Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk anvendt ortopedisk manuell terapi og dry needling for korsryggsmerter.

20. november 2023 oppdatert av: Youngstown State University

Sammenligning mellom pragmatisk anvendt ortopedisk manuell terapi og dry needling for korsryggsmerter.

Både ortopedisk manuell terapi (OMT) og dry needling (DN) har vist seg å være effektive for å redusere smerte og funksjonshemming for personer med korsryggsmerter (LBP). Det er uklart om en intervensjon, eller i kombinasjon med hverandre, er mer effektiv. Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme den kliniske effektiviteten av OMT eller DN alene sammenlignet med kombinert OMT + DN på smerte og funksjonshemming for pasienter med LBP. Både innenfor og mellom gruppeeffekter vil bli presentert.

Pasientfaktorer som; generalisert angstlidelse, depresjon, frykt-unngåelsesatferd, smertekatastrofer og søvnkvalitet har negativt korrelert med smerte og funksjonshemming hos pasienter som opplever kronisk LBP. Dessuten kan søvnmangel og smerterelatert frykt for bevegelse funksjonelt endre en persons smertehemmende veier som fører til hyeralgesi. Disse faktorene har blitt individuelt analysert med hensyn til deres effekter på smerterelaterte utfall, noe som begrenser vår forståelse av hvordan gruppering av pasientfaktorer kan påvirke utvinningen. Et sekundært mål vil innebære å bestemme forholdet mellom pasientfaktorer og kliniske utfall for individer med LBP som mottar DN og/eller manuell terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig lidelse (GBD, 2016) som legger en enorm økonomisk byrde på helsevesenet og yrkessystemet. (Freburg, 2009) Etiologien og påvirkningene til kronisk LBP er fortsatt ukjent på grunn av flere samvirkende faktorer som involverer smerte, funksjonshemming, psykososiale og psykologiske faktorer. Mens søket etter effektive terapier har pågått i kliniske studier, forblir de optimale håndteringsstrategiene unnvikende på grunn av inkonsekvente funn i randomiserte kliniske studier (RCT) og systematiske oversikter. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)

Ortopedisk manuell terapi brukes rutinemessig for å hjelpe pasienter med LBP med å håndtere symptomene sine. (George, 2021) Mekanismer identifisert i prekliniske studier involverer lokale, segmentelle og systemiske nevrofysiologiske endringer som bidrar til å redusere smerte.(Bialosky, 2018) To populære former for ortopedisk manuell terapi er spinal manipulasjon/mobiliseringsterapi og dry needling (DN). Mens disse behandlingene deler virkningsmekanismer, skaper DN også en fysiologisk lesjon som resulterer i mekanisk forstyrrelse av bindevev til dypere strukturer. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler at både OMT og DN inkorporeres som en del av en multimodal behandlingsplan.(George,2021) Det er ukjent om disse behandlingene kombinert gir større behandlingseffekter enn når de brukes individuelt. Selv om denne behandlingskombinasjonen har blitt undersøkt for andre muskel- og skjeletttilstander (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), har den ikke blitt studert for LBP.

Pasientfaktorer som påvirker utfall Pasientfaktorer som generalisert angstlidelse, depresjon, frykt-unngåelsesatferd, smertekatastrofer og søvnkvalitet har negativt korrelert med smerte- og funksjonshemmingsutfall hos pasienter som opplever kronisk LBP. (Alhowimel, 2018) En nylig multimodal metanalyse som involverer pasienter med depressive/angstlidelser med kronisk smerte observerte lidelsesspesifikke nevrologiske endringer på funksjonell MR, ved å utnytte nevro-atferdsmekanismer. (Brandl 2022) Dessuten kan søvnmangel og smerterelatert frykt for bevegelse funksjonelt endre en persons smertehemmende veier som fører til hyeralgesi. (Finan 2013; Meier, 2017) Disse faktorene har blitt individuelt analysert angående deres effekter på smerterelaterte utfall, noe som begrenser vår forståelse av hvordan gruppering av pasientfaktorer kan påvirke restitusjonen. Vi antar at visse kombinasjoner av pasientfaktorer vil korrelere med de pasientene med kronisk LBP som hadde mindre sannsynlighet for å oppleve en klinisk meningsfull endring i smerte og funksjonshemming.

Uttalelse av problemene

Problem 1: De mest effektive konservative behandlingsstrategiene for pasienter med LBP er fortsatt ukjent. Manuell terapi brukes rutinemessig i klinisk praksis og anbefales i Clinical Practice Guidelines, inkludert OMT og DN. Det er ukjent om en pragmatisk anvendt OMT kombinert med DN gir større behandlingseffekter enn en pragmatisk anvendt SMT alene for pasienter med LBP.

Problem 2: Pasientfaktorer som psykologiske og psykososiale faktorer, forventninger til pasientens bedring og pasientbehandlingspreferanser har alle vist evnen til å påvirke kliniske utfall hos pasienter med LBP. Foreløpig er det ikke forstått hvordan tilstedeværelsen av flere pasientvariabler kombineres for å samhandle med pasientutfall.

Hensiktserklæring Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme den kliniske effektiviteten av OMT eller DN alene sammenlignet med OMT og DN på smerte og funksjonshemming for pasienter med LBP. Både innenfor og mellom gruppeeffekter vil bli presentert. Vår hypotese er at individer som behandles med både OMT og DN vil oppleve større endringer i smerte og funksjonshemming sammenlignet med de som får hver behandling individuelt. Vi forventer også at tilstedeværelsen av pasientfaktorer som er kjent for å påvirke smerte vil korrelere negativt med pasientutfall, og visse kombinasjoner av disse pasientfaktorene kan ha en sterkere innflytelse på kliniske utfall.

Redegjørelse av forskningsmål

Spesifikt mål 1: Bestem den komparative effektiviteten av pragmatisk påført OMT med DN sammenlignet med OMT eller DN alene for pasienter med LBP og funksjonshemming.

Spesifikt mål 2: Bestem forholdet mellom pasientfaktorer og kliniske utfall for individer med LBP som mottar DN og/eller OMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre, har LBP og en smertescore på > eller = 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de har en kontraindikasjon for en av behandlingene (malignitet, brudd, myelopati, osteoporose, etc.), har en tidligere kirurgisk historie som involverer korsryggen, tilstede med kompresjon av spinalnerverot (2 eller flere nevrologiske funn som inkluderer myotome svakhet, dermatomalt sansetap og/eller dype senerefleksive endringer), søker rettssaker eller mottar andre former for konservativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ortopedisk manuell terapi

Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta klinikervalgt ortopedisk manuell terapi rettet mot leddene i korsryggen. Utvalgte teknikker kan innebære leddmobiliseringer eller spinal manipulasjon. Doseringsparametrene vil bli bestemt av legen.

Pasientopplæring Pasienter vil få opplæring om korsryggsmerter, råd om å holde seg aktive, riktig utførelse av hjemmetreningsprogrammet.

Hjemmetreningsprogram Programmet vil bestå av 10 øvelser som klinikeren velger 5 de mener vil være mest fordelaktig for pasienten. Disse kan inkludere aerobic, generell styrking, retningspreferanser eller nevrale selvmobiliseringer.

Kan inkludere enten spinal mobilisering eller spinal manipulasjonsterapi rettet mot det stive eller symptomatiske nivået av korsryggen. Ulike typer mobilisering eller manipulasjon kan brukes basert på terapeutens kliniske resonnement. Terapeuten vil bestemme hvilken teknikk og doseringsparametere for hvert individ basert på individuelle pasientdata. Vanlige mobiliseringsteknikker innebærer å forsiktig og gjentatte ganger påføre trykk over forskjellige deler av pasientens ryggrad som er forbundet med symptomene. For en manipulasjon vil pasienten bli plassert i sideliggende stilling. Terapeuten vil deretter posisjonere pasienten videre for å målrette det symptomatiske nivået. Pasienten blir bedt om å puste dypt inn og ut. Terapeuten vil sakte legge til trykk gjennom bagasjerommet og bruke en rask, men liten skyvebevegelse mot bordet.
5 øvelser vil bli valgt fra 10 alternativer ment å forsterke forbedringene som er gjort fra behandlingen.
Pasientopplæring om korsryggen, råd om å holde seg aktiv og hjemmetreningsytelse.
Aktiv komparator: Tørr nål

Deltakere som er randomisert til denne armen vil få dry needling til korsryggen og underekstremiteten mens de påføres basert på klinikervalgte områder med symptomatisk bløtvev. Doseringsparametrene vil bli bestemt av legen.

Pasientopplæring Pasienter vil få opplæring om korsryggsmerter, råd om å holde seg aktive, riktig utførelse av hjemmetreningsprogrammet.

Hjemmetreningsprogram Programmet vil bestå av 10 øvelser som klinikeren velger 5 de mener vil være mest fordelaktig for pasienten. Disse kan inkludere aerobic, generell styrking, retningspreferanser eller nevrale selvmobiliseringer.

5 øvelser vil bli valgt fra 10 alternativer ment å forsterke forbedringene som er gjort fra behandlingen.
Pasientopplæring om korsryggen, råd om å holde seg aktiv og hjemmetreningsytelse.
tørrnåling på begge sider av det(e) symptomatiske nivået(e) av korsryggen, samt nåling av andre områder i underekstremiteten og bekkenet basert på resultatene av deres kliniske evaluering og/eller forsøkspersonene som har symptomer. Dry needling innebærer innføring av en monofilamentnål (ingenting injiseres) i symptomatisk bløtvev. Terapeuten vil bestemme hvilken teknikk og doseringsparametere for hvert individ basert på individuelle pasientdata.
Eksperimentell: Ortopedisk manuell terapi og tørrnåling

Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta tørrnåling til korsryggen og nedre ekstremitet basert på klinikervalgte områder med symptomatisk bløtvev og ortopedisk manuell terapi rettet mot leddene i korsryggen.

Pasientopplæring Pasienter vil få opplæring om korsryggsmerter, råd om å holde seg aktive, riktig utførelse av hjemmetreningsprogrammet.

Hjemmetreningsprogram Programmet vil bestå av 10 øvelser som klinikeren velger 5 de mener vil være mest fordelaktig for pasienten. Disse kan inkludere aerobic, generell styrking, retningspreferanser eller nevrale selvmobiliseringer.

Kan inkludere enten spinal mobilisering eller spinal manipulasjonsterapi rettet mot det stive eller symptomatiske nivået av korsryggen. Ulike typer mobilisering eller manipulasjon kan brukes basert på terapeutens kliniske resonnement. Terapeuten vil bestemme hvilken teknikk og doseringsparametere for hvert individ basert på individuelle pasientdata. Vanlige mobiliseringsteknikker innebærer å forsiktig og gjentatte ganger påføre trykk over forskjellige deler av pasientens ryggrad som er forbundet med symptomene. For en manipulasjon vil pasienten bli plassert i sideliggende stilling. Terapeuten vil deretter posisjonere pasienten videre for å målrette det symptomatiske nivået. Pasienten blir bedt om å puste dypt inn og ut. Terapeuten vil sakte legge til trykk gjennom bagasjerommet og bruke en rask, men liten skyvebevegelse mot bordet.
5 øvelser vil bli valgt fra 10 alternativer ment å forsterke forbedringene som er gjort fra behandlingen.
Pasientopplæring om korsryggen, råd om å holde seg aktiv og hjemmetreningsytelse.
tørrnåling på begge sider av det(e) symptomatiske nivået(e) av korsryggen, samt nåling av andre områder i underekstremiteten og bekkenet basert på resultatene av deres kliniske evaluering og/eller forsøkspersonene som har symptomer. Dry needling innebærer innføring av en monofilamentnål (ingenting injiseres) i symptomatisk bløtvev. Terapeuten vil bestemme hvilken teknikk og doseringsparametere for hvert individ basert på individuelle pasientdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE-29.2
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Spørreskjema som vurderer 7 domener med 4 spørsmål med en ekstra smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NPRS). PROMIS-tiltakene er testet og validert i store referansepopulasjoner, noe som gjør dem egnet for forskning på ulike forhold.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endring
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder

Spørreskjema som vurderer den globale graden av endring pasienten opplever siden oppstart av omsorgen.

Pasienten vurderer endringen fra 0 (ingen endring) til +7 (mye bedre) til -7 (meget mye dårligere)

1 uke, 1 måned og 6 måneder
Global vurdering av endring for medisininntak
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Spørreskjema som vurderer den globale endringsgraden i smertestillende medikamenter pasienten opplevde siden oppstart av behandling. Pasienten vurderer endringen i medisiner fra 0 (ingen endring) til +7 (meget mye mindre) til -7 (meget mye mer)
1 uke, 1 måned og 6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil rapportere alle leverandører de måtte se etter at studien er fullført til 6 måneder for deres korsryggproblem.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for pasientbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienten vurderer sin preferanse for behandling mellom dry needling, ortopedisk manuell terapi eller begge deler.
Grunnlinje
Foretrukket behandling av kliniker
Tidsramme: Grunnlinje
Legen vurderer deres preferanse for behandling mellom dry needling, ortopedisk manuell terapi eller begge deler.
Grunnlinje
Spørreskjema om troverdighet
Tidsramme: Grunnlinje
Skala for måling av behandlingsforventning og rasjonell troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere