- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150625
Pragmatisch angewandte orthopädische manuelle Therapie und Dry Needling bei Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Vergleich zwischen pragmatisch angewandter orthopädischer manueller Therapie und Dry Needling bei Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Sowohl die orthopädische manuelle Therapie (OMT) als auch das Dry Needling (DN) haben sich bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) als wirksam erwiesen. Es ist unklar, ob einzelne Interventionen oder in Kombination miteinander wirksamer sind. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von OMT oder DN allein im Vergleich zur kombinierten OMT + DN auf Schmerzen und Behinderung bei Patienten mit LBP zu bestimmen. Sowohl innerhalb als auch zwischen Gruppeneffekten werden dargestellt.
Patientenfaktoren wie; Generalisierte Angststörungen, Depressionen, Angstvermeidungsverhalten, katastrophale Schmerzen und Schlafqualität korrelierten negativ mit Schmerzen und Behinderungsergebnissen bei Patienten mit chronischem LBP. Darüber hinaus können Schlafentzug und schmerzbedingte Bewegungsangst die schmerzhemmenden Bahnen einer Person funktionell verändern und zu Hyeralgesie führen. Diese Faktoren wurden individuell hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf schmerzbezogene Ergebnisse analysiert, was unser Verständnis darüber einschränkt, wie sich gehäufte Patientenfaktoren auf die Genesung auswirken könnten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen Patientenfaktoren und klinischen Ergebnissen für Personen mit LBP zu bestimmen, die DN und/oder manuelle Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige Erkrankung (GBD, 2016), die eine enorme finanzielle Belastung für das Gesundheits- und Arbeitssystem darstellt. (Freburg, 2009) Die Ätiologie und die Einflüsse des chronischen LBP bleiben aufgrund mehrerer interagierender Faktoren, darunter Schmerzen, Behinderung, psychosoziale und psychologische Faktoren, unbekannt. Während in klinischen Studien weiterhin nach wirksamen Therapien gesucht wird, sind die optimalen Behandlungsstrategien aufgrund inkonsistenter Ergebnisse in randomisierten klinischen Studien (RCT) und systematischen Überprüfungen weiterhin schwer zu ermitteln. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)
Orthopädische manuelle Therapie wird routinemäßig eingesetzt, um Patienten mit LBP bei der Bewältigung ihrer Symptome zu unterstützen. (George, 2021) Zu den in präklinischen Studien identifizierten Mechanismen gehören lokale, segmentale und systemische neurophysiologische Veränderungen, die zur Schmerzlinderung beitragen. (Bialosky, 2018) Zwei beliebte Formen der orthopädischen manuellen Therapie sind die Manipulations-/Mobilisierungstherapie der Wirbelsäule und das Dry Needling (DN). Während diese Behandlungen dieselben Wirkmechanismen haben, führt DN auch zu einer physiologischen Schädigung, die zu einer mechanischen Zerstörung des Bindegewebes bis hin zu tieferen Strukturen führt. In den Leitlinien für die klinische Praxis wird empfohlen, sowohl OMT als auch DN in einen multimodalen Behandlungsplan einzubeziehen. (George, 2021) Es ist nicht bekannt, ob diese Behandlungen in Kombination größere Behandlungseffekte erzielen als wenn sie einzeln angewendet werden. Während diese Behandlungskombination für andere Erkrankungen des Bewegungsapparates untersucht wurde (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), wurde sie nicht für LBP untersucht.
Patientenfaktoren, die die Ergebnisse beeinflussen Patientenfaktoren wie generalisierte Angststörung, Depression, Angstvermeidungsverhalten, Schmerzkatastrophe und Schlafqualität korrelieren negativ mit den Schmerzen und Behinderungsergebnissen bei Patienten mit chronischem LBP. (Alhowimel,2018) Eine aktuelle multimodale Metaanalyse, an der Patienten mit depressiven/Angststörungen mit chronischen Schmerzen beteiligt waren, beobachtete störungsspezifische neurologische Veränderungen im funktionellen MRT und nutzte neuroverhaltensbezogene Mechanismen. (Brandl 2022) Darüber hinaus können Schlafentzug und schmerzbedingte Bewegungsangst die schmerzhemmenden Bahnen einer Person funktionell verändern und zu Hyeralgesie führen. (Finan 2013; Meier, 2017) Diese Faktoren wurden einzeln hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf schmerzbezogene Ergebnisse analysiert, was unser Verständnis darüber einschränkt, wie sich gehäufte Patientenfaktoren auf die Genesung auswirken könnten. Wir gehen davon aus, dass bestimmte Kombinationen von Patientenfaktoren mit den Patienten mit chronischem LBP korrelieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer klinisch bedeutsamen Veränderung der Schmerzen und der Behinderung geringer war.
Darstellung der Probleme
Problem 1: Die wirksamsten konservativen Behandlungsstrategien für Patienten mit LBP sind weiterhin unbekannt. Manuelle Therapie wird in der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt und in Leitlinien für die klinische Praxis, einschließlich OMT und DN, empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob eine pragmatisch angewandte OMT in Kombination mit DN bei Patienten mit LBP größere Behandlungseffekte hervorruft als eine pragmatisch angewandte SMT allein.
Problem 2: Patientenfaktoren wie psychologische und psychosoziale Faktoren, Genesungserwartungen des Patienten und Behandlungspräferenzen des Patienten haben alle gezeigt, dass sie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit LBP beeinflussen können. Derzeit ist nicht klar, wie das Vorhandensein mehrerer Patientenvariablen zusammen mit den Patientenergebnissen zusammenwirkt.
Zweckerklärung Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von OMT oder DN allein im Vergleich zu OMT und DN bei Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit LBP zu bestimmen. Sowohl innerhalb als auch zwischen Gruppeneffekten werden dargestellt. Unsere Hypothese ist, dass Personen, die sowohl mit OMT als auch mit DN behandelt werden, im Vergleich zu Personen, die beide Behandlungen einzeln erhalten, größere Veränderungen in Bezug auf Schmerzen und Behinderung erfahren. Wir gehen auch davon aus, dass das Vorhandensein von Patientenfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen beeinflussen, negativ mit den Patientenergebnissen korreliert und dass bestimmte Kombinationen dieser Patientenfaktoren einen stärkeren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse haben könnten.
Erklärung der Forschungsziele
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit der pragmatisch angewandten OMT mit DN im Vergleich zu OMT oder DN allein für Patienten mit LBP und Behinderung.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Patientenfaktoren und klinischen Ergebnissen für Personen mit LBP, die DN und/oder OMT erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David W Griswold, PhD
- Telefonnummer: 330-941-2419
- E-Mail: dwgriswold@ysu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ken E Learman, PhD
- Telefonnummer: 330-941-725
- E-Mail: Klearman@ysu.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, weisen einen LBP und einen Schmerzscore von > oder = 3/10 auf
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Kontraindikation für eine der beiden Behandlungen vorliegt (Malignität, Fraktur, Myelopathie, Osteoporose usw.), in der Vorgeschichte eine Operation an der Lendenwirbelsäule vorlag oder eine Wurzelkompression des Spinalnervs vorliegt (zwei oder mehr neurologische Befunde, darunter: Myotomschwäche, dermatomaler Sensibilitätsverlust und/oder tiefe Sehnenreflexionsveränderungen) suchen einen Rechtsstreit oder erhalten andere Formen der konservativen Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Orthopädische Manuelle Therapie
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten eine vom Arzt ausgewählte orthopädische manuelle Therapie, die auf die Gelenke des unteren Rückens abzielt. Ausgewählte Techniken können Gelenkmobilisierungen oder Wirbelsäulenmanipulationen umfassen. Die Dosierungsparameter werden vom Arzt festgelegt. Patientenaufklärung Die Patienten erhalten Aufklärung über ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich, Ratschläge, wie sie aktiv bleiben können, und die ordnungsgemäße Durchführung ihres Heimübungsprogramms. Heimübungsprogramm Das Programm besteht aus 10 Übungen, von denen der Arzt 5 auswählt, die seiner Meinung nach für den Patienten am vorteilhaftesten sind. Dazu können Aerobic, allgemeine Kräftigung, Richtungspräferenz oder neuronale Selbstmobilisierungen gehören. |
Kann entweder Wirbelsäulenmobilisierungen oder eine Wirbelsäulenmanipulationstherapie umfassen, die auf die steife oder symptomatische Ebene der Lendenwirbelsäule abzielt.
Basierend auf den klinischen Überlegungen des Therapeuten können verschiedene Arten der Mobilisierung oder Manipulation eingesetzt werden.
Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten.
Bei den gängigen Mobilisierungstechniken wird sanft und wiederholt Druck auf verschiedene Teile der Wirbelsäule des Patienten ausgeübt, die mit seinen Symptomen in Zusammenhang stehen.
Für eine Manipulation wird der Patient in Seitenlage gelagert.
Der Therapeut wird den Patienten dann weiter positionieren, um auf die symptomatische Ebene abzuzielen.
Der Patient wird gebeten, tief ein- und auszuatmen.
Der Therapeut übt langsam Druck auf den Rumpf aus und führt eine schnelle, aber kleine Stoßbewegung in Richtung Tisch aus.
Aus 10 Optionen werden 5 Übungen ausgewählt, die die durch die Behandlung erzielten Verbesserungen verstärken sollen.
Aufklärung des Patienten über die Erkrankung des unteren Rückens, Ratschläge, wie man aktiv bleibt, und Durchführung von Heimübungen.
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Aktiver Komparator: Trockennadelung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine Trockennadelung am unteren Rücken und an den unteren Extremitäten, während die Anwendung auf vom Arzt ausgewählten Bereichen des symptomatischen Weichgewebes erfolgt. Die Dosierungsparameter werden vom Arzt festgelegt. Patientenaufklärung Die Patienten erhalten Aufklärung über ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich, Ratschläge, wie sie aktiv bleiben können, und die ordnungsgemäße Durchführung ihres Heimübungsprogramms. Heimübungsprogramm Das Programm besteht aus 10 Übungen, von denen der Arzt 5 auswählt, die seiner Meinung nach für den Patienten am vorteilhaftesten sind. Dazu können Aerobic, allgemeine Kräftigung, Richtungspräferenz oder neuronale Selbstmobilisierungen gehören. |
Aus 10 Optionen werden 5 Übungen ausgewählt, die die durch die Behandlung erzielten Verbesserungen verstärken sollen.
Aufklärung des Patienten über die Erkrankung des unteren Rückens, Ratschläge, wie man aktiv bleibt, und Durchführung von Heimübungen.
Trockennadelung auf beiden Seiten der symptomatischen Ebene(n) der Lendenwirbelsäule sowie Nadelung anderer Bereiche in der unteren Extremität und im Becken, basierend auf den Ergebnissen ihrer klinischen Bewertung und/oder den Probanden, die Symptome zeigen.
Bei der Trockennadelung wird eine Monofilamentnadel (es wird nichts injiziert) in das symptomatische Weichgewebe eingeführt.
Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten.
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Experimental: Orthopädische Manuelle Therapie und Dry Needling
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine Trockennadelung an der Lendenwirbelsäule und an den unteren Extremitäten, basierend auf vom Arzt ausgewählten Bereichen des symptomatischen Weichgewebes und/oder einer orthopädischen manuellen Therapie, die auf die Gelenke des unteren Rückens abzielt. Patientenaufklärung Die Patienten erhalten Aufklärung über ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich, Ratschläge, wie sie aktiv bleiben können, und die ordnungsgemäße Durchführung ihres Heimübungsprogramms. Heimübungsprogramm Das Programm besteht aus 10 Übungen, von denen der Arzt 5 auswählt, die seiner Meinung nach für den Patienten am vorteilhaftesten sind. Dazu können Aerobic, allgemeine Kräftigung, Richtungspräferenz oder neuronale Selbstmobilisierungen gehören. |
Kann entweder Wirbelsäulenmobilisierungen oder eine Wirbelsäulenmanipulationstherapie umfassen, die auf die steife oder symptomatische Ebene der Lendenwirbelsäule abzielt.
Basierend auf den klinischen Überlegungen des Therapeuten können verschiedene Arten der Mobilisierung oder Manipulation eingesetzt werden.
Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten.
Bei den gängigen Mobilisierungstechniken wird sanft und wiederholt Druck auf verschiedene Teile der Wirbelsäule des Patienten ausgeübt, die mit seinen Symptomen in Zusammenhang stehen.
Für eine Manipulation wird der Patient in Seitenlage gelagert.
Der Therapeut wird den Patienten dann weiter positionieren, um auf die symptomatische Ebene abzuzielen.
Der Patient wird gebeten, tief ein- und auszuatmen.
Der Therapeut übt langsam Druck auf den Rumpf aus und führt eine schnelle, aber kleine Stoßbewegung in Richtung Tisch aus.
Aus 10 Optionen werden 5 Übungen ausgewählt, die die durch die Behandlung erzielten Verbesserungen verstärken sollen.
Aufklärung des Patienten über die Erkrankung des unteren Rückens, Ratschläge, wie man aktiv bleibt, und Durchführung von Heimübungen.
Trockennadelung auf beiden Seiten der symptomatischen Ebene(n) der Lendenwirbelsäule sowie Nadelung anderer Bereiche in der unteren Extremität und im Becken, basierend auf den Ergebnissen ihrer klinischen Bewertung und/oder den Probanden, die Symptome zeigen.
Bei der Trockennadelung wird eine Monofilamentnadel (es wird nichts injiziert) in das symptomatische Weichgewebe eingeführt.
Der Therapeut legt anhand der klinischen Daten des einzelnen Patienten fest, welche Technik und welche Dosierungsparameter für jedes Subjekt gelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS-29.2
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
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Fragebogen, der 7 Bereiche mit 4 Fragen und einer zusätzlichen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NPRS) bewertet.
Die PROMIS-Maßnahmen wurden in großen Referenzpopulationen getestet und validiert, sodass sie für die Forschung zu unterschiedlichen Erkrankungen geeignet sind.
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Basislinie, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
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Fragebogen, der den globalen Grad der Veränderung bewertet, den der Patient seit Beginn der Pflege wahrnimmt. Der Patient bewertet seine Veränderung von 0 (keine Veränderung) über +7 (sehr viel besser) bis -7 (sehr viel schlechter). |
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
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Globale Bewertung der Veränderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
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Fragebogen, der den globalen Grad der Veränderung der Schmerzmedikation bewertet, die der Patient seit Beginn der Behandlung erlebt hat.
Der Patient bewertet seine Änderung der Medikamente von 0 (keine Änderung) über +7 (sehr viel weniger) bis -7 (sehr viel mehr).
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1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden alle Anbieter melden, die sie nach Abschluss der Studie bis zu 6 Monate lang wegen ihres Problems im unteren Rückenbereich aufsuchen mussten.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungspräferenz des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Patient schätzt seine Behandlungspräferenz zwischen Dry Needling, orthopädischer manueller Therapie oder beidem ein.
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Grundlinie
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Behandlungspräferenz des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Arzt schätzt seine Behandlungspräferenz zwischen Trockennadelung, orthopädischer manueller Therapie oder beidem ein.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rückenschmerzen, mechanisch
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Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur Orthopädische Manuelle Therapie
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
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Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten