het meten van de behandelverwachting en de geloofwaardigheid van de redenen voor gebruik in klinische uitkomststudies.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .