- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150625
Terapia manuale ortopedica applicata pragmaticamente e Dry Needling per la lombalgia.
Confronto tra la terapia manuale ortopedica applicata pragmaticamente e il dry needling per la lombalgia.
Sia la terapia manuale ortopedica (OMT) che il dry needling (DN) hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre il dolore e la disabilità per le persone con lombalgia (LBP). Non è chiaro se un intervento, o in combinazione tra loro, sia più efficace. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare l’efficacia clinica del solo OMT o DN rispetto alla combinazione OMT + DN sul dolore e sulla disabilità per i pazienti con LBP. Verranno presentati gli effetti sia all'interno che tra i gruppi.
Fattori del paziente come; il disturbo d'ansia generalizzato, la depressione, i comportamenti di evitamento della paura, il dolore catastrofico e la qualità del sonno sono correlati negativamente con gli esiti del dolore e della disabilità nei pazienti che soffrono di LBP cronico. Inoltre, la privazione del sonno e la paura del movimento correlata al dolore possono modificare funzionalmente i percorsi inibitori del dolore di una persona che portano all'iperoalgesia. Questi fattori sono stati analizzati individualmente per quanto riguarda i loro effetti sugli esiti legati al dolore, il che limita la nostra comprensione di come il raggruppamento dei fattori dei pazienti possa influenzare il recupero. Un obiettivo secondario riguarderà la determinazione della relazione tra i fattori del paziente e gli esiti clinici per gli individui con LBP che ricevono DN e/o terapia manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è un disturbo comune (GBD, 2016) che impone un enorme onere finanziario ai sistemi sanitari e occupazionali. (Freburg,2009) L'eziologia e le influenze del LBP cronico rimangono sconosciute a causa di molteplici fattori interagenti che coinvolgono dolore, disabilità, fattori psicosociali e psicologici. Sebbene la ricerca di terapie efficaci sia in corso negli studi clinici, le strategie di gestione ottimali rimangono sfuggenti a causa dei risultati incoerenti degli studi clinici randomizzati (RCT) e delle revisioni sistematiche. (Bussieres,2018; Coulter, 2018;Kamper, 2015)
La terapia manuale ortopedica viene abitualmente utilizzata per aiutare i pazienti con LBP a gestire i loro sintomi. (George, 2021) I meccanismi identificati negli studi preclinici coinvolgono cambiamenti neurofisiologici locali, segmentali e sistemici che aiutano a ridurre il dolore.(Bialosky,2018) Due forme popolari di terapia manuale ortopedica sono la terapia di manipolazione/mobilizzazione spinale e il dry needling (DN). Sebbene questi trattamenti condividano meccanismi d’azione, il DN crea anche una lesione fisiologica con conseguente rottura meccanica del tessuto connettivo nelle strutture più profonde. Le linee guida per la pratica clinica raccomandano che sia l'OMT che il DN siano incorporati come parte di un piano di trattamento multimodale.(George,2021) Non è noto se questi trattamenti combinati producano effetti terapeutici maggiori rispetto a quando vengono applicati singolarmente. Sebbene questa combinazione di trattamenti sia stata studiata per altre condizioni muscoloscheletriche (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias,2013; Gattie, 2021), non è stata studiata per il LBP.
Fattori del paziente che influenzano i risultati Fattori del paziente come il disturbo d'ansia generalizzato, la depressione, i comportamenti di evitamento della paura, il dolore catastrofico e la qualità del sonno sono correlati negativamente con il dolore e gli esiti della disabilità nei pazienti che soffrono di LBP cronico. (Alhowimel,2018) Una recente metaanalisi multimodale che ha coinvolto pazienti con disturbi depressivi/ansia con dolore cronico ha osservato cambiamenti neurologici specifici del disturbo sulla risonanza magnetica funzionale, sfruttando meccanismi neuro-comportamentali. (Brandl 2022) Inoltre, la privazione del sonno e la paura del movimento correlata al dolore possono modificare funzionalmente i percorsi inibitori del dolore di una persona che portano all'ieralgesia. (Finan 2013; Meier, 2017) Questi fattori sono stati analizzati individualmente per quanto riguarda i loro effetti sugli esiti correlati al dolore, il che limita la nostra comprensione di come il raggruppamento dei fattori dei pazienti possa influenzare il recupero. Ipotizziamo che alcune combinazioni di fattori del paziente saranno correlate con quei pazienti con LBP cronico che avevano meno probabilità di sperimentare un cambiamento clinicamente significativo nel dolore e nella disabilità.
Dichiarazione dei problemi
Problema 1: le strategie di gestione conservativa più efficaci per i pazienti con LBP rimangono sconosciute. La terapia manuale viene utilizzata abitualmente nella pratica clinica e raccomandata nelle Linee guida di pratica clinica, inclusi OMT e DN. Non è noto se un OMT applicato pragmaticamente combinato con DN produca effetti di trattamento maggiori rispetto a un SMT applicato pragmaticamente da solo per i pazienti con LBP.
Problema 2: Fattori del paziente come fattori psicologici e psicosociali, aspettative di recupero del paziente e preferenze di trattamento del paziente hanno tutti dimostrato la capacità di influenzare i risultati clinici nei pazienti con LBP. Attualmente non è chiaro come la presenza di più variabili del paziente si combini per interagire con i risultati del paziente.
Dichiarazione di scopo Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'efficacia clinica dell'OMT o del DN da soli rispetto all'OMT e al DN sul dolore e sulla disabilità per i pazienti con LBP. Verranno presentati gli effetti sia all'interno che tra i gruppi. La nostra ipotesi è che gli individui trattati sia con OMT che con DN sperimenteranno maggiori cambiamenti nel dolore e nella disabilità rispetto a coloro che ricevono entrambi i trattamenti individualmente. Prevediamo inoltre che la presenza di fattori del paziente noti per influenzare il dolore sarà correlata negativamente con gli esiti del paziente e che alcune combinazioni di questi fattori del paziente potrebbero avere un'influenza maggiore sugli esiti clinici.
Dichiarazione degli obiettivi della ricerca
Obiettivo specifico 1: determinare l’efficacia comparativa dell’OMT con DN applicato pragmaticamente rispetto all’OMT o al DN da solo per i pazienti con LBP e disabilità.
Obiettivo specifico 2: determinare la relazione tra i fattori del paziente e gli esiti clinici per gli individui con LBP che ricevono DN e/o OMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David W Griswold, PhD
- Numero di telefono: 330-941-2419
- Email: dwgriswold@ysu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ken E Learman, PhD
- Numero di telefono: 330-941-725
- Email: Klearman@ysu.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni presentano LBP e un punteggio del dolore > o = 3/10
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se presentano una controindicazione a uno dei trattamenti (tumori maligni, frattura, mielopatia, osteoporosi, ecc.), hanno una precedente storia chirurgica che coinvolge la colonna lombare, presentano compressione della radice del nervo spinale (2 o più risultati neurologici che includono debolezza del miotomo, perdita della sensibilità dermatomerica e/o alterazioni riflessive dei tendini profondi), stanno cercando un contenzioso o stanno ricevendo altre forme di cure conservative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia manuale ortopedica
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia manuale ortopedica selezionata dal medico mirata alle articolazioni della zona lombare. Le tecniche selezionate possono comportare mobilitazioni articolari o manipolazioni spinali. I parametri di dosaggio saranno determinati dal medico. Educazione del paziente I pazienti riceveranno informazioni sulla lombalgia, consigli su come rimanere attivi e corretta esecuzione del loro programma di esercizi a casa. Programma di esercizi a casa Il programma consisterà di 10 esercizi di cui il medico selezionerà i 5 che ritiene possano essere più utili per il paziente. Questi possono includere il rafforzamento aerobico, generale, la preferenza direzionale o l'automobilizzazione neurale. |
Può includere mobilizzazioni spinali o terapia di manipolazione spinale mirata al livello rigido o sintomatico della colonna lombare.
Vari tipi di mobilizzazione o manipolazione possono essere utilizzati in base al ragionamento clinico del terapista.
Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente.
Le tecniche comuni di mobilizzazione prevedono l'applicazione delicata e ripetuta di una pressione su diverse parti della colonna vertebrale del paziente associata ai sintomi.
Per una manipolazione, il paziente verrà posizionato su un fianco.
Il terapista posizionerà quindi ulteriormente il paziente per raggiungere il livello sintomatico.
Al paziente viene chiesto di inspirare ed espirare profondamente.
Il terapista aggiungerà lentamente pressione attraverso il tronco e applicherà un movimento di spinta veloce ma piccolo verso il lettino.
Verranno selezionati 5 esercizi tra 10 opzioni intese a rafforzare i miglioramenti apportati dal trattamento.
Educazione del paziente sulla condizione della zona lombare, consigli per rimanere attivi ed esecuzione degli esercizi a casa.
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Comparatore attivo: Agugliatura a secco
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'ago secco sulla parte bassa della schiena e sugli arti inferiori mentre verrà applicato in base alle aree selezionate dal medico dei tessuti molli sintomatici. I parametri di dosaggio saranno determinati dal medico. Educazione del paziente I pazienti riceveranno informazioni sulla lombalgia, consigli su come rimanere attivi e corretta esecuzione del loro programma di esercizi a casa. Programma di esercizi a casa Il programma consisterà di 10 esercizi di cui il medico selezionerà i 5 che ritiene possano essere più utili per il paziente. Questi possono includere il rafforzamento aerobico, generale, la preferenza direzionale o l'automobilizzazione neurale. |
Verranno selezionati 5 esercizi tra 10 opzioni intese a rafforzare i miglioramenti apportati dal trattamento.
Educazione del paziente sulla condizione della zona lombare, consigli per rimanere attivi ed esecuzione degli esercizi a casa.
puntura a secco su entrambi i lati del livello sintomatico della colonna lombare, nonché puntura su altre aree degli arti inferiori e del bacino in base ai risultati della valutazione clinica e/o ai soggetti che presentano sintomi.
Il dry needling prevede l’inserimento di un ago monofilamento (non viene iniettato nulla) nei tessuti molli sintomatici.
Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente.
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Sperimentale: Terapia Manuale Ortopedica e Dry Needling
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'ago secco alla colonna lombare e agli arti inferiori in base ad aree selezionate dal medico dei tessuti molli sintomatici e/o terapia manuale ortopedica mirata alle articolazioni della parte bassa della schiena. Educazione del paziente I pazienti riceveranno informazioni sulla lombalgia, consigli su come rimanere attivi e corretta esecuzione del loro programma di esercizi a casa. Programma di esercizi a casa Il programma consisterà di 10 esercizi di cui il medico selezionerà i 5 che ritiene possano essere più utili per il paziente. Questi possono includere il rafforzamento aerobico, generale, la preferenza direzionale o l'automobilizzazione neurale. |
Può includere mobilizzazioni spinali o terapia di manipolazione spinale mirata al livello rigido o sintomatico della colonna lombare.
Vari tipi di mobilizzazione o manipolazione possono essere utilizzati in base al ragionamento clinico del terapista.
Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente.
Le tecniche comuni di mobilizzazione prevedono l'applicazione delicata e ripetuta di una pressione su diverse parti della colonna vertebrale del paziente associata ai sintomi.
Per una manipolazione, il paziente verrà posizionato su un fianco.
Il terapista posizionerà quindi ulteriormente il paziente per raggiungere il livello sintomatico.
Al paziente viene chiesto di inspirare ed espirare profondamente.
Il terapista aggiungerà lentamente pressione attraverso il tronco e applicherà un movimento di spinta veloce ma piccolo verso il lettino.
Verranno selezionati 5 esercizi tra 10 opzioni intese a rafforzare i miglioramenti apportati dal trattamento.
Educazione del paziente sulla condizione della zona lombare, consigli per rimanere attivi ed esecuzione degli esercizi a casa.
puntura a secco su entrambi i lati del livello sintomatico della colonna lombare, nonché puntura su altre aree degli arti inferiori e del bacino in base ai risultati della valutazione clinica e/o ai soggetti che presentano sintomi.
Il dry needling prevede l’inserimento di un ago monofilamento (non viene iniettato nulla) nei tessuti molli sintomatici.
Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS-29.2
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
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Questionario che valuta 7 domini con 4 domande con una scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore aggiuntiva (NPRS).
Le misure PROMIS sono state testate e convalidate in ampie popolazioni di riferimento, rendendole adatte alla ricerca su diverse condizioni.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
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Questionario che valuta il grado globale di cambiamento che il paziente percepisce dall'inizio della cura. Il paziente valuta il cambiamento da 0 (nessun cambiamento) a +7 (molto meglio) a -7 (molto peggio) |
1 settimana, 1 mese e 6 mesi
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Valutazione globale della variazione per l’assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
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Questionario che valuta il grado globale di cambiamento degli antidolorifici sperimentato dal paziente dall'inizio della cura.
Il paziente valuta la variazione dei farmaci da 0 (nessuna variazione) a +7 (molto molto in meno) a -7 (molto molto in più)
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1 settimana, 1 mese e 6 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti segnaleranno a 6 mesi tutti i fornitori che hanno dovuto consultare dopo il completamento dello studio per il loro problema alla parte bassa della schiena.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza di trattamento del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Il paziente valuta la propria preferenza per il trattamento tra dry needling, terapia manuale ortopedica o entrambi.
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Linea di base
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Preferenza di trattamento del medico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il medico valuta la propria preferenza per il trattamento tra dry needling, terapia manuale ortopedica o entrambi.
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Linea di base
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Questionario sulle aspettative di credibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala per misurare l’aspettativa di trattamento e la credibilità razionale da utilizzare negli studi sui risultati clinici.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-35
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