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Pragmatisch angewandte orthopädische manuelle Therapie und Dry Needling bei Schmerzen im unteren Rückenbereich.

20. November 2023 aktualisiert von: Youngstown State University

Vergleich zwischen pragmatisch angewandter orthopädischer manueller Therapie und Dry Needling bei Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Sowohl die orthopädische manuelle Therapie (OMT) als auch das Dry Needling (DN) haben sich bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) als wirksam erwiesen. Es ist unklar, ob einzelne Interventionen oder in Kombination miteinander wirksamer sind. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von OMT oder DN allein im Vergleich zur kombinierten OMT + DN auf Schmerzen und Behinderung bei Patienten mit LBP zu bestimmen. Sowohl innerhalb als auch zwischen Gruppeneffekten werden dargestellt.

Patientenfaktoren wie; Generalisierte Angststörungen, Depressionen, Angstvermeidungsverhalten, katastrophale Schmerzen und Schlafqualität korrelierten negativ mit Schmerzen und Behinderungsergebnissen bei Patienten mit chronischem LBP. Darüber hinaus können Schlafentzug und schmerzbedingte Bewegungsangst die schmerzhemmenden Bahnen einer Person funktionell verändern und zu Hyeralgesie führen. Diese Faktoren wurden individuell hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf schmerzbezogene Ergebnisse analysiert, was unser Verständnis darüber einschränkt, wie sich gehäufte Patientenfaktoren auf die Genesung auswirken könnten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen Patientenfaktoren und klinischen Ergebnissen für Personen mit LBP zu bestimmen, die DN und/oder manuelle Therapie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige Erkrankung (GBD, 2016), die eine enorme finanzielle Belastung für das Gesundheits- und Arbeitssystem darstellt. (Freburg, 2009) Die Ätiologie und die Einflüsse des chronischen LBP bleiben aufgrund mehrerer interagierender Faktoren, darunter Schmerzen, Behinderung, psychosoziale und psychologische Faktoren, unbekannt. Während in klinischen Studien weiterhin nach wirksamen Therapien gesucht wird, sind die optimalen Behandlungsstrategien aufgrund inkonsistenter Ergebnisse in randomisierten klinischen Studien (RCT) und systematischen Überprüfungen weiterhin schwer zu ermitteln. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)

Orthopädische manuelle Therapie wird routinemäßig eingesetzt, um Patienten mit LBP bei der Bewältigung ihrer Symptome zu unterstützen. (George, 2021) Zu den in präklinischen Studien identifizierten Mechanismen gehören lokale, segmentale und systemische neurophysiologische Veränderungen, die zur Schmerzlinderung beitragen. (Bialosky, 2018) Zwei beliebte Formen der orthopädischen manuellen Therapie sind die Manipulations-/Mobilisierungstherapie der Wirbelsäule und das Dry Needling (DN). Während diese Behandlungen dieselben Wirkmechanismen haben, führt DN auch zu einer physiologischen Schädigung, die zu einer mechanischen Zerstörung des Bindegewebes bis hin zu tieferen Strukturen führt. In den Leitlinien für die klinische Praxis wird empfohlen, sowohl OMT als auch DN in einen multimodalen Behandlungsplan einzubeziehen. (George, 2021) Es ist nicht bekannt, ob diese Behandlungen in Kombination größere Behandlungseffekte erzielen als wenn sie einzeln angewendet werden. Während diese Behandlungskombination für andere Erkrankungen des Bewegungsapparates untersucht wurde (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), wurde sie nicht für LBP untersucht.

Patientenfaktoren, die die Ergebnisse beeinflussen Patientenfaktoren wie generalisierte Angststörung, Depression, Angstvermeidungsverhalten, Schmerzkatastrophe und Schlafqualität korrelieren negativ mit den Schmerzen und Behinderungsergebnissen bei Patienten mit chronischem LBP. (Alhowimel,2018) Eine aktuelle multimodale Metaanalyse, an der Patienten mit depressiven/Angststörungen mit chronischen Schmerzen beteiligt waren, beobachtete störungsspezifische neurologische Veränderungen im funktionellen MRT und nutzte neuroverhaltensbezogene Mechanismen. (Brandl 2022) Darüber hinaus können Schlafentzug und schmerzbedingte Bewegungsangst die schmerzhemmenden Bahnen einer Person funktionell verändern und zu Hyeralgesie führen. (Finan 2013; Meier, 2017) Diese Faktoren wurden einzeln hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf schmerzbezogene Ergebnisse analysiert, was unser Verständnis darüber einschränkt, wie sich gehäufte Patientenfaktoren auf die Genesung auswirken könnten. Wir gehen davon aus, dass bestimmte Kombinationen von Patientenfaktoren mit den Patienten mit chronischem LBP korrelieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer klinisch bedeutsamen Veränderung der Schmerzen und der Behinderung geringer war.

Darstellung der Probleme

Problem 1: Die wirksamsten konservativen Behandlungsstrategien für Patienten mit LBP sind weiterhin unbekannt. Manuelle Therapie wird in der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt und in Leitlinien für die klinische Praxis, einschließlich OMT und DN, empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob eine pragmatisch angewandte OMT in Kombination mit DN bei Patienten mit LBP größere Behandlungseffekte hervorruft als eine pragmatisch angewandte SMT allein.

Problem 2: Patientenfaktoren wie psychologische und psychosoziale Faktoren, Genesungserwartungen des Patienten und Behandlungspräferenzen des Patienten haben alle gezeigt, dass sie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit LBP beeinflussen können. Derzeit ist nicht klar, wie das Vorhandensein mehrerer Patientenvariablen zusammen mit den Patientenergebnissen zusammenwirkt.

Zweckerklärung Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von OMT oder DN allein im Vergleich zu OMT und DN bei Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit LBP zu bestimmen. Sowohl innerhalb als auch zwischen Gruppeneffekten werden dargestellt. Unsere Hypothese ist, dass Personen, die sowohl mit OMT als auch mit DN behandelt werden, im Vergleich zu Personen, die beide Behandlungen einzeln erhalten, größere Veränderungen in Bezug auf Schmerzen und Behinderung erfahren. Wir gehen auch davon aus, dass das Vorhandensein von Patientenfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen beeinflussen, negativ mit den Patientenergebnissen korreliert und dass bestimmte Kombinationen dieser Patientenfaktoren einen stärkeren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse haben könnten.

Erklärung der Forschungsziele

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit der pragmatisch angewandten OMT mit DN im Vergleich zu OMT oder DN allein für Patienten mit LBP und Behinderung.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Patientenfaktoren und klinischen Ergebnissen für Personen mit LBP, die DN und/oder OMT erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, weisen einen LBP und einen Schmerzscore von > oder = 3/10 auf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Kontraindikation für eine der beiden Behandlungen vorliegt (Malignität, Fraktur, Myelopathie, Osteoporose usw.), in der Vorgeschichte eine Operation an der Lendenwirbelsäule vorlag oder eine Wurzelkompression des Spinalnervs vorliegt (zwei oder mehr neurologische Befunde, darunter: Myotomschwäche, dermatomaler Sensibilitätsverlust und/oder tiefe Sehnenreflexionsveränderungen) suchen einen Rechtsstreit oder erhalten andere Formen der konservativen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orthopädische Manuelle Therapie

Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten eine vom Arzt ausgewählte orthopädische manuelle Therapie, die auf die Gelenke des unteren Rückens abzielt. Ausgewählte Techniken können Gelenkmobilisierungen oder Wirbelsäulenmanipulationen umfassen. Die Dosierungsparameter werden vom Arzt festgelegt.

Patientenaufklärung Die Patienten erhalten Aufklärung über ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich, Ratschläge, wie sie aktiv bleiben können, und die ordnungsgemäße Durchführung ihres Heimübungsprogramms.

Heimübungsprogramm Das Programm besteht aus 10 Übungen, von denen der Arzt 5 auswählt, die seiner Meinung nach für den Patienten am vorteilhaftesten sind. Dazu können Aerobic, allgemeine Kräftigung, Richtungspräferenz oder neuronale Selbstmobilisierungen gehören.

Kann entweder Wirbelsäulenmobilisierungen oder eine Wirbelsäulenmanipulationstherapie umfassen, die auf die steife oder symptomatische Ebene der Lendenwirbelsäule abzielt. Basierend auf den klinischen Überlegungen des Therapeuten können verschiedene Arten der Mobilisierung oder Manipulation eingesetzt werden. Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten. Bei den gängigen Mobilisierungstechniken wird sanft und wiederholt Druck auf verschiedene Teile der Wirbelsäule des Patienten ausgeübt, die mit seinen Symptomen in Zusammenhang stehen. Für eine Manipulation wird der Patient in Seitenlage gelagert. Der Therapeut wird den Patienten dann weiter positionieren, um auf die symptomatische Ebene abzuzielen. Der Patient wird gebeten, tief ein- und auszuatmen. Der Therapeut übt langsam Druck auf den Rumpf aus und führt eine schnelle, aber kleine Stoßbewegung in Richtung Tisch aus.
Aus 10 Optionen werden 5 Übungen ausgewählt, die die durch die Behandlung erzielten Verbesserungen verstärken sollen.
Aufklärung des Patienten über die Erkrankung des unteren Rückens, Ratschläge, wie man aktiv bleibt, und Durchführung von Heimübungen.
Aktiver Komparator: Trockennadelung

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine Trockennadelung am unteren Rücken und an den unteren Extremitäten, während die Anwendung auf vom Arzt ausgewählten Bereichen des symptomatischen Weichgewebes erfolgt. Die Dosierungsparameter werden vom Arzt festgelegt.

Patientenaufklärung Die Patienten erhalten Aufklärung über ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich, Ratschläge, wie sie aktiv bleiben können, und die ordnungsgemäße Durchführung ihres Heimübungsprogramms.

Heimübungsprogramm Das Programm besteht aus 10 Übungen, von denen der Arzt 5 auswählt, die seiner Meinung nach für den Patienten am vorteilhaftesten sind. Dazu können Aerobic, allgemeine Kräftigung, Richtungspräferenz oder neuronale Selbstmobilisierungen gehören.

Aus 10 Optionen werden 5 Übungen ausgewählt, die die durch die Behandlung erzielten Verbesserungen verstärken sollen.
Aufklärung des Patienten über die Erkrankung des unteren Rückens, Ratschläge, wie man aktiv bleibt, und Durchführung von Heimübungen.
Trockennadelung auf beiden Seiten der symptomatischen Ebene(n) der Lendenwirbelsäule sowie Nadelung anderer Bereiche in der unteren Extremität und im Becken, basierend auf den Ergebnissen ihrer klinischen Bewertung und/oder den Probanden, die Symptome zeigen. Bei der Trockennadelung wird eine Monofilamentnadel (es wird nichts injiziert) in das symptomatische Weichgewebe eingeführt. Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten.
Experimental: Orthopädische Manuelle Therapie und Dry Needling

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine Trockennadelung an der Lendenwirbelsäule und an den unteren Extremitäten, basierend auf vom Arzt ausgewählten Bereichen des symptomatischen Weichgewebes und/oder einer orthopädischen manuellen Therapie, die auf die Gelenke des unteren Rückens abzielt.

Patientenaufklärung Die Patienten erhalten Aufklärung über ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich, Ratschläge, wie sie aktiv bleiben können, und die ordnungsgemäße Durchführung ihres Heimübungsprogramms.

Heimübungsprogramm Das Programm besteht aus 10 Übungen, von denen der Arzt 5 auswählt, die seiner Meinung nach für den Patienten am vorteilhaftesten sind. Dazu können Aerobic, allgemeine Kräftigung, Richtungspräferenz oder neuronale Selbstmobilisierungen gehören.

Kann entweder Wirbelsäulenmobilisierungen oder eine Wirbelsäulenmanipulationstherapie umfassen, die auf die steife oder symptomatische Ebene der Lendenwirbelsäule abzielt. Basierend auf den klinischen Überlegungen des Therapeuten können verschiedene Arten der Mobilisierung oder Manipulation eingesetzt werden. Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten. Bei den gängigen Mobilisierungstechniken wird sanft und wiederholt Druck auf verschiedene Teile der Wirbelsäule des Patienten ausgeübt, die mit seinen Symptomen in Zusammenhang stehen. Für eine Manipulation wird der Patient in Seitenlage gelagert. Der Therapeut wird den Patienten dann weiter positionieren, um auf die symptomatische Ebene abzuzielen. Der Patient wird gebeten, tief ein- und auszuatmen. Der Therapeut übt langsam Druck auf den Rumpf aus und führt eine schnelle, aber kleine Stoßbewegung in Richtung Tisch aus.
Aus 10 Optionen werden 5 Übungen ausgewählt, die die durch die Behandlung erzielten Verbesserungen verstärken sollen.
Aufklärung des Patienten über die Erkrankung des unteren Rückens, Ratschläge, wie man aktiv bleibt, und Durchführung von Heimübungen.
Trockennadelung auf beiden Seiten der symptomatischen Ebene(n) der Lendenwirbelsäule sowie Nadelung anderer Bereiche in der unteren Extremität und im Becken, basierend auf den Ergebnissen ihrer klinischen Bewertung und/oder den Probanden, die Symptome zeigen. Bei der Trockennadelung wird eine Monofilamentnadel (es wird nichts injiziert) in das symptomatische Weichgewebe eingeführt. Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29.2
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Fragebogen, der 7 Bereiche mit 4 Fragen und einer zusätzlichen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NPRS) bewertet. Die PROMIS-Maßnahmen wurden in großen Referenzpopulationen getestet und validiert, sodass sie für die Forschung zu unterschiedlichen Erkrankungen geeignet sind.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate

Fragebogen, der den globalen Grad der Veränderung bewertet, den der Patient seit Beginn der Pflege wahrnimmt.

Der Patient bewertet seine Veränderung von 0 (keine Veränderung) über +7 (sehr viel besser) bis -7 (sehr viel schlechter).

1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Globale Bewertung der Veränderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Fragebogen, der den globalen Grad der Veränderung der Schmerzmedikation bewertet, die der Patient seit Beginn der Behandlung erlebt hat. Der Patient bewertet seine Änderung der Medikamente von 0 (keine Änderung) über +7 (sehr viel weniger) bis -7 (sehr viel mehr).
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden alle Anbieter melden, die sie nach Abschluss der Studie bis zu 6 Monate lang wegen ihres Problems im unteren Rückenbereich aufsuchen mussten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient schätzt seine Behandlungspräferenz zwischen Dry Needling, orthopädischer manueller Therapie oder beidem ein.
Grundlinie
Behandlungspräferenz des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie
Der Arzt schätzt seine Behandlungspräferenz zwischen Trockennadelung, orthopädischer manueller Therapie oder beidem ein.
Grundlinie
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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