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Terapia manuale ortopedica applicata pragmaticamente e Dry Needling per la lombalgia.

20 novembre 2023 aggiornato da: Youngstown State University

Confronto tra la terapia manuale ortopedica applicata pragmaticamente e il dry needling per la lombalgia.

Sia la terapia manuale ortopedica (OMT) che il dry needling (DN) hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre il dolore e la disabilità per le persone con lombalgia (LBP). Non è chiaro se un intervento, o in combinazione tra loro, sia più efficace. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare l’efficacia clinica del solo OMT o DN rispetto alla combinazione OMT + DN sul dolore e sulla disabilità per i pazienti con LBP. Verranno presentati gli effetti sia all'interno che tra i gruppi.

Fattori del paziente come; il disturbo d'ansia generalizzato, la depressione, i comportamenti di evitamento della paura, il dolore catastrofico e la qualità del sonno sono correlati negativamente con gli esiti del dolore e della disabilità nei pazienti che soffrono di LBP cronico. Inoltre, la privazione del sonno e la paura del movimento correlata al dolore possono modificare funzionalmente i percorsi inibitori del dolore di una persona che portano all'iperoalgesia. Questi fattori sono stati analizzati individualmente per quanto riguarda i loro effetti sugli esiti legati al dolore, il che limita la nostra comprensione di come il raggruppamento dei fattori dei pazienti possa influenzare il recupero. Un obiettivo secondario riguarderà la determinazione della relazione tra i fattori del paziente e gli esiti clinici per gli individui con LBP che ricevono DN e/o terapia manuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è un disturbo comune (GBD, 2016) che impone un enorme onere finanziario ai sistemi sanitari e occupazionali. (Freburg,2009) L'eziologia e le influenze del LBP cronico rimangono sconosciute a causa di molteplici fattori interagenti che coinvolgono dolore, disabilità, fattori psicosociali e psicologici. Sebbene la ricerca di terapie efficaci sia in corso negli studi clinici, le strategie di gestione ottimali rimangono sfuggenti a causa dei risultati incoerenti degli studi clinici randomizzati (RCT) e delle revisioni sistematiche. (Bussieres,2018; Coulter, 2018;Kamper, 2015)

La terapia manuale ortopedica viene abitualmente utilizzata per aiutare i pazienti con LBP a gestire i loro sintomi. (George, 2021) I meccanismi identificati negli studi preclinici coinvolgono cambiamenti neurofisiologici locali, segmentali e sistemici che aiutano a ridurre il dolore.(Bialosky,2018) Due forme popolari di terapia manuale ortopedica sono la terapia di manipolazione/mobilizzazione spinale e il dry needling (DN). Sebbene questi trattamenti condividano meccanismi d’azione, il DN crea anche una lesione fisiologica con conseguente rottura meccanica del tessuto connettivo nelle strutture più profonde. Le linee guida per la pratica clinica raccomandano che sia l'OMT che il DN siano incorporati come parte di un piano di trattamento multimodale.(George,2021) Non è noto se questi trattamenti combinati producano effetti terapeutici maggiori rispetto a quando vengono applicati singolarmente. Sebbene questa combinazione di trattamenti sia stata studiata per altre condizioni muscoloscheletriche (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias,2013; Gattie, 2021), non è stata studiata per il LBP.

Fattori del paziente che influenzano i risultati Fattori del paziente come il disturbo d'ansia generalizzato, la depressione, i comportamenti di evitamento della paura, il dolore catastrofico e la qualità del sonno sono correlati negativamente con il dolore e gli esiti della disabilità nei pazienti che soffrono di LBP cronico. (Alhowimel,2018) Una recente metaanalisi multimodale che ha coinvolto pazienti con disturbi depressivi/ansia con dolore cronico ha osservato cambiamenti neurologici specifici del disturbo sulla risonanza magnetica funzionale, sfruttando meccanismi neuro-comportamentali. (Brandl 2022) Inoltre, la privazione del sonno e la paura del movimento correlata al dolore possono modificare funzionalmente i percorsi inibitori del dolore di una persona che portano all'ieralgesia. (Finan 2013; Meier, 2017) Questi fattori sono stati analizzati individualmente per quanto riguarda i loro effetti sugli esiti correlati al dolore, il che limita la nostra comprensione di come il raggruppamento dei fattori dei pazienti possa influenzare il recupero. Ipotizziamo che alcune combinazioni di fattori del paziente saranno correlate con quei pazienti con LBP cronico che avevano meno probabilità di sperimentare un cambiamento clinicamente significativo nel dolore e nella disabilità.

Dichiarazione dei problemi

Problema 1: le strategie di gestione conservativa più efficaci per i pazienti con LBP rimangono sconosciute. La terapia manuale viene utilizzata abitualmente nella pratica clinica e raccomandata nelle Linee guida di pratica clinica, inclusi OMT e DN. Non è noto se un OMT applicato pragmaticamente combinato con DN produca effetti di trattamento maggiori rispetto a un SMT applicato pragmaticamente da solo per i pazienti con LBP.

Problema 2: Fattori del paziente come fattori psicologici e psicosociali, aspettative di recupero del paziente e preferenze di trattamento del paziente hanno tutti dimostrato la capacità di influenzare i risultati clinici nei pazienti con LBP. Attualmente non è chiaro come la presenza di più variabili del paziente si combini per interagire con i risultati del paziente.

Dichiarazione di scopo Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'efficacia clinica dell'OMT o del DN da soli rispetto all'OMT e al DN sul dolore e sulla disabilità per i pazienti con LBP. Verranno presentati gli effetti sia all'interno che tra i gruppi. La nostra ipotesi è che gli individui trattati sia con OMT che con DN sperimenteranno maggiori cambiamenti nel dolore e nella disabilità rispetto a coloro che ricevono entrambi i trattamenti individualmente. Prevediamo inoltre che la presenza di fattori del paziente noti per influenzare il dolore sarà correlata negativamente con gli esiti del paziente e che alcune combinazioni di questi fattori del paziente potrebbero avere un'influenza maggiore sugli esiti clinici.

Dichiarazione degli obiettivi della ricerca

Obiettivo specifico 1: determinare l’efficacia comparativa dell’OMT con DN applicato pragmaticamente rispetto all’OMT o al DN da solo per i pazienti con LBP e disabilità.

Obiettivo specifico 2: determinare la relazione tra i fattori del paziente e gli esiti clinici per gli individui con LBP che ricevono DN e/o OMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ken E Learman, PhD
  • Numero di telefono: 330-941-725
  • Email: Klearman@ysu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni presentano LBP e un punteggio del dolore > o = 3/10

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se presentano una controindicazione a uno dei trattamenti (tumori maligni, frattura, mielopatia, osteoporosi, ecc.), hanno una precedente storia chirurgica che coinvolge la colonna lombare, presentano compressione della radice del nervo spinale (2 o più risultati neurologici che includono debolezza del miotomo, perdita della sensibilità dermatomerica e/o alterazioni riflessive dei tendini profondi), stanno cercando un contenzioso o stanno ricevendo altre forme di cure conservative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia manuale ortopedica

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia manuale ortopedica selezionata dal medico mirata alle articolazioni della zona lombare. Le tecniche selezionate possono comportare mobilitazioni articolari o manipolazioni spinali. I parametri di dosaggio saranno determinati dal medico.

Educazione del paziente I pazienti riceveranno informazioni sulla lombalgia, consigli su come rimanere attivi e corretta esecuzione del loro programma di esercizi a casa.

Programma di esercizi a casa Il programma consisterà di 10 esercizi di cui il medico selezionerà i 5 che ritiene possano essere più utili per il paziente. Questi possono includere il rafforzamento aerobico, generale, la preferenza direzionale o l'automobilizzazione neurale.

Può includere mobilizzazioni spinali o terapia di manipolazione spinale mirata al livello rigido o sintomatico della colonna lombare. Vari tipi di mobilizzazione o manipolazione possono essere utilizzati in base al ragionamento clinico del terapista. Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente. Le tecniche comuni di mobilizzazione prevedono l'applicazione delicata e ripetuta di una pressione su diverse parti della colonna vertebrale del paziente associata ai sintomi. Per una manipolazione, il paziente verrà posizionato su un fianco. Il terapista posizionerà quindi ulteriormente il paziente per raggiungere il livello sintomatico. Al paziente viene chiesto di inspirare ed espirare profondamente. Il terapista aggiungerà lentamente pressione attraverso il tronco e applicherà un movimento di spinta veloce ma piccolo verso il lettino.
Verranno selezionati 5 esercizi tra 10 opzioni intese a rafforzare i miglioramenti apportati dal trattamento.
Educazione del paziente sulla condizione della zona lombare, consigli per rimanere attivi ed esecuzione degli esercizi a casa.
Comparatore attivo: Agugliatura a secco

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'ago secco sulla parte bassa della schiena e sugli arti inferiori mentre verrà applicato in base alle aree selezionate dal medico dei tessuti molli sintomatici. I parametri di dosaggio saranno determinati dal medico.

Educazione del paziente I pazienti riceveranno informazioni sulla lombalgia, consigli su come rimanere attivi e corretta esecuzione del loro programma di esercizi a casa.

Programma di esercizi a casa Il programma consisterà di 10 esercizi di cui il medico selezionerà i 5 che ritiene possano essere più utili per il paziente. Questi possono includere il rafforzamento aerobico, generale, la preferenza direzionale o l'automobilizzazione neurale.

Verranno selezionati 5 esercizi tra 10 opzioni intese a rafforzare i miglioramenti apportati dal trattamento.
Educazione del paziente sulla condizione della zona lombare, consigli per rimanere attivi ed esecuzione degli esercizi a casa.
puntura a secco su entrambi i lati del livello sintomatico della colonna lombare, nonché puntura su altre aree degli arti inferiori e del bacino in base ai risultati della valutazione clinica e/o ai soggetti che presentano sintomi. Il dry needling prevede l’inserimento di un ago monofilamento (non viene iniettato nulla) nei tessuti molli sintomatici. Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente.
Sperimentale: Terapia Manuale Ortopedica e Dry Needling

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'ago secco alla colonna lombare e agli arti inferiori in base ad aree selezionate dal medico dei tessuti molli sintomatici e/o terapia manuale ortopedica mirata alle articolazioni della parte bassa della schiena.

Educazione del paziente I pazienti riceveranno informazioni sulla lombalgia, consigli su come rimanere attivi e corretta esecuzione del loro programma di esercizi a casa.

Programma di esercizi a casa Il programma consisterà di 10 esercizi di cui il medico selezionerà i 5 che ritiene possano essere più utili per il paziente. Questi possono includere il rafforzamento aerobico, generale, la preferenza direzionale o l'automobilizzazione neurale.

Può includere mobilizzazioni spinali o terapia di manipolazione spinale mirata al livello rigido o sintomatico della colonna lombare. Vari tipi di mobilizzazione o manipolazione possono essere utilizzati in base al ragionamento clinico del terapista. Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente. Le tecniche comuni di mobilizzazione prevedono l'applicazione delicata e ripetuta di una pressione su diverse parti della colonna vertebrale del paziente associata ai sintomi. Per una manipolazione, il paziente verrà posizionato su un fianco. Il terapista posizionerà quindi ulteriormente il paziente per raggiungere il livello sintomatico. Al paziente viene chiesto di inspirare ed espirare profondamente. Il terapista aggiungerà lentamente pressione attraverso il tronco e applicherà un movimento di spinta veloce ma piccolo verso il lettino.
Verranno selezionati 5 esercizi tra 10 opzioni intese a rafforzare i miglioramenti apportati dal trattamento.
Educazione del paziente sulla condizione della zona lombare, consigli per rimanere attivi ed esecuzione degli esercizi a casa.
puntura a secco su entrambi i lati del livello sintomatico della colonna lombare, nonché puntura su altre aree degli arti inferiori e del bacino in base ai risultati della valutazione clinica e/o ai soggetti che presentano sintomi. Il dry needling prevede l’inserimento di un ago monofilamento (non viene iniettato nulla) nei tessuti molli sintomatici. Il terapista determinerà quale tecnica e parametri di dosaggio per ciascun soggetto in base ai dati clinici del singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29.2
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Questionario che valuta 7 domini con 4 domande con una scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore aggiuntiva (NPRS). Le misure PROMIS sono state testate e convalidate in ampie popolazioni di riferimento, rendendole adatte alla ricerca su diverse condizioni.
Baseline, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi

Questionario che valuta il grado globale di cambiamento che il paziente percepisce dall'inizio della cura.

Il paziente valuta il cambiamento da 0 (nessun cambiamento) a +7 (molto meglio) a -7 (molto peggio)

1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Valutazione globale della variazione per l’assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Questionario che valuta il grado globale di cambiamento degli antidolorifici sperimentato dal paziente dall'inizio della cura. Il paziente valuta la variazione dei farmaci da 0 (nessuna variazione) a +7 (molto molto in meno) a -7 (molto molto in più)
1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti segnaleranno a 6 mesi tutti i fornitori che hanno dovuto consultare dopo il completamento dello studio per il loro problema alla parte bassa della schiena.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di trattamento del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente valuta la propria preferenza per il trattamento tra dry needling, terapia manuale ortopedica o entrambi.
Linea di base
Preferenza di trattamento del medico
Lasso di tempo: Linea di base
Il medico valuta la propria preferenza per il trattamento tra dry needling, terapia manuale ortopedica o entrambi.
Linea di base
Questionario sulle aspettative di credibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Scala per misurare l’aspettativa di trattamento e la credibilità razionale da utilizzare negli studi sui risultati clinici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia manuale ortopedica

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